ຄວາມແຮງຂອງຢາ, ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນ ແລະ ຂະໜາດການບັນຈຸ

01

ຕົວເລກບໍ່ແມ່ນຄວາມແຮງຂອງຢາທີ່ສົມບູນ

ຂໍ້ມູນຢາເຊັ່ນ “25” ຍັງບໍ່ຄົບຖ້ວນ. ຫົວໜ່ວຍ ແລະ ຖານອ້າງອີງຂອງປະລິມານນັ້ນເປັນສິ່ງຈຳເປັນ: ປະລິມານຕໍ່ເມັດ, ປະລິມານຕໍ່ millilitre ແລະ ປະລິມານທັງໝົດໃນພາຊະນະບັນຈຸໝາຍເຖິງສິ່ງທີ່ແຕກຕ່າງກັນ. ໃຫ້ຮັກສາຂໍ້ຄວາມລະບຸປະລິມານໃຫ້ຄົບຖ້ວນສະເໝີເມື່ອຄັດລອກບັນທຶກຜະລິດຕະພັນ.

ຈຳນວນພາຊະນະບັນຈຸໃນກ່ອງແມ່ນອີກຊ່ອງຂໍ້ມູນໜຶ່ງທີ່ແຍກຕ່າງຫາກ. ຫຼອດແກ້ວບັນຈຸຢາ 10 ຫຼອດໃນກ່ອງເຈ້ຍໜຶ່ງບໍ່ໄດ້ບອກເຖິງປະລິມານຂອງສານອອກລິດທາງຢາໃນຫຼອດແກ້ວບັນຈຸຢາແຕ່ລະຫຼອດ. ດັ່ງນັ້ນ ໃນຂໍ້ມູນລະບຸຜະລິດຕະພັນທີ່ຊັດເຈນ ຈຶ່ງມີການບັນທຶກຄວາມແຮງຂອງຢາ, ປະລິມານບັນຈຸ ແລະ ຈຳນວນໜ່ວຍໃນແຕ່ລະຮູບແບບການບັນຈຸແຍກຕ່າງຫາກຈາກກັນ.

02

ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນ ແລະ ປະລິມານທັງໝົດ

ສຳລັບຂອງແຫຼວສົມມຸດທີ່ລະບຸໃນສະຫຼາກວ່າ 20 mg/mL ໃນພາຊະນະບັນຈຸ 2 mL, ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນ ແລະ ບໍລິມາດທີ່ລະບຸໄວ້ຄິດໄລ່ທາງຄະນິດສາດໄດ້ເປັນ 40 mg ໃນປະລິມານທີ່ບັນຈຸນັ້ນ. ການຄຳນວນນີ້ສະແດງຄວາມສຳພັນລະຫວ່າງຫົວໜ່ວຍ; ບໍ່ແມ່ນຂະໜາດຢາ, ຄຳແນະນຳໃນການໃຫ້ຢາ ຫຼື ຂໍ້ຄວາມກ່ຽວກັບຜະລິດຕະພັນຂອງ Luang Pharma.

ພາຊະນະບັນຈຸສອງອັນສາມາດບັນຈຸປະລິມານລວມເທົ່າກັນໃນຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນທີ່ແຕກຕ່າງກັນ. ພາຊະນະບັນຈຸສອງອັນທີ່ມີບໍລິມາດເທົ່າກັນສາມາດບັນຈຸປະລິມານລວມທີ່ແຕກຕ່າງກັນ. ເມື່ອປຽບທຽບລາຍລະອຽດການຈັດຊື້, ໃຫ້ຮັກສາປະລິມານເດີມທັງໝົດໄວ້ແທນທີ່ຈະຫຼຸດບັນທຶກລົງເຫຼືອພຽງແຕ່ຕົວເລກໃດໜຶ່ງທີ່ເຫັນໄດ້ຊັດເຈນທີ່ສຸດ.

03

ຮູບແບບການບັນຈຸແບບແຫ້ງ ແລະ ຜະລິດຕະພັນທີ່ຜ່ານການກະກຽມ

ຮູບແບບການບັນຈຸແບບຜົງອາດຈະລະບຸປະລິມານຕໍ່ພາຊະນະບັນຈຸກ່ອນການກະກຽມ. ປະລິມານນັ້ນແຕກຕ່າງຈາກຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຫຼັງການກະກຽມ. ຄຳແນະນຳຂອງ FDA ກ່ຽວກັບການຕິດສະຫຼາກພາຊະນະບັນຈຸ ແລະ ກ່ອງເຈ້ຍ ກ່າວເຖິງການສະແດງຄວາມແຮງຂອງຢາສຳລັບຢາສັກບໍລິມາດໜ້ອຍ ແລະ ຜະລິດຕະພັນແຫ້ງ, ລວມທັງຄວາມສຳຄັນຂອງການຫຼີກລ່ຽງຄວາມສັບສົນລະຫວ່າງປະລິມານຕ່າງໆ.

ຢ່າອະນຸມານຄຳແນະນຳໃນການກະກຽມຈາກລາຍການໃນແຄັດຕາລັອກ, ຂະໜາດທີ່ລະບຸຂອງຂວດນ້ອຍບັນຈຸຢາ ຫຼື ສະຫຼາກຂອງຜະລິດຕະພັນອື່ນ. ບໍລິມາດໃນການກະກຽມ, ສານສຳລັບເຈືອຈາງທີ່ເຂົ້າກັນໄດ້, ຊ່ອງທາງການໃຫ້ຢາ ແລະ ເງື່ອນໄຂການຈັດການຫຼັງຈາກນັ້ນຕ້ອງມາຈາກຄຳແນະນຳສະເພາະທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ ແລະ ຜູ້ປະກອບວິຊາຊີບດ້ານສາທາລະນະສຸກທີ່ຮັບຜິດຊອບ.

04

ຫົວໜ່ວຍມວນສານ ແລະ ຫົວໜ່ວຍຊີວະພາບ

ຢາບາງຊະນິດໃຊ້ຫົວໜ່ວຍມວນສານເຊັ່ນ milligrams; ຢາຊະນິດອື່ນອາດລະບຸການອອກລິດເປັນຫົວໜ່ວຍຊີວະພາບ. ການແປງຄ່າລະຫວ່າງຫົວໜ່ວຍເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ໄດ້ໃຊ້ຄ່າຄົງທີ່ທາງຄະນິດສາດດຽວກັນໃນທຸກກໍລະນີ. ການແປງຄ່າຂຶ້ນກັບສານສະເພາະນັ້ນ ແລະ ຫຼັກເກນທີ່ໃຊ້ກຳນົດຄ່າການອອກລິດ.

ສຳລັບການສອບຖາມທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຮູບແບບການບັນຈຸດັ່ງກ່າວ, ໃຫ້ຄັດລອກຫົວໜ່ວຍໃຫ້ກົງຕາມຕົ້ນສະບັບທຸກປະການ ແລະ ຂໍເອກະສານຜະລິດຕະພັນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ. ຢ່ານຳການແປງຄ່າຈາກໂມເລກຸນອື່ນ, ຮູບແບບການບັນຈຸຂອງຜູ້ຜະລິດອື່ນ ຫຼື ເຄື່ອງຄຳນວນອອນລາຍທີ່ບໍ່ເປັນທາງການມາໃຊ້.

05

ການຂຽນຂໍ້ກຳນົດຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ຊັດເຈນ

ຄຳແນະນຳກ່ຽວກັບການອອກແບບສະຫຼາກຂອງ FDA ອະທິບາຍວ່າເປັນຫຍັງຂໍ້ມູນສຳຄັນຂອງຜະລິດຕະພັນຈຶ່ງຄວນອ່ານໄດ້ຊັດເຈນ ແລະ ບໍ່ຊວນໃຫ້ຕີຄວາມໄດ້ຫຼາຍຢ່າງ. ຫຼັກການການອ່ານແບບດຽວກັນນີ້ຊ່ວຍໄດ້ໃນເວລາທີ່ກະກຽມການຮ້ອງຂໍໃບສະເໜີລາຄາ ຫຼື ການປຽບທຽບທາງເຕັກນິກ, ເຖິງແມ່ນວ່າເອກະສານສະຫຼຸບທາງທຸລະກິດຈະບໍ່ແມ່ນສະຫຼາກທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດກໍຕາມ.

ການສອບຖາມທີ່ເປັນປະໂຫຍດຈະຮັກສາຂໍ້ຄວາມລະບຸປະລິມານເດີມໄວ້ຄຽງຄູ່ກັບການຄຳນວນທີ່ໃຊ້ອະທິບາຍ. ການສອບຖາມນັ້ນລະບຸຊື່ສານອອກລິດ ແລະ ຮູບແບບຢາ, ບັນທຶກຄວາມແຮງຂອງຢາພ້ອມຕົວສ່ວນ ແລ້ວລະບຸປະລິມານທີ່ບັນຈຸໃນພາຊະນະ ແລະ ຈຳນວນບັນຈຸຕາມຮູບແບບການບັນຈຸ. ນອກນັ້ນຍັງລະບຸແຫຼ່ງທີ່ມາຂອງລາຍລະອຽດເຫຼົ່ານັ້ນ.

06

ຄຳຖາມທີ່ຕ້ອງຫາຄຳຕອບກ່ອນຈະນຳບັນທຶກມາໃຊ້ອ້າງອີງ

• ປະລິມານນັ້ນໝາຍເຖິງປະລິມານຕໍ່ 1 ຫົວໜ່ວຍ, ຕໍ່ 1 millilitre ຫຼື ທັງໝົດໃນພາຊະນະບັນຈຸ?
• ບໍລິມາດທີ່ລະບຸໄວ້ແມ່ນບໍລິມາດທີ່ບັນຈຸຕົວຈິງ ຫຼື ພຽງແຕ່ຂະໜາດຂອງພາຊະນະບັນຈຸ?
• ຜະລິດຕະພັນແຫ້ງມີການກຳນົດຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຫຼັງການກະກຽມແຍກຕ່າງຫາກຫຼືບໍ່?
• ມີການລະບຸສ່ວນປະກອບແຕ່ລະຊະນິດໃນຢາປະສົມພ້ອມປະລິມານຂອງແຕ່ລະຊະນິດແຍກກັນຫຼືບໍ່?
• ໄດ້ຮັກສາຫົວໜ່ວຍໃຫ້ກົງຕາມຕົ້ນສະບັບໂດຍບໍ່ມີການແປງຄ່າຕາມຂໍ້ສົມມຸດຫຼືບໍ່?

ຖ້າເອກະສານອ້າງອີງ 2 ສະບັບມີຂໍ້ມູນບໍ່ກົງກັນ, ໃຫ້ເກັບຮັກສາທັງ 2 ສະບັບໄວ້ ແລະ ຖາມວ່າຕ້ອງຖືເອົາເອກະສານໃດເປັນຫຼັກສຳລັບຜະລິດຕະພັນທີ່ສະເໜີ. ຄູ່ມືກ່ຽວກັບສະຫຼາກຢາ ແລະ ຫຼັກຖານ ອະທິບາຍວິທີຈຳແນກຄຳອະທິບາຍໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນອອກຈາກຂໍ້ມູນສະເພາະຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ.

07

ຮັກສາຖານອ້າງອີງຂອງປະລິມານໄວ້ສະເໝີ

ປະລິມານຍັງບໍ່ຄົບຖ້ວນເມື່ອຂາດຖານອ້າງອີງ. “250 mg” ຕໍ່ເມັດ, “250 mg/5 mL”, “250 mcg/mL” ແລະ “250 mcg per actuation” ໝາຍເຖິງສິ່ງທີ່ແຕກຕ່າງກັນ. ບໍລິມາດທີ່ບັນຈຸໃນຂວດນ້ອຍບັນຈຸຢາອາດຊ່ວຍລະບຸພາຊະນະບັນຈຸ ແຕ່ບໍລິມາດນີ້ພຽງຢ່າງດຽວບໍ່ໄດ້ບອກປະລິມານສານອອກລິດທັງໝົດ ເວັ້ນແຕ່ໄດ້ຢືນຢັນທັງຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນ ແລະ ບໍລິມາດທີ່ບັນຈຸສຳລັບຮູບແບບການບັນຈຸນັ້ນໂດຍສະເພາະແລ້ວ.

ສຳລັບຜະລິດຕະພັນທີ່ມີຫຼາຍສ່ວນປະກອບ, ໃຫ້ຮັກສາແຕ່ລະສ່ວນປະກອບ ແລະ ຕົວສ່ວນໄວ້ຄູ່ກັນ. ສຳລັບຜົງທີ່ຕ້ອງກະກຽມ, ຢ່າອະນຸມານຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນສຸດທ້າຍ, ບໍລິມາດການກະກຽມຢາຄືນຮູບ ຫຼື ບໍລິມາດທີ່ໃຊ້ໄດ້ ເວັ້ນແຕ່ຄ່າເຫຼົ່ານັ້ນມີລະບຸໄວ້ໃນຂໍ້ມູນຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມ.

08

ປະລິມານທີ່ອຸປະກອນຕວງໄວ້, ປະລິມານທີ່ຈ່າຍອອກຈາກອຸປະກອນ ແລະ ປະລິມານໃນອຸປະກອນອາດແຕກຕ່າງກັນ

ອຸປະກອນສູດຢາ, ປາກກາສັກຢາ, ອຸປະກອນທີ່ບັນຈຸຢາໄວ້ລ່ວງໜ້າ ແລະ ຊຸດກວດບົ່ງມະຕິພະຍາດມີຄຳສັບກ່ຽວກັບປະລິມານເພີ່ມເຕີມ. ປະລິມານທີ່ລະບຸວ່າບັນຈຸໃນຫຼອດບັນຈຸຢາບໍ່ຈຳເປັນຕ້ອງເປັນຂະໜາດຢາທີ່ຈ່າຍອອກໃຫ້ຜູ້ໃຊ້ສະເໝີໄປ. ຫຼັກການລະບຸຂະໜາດຢາທີ່ອຸປະກອນຕວງໄວ້ ແລະ ຂະໜາດຢາທີ່ຈ່າຍອອກຈາກອຸປະກອນອາດແຕກຕ່າງກັນຕາມຜະລິດຕະພັນ ແລະ ເຂດອຳນາດການປົກຄອງ ໃນຂະນະທີ່ຈຳນວນທີ່ລະບຸສຳລັບຊຸດກວດອາດໝາຍເຖິງຈຳນວນການທົດສອບ ຫຼື ສ່ວນປະກອບ ແທນທີ່ຈະເປັນຈຳນວນຫົວໜ່ວຍຢາ.

ເມື່ອພື້ນຖານບໍ່ຊັດເຈນ, ໃຫ້ຄັດຂໍ້ຄວາມໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນມາອ້າງອີງຕາມຕົ້ນສະບັບທຸກຄຳ ແລະ ຮ້ອງຂໍສະຫຼາກທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ, ຄຳແນະນຳການນຳໃຊ້ ຫຼື ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມ. ການປ່ຽນຮູບແບບການຈັດປະກອບອຸປະກອນໃຫ້ເປັນຂະໜາດຢາທີ່ສົມມຸດຂຶ້ນນັ້ນບໍ່ແມ່ນການປ່ຽນຮູບແບບຂໍ້ຄວາມທີ່ບໍ່ກໍ່ຜົນເສຍ.