ຄຸນນະພາບ · ການຄວບຄຸມຂໍ້ມູນຫຼັກຖານ

ການພັດທະນາລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ ແລະ ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານ

ການກ່າວອ້າງດ້ານຄຸນນະພາບຈະເປັນປະໂຫຍດກໍຕໍ່ເມື່ອໄດ້ລະບຸຜະລິດຕະພັນ, ລະບົບ, ສະຖານທີ່, ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານ ແລະ ສະຖານະທີ່ສະໜັບສະໜູນຢ່າງແທ້ຈິງ.

ສຳຫຼວດໂຄງການ ອ່ານແຜນທີ່ນຳທາງໂຄງການ
ພາບປະກອບສະແດງລາຍລະອຽດຂອງຈານຊິງຊັ່ງວິເຄາະທີ່ບໍ່ມີຍີ່ຫໍ້.
ພາບປະກອບສະແດງລາຍລະອຽດຂອງຈານຊັ່ງຂອງເຄື່ອງຊັ່ງສຳລັບງານວິເຄາະທີ່ບໍ່ມີຍີ່ຫໍ້. ພາບນີ້ບໍ່ໄດ້ສະແດງເຖິງໂຄງການ, ຜະລິດຕະພັນ ຫຼື ອຸປະກອນທີ່ຕິດຕັ້ງຂອງ Luang Pharma.

ສະຖານະດ້ານຂໍ້ມູນຫຼັກຖານຄຸນນະພາບ

ຂໍ້ກຳນົດໄດ້ຖືກລະບຸໄວ້ແລ້ວ. ການຈັດຕັ້ງປະຕິບັດຕ້ອງການຂໍ້ມູນຫຼັກຖານ.

ໜ້ານີ້ອະທິບາຍກ່ຽວກັບຂໍ້ກຳນົດຂອງແຜນງານ ແລະ ຫຼັກການຂອງຂໍ້ມູນຫຼັກຖານ. ມັນບໍ່ໄດ້ຢັ້ງຢືນເຖິງລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບທາງຢາທີ່ກຳລັງດຳເນີນການ, ຫ້ອງທົດລອງ, ຂະບວນການທີ່ຜ່ານການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງ ຫຼື ຊຸດການຜະລິດທີ່ຖືກປ່ອຍຜ່ານ.

ພື້ນຖານຂໍ້ມູນຫຼັກຖານຂອງສະຖານທີ່
ບັນທຶກການພັດທະນາໂຄງການທີ່ລົງວັນທີ; ສະຖານະການດຳເນີນງານໃນປັດຈຸບັນຍັງບໍ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ
ລະບົບ PQS ທີ່ເປີດໃຊ້ງານ ຫຼື ສະຖານະ GMP
ບໍ່ໄດ້ກ່າວອ້າງ
ການມີເອກະສານໃຫ້ສາທາລະນະເຂົ້າເຖິງ
ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນເປັນແຕ່ລະກໍລະນີເທົ່ານັ້ນ
ທົບທວນສະຖານະແລ້ວ
ຄວາມຄືບໜ້າຂອງໂຄງການ

01 · ຈຸດຢືນດ້ານຄຸນນະພາບ

ຈຸດຢືນດ້ານຄຸນນະພາບໃນຂັ້ນຕອນໂຄງການປັດຈຸບັນ.

ບັນທຶກເວັບໄຊທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມລະບຸວ່າໂຄງການບໍ່ເຕັນຢູ່ໃນໄລຍະພັດທະນາ. ແຜນງານການຈັດຕັ້ງປະຕິບັດລະບຸວ່າວຽກງານເອກະສານ, ການຝຶກອົບຮົມ, ວຽກງານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການກວດສອບຄຸນສົມບັດ, ກິດຈະກຳການທົດລອງ, ວຽກງານການວິເຄາະ, ຄວາມຄົງຕົວ ແລະ ການຕັດສິນໃຈປ່ອຍຜ່ານດ້ານຄຸນນະພາບເປັນສາຍງານທີ່ຕ້ອງດຳເນີນໃຫ້ສຳເລັດ ຫຼື ມີຫຼັກຖານຢືນຢັນຕາມຄວາມຄືບໜ້າຂອງໂຄງການ.

ຂອບເຂດການກ່າວອ້າງ

ໜ້ານີ້ບໍ່ໄດ້ກ່າວອ້າງເຖິງໃບຢັ້ງຢືນ GMP ໃນປັດຈຸບັນ, ລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບທາງຢາທີ່ກຳລັງດຳເນີນການ, ລະບົບສາທາລະນູປະໂພກທີ່ຜ່ານການກວດສອບຄຸນສົມບັດ, ຂະບວນການຜະລິດທີ່ຜ່ານການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງ, ຄວາມສາມາດຂອງຫ້ອງວິເຄາະທົດສອບ ຫຼື ຊຸດການຜະລິດເພື່ອການຄ້າທີ່ຖືກປ່ອຍຜ່ານ.

ລະບົບຂອງຄວາມຮັບຜິດຊອບທີ່ເຊື່ອມໂຍງກັນ

ບໍລິບົດຂອງຂະບວນການທົ່ວໄປ: ວິທີການທີ່ສະເໜີເພື່ອຈັດລະບຽບຂໍ້ກຳນົດທີ່ໄດ້ກ່າວເຖິງແລ້ວໃນບັນທຶກທີ່ເຜີຍແຜ່ຕໍ່ສາທາລະນະ. ໂຄງຮ່າງນີ້ບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນວ່າມີລະບົບທີ່ໄດ້ນຳໄປປະຕິບັດແລ້ວ.

01 · ໂຄງຮ່າງທົ່ວໄປ

ຂໍ້ກຳນົດ

ການຄວບຄຸມເອກະສານ

ກຳນົດສະບັບຄວບຄຸມ, ການອະນຸມັດ ແລະ ການເຂົ້າເຖິງບັນທຶກທີ່ນຳໃຊ້ໂດຍລະບົບ.

02 · ໂຄງຮ່າງທົ່ວໄປ

ຂໍ້ກຳນົດ

ການຝຶກອົບຮົມ ແລະ ຄວາມຮັບຜິດຊອບ

ເຊື່ອມໂຍງວຽກງານສະເພາະບົດບາດກັບຄວາມສາມາດ, ການຝຶກອົບຮົມທີ່ມີການບັນທຶກ ແລະ ການຕັດສິນໃຈທີ່ມີຜູ້ຮັບຜິດຊອບ.

03 · ໂຄງຮ່າງທົ່ວໄປ

ຂໍ້ກຳນົດ

ຄຸນນະພາບຂອງຜູ້ສະໜອງ ແລະ ວັດສະດຸ

ຮັກສາຄວາມເຊື່ອມໂຍງລະຫວ່າງຂໍ້ມູນລະບຸວັດສະດຸ, ການປະເມີນຜູ້ສະໜອງ ແລະ ຄວາມສາມາດໃນການຕິດຕາມຍ້ອນກັບ.

04 · ໂຄງຮ່າງທົ່ວໄປ

ຂໍ້ກຳນົດ

ການກວດສອບຄຸນສົມບັດ ແລະ ການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງ

ກຳນົດລະບົບ, ແຜນການປະຕິບັດ, ເກນການຍອມຮັບ ແລະ ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານຈາກການປະຕິບັດຈິງ.

05 · ໂຄງຮ່າງທົ່ວໄປ

ຂໍ້ກຳນົດ

ການເບ່ຽງເບນ ແລະ ການປະຕິບັດເພື່ອແກ້ໄຂ

ບັນທຶກເຫດການ, ສືບສວນສາເຫດ ແລະ ປະເມີນມາດຕະການແກ້ໄຂ ແລະ ປ້ອງກັນ.

06 · ໂຄງຮ່າງທົ່ວໄປ

ຂໍ້ກຳນົດ

ການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງ

ປະເມີນຜົນກະທົບຂອງການປ່ຽນແປງທີ່ສະເໜີກ່ອນທີ່ຈະໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ ແລະ ຈັດຕັ້ງປະຕິບັດ.

07 · ໂຄງຮ່າງທົ່ວໄປ

ຂໍ້ກຳນົດ

ຄວາມສົມບູນຂອງຂໍ້ມູນ

ເກັບຮັກສາບັນທຶກທີ່ສາມາດລະບຸແຫຼ່ງທີ່ມາໄດ້, ຄົບຖ້ວນ ແລະ ສາມາດກວດທົບທວນໄດ້ຕະຫຼອດວົງຈອນຂອງບັນທຶກ.

08 · ໂຄງຮ່າງທົ່ວໄປ

ຂໍ້ກຳນົດ

ວຽກງານການວິເຄາະ ແລະ ຄວາມຄົງຕົວ

ເຊື່ອມໂຍງວິທີການ, ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະ ແລະ ຂໍ້ສະຫຼຸບຂອງການສຶກສາກັບຜະລິດຕະພັນ ແລະ ພາຊະນະບັນຈຸສະເພາະນັ້ນ.

09 · ໂຄງຮ່າງທົ່ວໄປ

ຂໍ້ກຳນົດ

ການທົບທວນ ແລະ ການຕັດສິນໃຈປ່ອຍຜ່ານ

ກຳນົດຄວາມຮັບຜິດຊອບ ແລະ ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານທີ່ຈຳເປັນສຳລັບການຕັດສິນໃຈກ່ຽວກັບຊຸດການຜະລິດໃນອະນາຄົດ.

02 · ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານຜະລິດຕະພັນ

ສາຍໂສ້ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານຂອງຜະລິດຕະພັນ.

ຕ່ອງໂສ້ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານທີ່ເປັນປະໂຫຍດເລີ່ມຕົ້ນດ້ວຍຜະລິດຕະພັນທີ່ລະບຸ ແລະ ສິ້ນສຸດດ້ວຍການທົບທວນທີ່ກຳນົດໄວ້ ຫຼື ການນຳໃຊ້ທາງລະບຽບການ.

ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານຄວນຍັງຄົງເຊື່ອມໂຍງກັບຜະລິດຕະພັນ ແລະ ການນຳໃຊ້ສະເພາະທີ່ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານນັ້ນຖືກສ້າງຂຶ້ນເພື່ອຮອງຮັບ. ຕ່ອງໂສ້ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານທີ່ສາມາດຊີ້ແຈງຢືນຢັນໄດ້ຈະລະບຸສານອອກລິດທາງຢາ, ສູດຢາ, ຄວາມແຮງຂອງຢາ, ພາຊະນະບັນຈຸ/ຝາປິດ, ສະຖານທີ່ຜະລິດ, ສະບັບຂອງຂະບວນການ, ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະ, ວິທີການ, ບັນທຶກຊຸດການຜະລິດ, ຊຸດຂໍ້ມູນຄວາມຄົງຕົວ ແລະ ຕະຫຼາດເປົ້າໝາຍ.

ຜະລິດຕະພັນທີ່ກຳນົດ→ຂະບວນການທີ່ຄວບຄຸມ→ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານທີ່ສ້າງຂຶ້ນ→ການທົບທວນຄຸນນະພາບ→ການນຳໃຊ້ທາງລະບຽບການ

ໃບຢັ້ງຢືນການວິເຄາະບໍ່ແມ່ນການອະນຸຍາດໃຫ້ຜະລິດ; ຜົນການພັດທະນາບໍ່ແມ່ນການອະນຸຍາດໃຫ້ວາງຈຳໜ່າຍຢາ; ແລະ ລິ້ງໄປຫາຄຳແນະນຳບໍ່ແມ່ນຂໍ້ມູນຫຼັກຖານວ່າໜ່ວຍງານທີ່ມີອຳນາດໜ້າທີ່ໄດ້ດຳເນີນການກວດກາ ຫຼື ຮັບຮອງໂຄງການບໍ່ເຕັນ.

03 · ການກວດສອບຄຸນສົມບັດ ແລະ ການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງ

ເຮັດໃຫ້ເຫັນເຖິງການເພິ່ງພາອາໄສກັນຢ່າງຈະແຈ້ງ.

ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານກ່ຽວກັບສະຖານທີ່, ສາທາລະນູປະໂພກ, ອຸປະກອນ ແລະ ຂະບວນການຕ້ອງຍັງຄົງສະເພາະເຈາະຈົງກັບລະບົບທີ່ກຳລັງປະເມີນ. ຮູບຖ່າຍ ຫຼື ບັນຊີລາຍການອຸປະກອນທີ່ຢູ່ໃນແຜນການບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນວ່າໄດ້ຜ່ານການກວດສອບຄຸນສົມບັດແລ້ວ.

ຂໍ້ສະຫຼຸບກ່ຽວກັບການວິເຄາະ ແລະ ຄວາມຄົງຕົວກໍຂຶ້ນກັບວັດສະດຸ, ສູດຢາ, ຄວາມແຮງຂອງຢາ, ພາຊະນະບັນຈຸ, ວິທີການ ແລະ ການສຶກສາເຊັ່ນດຽວກັນ. ບໍ່ສາມາດສະຫຼຸບວ່າມີຄວາມພ້ອມໃນການທົດສອບພຽງແຕ່ຈາກລາຍການໃນແຄັດຕາລັອກ.

ຄຳຖາມກ່ຽວກັບຄວາມພ້ອມທີ່ຕ້ອງຫາຄຳຕອບ · ບໍລິບົດຂອງຂະບວນການທົ່ວໄປ
ສາຍງານການກຳນົດທີ່ຈຳເປັນຄຳຖາມກ່ຽວກັບຂໍ້ມູນຫຼັກຖານ
ການກວດສອບຄຸນສົມບັດລະບົບ, ຈຸດປະສົງການນຳໃຊ້ ແລະ ເກນການຍອມຮັບແຜນການປະຕິບັດທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດສະບັບໃດ ແລະ ຜົນຈາກການປະຕິບັດຕົວຈິງອັນໃດທີ່ສະໜັບສະໜູນການກ່າວອ້າງດັ່ງກ່າວ?
ການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງຂະບວນການ, ຜະລິດຕະພັນ ແລະ ເງື່ອນໄຂການດຳເນີນງານທີ່ກຳນົດໄວ້ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານທີ່ບັນທຶກເປັນເອກະສານຄອບຄຸມຂອບເຂດນີ້ໂດຍສະເພາະຫຼືບໍ່?
ວຽກງານການວິເຄາະວິທີການ ແລະ ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະສຳລັບວັດສະດຸໄດ້ກຳນົດວິທີການ, ຫ້ອງທົດລອງ ແລະ ໜ້າທີ່ຮັບຜິດຊອບແລ້ວຫຼືບໍ່?
ຄວາມຄົງຕົວຮູບແບບການບັນຈຸ, ຮູບແບບການບັນຈຸ ແລະ ການອອກແບບການສຶກສາມີການສຶກສາທີ່ກ່ຽວຂ້ອງແລະຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມ ພ້ອມທັງຂໍ້ສະຫຼຸບທີ່ຜ່ານການທົບທວນແລ້ວຫຼືບໍ່?

04 · ສະຖານະຂອງແຜນງານ

ສະຖານະຂອງແຜນງານຕ້ອງຖືກລະບຸໃນລະດັບຂໍ້ມູນຫຼັກຖານທີ່ຖືກຕ້ອງ.

ສະຖານທີ່ / ສາທາລະນູປະໂພກຂໍ້ກຳນົດທີ່ລະບຸໄວ້

ແນວຄວາມຄິດກ່ຽວກັບການກວດສອບຄຸນສົມບັດ ແລະ ການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງກ່ຽວພັນກັບລະບົບ, ແຜນການປະຕິບັດ, ເກນການຍອມຮັບທີ່ກຳນົດໄວ້ ແລະ ຫຼັກຖານຈາກການປະຕິບັດຕົວຈິງ. ຮູບພາບການກໍ່ສ້າງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນວ່າວຽກງານດັ່ງກ່າວສຳເລັດແລ້ວ.

ການຈັດທຳເອກະສານ / ການຝຶກອົບຮົມສາຍວຽກດ້ານການພັດທະນາ

ຂັ້ນຕອນການປະຕິບັດ, ການມອບໝາຍໜ້າທີ່, ບັນທຶກການຝຶກອົບຮົມ ແລະ ສະຖານະຂອງເອກະສານທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມຕ້ອງມີບັນທຶກທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ. ແຜນໂຄງການບໍ່ແມ່ນຫຼັກຖານຂອງການຈັດຕັ້ງປະຕິບັດ.

ການວິເຄາະ / ຄວາມຄົງຕົວຂໍ້ກຳນົດສະເພາະຂອງຜະລິດຕະພັນ

ວິທີການ, ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະ ແລະ ຂໍ້ສະຫຼຸບຄວາມຄົງຕົວຂຶ້ນກັບວັດສະດຸ, ສູດຢາ, ຄວາມແຮງຂອງຢາ, ພາຊະນະບັນຈຸ ແລະ ການສຶກສາທີ່ແນ່ນອນ. ບໍ່ສົມມຸດວ່າມີພ້ອມ.

ການປ່ອຍຜ່ານການຕັດສິນໃຈພາຍໃຕ້ການຄຸ້ມຄອງໃນອະນາຄົດ

ການຕັດສິນໃຈໃນການປ່ອຍຜ່ານຊຸດການຜະລິດຈຳເປັນຕ້ອງມີການກຳນົດໜ້າທີ່ຮັບຜິດຊອບທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ ແລະ ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານດ້ານການຜະລິດ ແລະ ຄຸນນະພາບທີ່ຈຳເປັນ. ບໍ່ມີການກ່າວອ້າງເຖິງສິນຄ້າໃນຄັງສຳລັບສາທາລະນະ ຫຼື ຊຸດການຜະລິດທີ່ຖືກປ່ອຍຜ່ານແລ້ວ.

05 · ການຄຸ້ມຄອງວົງຈອນຊີວິດ

ຄວາມຮັບຜິດຊອບ ແລະ ສິດໃນການຕັດສິນໃຈ.

ລະບົບຄຸນນະພາບທີ່ໃຊ້ງານໄດ້ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີບົດບາດທີ່ຮັບຜິດຊອບສຳລັບການຄວບຄຸມເອກະສານ, ການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງ, ການເບ່ຽງເບນ, ຂໍ້ຮ້ອງຮຽນ, ການຄວບຄຸມຜູ້ສະໜອງ/ວັດສະດຸ, ການກວດສອບຄຸນສົມບັດ ແລະ ການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງ, ວຽກງານການວິເຄາະ/ຄວາມຄົງຕົວ, ການທົບທວນ ແລະ ການປ່ອຍຜ່ານຊຸດການຜະລິດ. ເວັບໄຊບໍ່ໄດ້ສົມມຸດຊື່ ຫຼື ການແຕ່ງຕັ້ງສຳລັບບົດບາດເຫຼົ່ານັ້ນເນື່ອງຈາກຍັງບໍ່ທັນມີການສະໜອງຂໍ້ມູນຫຼັກຖານທີ່ຄວບຄຸມ.

ກ່ອນການເຜີຍແຜ່ການກ່າວອ້າງບົດບາດສະເພາະ, ບັນທຶກເວັບໄຊຄວນລະບຸບົດບາດທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ, ຂອບເຂດ, ອຳນາດທີ່ໄດ້ຮັບມອບໝາຍ, ວັນທີມີຜົນບັງຄັບໃຊ້ ແລະ ເອກະສານຄວບຄຸມທີ່ສະໜັບສະໜູນ.

ບໍລິບົດຂະບວນການທົ່ວໄປ

ຂໍ້ຮ້ອງຮຽນ, ຂໍ້ບົກພ່ອງ ແລະ ຄວາມພ້ອມໃນການຮຽກຄືນຄວນຢູ່ໃນໂຄງຮ່າງວົງຈອນຊີວິດທີ່ສະເໜີ. ການປາກົດຢູ່ໃນທີ່ນີ້ແມ່ນເພື່ອຕອບສະໜອງຂໍ້ກຳນົດດ້ານເນື້ອຫາ, ບໍ່ແມ່ນການກ່າວອ້າງວ່າຂັ້ນຕອນທາງການຄ້າພວມດຳເນີນການຢູ່.

06 · ເອກະສານ ແລະ ເອກະສານອ້າງອີງ

ການຮ້ອງຂໍເອກະສານດ້ານຄຸນນະພາບ.

ສຳລັບຄຳຂໍທາງທຸລະກິດ, ໃຫ້ລະບຸລະຫັດອ້າງອີງ ຫຼື ຜະລິດຕະພັນຢາສາມັນ, ຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ສະເໜີ, ເຂດອຳນາດກົດໝາຍເປົ້າໝາຍ ແລະ ເອກະສານ ຫຼື ປະເພດຂໍ້ມູນຫຼັກຖານສະເພາະທີ່ຕ້ອງການ. ການມີຢູ່, ສະບັບປັບປຸງປັດຈຸບັນ, ການອະນຸຍາດໃຫ້ເປີດເຜີຍ ແລະ ຄວາມກ່ຽວຂ້ອງກັບທຸລະກຳທີ່ສະເໜີແມ່ນໄດ້ຮັບການຢືນຢັນແຍກເປັນແຕ່ລະກໍລະນີ.

ຢ່າສົມມຸດວ່າໃບຢັ້ງຢືນ, ຊຸດຂໍ້ມູນການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງ, ບົດລາຍງານຄວາມຄົງຕົວ, ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະ, ເອກະສານຊຸດການຜະລິດ ຫຼື ບັນທຶກການກວດສອບມີຢູ່ ຫຼື ສາມາດເປີດເຜີຍໄດ້ພຽງແຕ່ຍ້ອນວ່າມີການກ່າວເຖິງໝວດໝູ່ທົ່ວໄປຢູ່ໃນເວັບໄຊ. ໃຫ້ນຳໃຊ້ການຕິດຕໍ່ທາງທຸລະກິດເພື່ອກຳນົດຄຳຂໍ.

ໂຄງຮ່າງເຕັກນິກພາຍນອກ

ຫຼັກການພື້ນຖານ GMP ຂອງ WHO, ICH Q9(R1) ແລະ ICH Q10 ແມ່ນໂຄງຮ່າງພາຍນອກທີ່ເປັນປະໂຫຍດສຳລັບການເຂົ້າໃຈການຜະລິດ, ການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງດ້ານຄຸນນະພາບ ແລະ ລະບົບຄຸນນະພາບຕະຫຼອດວົງຈອນຊີວິດ.

ສິ່ງເຫຼົ່ານີ້ຖືກອ້າງອີງເພື່ອໃຫ້ບໍລິບົດທາງເຕັກນິກເທົ່ານັ້ນ. ຂໍ້ກຳນົດຂອງລາວທີ່ນຳໃຊ້, ປະເພດຜະລິດຕະພັນ, ຂໍ້ກຳນົດຂອງປາຍທາງ ແລະ ໜ່ວຍງານທີ່ມີອຳນາດເປັນຕົວກຳນົດສິ່ງທີ່ຕ້ອງປະຕິບັດຕາມກົດໝາຍ. ການອ້າງອີງເຖິງ WHO ຫຼື ICH ບໍ່ຖືເປັນການຢັ້ງຢືນ, ສະຖານະການກວດກາ ຫຼື ການອະນຸມັດດ້ານລະບຽບການ.

07 · ຂໍ້ກັງວົນດ້ານຄຸນນະພາບ

ຂໍ້ກັງວົນດ້ານຄຸນນະພາບ ແລະ ການລາຍງານຄວາມປອດໄພ.

ຂໍ້ກັງວົນດ້ານຄຸນນະພາບຜະລິດຕະພັນຄວນລະບຸສິ່ງທີ່ສັງເກດເຫັນ, ຂໍ້ຄວາມເທິງຜະລິດຕະພັນ, ຄວາມແຮງຂອງຢາ/ຮູບແບບການບັນຈຸ, ຊຸດການຜະລິດ ຫຼື ໝາຍເລກລັອດຖ້າມີ, ປະເທດ ແລະ ແຫຼ່ງສະໜອງ. ຖ້າກໍລະນີນັ້ນກ່ຽວຂ້ອງກັບການທີ່ຄົນເຈັບໄດ້ຮັບອັນຕະລາຍ ຫຼື ເຫດການທີ່ສົງໄສວ່າເປັນເຫດການບໍ່ພຶງປະສົງ, ໃຫ້ນຳໃຊ້ຄຳແນະນຳການລາຍງານຄວາມປອດໄພເຊັ່ນກັນ.

ຊ່ອງທາງຮັບຂໍ້ມູນຈາກສາທາລະນະໃນປັດຈຸບັນແມ່ນແບບຟອມຕິດຕໍ່ຂອງບໍລິສັດ. ຊ່ອງທາງນີ້ບໍ່ໄດ້ຖືກນຳສະເໜີວ່າເປັນສາຍດ່ວນທີ່ມີການຕິດຕາມຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ ຫຼື ລະບົບສົ່ງຕໍ່ບັນທຶກທາງຄລີນິກທີ່ປອດໄພ.

ຍັງບໍ່ມີຜະລິດຕະພັນໃດຂອງ Luang Pharma ວາງຈຳໜ່າຍໃນຕະຫຼາດເທື່ອ. ຢາທີ່ສະເໜີພາຍໃຕ້ຊື່ຂອງບໍລິສັດແມ່ນຢູ່ພາຍໃຕ້ແຈ້ງການກ່ຽວກັບຜະລິດຕະພັນປອມແປງ ແລະ ການນຳໃຊ້ຊື່ຂອງພວກເຮົາໃນທາງທີ່ຜິດ.

ຄຳແນະນຳການລາຍງານຄວາມປອດໄພຊ່ອງທາງສຳລັບຂໍ້ສົງໄສກ່ຽວກັບບັນຫາດ້ານຄວາມປອດໄພ, ຄຸນນະພາບ ຫຼື ຄວາມແທ້ຈິງແຈ້ງການສະຖານະຂອງຜະລິດຕະພັນຫາກມີການສະເໜີຢາພາຍໃຕ້ຊື່ຂອງບໍລິສັດ

08 · ແຜນທີ່ນຳທາງໂຄງການ

ລຳດັບຂັ້ນຕອນຂອງໂຄງການໃນພາບລວມ.

ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານຂອງລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບຖືກສ້າງຂຶ້ນຕາມລຳດັບການພັດທະນາສະຖານທີ່. ການກວດສອບຄຸນສົມບັດດຳເນີນຫຼັງການຕິດຕັ້ງ ແລະ ການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງດຳເນີນຫຼັງການກວດສອບຄຸນສົມບັດ; ບໍ່ມີຂັ້ນຕອນໃດໃນບັນດາຂັ້ນຕອນເຫຼົ່ານີ້ສຳເລັດຈົນກວ່າບໍລິສັດຈະຢືນຢັນ.

ຂີດໝາຍສຳຄັນຂອງໂຄງການຊ່ວຍໃຫ້ເຂົ້າໃຈບໍລິບົດ; ຂີດໝາຍເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ແມ່ນຫຼັກຖານວ່າວຽກງານດ້ານລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບສຳເລັດແລ້ວ.

  1. 01ສຳເລັດແລ້ວ

    ການອອກແບບໂຮງງານ

    ການອອກແບບໂຮງງານຖືກບັນທຶກວ່າສຳເລັດແລ້ວ. ບໍ່ມີການລະບຸວັນທີສຳເລັດ.

  2. 02ກຳລັງດຳເນີນການເປົ້າໝາຍໄຕມາດ 4 ປີ 2026 · ເປັນການຄາດຄະເນ

    ການກໍ່ສ້າງ ແລະ ການຕົບແຕ່ງພ້ອມຕິດຕັ້ງພາຍໃນອາຄານ

    ການກໍ່ສ້າງຢູ່ໃນໄລຍະສຸດທ້າຍ; ເປົ້າໝາຍການສຳເລັດເປັນການຄາດຄະເນ.

  3. 03ຢູ່ໃນແຜນການເປົ້າໝາຍໄຕມາດ 1 ປີ 2027 · ເປັນການຄາດຄະເນ

    ການຕິດຕັ້ງ ແລະ ການກວດສອບຄຸນສົມບັດຂອງອຸປະກອນ

    ເມື່ອຕິດຕັ້ງແລ້ວ ລະບົບຕ່າງໆຈະຕ້ອງໄດ້ຮັບການກວດສອບຄຸນສົມບັດໂດຍມີການບັນທຶກເປັນເອກະສານ.

  4. 04ຢູ່ໃນແຜນການເປົ້າໝາຍໄຕມາດ 2 ປີ 2027 · ເປັນການຄາດຄະເນ

    ການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງຂະບວນການ ແລະ ລະບົບ

    ຈະຕ້ອງຈັດໃຫ້ມີຫຼັກຖານກ່ຽວກັບຂະບວນການ ແລະ ລະບົບ.

  5. 05ຢູ່ໃນແຜນການເປົ້າໝາຍໄຕມາດ 3 ປີ 2027 · ເປັນການຄາດຄະເນ

    ການຍື່ນຂໍໃບອະນຸຍາດຜະລິດ

    ການຍື່ນໃບຄຳຮ້ອງບໍ່ໄດ້ເປັນການຢືນຢັນເຖິງການອະນຸຍາດໃຫ້ຜະລິດ.

  6. 06ຢູ່ໃນແຜນການເປົ້າໝາຍໄຕມາດ 4 ປີ 2027 · ເປັນການຄາດຄະເນ

    ການກວດກາໂດຍໜ່ວຍງານກຳກັບດູແລ

    ການກວດກາເປັນຂັ້ນຕອນທີ່ແຍກຕ່າງຫາກຈາກການອະນຸຍາດໃດໆທີ່ອາດຕາມມາ.

  7. 07ຢູ່ໃນແຜນການເປົ້າໝາຍໄຕມາດ 1 ປີ 2028 · ເປັນການຄາດຄະເນ

    ຊຸດການຜະລິດເພື່ອການຄ້າຊຸດທຳອິດ

    ຂຶ້ນຢູ່ກັບການອະນຸຍາດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ ແລະ ຄວາມພ້ອມທີ່ໄດ້ຮັບການພິສູດແລ້ວ.

ແຜນທີ່ນຳທາງໂຄງການຖືກທົບທວນເມື່ອ . ເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນເປົ້າໝາຍໂຄງການທີ່ເປັນພຽງການຄາດຄະເນ, ເຊິ່ງຂຶ້ນກັບຄວາມຄືບໜ້າ ແລະ ການອະນຸຍາດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ. ເປົ້າໝາຍເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ແມ່ນວັນທີເປີດໃຫ້ບໍລິການ ຫຼື ຄຳໝັ້ນສັນຍາໃນການສະໜອງ. ຂີດໝາຍສຳຄັນຈະຖືກໝາຍວ່າສຳເລັດແລ້ວກໍຕໍ່ເມື່ອບໍລິສັດໄດ້ຢືນຢັນແລ້ວເທົ່ານັ້ນ.

ອ່ານແຜນທີ່ນຳທາງໂຄງການ

09 · ເອກະສານອ່ານສຳລັບຜູ້ປະກອບວິຊາຊີບ

ສຶກສາຄຳຖາມກ່ຽວກັບຂໍ້ມູນຫຼັກຖານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.

ຄູ່ມືແນະນຳ

GMP, ການອະນຸຍາດໃຫ້ຜະລິດ ແລະ ການອະນຸມັດຜະລິດຕະພັນ

ອ່ານຄຳແນະນຳ

ການສອບຖາມທາງທຸລະກິດ

ກຳນົດຄຳຖາມກ່ຽວກັບເອກະສານ.

ລະບຸຜະລິດຕະພັນ ຫຼື ລະບົບ, ປະເພດຂໍ້ມູນຫຼັກຖານ ແລະ ຈຸດປະສົງຂອງການຮ້ອງຂໍຂອງທ່ານ. ການມີຢູ່ ແລະ ການເປີດເຜີຍຈະຖືກຢືນຢັນເປັນແຕ່ລະກໍລະນີ.

ຕິດຕໍ່ Luang Pharma