ບັນຊີແຫຼ່ງອ້າງອີງທາງການຢາທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້

01

ຄວາມໜ້າເຊື່ອຖືບໍ່ໄດ້ໝາຍຄວາມວ່ານຳໃຊ້ໄດ້ໃນທຸກກໍລະນີ

ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນທາງການຈະມີນ້ຳໜັກຫຼາຍທີ່ສຸດເມື່ອນຳໃຊ້ກັບຄຳຖາມ ແລະ ຂອບເຂດອຳນາດທາງກົດໝາຍທີ່ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນນັ້ນກ່າວເຖິງໂດຍກົງ. ຖານຂໍ້ມູນຂອງ FDA ສາມາດຢັ້ງຢືນຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄຸ້ມຄອງຂອງ FDA; ແຕ່ບໍ່ໄດ້ຢັ້ງຢືນການຂຶ້ນທະບຽນຢາໃນປະເທດລາວ. ຄຳແນະນຳຂອງ WHO ສາມາດໃຫ້ບໍລິບົດທາງເຕັກນິກທີ່ນຳໃຊ້ໃນລະດັບສາກົນ; ແຕ່ບໍ່ໄດ້ເປັນການຮັບຮອງບໍລິສັດ. ຄຳແນະນຳຂອງ ICH ສາມາດອະທິບາຍຂອບວຽກທາງເຕັກນິກທີ່ປັບໃຫ້ສອດຄ່ອງກັນ; ແຕ່ບໍ່ໄດ້ພິສູດວ່າຜະລິດຕະພັນ ຫຼື ສະຖານທີ່ໃດໜຶ່ງປະຕິບັດຕາມຂອບວຽກນັ້ນ.

ສຳລັບທຸກແຫຼ່ງອ້າງອີງ, ໃຫ້ບັນທຶກຜູ້ອອກເອກະສານ, ຊື່ໜ້າເວັບ ຫຼື ຊື່ເອກະສານ, ວັນທີ ຫຼື ສະບັບຖ້າມີ, ເຂດອຳນາດທາງກົດໝາຍ ຫຼື ໂຄງການ, ແລະ ຂໍ້ເທັດຈິງສະເພາະທີ່ທ່ານນຳໃຊ້ແຫຼ່ງອ້າງອີງນັ້ນເພື່ອສະໜັບສະໜູນ. ໃຫ້ເກັບບັນທຶກນັ້ນໄວ້ຄຽງຄູ່ກັບຂໍ້ກ່າວອ້າງ ແທນການຖືເອົາບັນນານຸກົມທີ່ຍາວເປັນຫຼັກຖານຢັ້ງຢືນທຸກສິ່ງໃນໜ້ານັ້ນ.

02

ຂໍ້ມູນລະບຸຕົວຕົນ, ການອະນຸມັດ ແລະ ການໃຊ້ທົດແທນກັນໄດ້ຂອງຜະລິດຕະພັນ

• Drugs@FDA ແລະ Orange Book ຂອງ FDA: ມີປະໂຫຍດສຳລັບຂໍ້ມູນລະບຸຜະລິດຕະພັນທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃນສະຫະລັດ, ຂໍ້ມູນໃບຄຳຮ້ອງ ແລະ ການປະເມີນຄວາມທຽບເທົ່າທາງການປິ່ນປົວຂອງ FDA ໃນກໍລະນີທີ່ມີຂໍ້ມູນດັ່ງກ່າວ.
• ຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນຂອງ EMA: ມີປະໂຫຍດສຳລັບຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບຜະລິດຕະພັນທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດໃນ EU ພາຍໃນຂັ້ນຕອນ ແລະ ຂອບເຂດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.
• ຄຳແນະນຳຂອງ WHO ກ່ຽວກັບຜະລິດຕະພັນຈາກຜູ້ຜະລິດຫຼາຍລາຍ: ອະທິບາຍຫຼັກການດ້ານຫຼັກຖານສຳລັບການຢັ້ງຢືນການໃຊ້ແທນກັນໄດ້; ຄຳແນະນຳນີ້ບໍ່ແມ່ນລາຍຊື່ທີ່ປະກາດວ່າຜະລິດຕະພັນທີ່ບໍ່ກ່ຽວຂ້ອງກັນສາມາດໃຊ້ແທນກັນໄດ້.

ນຳໃຊ້ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນເຫຼົ່ານີ້ເພື່ອເຂົ້າໃຈແນວຄິດດ້ານລະບຽບການ ແລະ ຜະລິດຕະພັນສະເພາະທີ່ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນເຫຼົ່ານີ້ຄອບຄຸມ. ຢ່ານຳເອົາການອະນຸມັດ, ຂໍ້ບົ່ງໃຊ້ ຫຼື ຂໍ້ສະຫຼຸບກ່ຽວກັບຄວາມທຽບເທົ່າໄປໃຊ້ກັບຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນາທີ່ມີຊື່ສ່ວນປະກອບຄ້າຍຄືກັນ.

03

ລະບົບຄຸນນະພາບ, GMP ແລະ ຫຼັກຖານທາງຫ້ອງທົດລອງ

• ຄຳແນະນຳ GMP ແລະ GMP ສຳລັບຜະລິດຕະພັນປອດເຊື້ອຂອງ WHO: ຄວາມຄາດຫວັງທາງວິຊາການສຳລັບລະບົບຄຸນນະພາບການຜະລິດ ແລະ ການປະຕິບັດງານແບບປອດເຊື້ອ.
• ຄຳແນະນຳດ້ານຄຸນນະພາບຂອງ ICH: ຄຳແນະນຳທາງວິຊາການທີ່ປັບໃຫ້ສອດຄ່ອງກັນ ເຊິ່ງກວມເອົາຄວາມຄົງຕົວ, ການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງວິທີວິເຄາະ, ການພັດທະນາທາງການຢາ, ການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງ ແລະ ລະບົບຄຸນນະພາບ.
• ຄຳແນະນຳກ່ຽວກັບຫ້ອງທົດລອງດ້ານການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ ແລະ ແບບໃບຢັ້ງຢືນຜົນການວິເຄາະຂອງ WHO: ແນວຄວາມຄິດກ່ຽວກັບການປະຕິບັດໃນຫ້ອງທົດລອງ ແລະ ການລາຍງານຜົນການທົດສອບຊຸດການຜະລິດ.

ແຫຼ່ງອ້າງອີງເຫຼົ່ານີ້ອະທິບາຍເຖິງຄວາມຄາດຫວັງ ແລະ ໂຄງສ້າງຂອງເອກະສານ. ມັນບໍ່ໄດ້ຢັ້ງຢືນວ່າໂຄງການຢູ່ບໍ່ເຕັນໄດ້ຜ່ານການກວດກາ, ສຳເລັດການກວດສອບຄຸນສົມບັດ ຫຼື ມີການປ່ອຍຜ່ານຊຸດການຜະລິດແລ້ວ.

04

ຕຳລາຢາ ແລະ ມາດຕະຖານອ້າງອີງ

ຕຳລາຢາສາກົນ, ຕຳລາຢາລະດັບຊາດ ຫຼື ລະດັບພາກພື້ນ ແລະ ມາດຕະຖານອ້າງອີງຂອງຕຳລາເຫຼົ່ານັ້ນສະໜັບສະໜູນການທົດສອບຕາມຕຳລາຢາ ແລະ ຂໍ້ກຳນົດດ້ານຄຸນນະພາບພາຍໃຕ້ຂອບວຽກທີ່ຕຳລາເຫຼົ່ານັ້ນລະບຸໄວ້. ຕ້ອງລະບຸມາດຕະຖານທີ່ນຳໃຊ້ກັບຜະລິດຕະພັນ ແລະ ຂອບເຂດອຳນາດທາງກົດໝາຍນັ້ນ. ຂໍ້ກຳນົດມາດຕະຖານສະເພາະໃນຕຳລາຢາບໍ່ແມ່ນການອະນຸຍາດໃຫ້ວາງຈຳໜ່າຍຢາ ແລະ ມາດຕະຖານອ້າງອີງບໍ່ແມ່ນການອະນຸມັດຜະລິດຕະພັນທາງການຄ້າ.

WHO ເຜີຍແຜ່ດັດຊະນີຕຳລາຢາທົ່ວໂລກ ແລະ ຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບສານເຄມີອ້າງອີງສາກົນ. ໃຫ້ອ້າງອີງໜ່ວຍງານທີ່ຮັບຜິດຊອບອອກເອກະສານໃນປັດຈຸບັນ ແລະ ຂໍ້ກຳນົດມາດຕະຖານສະເພາະໃນຕຳລາຢາ ແທນທີ່ຈະຄິດເອົາເອງວ່າຕຳລາຢາ 2 ສະບັບສາມາດໃຊ້ທົດແທນກັນໄດ້.

05

ຄວາມປອດໄພ, ຂໍ້ບົກຜ່ອງດ້ານຄຸນນະພາບ ແລະ ຜະລິດຕະພັນປອມແປງ

ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບການເຝົ້າລະວັງຄວາມປອດໄພຂອງຢາ ແລະ ຜະລິດຕະພັນທີ່ບໍ່ໄດ້ມາດຕະຖານ/ປອມແປງຂອງ WHO ໃຫ້ບໍລິບົດໃນລະດັບໂລກ. ໜ່ວຍງານທີ່ມີອຳນາດລະດັບຊາດດຳເນີນລະບົບການລາຍງານ ແລະ ແຈ້ງເຕືອນຂອງຕົນເອງ. FDA MedWatch ແມ່ນລະບົບການລາຍງານຂອງສະຫະລັດອາເມຣິກາ. ໃຫ້ເລືອກຊ່ອງທາງທີ່ສອດຄ່ອງກັບປະເທດ, ຜະລິດຕະພັນ ແລະ ເຫດການ ແທນທີ່ຈະສົ່ງຂໍ້ມູນທີ່ລະອຽດອ່ອນໄປຍັງທຸກກ່ອງຈົດໝາຍທີ່ມີໂດຍບໍ່ເລືອກ.

ປັດຈຸບັນໜ້າຄວາມປອດໄພຂອງ Luang Pharma ຊີ້ນຳໃຫ້ສົ່ງລາຍງານຜ່ານແບບຟອມຕິດຕໍ່ທົ່ວໄປຂອງບໍລິສັດ ແລະ ອະທິບາຍຂໍ້ຈຳກັດຂອງຊ່ອງທາງນີ້. ບໍ່ໄດ້ລະບຸວ່າຊ່ອງທາງນີ້ເປັນລະບົບການເຝົ້າລະວັງຄວາມປອດໄພຂອງຢາທີ່ມີຜູ້ຕິດຕາມກວດເບິ່ງຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ.

06

ອຸປະກອນ ແລະ ຜະລິດຕະພັນສຳລັບການບົ່ງມະຕິພະຍາດ

WHO ແລະ ໜ່ວຍງານຄຸ້ມຄອງອຸປະກອນການແພດລະດັບຊາດເຜີຍແຜ່ຂອບວຽກດ້ານການຈັດປະເພດ, ຈຸດປະສົງການນຳໃຊ້ ແລະ ສະມັດຖະນະ. ສະຖານະດ້ານລະບຽບການແມ່ນສະເພາະສຳລັບແຕ່ລະລຸ້ນ ແລະ ແຕ່ລະຂອບເຂດອຳນາດທາງກົດໝາຍ. ໃຫ້ຄົ້ນຫາໂດຍລະບຸຜູ້ຜະລິດ, ລຸ້ນ ແລະ ຈຸດປະສົງການນຳໃຊ້ໃຫ້ກົງຢ່າງແນ່ນອນ ພ້ອມທັງລະຫັດລະບຸທີ່ກ່ຽວຂ້ອງຖ້າມີ; ປະເພດອຸປະກອນທົ່ວໄປພຽງຢ່າງດຽວບໍ່ພຽງພໍທີ່ຈະຢັ້ງຢືນການອະນຸມັດ ຫຼື ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້.

07

ບັນທຶກແຫຼ່ງອ້າງອີງທີ່ໃຊ້ສືບຄົ້ນຊ້ຳໄດ້

1. ຂຽນຄຳຖາມທີ່ຊັດເຈນກ່ອນ.
2. ເລືອກອົງການທີ່ມີອຳນາດໜ້າທີ່ ຫຼື ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນທາງວິຊາການສຳລັບຄຳຖາມນັ້ນ.
3. ບັນທຶກໃຫ້ແນ່ນອນວ່າແຫຼ່ງຂໍ້ມູນຄອບຄຸມຜະລິດຕະພັນ, ສະຖານທີ່, ຂອບເຂດອຳນາດທາງກົດໝາຍ ຫຼື ຂອບເຂດທາງເຕັກນິກໃດ.
4. ບັນທຶກຊື່ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ, URL ແລະ ວັນທີ/ສະບັບຖ້າມີ.
5. ລະບຸຢ່າງຊັດເຈນວ່າແຫຼ່ງຂໍ້ມູນບໍ່ໄດ້ຢັ້ງຢືນສິ່ງໃດ.

ແຟ້ມ CSV ສາລະບານແຫຼ່ງອ້າງອີງທີ່ດາວໂຫຼດໄດ້ຈາກໜ້າແຫຼ່ງຂໍ້ມູນມີລາຍຊື່ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນທາງການທີ່ເວັບໄຊນີ້ນຳໃຊ້ ໃນຮູບແບບທີ່ຄອມພິວເຕີອ່ານໄດ້. ລາຍຊື່ນີ້ຊ່ວຍໃຫ້ເຂົ້າໄປຫາແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ ແຕ່ບໍ່ສາມາດທົດແທນການກວດສອບຂໍ້ມູນປັດຈຸບັນໂດຍກົງຈາກແຫຼ່ງທີ່ອອກຂໍ້ມູນນັ້ນ.