ສະຫຼາກຢາ ແລະ ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານທາງວິທະຍາສາດ

01

ຂໍ້ມູນທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດມີຂອບເຂດທີ່ກຳນົດໄວ້

ຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດກ່ຽວຂ້ອງກັບຢາ ແລະ ການອະນຸຍາດໃດໜຶ່ງໂດຍສະເພາະ. ຂໍ້ກຳນົດກ່ຽວກັບຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນຂອງ EMA ສະແດງໃຫ້ເຫັນຄວາມສຳພັນລະຫວ່າງບົດສະຫຼຸບຄຸນລັກສະນະຂອງຜະລິດຕະພັນ, ສະຫຼາກ ແລະ ເອກະສານກຳກັບຢາສຳລັບຄົນເຈັບພາຍໃຕ້ຂອບການດຳເນີນງານຂອງເອີຣົບ.

ໃນການອ່ານເພື່ອນຳໃຊ້, ສິ່ງທີ່ຕ້ອງເຮັດແມ່ນລະບຸໃຫ້ແນ່ນອນວ່າເປັນຜະລິດຕະພັນໃດກ່ອນນຳໃຊ້ເອກະສານ. ກວດເບິ່ງສານ, ຮູບແບບຢາ, ຄວາມແຮງຂອງຢາ, ຜູ້ຖືໃບອະນຸຍາດ, ເຂດອຳນາດທາງກົດໝາຍ ແລະ ວັນທີປັບປຸງ. ສະຫຼາກຢາຂອງຜູ້ຜະລິດອື່ນແມ່ນເອກະສານອ້າງອີງກ່ຽວກັບຜະລິດຕະພັນນັ້ນ, ເຖິງແມ່ນວ່າຊື່ສາມັນຈະກົງກັບລາຍການໃນແຄັດຕາລັອກກໍຕາມ.

02

ຖານຂໍ້ມູນທີ່ຈັດເກັບໃນລະບົບຂອງລັດຖະບານມີຈຸດປະສົງການນຳໃຊ້ແຕກຕ່າງກັນ

Drugs@FDA ສະໜອງຂໍ້ມູນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການອະນຸມັດສຳລັບຢາທີ່ໃຊ້ກັບຄົນຫຼາຍຊະນິດໃນສະຫະລັດອາເມຣິກາ. DailyMed ນຳສະເໜີຂໍ້ມູນສະຫຼາກທີ່ບໍລິສັດຕ່າງໆຍື່ນ ແລະ ລວມມີທັງໝວດໝູ່ຜະລິດຕະພັນທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ ແລະ ບາງໝວດໝູ່ຜະລິດຕະພັນທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ. DailyMed ອະທິບາຍວ່າຂໍ້ມູນສະຫຼາກທີ່ “ກຳລັງນຳໃຊ້” ຂອງຕົນອາດແຕກຕ່າງຈາກສະບັບທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຫຼ້າສຸດ.

ດັ່ງນັ້ນ, ບໍ່ຄວນຖືວ່າການມີບັນທຶກຢູ່ໃນຖານຂໍ້ມູນທີ່ລັດຖະບານເປັນຜູ້ໃຫ້ບໍລິການເປັນໃບຢັ້ງຢືນການອະນຸມັດທີ່ໃຊ້ໄດ້ໃນທຸກກໍລະນີ. ໃຫ້ອ່ານໝວດໝູ່ຜະລິດຕະພັນ ແລະ ສະຖານະທີ່ລະບຸໃນບັນທຶກ ແລະ ນຳໃຊ້ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນທີ່ຈັດເຮັດຂຶ້ນເພື່ອຕອບຄຳຖາມກ່ຽວກັບການອະນຸມັດນັ້ນໂດຍສະເພາະ.

03

ສິ່ງທີ່ໄດ້ຈາກສິ່ງພິມທາງວິທະຍາສາດ

ສິ່ງພິມສາມາດໃຫ້ຫຼັກຖານທີ່ມີຄຸນຄ່າກ່ຽວກັບໂມເລກຸນ, ສູດຢາ ຫຼື ຄຳຖາມທາງຄລີນິກ. ຄວາມກ່ຽວຂ້ອງຂອງສິ່ງພິມນັ້ນຂຶ້ນກັບສິ່ງທີ່ໄດ້ສຶກສາຕົວຈິງ: ກຸ່ມປະຊາກອນ, ມາດຕະການແຊກແຊງ, ຕົວປຽບທຽບ, ຜົນໄດ້ຮັບ ແລະ ຮູບແບບການສຶກສາສຳລັບການສຶກສາທາງຄລີນິກ, ຫຼື ວັດສະດຸ ແລະ ເງື່ອນໄຂການທົດລອງສຳລັບວຽກງານໃນຫ້ອງທົດລອງ.

ການສຶກສາທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບສູດຢາໜຶ່ງບໍ່ໄດ້ສະໜັບສະໜູນການກ່າວອ້າງສຳລັບທຸກສູດຢາທີ່ມີສ່ວນປະກອບດຽວກັນໂດຍອັດຕະໂນມັດ. ບົດຄວາມທົບທວນ ແລະ ຄຳອະທິບາຍກ່ຽວກັບກົນໄກສາມາດຊ່ວຍກຳນົດຂອບເຂດຄຳຖາມໄດ້, ແຕ່ທັງສອງຢ່າງບໍ່ສາມາດທົດແທນຊຸດເອກະສານຜະລິດຕະພັນ ຫຼື ການໃຊ້ດຸນພິນິດທາງຄລີນິກທີ່ຈຳເປັນສຳລັບຄົນເຈັບ.

04

ຄຳແນະນຳທາງຄລີນິກ ແລະ ການຕັດສິນໃຈໃນທ້ອງຖິ່ນ

ຄຳແນະນຳນຳເອົາຫຼັກຖານມານຳໃຊ້ໃນບໍລິບົດທາງຄລີນິກ ຫຼື ສາທາລະນະສຸກທີ່ກຳນົດໄວ້. ຂອບເຂດຂອງຄຳແນະນຳອາດຂຶ້ນກັບປະເທດ, ສະພາບແວດລ້ອມການນຳໃຊ້, ກຸ່ມຄົນເຈັບ ແລະ ວັນທີທົບທວນຫຼັກຖານ. ການປັບປຸງໃນພາຍຫຼັງອາດປ່ຽນແປງຄຳແນະນຳໄດ້ ເຖິງແມ່ນວ່າເອກະສານເກົ່າຍັງມີຢູ່ທາງອອນລາຍກໍຕາມ.

ເມື່ອຕິດຕາມເອກະສານອ້າງອີງຈາກໜ້າເວັບຂອງຢາ, ໃຫ້ກວດເບິ່ງວ່າໜ່ວຍງານທີ່ອອກເອກະສານໄດ້ປະກາດການປັບປຸງ ຫຼື ການແກ້ໄຂຫຼືບໍ່. ລິ້ງອ້າງອີງເປັນຊ່ອງທາງໃນການອ່ານແຫຼ່ງທີ່ມາ; ມັນບໍ່ໄດ້ໝາຍຄວາມວ່າໜ່ວຍງານທີ່ອອກເອກະສານນັ້ນຮັບຮອງແຄັດຕາລັອກ ຫຼື ບໍລິສັດ.

05

ວິທີການອ່ານທີ່ສາມາດເຮັດຊ້ຳໄດ້

1. ກຳນົດຄຳຖາມ: ຂໍ້ມູນລະບຸຕົວຕົນຂອງຜະລິດຕະພັນ, ສະຖານະການອະນຸມັດ, ຂໍ້ມູນພື້ນຖານທາງວິທະຍາສາດ ຫຼື ການດູແລທາງຄລີນິກ.
2. ເລືອກແຫຼ່ງທີ່ມາທີ່ມີຈຸດປະສົງກົງກັບຄຳຖາມ.
3. ຢືນຢັນໃຫ້ແນ່ນອນວ່າຂໍ້ມູນນັ້ນອະທິບາຍເຖິງຜະລິດຕະພັນ, ວັດສະດຸ ຫຼື ກຸ່ມປະຊາກອນໃດ.
4. ບັນທຶກເວີຊັນຂອງເອກະສານ, ເຂດອຳນາດທາງກົດໝາຍ ແລະ ຂໍ້ຈຳກັດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.
5. ຮັກສາຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ຍັງບໍ່ທັນໄດ້ຮັບການແກ້ໄຂໃຫ້ເຫັນໄດ້ຊັດເຈນໃນເວລາສະຫຼຸບຜົນ.

ສຳລັບບົດສະຫຼຸບທາງວິຊາການ, ໃຫ້ອ້າງອີງເຖິງເອກະສານສະເພາະແທນທີ່ຈະອ້າງອີງພຽງແຕ່ໜ້າຫຼັກຂອງອົງການ. ຫຼີກລ່ຽງການນຳສະເໜີຊື່ແຫຼ່ງອ້າງອີງເພື່ອເປັນການສະໜັບສະໜູນຂໍ້ກ່າວອ້າງທີ່ກວ້າງກວ່າເຊິ່ງເອກະສານນັ້ນບໍ່ໄດ້ລະບຸໄວ້.

06

ວິທີການນຳໃຊ້ເອກະສານອ້າງອີງເຫຼົ່ານີ້ໃນເວັບໄຊນີ້

ບັນທຶກຜະລິດຕະພັນທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະຂອງ Luang Pharma ອະທິບາຍເຖິງຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ໃນຂັ້ນພິຈາລະນາສຳລັບລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນໃນລະຫວ່າງການພັດທະນາສະຖານທີ່. ລິ້ງທາງວິທະຍາສາດໃຫ້ຂໍ້ມູນພື້ນຖານ ແລະ ຊ່ອງທາງໄປສູ່ຂໍ້ມູນທີ່ໜ້າເຊື່ອຖື. ລິ້ງເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ແມ່ນຂໍ້ມູນສຳລັບການສັ່ງໃຊ້ຢາຂອງ Luang Pharma, ຫຼັກຖານຢັ້ງຢືນຄວາມທຽບເທົ່າຂອງຜະລິດຕະພັນ ຫຼື ການອະນຸຍາດໃຫ້ນຳໃຊ້ຢາທີ່ຢູ່ໃນຂັ້ນພິຈາລະນາ.

ການປິ່ນປົວສະເພາະຄົນເຈັບ, ການເລືອກຂະໜາດຢາ ແລະ ການຕັດສິນໃຈກ່ຽວກັບການເລີ່ມ ຫຼື ການຢຸດຢາແມ່ນເປັນໜ້າທີ່ຂອງຜູ້ປະກອບວິຊາຊີບດ້ານສາທາລະນະສຸກທີ່ມີຄຸນວຸດທິໂດຍນຳໃຊ້ຂໍ້ມູນທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ. ການສອບຖາມທາງທຸລະກິດກ່ຽວກັບເອກະສານສາມາດສົ່ງຜ່ານການຕິດຕໍ່ບໍລິສັດ.

07

ນຳໃຊ້ຊັ້ນຂໍ້ມູນຫຼັກຖານ ແທນການລະບຸພຽງຄຳວ່າ “ແຫຼ່ງອ້າງອີງ” ຄຳດຽວ

ການທົບທວນຜະລິດຕະພັນທາງວິຊາການຈະມີຄວາມໜ້າເຊື່ອຖືຫຼາຍຂຶ້ນເມື່ອແຍກຂໍ້ມູນຫຼັກຖານອອກເປັນຊັ້ນໆ: ຂໍ້ເທັດຈິງຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ຖືກຄວບຄຸມ; ຊ່ອງຂໍ້ມູນສະເພາະຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ; ບໍລິບົດທາງວິທະຍາສາດ ຫຼື ລະບຽບການຈາກພາຍນອກ; ແລະ ເອກະສານທີ່ຈຳເປັນເພື່ອເຮັດໃຫ້ບັນທຶກສົມບູນ. ຄຳແນະນຳອາດອະທິບາຍວ່າເປັນຫຍັງຊ່ອງຂໍ້ມູນໃດໜຶ່ງຈຶ່ງສຳຄັນ ໂດຍບໍ່ໄດ້ພິສູດຄ່າຂອງຊ່ອງຂໍ້ມູນນັ້ນສຳລັບຜະລິດຕະພັນທີ່ກຳລັງທົບທວນ.

ການແຍກກັນນີ້ປ້ອງກັນບໍ່ໃຫ້ສະຫຼາກພາຍນອກ, ບົດຄວາມໃນວາລະສານ ຫຼື ຂໍ້ມູນໃນຖານຂໍ້ມູນຂອງໜ່ວຍງານຄຸ້ມຄອງກາຍເປັນສະຫຼາກຂອງບໍລິສັດໂດຍບໍ່ຮູ້ຕົວ. ມັນຍັງເຮັດໃຫ້ເຫັນຂັ້ນຕອນຕໍ່ໄປຢ່າງຊັດເຈນ: ການຂໍເອົາສະຫຼາກຕົວຈິງ, ຂໍ້ກຳນົດ, ບັນທຶກການຂຶ້ນທະບຽນ, ໃບຢັ້ງຢືນ ຫຼື ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານທີ່ຖືກຄວບຄຸມອື່ນໆແທນທີ່ຈະເພີ່ມຂໍ້ຄວາມທົ່ວໄປຫຼາຍຂຶ້ນ.

08

ກວດສອບຜູ້ອອກ, ຂອບເຂດສິດອຳນາດ ແລະ ສະບັບ

ກ່ອນອີງໃສ່ສະຫຼາກ ຫຼື ຖານຂໍ້ມູນສາທາລະນະ, ໃຫ້ບັນທຶກອົງການຜູ້ອອກ ຫຼື ຜູ້ຖືຄອງ, ຕົວລະບຸຜະລິດຕະພັນ, ຂອບເຂດສິດອຳນາດ ແລະ ວັນທີປັບປຸງຕາມຂໍ້ມູນທີ່ມີ. ເອກະສານທີ່ເກັບໄວ້ເປັນສະບັບເກົ່າ ຫຼື ຖືກທົດແທນແລ້ວອາດຍັງເປັນປະໂຫຍດໃນດ້ານປະຫວັດຄວາມເປັນມາ, ແຕ່ບໍ່ຄວນນຳສະເໜີເປັນຄຳແນະນຳສະບັບປະຈຸບັນສຳລັບຜະລິດຕະພັນ.

ເມື່ອແຫຼ່ງອ້າງອີງຖືກນຳໃຊ້ເພື່ອອະທິບາຍແນວຄວາມຄິດເທົ່ານັ້ນ, ໃຫ້ລະບຸເຊັ່ນນັ້ນ. ເມື່ອແຫຼ່ງອ້າງອີງມີຈຸດປະສົງເພື່ອຢັ້ງຢືນຂໍ້ເທັດຈິງສະເພາະຂອງຜະລິດຕະພັນ, ຜະລິດຕະພັນ, ຄວາມແຮງຂອງຢາ, ຮູບແບບຢາ ແລະ ເຂດອຳນາດທາງກົດໝາຍທີ່ກ່ຽວຂ້ອງຈະຕ້ອງກົງກັນ. ຫຼັກການດຽວກັນນີ້ໃຊ້ກັບອຸປະກອນການແພດ ແລະ ຜະລິດຕະພັນສຳລັບການບົ່ງມະຕິພະຍາດ, ເຊິ່ງຄຳແນະນຳໃນການນຳໃຊ້ ແລະ ລຸ້ນທີ່ແນ່ນອນສາມາດເປັນສິ່ງຕັດສິນໄດ້.