ສຸຂະພາບແມ່ຍິງ · LP-100
Clotrimazole Vaginal tablet
ຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນາຂອງຢາສາມັນ. ກະລຸນາທົບທວນຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ສະເໜີ ແລະ ຂໍ້ມູນອ້າງອີງທາງວິຊາຊີບດ້ານລຸ່ມນີ້.
ຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນາ

- ລະຫັດອ້າງອີງ
- LP-100 ສຸຂະພາບແມ່ຍິງ
- ຊື່ສາມັນ
- ClotrimazoleVaginal tablet
- ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ
- ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນຕ້ອງການຂໍ້ມູນຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນ
- ການມີໃຫ້ນຳໃຊ້
- ບໍ່ໄດ້ວາງຈຳໜ່າຍບໍ່ມີການສະເໜີສະໜອງ
01 · ຂໍ້ມູນອ້າງອີງຂອງສ່ວນປະກອບ
ຂໍ້ມູນລະບຸບັນທຶກ ແລະ ຂໍ້ມູນພື້ນຖານສຳລັບອ້າງອີງ.
- ລະຫັດອ້າງອີງ
- LP-100
- ຊື່ສາມັນທາງຢາ
- Clotrimazole
- ຮູບແບບຢາ
- Vaginal tablet
- ຄວາມແຮງຂອງຢາທີ່ສະເໜີ
- 100 mg; 200 mg; 500 mg
- ຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ສະເໜີ
- ແຜງຢາ; ຮູບແບບການບັນຈຸ 1 ຫຼື 6 ເມັດ
- ໝວດໝູ່ຂອງລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນ
- ສຸຂະພາບແມ່ຍິງ
ກ່ຽວກັບ Clotrimazole
Clotrimazole ແມ່ນສ່ວນປະກອບຕ້ານເຊື້ອລາທີ່ໃຊ້ໃນສູດຕຳຮັບສຳລັບໃຊ້ສະເພາະທີ່ຫຼາຍຮູບແບບ. ຢາເມັດສອດຊ່ອງຄອດ, ເຊິ່ງໃນບາງຕະຫຼາດເອີ້ນວ່າຢາເໜັບຊ່ອງຄອດ, ອອກແບບມາສຳລັບການໃຫ້ຢາທາງຊ່ອງຄອດ ແລະ ບໍ່ຄວນສັບສົນກັບຢາເມັດກິນ ຫຼື ຢາຄີມທາຜິວໜັງ. ບໍລິບົດການໃຫ້ຄວາມຮູ້ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງແມ່ນການຕິດເຊື້ອລາແຄນດິດາໃນຊ່ອງຄອດ ເມື່ອການບົ່ງມະຕິພະຍາດ ແລະ ສະພາບຂອງຄົນເຈັບສະໜັບສະໜູນການປິ່ນປົວດັ່ງກ່າວ. ອາການທີ່ຄ້າຍຄືກັນອາດມີສາເຫດອື່ນໆຈາກການຕິດເຊື້ອ ຫຼື ສາເຫດທີ່ບໍ່ແມ່ນການຕິດເຊື້ອ.
ວິທີອ່ານຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນນີ້
ຂໍ້ມູນທາງວິທະຍາສາດກ່ຽວຂ້ອງກັບບໍລິບົດຂອງສ່ວນປະກອບ ແລະ ຮູບແບບຢາ. ຂໍ້ມູນນີ້ບໍ່ແມ່ນຂໍ້ມູນສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ, ຄຳແນະນຳທາງຄລີນິກ ຫຼື ຫຼັກຖານຄວາມເທົ່າທຽມກັບຜະລິດຕະພັນທີ່ອ້າງອີງ. ຄວາມແຮງຂອງຢາ ຫຼື ຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ມີຫຼາຍແບບແຕກຕ່າງກັນເປັນຮູບແບບທີ່ສະເໜີແຍກຕ່າງຫາກ ແລະ ຕ້ອງບໍ່ຖືວ່າສາມາດນຳໃຊ້ແທນກັນໄດ້.
02 · ຂໍ້ມູນພື້ນຖານທາງວິຊາຊີບ
ເອກະສານອ້າງອີງທາງວິທະຍາສາດ ແລະ ຄລີນິກ
ອ່ານບໍລິບົດທາງຄລີນິກ, ຂໍ້ພິຈາລະນາດ້ານຄວາມປອດໄພທີ່ຖືກຄັດເລືອກ ແລະ ຂໍ້ມູນສະເພາະຮູບແບບການບັນຈຸຢູ່ດ້ານລຸ່ມນີ້.
ບໍລິບົດທາງຄລີນິກ ແລະ ບົດບາດໃນການປິ່ນປົວ
ການທົບທວນທາງຄລີນິກມີຄວາມກ່ຽວຂ້ອງເປັນພິເສດໃນກໍລະນີທີ່ເປັນຄັ້ງທຳອິດ, ມີອາການເກີດຂຶ້ນຊ້ຳ, ຖືພາ, ມີຕົກຂາວຜິດປົກກະຕິ, ເປັນໄຂ້, ເຈັບບໍລິເວນຜົ້ງຊາມ ຫຼື ມີເລືອດອອກ. ສິ່ງທີ່ພົບເຫຼົ່ານີ້ອາດຈຳເປັນຕ້ອງມີການກວດ ຫຼື ແນວທາງການດູແລປິ່ນປົວອື່ນ. ຄວາມແຮງຂອງຢາສອດຊ່ອງຄອດ ແລະ ຂະໜາດການບັນຈຸທີ່ແຕກຕ່າງກັນກົງກັບຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດແຕ່ລະແບບ; ຂໍ້ມູນເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ແມ່ນຕາຕະລາງການສັ່ງຢາໃນລາຍການນີ້. ຂໍ້ມູນຈາກ NHS ທີ່ອ້າງອີງອະທິບາຍສ່ວນປະກອບ ແລະ ສູດຕຳຮັບໃນທ້ອງຖິ່ນ, ແຕ່ບໍ່ໄດ້ເປັນການອະນຸຍາດຜະລິດຕະພັນທີ່ສະເໜີຂອງ Luang Pharma.
ຂໍ້ພິຈາລະນາດ້ານຄວາມປອດໄພທີ່ສຳຄັນ
ອາດເກີດອາການແສບ, ລະຄາຍເຄືອງ, ບວມ ຫຼື ບໍ່ສະບາຍສະເພາະທີ່ ແລະ ອາການແພ້ຮ້າຍແຮງທີ່ພົບໄດ້ຍາກຕ້ອງໄດ້ຮັບຄວາມຊ່ວຍເຫຼືອຢ່າງຮີບດ່ວນ. ຜະລິດຕະພັນ clotrimazole ສຳລັບໃຊ້ທາງຊ່ອງຄອດອາດສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ອຸປະກອນຄຸມກຳເນີດແບບກີດຂວາງທີ່ເຮັດຈາກຢາງລາເທັກ ດັ່ງນັ້ນຕ້ອງກວດເບິ່ງຂໍ້ຄວນລະວັງໃນເອກະສານກຳກັບຢາຕົວຈິງ. ຢາບາງຊະນິດ, ລວມທັງ tacrolimus, ອາດຕ້ອງມີການທົບທວນປະຕິກິລິຍາລະຫວ່າງຢາກັບສູດຕຳຮັບຢາສຳລັບໃຊ້ທາງຊ່ອງຄອດ. ຫ້າມກືນຢາເມັດສອດຊ່ອງຄອດ. ການຖືພາ ແລະ ອາການທີ່ເປັນຢູ່ຕໍ່ເນື່ອງຕ້ອງໄດ້ຮັບຄຳແນະນຳທີ່ເໝາະສົມຈາກຜູ້ຊ່ຽວຊານ ແທນການປິ່ນປົວດ້ວຍຕົນເອງຊ້ຳໆ.
ຂໍ້ພິຈາລະນາເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນຂໍ້ທີ່ໄດ້ຄັດເລືອກມາ, ບໍ່ແມ່ນລາຍການທີ່ຄົບຖ້ວນ. ໃຫ້ນຳໃຊ້ຄຳແນະນຳສະບັບປັດຈຸບັນ ຫຼື ສະຫຼາກທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດສຳລັບຜະລິດຕະພັນສະເພາະທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດນັ້ນ ແລະ ຂໍຄຳແນະນຳທາງວິຊາຊີບທີ່ເໝາະສົມ.
ຮູບແບບການບັນຈຸ, ການຈັດການ ແລະ ການເກັບຮັກສາ
ລາຍການນີ້ລວມຢາເມັດສອດຊ່ອງຄອດທີ່ມີຄວາມແຮງຂອງຢາຫຼາຍລະດັບ ແລະ ຮູບແບບການບັນຈຸແບບເມັດດຽວ ຫຼື ຫຼາຍເມັດ. ຮູບແບບການບັນຈຸແຕ່ລະຮູບແບບທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດຕ້ອງມີການລະບຸຊ່ອງທາງການໃຫ້ຢາຢ່າງຊັດເຈນ, ເອກະສານກຳກັບຢາ ແລະ ການຈັດຮູບແບບການບັນຈຸສະເພາະຂອງຕົນ. ຕ້ອງຢືນຢັນອຸປະກອນສອດຢາໃດໆທີ່ມີ, ສານຊ່ວຍໃນສູດຢາ ແລະ ຄວາມເໝາະສົມໃນການໃຊ້ລະຫວ່າງການຖືພາສຳລັບຜະລິດຕະພັນນັ້ນ.
ເກັບຮັກສາຢາໄວ້ໃນຮູບແບບການບັນຈຸເດີມທີ່ມີສະຫຼາກ ພ້ອມກັບເອກະສານກຳກັບຢາ. ກວດສອບວັນໝົດອາຍຸ ແລະ ຄວາມສົມບູນຂອງຮູບແບບການບັນຈຸກ່ອນຈ່າຍຢາ. ອຸນຫະພູມໃນການເກັບຮັກສາ, ການປ້ອງກັນຄວາມຊຸ່ມ ຫຼື ແສງ ແລະ ການກຳຈັດຕ້ອງເປັນໄປຕາມສະຫຼາກທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ; ບໍ່ສາມາດຢືນຢັນອາຍຸການເກັບຮັກສາ ຫຼື ໄລຍະເວລາທີ່ໃຊ້ໄດ້ຫຼັງເລີ່ມໃຊ້ຈາກຂໍ້ມູນໃນບັນຊີລາຍການ.
ສູດສ່ວນປະກອບສະບັບສຸດທ້າຍ, ຄຳແນະນຳ, ອາຍຸການເກັບຮັກສາ ແລະ ເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນໂດຍລາຍການນີ້ໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນ. ຂໍ້ມູນເຫຼົ່ານີ້ຕ້ອງມາຈາກເອກະສານທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມສຳລັບຜະລິດຕະພັນສະເພາະນັ້ນ.
ປະເດັນສຳລັບການທົບທວນທາງວິຊາຊີບ
ຢືນຢັນການບົ່ງມະຕິພະຍາດ, ການເປັນຊ້ຳ, ສະຖານະການຖືພາ, ອາການທີ່ຕ້ອງໄດ້ຮັບການກວດ, ປະຕິກິລິຍາລະຫວ່າງຢາ ແລະ ຂໍ້ຄວນລະວັງກ່ຽວກັບການຄຸມກຳເນີດ. ໃຫ້ອ້າງອີງສູດຕຳຮັບຢາສຳລັບໃຊ້ທາງຊ່ອງຄອດສູດນັ້ນໂດຍສະເພາະທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ ແລະ ຄຳແນະນຳທາງຄລີນິກໃນທ້ອງຖິ່ນ.
03 · ການສອບຖາມກ່ຽວກັບຜະລິດຕະພັນ
ເອກະສານປະກອບ ແລະ ສະຖານະດ້ານລະບຽບການ
ສະຖານະຂໍ້ມູນຫຼັກຖານ
ສິ່ງທີ່ໄດ້ຢືນຢັນແລ້ວ — ແລະ ສິ່ງທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ
ບັນທຶກນີ້ໄດ້ຮັບການທົບທວນຊັ້ນຂໍ້ມູນຫຼັກຖານດ້ານບັນນາທິການແລ້ວ. ການທົບທວນນີ້ແຍກຂໍ້ເທັດຈິງໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນອອກຈາກຊ່ອງຂໍ້ມູນສະເພາະຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ ແລະ ບໍລິບົດພາຍນອກ; ການທົບທວນນີ້ບໍ່ແມ່ນການອະນຸມັດທາງການແພດ, ການອະນຸມັດດ້ານລະບຽບການ ຫຼື ການອະນຸຍາດໃຫ້ວາງຈຳໜ່າຍຢາ.
ຊັ້ນ 01
ຂໍ້ເທັດຈິງໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມ
- ຊື່ສາມັນທາງຢາ
- Clotrimazole
- ຮູບແບບຢາ / ຮູບແບບການບັນຈຸ
- Vaginal tablet
- ຄວາມແຮງຂອງຢາໃນລາຍການ
- 100 mg; 200 mg; 500 mg
- ຮູບແບບການບັນຈຸໃນລາຍການ
- ແຜງຢາ; ຮູບແບບການບັນຈຸ 1 ຫຼື 6 ເມັດ
- ໝວດໝູ່ຂອງລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນ
- ສຸຂະພາບແມ່ຍິງ
ຊັ້ນ 02
ຊ່ອງຂໍ້ມູນສະເພາະຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ
- ຄຸນລັກສະນະທີ່ແນ່ນອນຂອງການປົດປ່ອຍຢາ/ການເຄືອບ/ຮອຍບາກເມັດຢາ ແລະ ຄຳແນະນຳການໃຫ້ຢາສະເພາະແຕ່ລະສູດຕຳຮັບຕ້ອງອາໄສເອກະສານຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມ ໃນກໍລະນີທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.
- ຂໍ້ບົ່ງໃຊ້ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ, ເກນຜູ້ປ່ວຍທີ່ສາມາດໃຊ້ຢາໄດ້ ແລະ ການກຳນົດຂະໜາດຢາຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນໂດຍບັນທຶກໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນນີ້.
- ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ, ສະຖານະການຜະລິດ/ສະຖານທີ່ຜະລິດ, ຄວາມພ້ອມໃນການສະໜອງ, ເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາ ແລະ ອາຍຸການເກັບຮັກສາຍັງຄົງເປັນລາຍການຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນ ແລະ ຕະຫຼາດ.
ຊັ້ນ 03
ບໍລິບົດພາຍນອກທີ່ລະບຸແຫຼ່ງທີ່ມາ
- NHS: clotrimazoleຂໍ້ມູນຢາຂອງບໍລິການສາທາລະນະສຸກ
ເອກະສານອ້າງອີງເຫຼົ່ານີ້ໃຫ້ບໍລິບົດທາງວິທະຍາສາດ ຫຼື ດ້ານລະບຽບການເທົ່ານັ້ນ. ເອກະສານເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ແມ່ນຂໍ້ມູນສະຫຼາກຜະລິດຕະພັນຂອງ Luang Pharma, ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ, ຫຼັກຖານການຜະລິດ, ຫຼັກຖານຄວາມເທົ່າທຽມ ຫຼື ການຢືນຢັນການສະໜອງ.
ຊັ້ນ 04
ເອກະສານທີ່ຕ້ອງການເພື່ອປິດບັນທຶກ
- ຂໍ້ມູນຫຼັກ/ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມ ເຊິ່ງຢືນຢັນຊະນິດທີ່ແນ່ນອນຂອງສ່ວນປະກອບ, ຮູບແບບຢາ, ລະດັບຄວາມແຮງຂອງຢາ ແລະ ການຈັບຄູ່ກັບຮູບແບບການບັນຈຸ.
- ຫຼັກຖານການອະນຸຍາດໃຫ້ວາງຈຳໜ່າຍຢາໃນຕະຫຼາດປາຍທາງ ຫຼື ຫຼັກຖານຊ່ອງທາງອື່ນໃນການສະໜອງທີ່ຖືກຕ້ອງຕາມກົດໝາຍ ພ້ອມກັບສະຫຼາກ/ເອກະສານກຳກັບຢາ/IFU ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ, ໃນກໍລະນີທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.
- ເອກະສານສະເພາະຜະລິດຕະພັນກ່ຽວກັບສ່ວນປະກອບ/ສານຊ່ວຍໃນສູດຢາ, ການເກັບຮັກສາ, ອາຍຸການເກັບຮັກສາ ແລະ ການຄວບຄຸມຮູບແບບການບັນຈຸ.
- ຫຼັກຖານກ່ຽວກັບສະຖານທີ່ຜະລິດ ແລະ ສະຖານະການສະໜອງກ່ອນການກ່າວອ້າງໃດໆຕໍ່ສາທາລະນະກ່ຽວກັບຄວາມສາມາດໃນການຜະລິດຈາກອຸປະກອນທີ່ຕິດຕັ້ງແລ້ວ, ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ, ຄວາມພ້ອມໃນການສະໜອງ ຫຼື ຄວາມເທົ່າທຽມ.
ສຳລັບ LP-100, ໃຫ້ລະບຸປະເທດປາຍທາງ, ການນຳໃຊ້ທາງວິຊາຊີບທີ່ຕັ້ງໃຈໄວ້, ຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ສະເໜີ ແລະ ບົດບາດຂອງອົງການຂອງທ່ານ. ຊ່ອງທາງການສະໜອງທີ່ເໝາະສົມ ແລະ ເອກະສານທີ່ມີຢູ່ຕ້ອງໄດ້ຮັບການຢືນຢັນສຳລັບກໍລະນີນັ້ນ.
- ຢືນຢັນນິຕິບຸກຄົນ, ສະຖານທີ່ຜະລິດ ແລະ ຂອບເຂດທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດສຳລັບລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະໜອງທີ່ສະເໜີ.
- ຢືນຢັນການຂຶ້ນທະບຽນຢາ ຫຼື ຊ່ອງທາງອື່ນທີ່ຖືກຕ້ອງຕາມກົດໝາຍ, ຂໍ້ມູນສະຫຼາກທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ ແລະ ຂໍ້ກຳນົດທີ່ມີຜົນນຳໃຊ້ຢູ່ປາຍທາງ.
- ຂໍຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ຂໍ້ກຳນົດ ແລະ ຫຼັກຖານສະໜັບສະໜູນຜ່ານຊ່ອງທາງຕິດຕໍ່ຂອງບໍລິສັດ.
- ຢືນຢັນຄວາມຮັບຜິດຊອບກ່ຽວກັບການເກັບຮັກສາ, ການຂົນສົ່ງ, ຄວາມສາມາດໃນການຕິດຕາມຍ້ອນກັບ, ການຮ້ອງຮຽນ ແລະ ການລາຍງານຄວາມປອດໄພກ່ອນທີ່ຈະມີຂໍ້ຕົກລົງໃດໆ.
ລາຍການຜະລິດຕະພັນທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະມີຂອບເຂດກວ້າງກວ່າສ່ວນຕ່າງໆຂອງໂຮງງານທີ່ວາງແຜນໄວ້ໃນເບື້ອງຕົ້ນ. ການມີລາຍການຢູ່ບໍ່ໄດ້ໝາຍຄວາມວ່າການຜະລິດຮູບແບບຢານັ້ນມີລະບົບທີ່ຕິດຕັ້ງແລ້ວ, ຜ່ານການກວດສອບຄຸນສົມບັດ ຫຼື ໄດ້ຮັບໃບອະນຸຍາດຢູ່ບໍ່ເຕັນ.
04 · ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນພາຍນອກ
ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ ແລະ ການອ່ານເພີ່ມເຕີມ
ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນພາຍນອກມີໄວ້ເພື່ອອ້າງອີງ. ຜູ້ຂຽນແຫຼ່ງຂໍ້ມູນເຫຼົ່ານັ້ນບໍ່ໄດ້ຮັບຮອງ Luang Pharma, ແລະ ການອະນຸຍາດຂອງຜະລິດຕະພັນອື່ນບໍ່ສາມາດນຳມາໃຊ້ກັບບັນທຶກໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນນີ້ໄດ້. ການເຂົ້າເຖິງແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ ແລະ ຖ້ອຍຄຳໃນແຫຼ່ງຂໍ້ມູນອາດປ່ຽນແປງໄດ້.
ການສອບຖາມທາງທຸລະກິດ
ຮ້ອງຂໍຂໍ້ມູນຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນສຳລັບ LP-100.
ລະບຸຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ແນ່ນອນ, ອົງການ, ຈຸດໝາຍປາຍທາງ ແລະ ຫຼັກຖານທີ່ຕ້ອງການ. ບັນທຶກທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະນີ້ບໍ່ມີການສະເໜີສະໜອງ.
