ອຸປະກອນການແພດ ແລະ ຜະລິດຕະພັນສຳລັບການບົ່ງມະຕິພະຍາດ · LP-214
Pregnancy rapid test Diagnostic test
ຊຸດເອກະສານອຸປະກອນ / ຜະລິດຕະພັນສຳລັບການບົ່ງມະຕິພະຍາດ. ຂໍ້ມູນລະບຸຜະລິດຕະພັນໃນລາຍການຖືກແຍກອອກຈາກຊ່ອງຂໍ້ມູນສະເພາະຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ມີຂໍ້ສະຫຼຸບ ແລະ ເອກະສານອ້າງອີງທາງວິທະຍາສາດພາຍນອກ.
ຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນາ
ເອກະສານຂໍ້ມູນນີ້ລວມເອົາການທົບທວນແຫຼ່ງຂໍ້ມູນດ້ານບັນນາທິການທີ່ຈັດເກັບໄວ້ລົງວັນທີ 2026-09-11. ການກວດທຽບ ແລະ ປັບຂໍ້ມູນໃນເວັບໄຊໃຫ້ສອດຄ່ອງກັນບໍ່ໄດ້ຖືເປັນການທົບທວນທາງການແພດ ຫຼື ລະບຽບການຄັ້ງໃໝ່. ການອະນຸມັດຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມ, ຄຳແນະນຳການນຳໃຊ້ ແລະ ສະຖານະການສະໜອງຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນ.
- ລະຫັດອ້າງອີງ
- LP-214ອຸປະກອນການແພດ ແລະ ຜະລິດຕະພັນສຳລັບການບົ່ງມະຕິພະຍາດ
- ປະເພດຜະລິດຕະພັນ
- Pregnancy rapid testDiagnostic test
- ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ
- ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນຕ້ອງການຂໍ້ມູນຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນ
- ການມີໃຫ້ນຳໃຊ້
- ບໍ່ໄດ້ວາງຈຳໜ່າຍບໍ່ມີການສະເໜີສະໜອງ
01 · ຊັ້ນ 01–02 · ຂອບເຂດຂໍ້ມູນຫຼັກຖານ
ສິ່ງທີ່ບັນທຶກສາທາລະນະນີ້ຢືນຢັນ — ແລະ ສິ່ງທີ່ຍັງລໍຖ້າການຢືນຢັນ.
- ລະຫັດອ້າງອີງ
- LP-214
- ປະເພດຜະລິດຕະພັນ
- Pregnancy rapid test
- ຮູບແບບການບັນຈຸ
- Diagnostic test
- ຮູບແບບ / ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະ
- Strip; Cassette; Midstream
- ຮູບແບບການບັນຈຸໃນລາຍການ
- ຖົງໃຊ້ຄັ້ງດຽວ; ກ່ອງເຈ້ຍ 25/50
- ສະຖານະທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະ
- ຮູບແບບຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນາ
ຊັ້ນ 01 · ຂໍ້ມູນລາຍການທີ່ຄວບຄຸມ
- ປະເພດຜະລິດຕະພັນ: ຊຸດທົດສອບການຖືພາແບບໄວ.
- ຮູບແບບ/ປະເພດໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນ: ການກວດບົ່ງມະຕິ.
- ຮູບແບບທີ່ສະເໜີ: ແຖບຈຸ່ມ, ຕະຫຼັບ ແລະ ແບບຮອງຮັບສາຍນ້ຳຍ່ຽວ.
- ຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ສະເໜີໂດຍທົ່ວໄປ: ຊອງສຳລັບໃຊ້ຄັ້ງດຽວ; ກ່ອງເຈ້ຍ 25/50.
ຊັ້ນ 02 · ຊ່ອງຂໍ້ມູນສະເພາະຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ
- ຂໍ້ມູນລະບຸຜູ້ຜະລິດ/ລຸ້ນສຳລັບແຕ່ລະຮູບແບບ.
- ປະເພດຕົວຢ່າງ ແລະ ຈຸດປະສົງການນຳໃຊ້/ຜູ້ໃຊ້ທີ່ແນ່ນອນ (ສຳລັບວິຊາຊີບ ທຽບກັບ ການທົດສອບດ້ວຍຕົນເອງ).
- ລະດັບຕ່ຳສຸດໃນການກວດພົບ hCG, ໄລຍະເວລາອ່ານຜົນ, ຕົວຄວບຄຸມການທົດສອບ, ຄວາມໄວໃນການກວດພົບ/ຄວາມຈຳເພາະ ແລະ ຂໍ້ມູນການລົບກວນ.
- ການຈັບຄູ່ຮູບແບບກັບຮູບແບບການບັນຈຸ, ການເກັບຮັກສາ, ອາຍຸການເກັບຮັກສາ, ການຂຶ້ນທະບຽນ ແລະ ສະຖານະການສະໜອງ.
02 · ຮູບແບບ
ແຍກຮູບແບບຂອງອຸປະກອນອອກຈາກຂໍ້ກ່າວອ້າງກ່ຽວກັບລຸ້ນ ແລະ ປະສິດທິພາບ.
| ຮູບແບບ | ຄ່າໃນລາຍການ | ປະເພດຜະລິດຕະພັນ | ລາຍລະອຽດຂອງຮູບແບບການບັນຈຸ | ຄວາມສຳພັນຂອງການບັນຈຸ | ສະຖານະຂໍ້ມູນຫຼັກຖານ |
|---|---|---|---|---|---|
| A | ແຖບຈຸ່ມ | Pregnancy rapid test | — | ຊອງສຳລັບໃຊ້ຄັ້ງດຽວ; ກ່ອງເຈ້ຍ 25/50 ບໍ່ໄດ້ຈັບຄູ່ | ບໍ່ໄດ້ໃຫ້ຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບລຸ້ນ, ກຸ່ມຜູ້ໃຊ້ທີ່ກຳນົດ ແລະ ປະສິດທິພາບ. |
| B | ຕະຫຼັບ | Pregnancy rapid test | — | ຊອງສຳລັບໃຊ້ຄັ້ງດຽວ; ກ່ອງເຈ້ຍ 25/50 ບໍ່ໄດ້ຈັບຄູ່ | ບໍ່ໄດ້ໃຫ້ຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບລຸ້ນ, ກຸ່ມຜູ້ໃຊ້ທີ່ກຳນົດ ແລະ ປະສິດທິພາບ. |
| C | ແບບຮອງຮັບສາຍນ້ຳຍ່ຽວ | Pregnancy rapid test | — | ຊອງສຳລັບໃຊ້ຄັ້ງດຽວ; ກ່ອງເຈ້ຍ 25/50 ບໍ່ໄດ້ຈັບຄູ່ | ບໍ່ໄດ້ໃຫ້ຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບລຸ້ນ, ກຸ່ມຜູ້ໃຊ້ທີ່ກຳນົດ ແລະ ປະສິດທິພາບ. |
ຕາຕະລາງນີ້ຄັດລອກ ຫຼື ຈັດໂຄງສ້າງຊ່ອງຂໍ້ມູນລະດັບລາຍການ. ຕາຕະລາງນີ້ບໍ່ໄດ້ສ້າງ SKU, ຄຳແນະນຳ ຫຼື ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດໃນກໍລະນີທີ່ບັນທຶກຕົ້ນທາງບໍ່ໄດ້ສະໜອງໄວ້.
03 · ບໍລິບົດອ້າງອີງພາຍນອກ
ຂໍ້ມູນພື້ນຖານກ່ຽວກັບອຸປະກອນ ແລະ ຜະລິດຕະພັນສຳລັບການບົ່ງມະຕິພະຍາດ
ຊຸດທົດສອບການຖືພາແບບໄວແມ່ນອຸປະກອນສຳລັບການບົ່ງມະຕິນອກຮ່າງກາຍທີ່ອອກແບບມາເພື່ອກວດຫາ human chorionic gonadotropin ໃນຕົວຢ່າງທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ, ເຊິ່ງໂດຍທົ່ວໄປແມ່ນນ້ຳຍ່ຽວ. ຮູບແບບແຖບຈຸ່ມ, ຕະຫຼັບ ແລະ ແບບຮອງຮັບສາຍນ້ຳຍ່ຽວມີຄຳແນະນຳໃນການເກັບຕົວຢ່າງ ແລະ ການຈັດການທີ່ແຕກຕ່າງກັນ. ອຸປະກອນເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ແມ່ນຢາ ແລະ ບໍ່ສາມາດຢືນຢັນຕຳໜ່ງການຖືພາ, ຄວາມສາມາດຂອງການຖືພາທີ່ຈະດຳເນີນຕໍ່ໄປ ຫຼື ອາຍຸຄັນໄດ້ດ້ວຍຕົວອຸປະກອນເອງ. ຄວາມໄວໃນການກວດພົບ ແລະ ຈຸດປະສົງການນຳໃຊ້ແມ່ນຂຶ້ນກັບວິທີທົດສອບສະເພາະທີ່ຜ່ານການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງແລ້ວ.
ບໍລິບົດຈຸດປະສົງການນຳໃຊ້
ຜົນການທົດສອບສ່ວນໜຶ່ງຂຶ້ນຢູ່ກັບເວລາທີ່ທົດສອບເມື່ອທຽບກັບເວລາປະຕິສົນທິ ແລະ ປະລິມານຮໍໂມນໃນຕົວຢ່າງ. ການທົດສອບໄວເກີນໄປອາດໃຫ້ຜົນເປັນລົບເຖິງແມ່ນວ່າມີການຖືພາກໍຕາມ. ຜົນເປັນບວກຄວນໄດ້ຮັບການພິຈາລະນາໃນບໍລິບົດທາງຄລີນິກທີ່ກວ້າງຂຶ້ນ ແລະ ອາການເຈັບ ຫຼື ເລືອດອອກອາດຕ້ອງໄດ້ຮັບການປະເມີນຢ່າງຮີບດ່ວນ. ລາຍການນີ້ບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນລະດັບຕ່ຳສຸດທີ່ກວດພົບ, ມື້ທີ່ສາມາດທົດສອບໄດ້ໄວທີ່ສຸດ, ເວລາອ່ານຜົນ ຫຼື ຂໍ້ກ່າວອ້າງດ້ານຄວາມຖືກຕ້ອງສະເພາະລຸ້ນສຳລັບຮູບແບບໃດໆທີ່ລະບຸໄວ້.
ການຕີຄວາມໝາຍ ແລະ ຂອບເຂດຄວາມປອດໄພ
ຜົນລວງອາດເກີດຂຶ້ນໄດ້ເນື່ອງຈາກເວລາທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງ, ການຈັດການຕົວຢ່າງ, ສານທົດສອບທີ່ເສື່ອມສະພາບ ຫຼື ປັດໄຈທີ່ສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ hCG. ການອ່ານຜົນຈາກອຸປະກອນນອກໄລຍະເວລາທີ່ກຳນົດໄວ້ອາດເຮັດໃຫ້ເຂົ້າໃຈຜິດໄດ້. ຜົນເປັນລົບບໍ່ສາມາດຕັດຄວາມເປັນໄປໄດ້ຂອງການຖືພາໃນໄລຍະເລີ່ມຕົ້ນຫຼາຍ ແລະ ຜົນເປັນບວກກໍບໍ່ສາມາດຕັດຄວາມເປັນໄປໄດ້ຂອງການຖືພານອກມົດລູກ. ອາການເຈັບທ້ອງຢ່າງຮຸນແຮງ, ເປັນລົມໝົດສະຕິ ຫຼື ເລືອດອອກຫຼາຍຕ້ອງໄດ້ຮັບການດູແລທາງການແພດໂດຍໄວ ບໍ່ວ່າຜົນການທົດສອບຈະເປັນແນວໃດ. ຕ້ອງຈັດການສານທົດສອບ ແລະ ຊິ້ນສ່ວນຂະໜາດນ້ອຍຢ່າງປອດໄພ.
ບໍລິບົດພາຍນອກທີ່ເລືອກໄວ້ເທົ່ານັ້ນ. ຂໍ້ມູນນີ້ບໍ່ແມ່ນຂໍ້ມູນຄວາມສ່ຽງທີ່ຄົບຖ້ວນ ຫຼື ສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ. IFU/ສະຫຼາກສະບັບສະເພາະທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ ແລະ ຄຳແນະນຳທາງວິຊາຊີບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງເປັນຫຼັກໃນການກຳນົດການນຳໃຊ້ຜະລິດຕະພັນ.
ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານກ່ຽວກັບລະບົບ, ລຸ້ນ ແລະ ການຈັດການ
ທັງ 3 ຮູບແບບຕ້ອງມີຄຳແນະນຳທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ ແລະ ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະດ້ານປະສິດທິພາບແຍກຕ່າງຫາກ. ຢືນຢັນປະເພດຕົວຢ່າງ, ລະດັບຕ່ຳສຸດທີ່ກວດພົບ, ຕົວຄວບຄຸມການທົດສອບ, ໄລຍະເວລາອ່ານຜົນ ແລະ ບໍລິບົດການນຳໃຊ້ທີ່ກຳນົດໄວ້ສຳລັບຜູ້ປະກອບວິຊາຊີບ ຫຼື ການທົດສອບດ້ວຍຕົນເອງ. ບໍ່ຄວນສັນນິຖານວ່າທຸກຮູບແບບມີຜູ້ຜະລິດດຽວກັນ ຫຼື ໃຊ້ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານດ້ານປະສິດທິພາບຊຸດດຽວກັນໄດ້.
ເກັບຮັກສາຊຸດທົດສອບແຕ່ລະອັນໄວ້ໃນຊອງທີ່ປິດສະນິດຈົນກວ່າຈະນຳໃຊ້ ແລະ ປະຕິບັດຕາມຄຳແນະນຳກ່ຽວກັບຕົວຢ່າງ, ອຸນຫະພູມ ແລະ ໄລຍະເວລາອ່ານຜົນທີ່ກຳນົດໄວ້. ກວດເບິ່ງວັນໝົດອາຍຸ ແລະ ກວດວ່າຜົນຄວບຄຸມໃຊ້ໄດ້ຫຼືບໍ່. ຫ້າມນຳໃຊ້ອຸປະກອນຊ້ຳ ຫຼື ແປຜົນທີ່ໃຊ້ບໍ່ໄດ້ວ່າເປັນລົບ; ໃຫ້ນຳໃຊ້ຂະບວນການຕິດຕາມທີ່ອະທິບາຍໄວ້ໃນຄຳແນະນຳທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ.
ຄຳແນະນຳຂັ້ນສຸດທ້າຍ, ເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາ, ອາຍຸການເກັບຮັກສາ ແລະ ຂໍ້ຈຳກັດໃດໆຫຼັງເປີດ/ໃນລະຫວ່າງນຳໃຊ້ຕ້ອງອາໄສເອກະສານທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມຂອງຜະລິດຕະພັນສະເພາະນັ້ນ; ບໍ່ມີຂໍ້ມູນໃດໃນບັນດານີ້ທີ່ກຳນົດຂຶ້ນຈາກເອກະສານອ້າງອີງຂອງຜະລິດຕະພັນປຽບທຽບ.
ປະເດັນສຳລັບການທົບທວນທາງວິຊາຊີບ
ຢືນຢັນຂໍ້ມູນລະບຸລຸ້ນ, ການຂຶ້ນທະບຽນໃນທ້ອງຖິ່ນ, ກຸ່ມຜູ້ໃຊ້ທີ່ກຳນົດ ແລະ ປະສິດທິພາບທີ່ຜ່ານການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງແລ້ວ. ຮັບປະກັນໃຫ້ມີຄຳແນະນຳທີ່ຊັດເຈນ ແລະ ການແນະນຳທີ່ເໝາະສົມກ່ຽວກັບຜົນທີ່ບໍ່ຄາດຄິດ ແລະ ອາການທີ່ຕ້ອງໄດ້ຮັບການປະເມີນທາງຄລີນິກ.
04 · ຊັ້ນ 04 · ເງື່ອນໄຂດ້ານເອກະສານ
ຄຳຕອບກ່ຽວກັບອຸປະກອນຕ້ອງອີງໃສ່ລຸ້ນ, ເອກະສານກຳກັບການນຳໃຊ້ (IFU) ແລະ ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານດ້ານປະສິດທິພາບ.
ກ່ອນທີ່ບັນທຶກກ່ຽວກັບອຸປະກອນ/ຜະລິດຕະພັນສຳລັບການບົ່ງມະຕິພະຍາດຈະສາມາດສະໜັບສະໜູນການຈັດຊື້, ການນຳໃຊ້ ຫຼື ການກ່າວອ້າງເຖິງຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້, ຕ້ອງລະບຸລຸ້ນທີ່ແນ່ນອນ ແລະ ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານກ່ຽວກັບຈຸດປະສົງການນຳໃຊ້.
ເອກະສານແນະນຳການນຳໃຊ້ (IFU) ແລະ ຖະແຫຼງການກ່ຽວກັບຈຸດປະສົງການນຳໃຊ້ສະເພາະລຸ້ນ.
ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານກ່ຽວກັບປະສິດທິພາບການວິເຄາະ/ທາງຄລີນິກ ແລະ ການລົບກວນ.
ການອະນຸຍາດສຳລັບການທົດສອບດ້ວຍຕົນເອງ/ການນຳໃຊ້ສຳລັບວິຊາຊີບຕາມກໍລະນີທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.
ຕາຕະລາງຮູບແບບ / SKU ແລະ ການຫຸ້ມຫໍ່.
ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານການຂຶ້ນທະບຽນອຸປະກອນ/ການປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານສຳລັບປາຍທາງ.
ການກວດສອບແຫຼ່ງຂໍ້ມູນດ້ານບັນນາທິການ: ບັນທຶກທີ່ຈັດເກັບລົງວັນທີ 2026-09-11.
ການທົບທວນຜະລິດຕະພັນ/ທາງການແພດໂດຍຜູ້ມີຄຸນສົມບັດ: ບໍ່ໄດ້ບັນທຶກໄວ້ທີ່ຈຸດກວດກາ B06
ເອກະສານກຳກັບການນຳໃຊ້ (IFU)/ສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma ທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ: ບໍ່ໄດ້ສະໜອງໃຫ້ ຫຼື ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນ
ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ / ການມີໃຫ້ນຳໃຊ້ / ການສະໜອງ: ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນໂດຍບັນທຶກສາທາລະນະນີ້.
05 · ຊັ້ນ 03 · ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ ແລະ ການທົບທວນ
ເອກະສານອ້າງອີງພາຍນອກມີການລະບຸແຫຼ່ງທີ່ມາ, ບໍ່ໄດ້ຖືກນຳມາໃຊ້ເປັນສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma.
| ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ | ການປັບແກ້ / ການກວດສອບທີ່ບັນທຶກໄວ້ | ວິທີການນຳໃຊ້ |
|---|---|---|
| FDA: ຊຸດທົດສອບການຖືພາທີ່ບ້ານການຈັດປະເພດແຫຼ່ງຂໍ້ມູນທີ່ຈັດເກັບໄວ້: ຄຳແນະນຳຈາກລັດຖະບານ ຫຼື ດ້ານສາທາລະນະສຸກ | ການກວດສອບການເຂົ້າເຖິງທີ່ຈັດເກັບ: 2026-09-11 | ເອກະສານອ້າງອີງພາຍນອກ; ບໍ່ແມ່ນສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma ຫຼືຫຼັກຖານສະແດງຄວາມເທົ່າທຽມກັນ. |
ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນພາຍນອກອາດຈະອະທິບາຍເຖິງຜະລິດຕະພັນທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ, ຄຳແນະນຳດ້ານສາທາລະນະສຸກ ຫຼື ປະເພດອຸປະກອນ. ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນຄວາມທຽບເທົ່າ, ການອະນຸມັດ, ປະສິດທິພາບຂອງລຸ້ນ, ສະຖານະການຜະລິດ ຫຼື ສິດໃນການນຳ LP-214 ມາສະໜອງ.
ການສອບຖາມທາງທຸລະກິດ
ຮ້ອງຂໍຂໍ້ມູນຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນສຳລັບ LP-214.
ລະບຸຮູບແບບການບັນຈຸ ຫຼື ການກຳນົດຄ່າ, ອົງກອນ, ຈຸດໝາຍປາຍທາງ ແລະ ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານທີ່ທ່ານຕ້ອງການຢ່າງຊັດເຈນ. ບັນທຶກລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະບໍ່ແມ່ນການສະເໜີສະໜອງ.