ຮູບແບບຕ່າງໆຂອງຜະລິດຕະພັນ ແລະ ຄວາມສາມາດສະລັບໃຊ້ແທນກັນໄດ້

01

ຄວາມທຽບເທົ່າທາງການຢາ, ທາງເລືອກທາງການຢາ ແລະ ຄວາມທຽບເທົ່າທາງການປິ່ນປົວ

Orange Book ຂອງ FDA ແຍກຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງຢາທີ່ທຽບເທົ່າທາງການຢາ, ທາງເລືອກທາງການຢາ ແລະ ຢາທີ່ທຽບເທົ່າທາງການປິ່ນປົວ. ຢາທີ່ທຽບເທົ່າທາງການຢາໃຊ້ສານອອກລິດທາງຢາທີ່ຄືກັນທຸກປະການໃນຮູບແບບຢາແລະຊ່ອງທາງການໃຫ້ຢາດຽວກັນ ແລະ ເປັນໄປຕາມມາດຕະຖານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ; ຄວາມທຽບເທົ່າທາງການປິ່ນປົວຍັງຂຶ້ນກັບການອະນຸມັດ ແລະ ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານເຊັ່ນຊີວະສົມມູນພາຍໃຕ້ຂອບລະບຽບການຂອງ FDA ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.

ເຊັ່ນດຽວກັນ, WHO ຖືວ່າການໃຊ້ແທນກັນໄດ້ຂອງຜະລິດຕະພັນຈາກຜູ້ຜະລິດຫຼາຍລາຍເປັນຂໍ້ສະຫຼຸບດ້ານລະບຽບການທີ່ອີງໃສ່ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານ. ຄຳນິຍາມເຫຼົ່ານີ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າເປັນຫຍັງການມີຊື່ສາມັນດຽວກັນພຽງຢ່າງດຽວຈຶ່ງບໍ່ພຽງພໍ.

02

ລາຍລະອຽດຂອງຮູບແບບຍ່ອຍທີ່ສາມາດປ່ຽນແປງການປຽບທຽບ

• ເກືອ, ແອັສເຕີ ຫຼື ຮູບແບບສານອອກລິດອື່ນໆ.
• ຄວາມແຮງຂອງຢາ ແລະ ຕົວສ່ວນຂອງມັນ.
• ຮູບແບບຢາ ແລະ ຊ່ອງທາງການໃຫ້ຢາ.
• ການປົດປ່ອຍຢາແບບທັນທີ, ແບບເລື່ອນເວລາ, ແບບທົນຕໍ່ກົດໃນກະເພາະ, ແບບດັດແປງ ຫຼື ແບບຍືດເວລາ.
• ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນ, ບໍລິມາດການບັນຈຸ ແລະ ພື້ນຖານຂະໜາດຢາຕໍ່ໜ່ວຍ.
• ອຸປະກອນ, ເຄື່ອງສູດຢາ, ປາກກາສັກຢາ, ຫຼອດບັນຈຸຢາ ຫຼື ວັດສະດຸສິ້ນເປືອງທີ່ເຂົ້າກັນໄດ້.
• ສານຊ່ວຍໃນສູດຢາ ຫຼື ຄຸນສົມບັດຂອງພາຊະນະບັນຈຸແລະອຸປະກອນປິດຜະນຶກເມື່ອສິ່ງເຫຼົ່ານີ້ສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ການໃຫ້ຜົນຂອງຜະລິດຕະພັນ ຫຼື ຄວາມປອດໄພ.

ຄວາມແຮງຂອງຢາທີ່ແຕກຕ່າງກັນໃນກຸ່ມຜະລິດຕະພັນຂອງຜູ້ຜະລິດລາຍດຽວກັນຍັງອາດເປັນທາງເລືອກທາງການຢາ ແທນທີ່ຈະເປັນໜ່ວຍທີ່ໃຊ້ແທນກັນໄດ້ໂດຍອັດຕະໂນມັດ.

03

ການໃຊ້ແທນກັນໄດ້ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີຂໍ້ມູນຫຼັກຖານສະເພາະຂອງຜະລິດຕະພັນ

ໜ່ວຍງານຄຸ້ມຄອງອາດຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການສຶກສາຊີວະສົມມູນໃນຮ່າງກາຍ, ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານຈາກການທົດສອບນອກຮ່າງກາຍ, ການຍົກເວັ້ນການສຶກສາຊີວະສົມມູນໃນຮ່າງກາຍ ຫຼື ການພິສູດອື່ນໆທີ່ສະເພາະຕໍ່ຜະລິດຕະພັນ ໂດຍຂຶ້ນກັບຮູບແບບຢາ ແລະ ຄວາມສ່ຽງ. ຜະລິດຕະພັນປຽບທຽບ, ການອອກແບບການສຶກສາ ແລະ ຂອບການຍອມຮັບແມ່ນສ່ວນໜຶ່ງຂອງຂໍ້ສະຫຼຸບນັ້ນ.

ຢ່າຄັດລອກລະຫັດຄວາມທຽບເທົ່າທາງການປິ່ນປົວ, ຂໍ້ສະຫຼຸບການຍົກເວັ້ນການສຶກສາຊີວະສົມມູນໃນຮ່າງກາຍ ຫຼື ຄວາມສຳພັນກັບຜະລິດຕະພັນປຽບທຽບຈາກຜະລິດຕະພັນອື່ນ. ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານນັ້ນເປັນຂອງໃບຄຳຮ້ອງ ແລະ ຜະລິດຕະພັນທີ່ໜ່ວຍງານຄຸ້ມຄອງໄດ້ພິຈາລະນາຕັດສິນໄວ້ນັ້ນ.

04

ວິທີປຽບທຽບຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນາໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນ

ກ່ອນອື່ນໃຫ້ຮັກສາຂໍ້ມູນລະບຸຜະລິດຕະພັນໃນແຄັດຕາລັອກ Luang ທີ່ຖືກຄວບຄຸມໄວ້ໃຫ້ກົງຕາມຕົ້ນສະບັບທຸກປະການ. ຈາກນັ້ນໃຫ້ລະບຸຊ່ອງຂໍ້ມູນທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ. ສະຫຼາກພາຍນອກ ຫຼື ຖານຂໍ້ມູນສາມາດສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າເປັນຫຍັງຄວາມແຕກຕ່າງຈຶ່ງສຳຄັນ, ແຕ່ຄວນຄົງໄວ້ເປັນຂໍ້ມູນປະກອບທີ່ລະບຸແຫຼ່ງທີ່ມາ ຈົນກວ່າຊຸດເອກະສານ, ສະຫຼາກ ຫຼື ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະຂອງ Luang ຈະໃຫ້ຂໍ້ສະຫຼຸບສຳລັບຊ່ອງຂໍ້ມູນນັ້ນ.

ໃນກໍລະນີທີ່ບັນທຶກລະບຸຮູບແບບຍ່ອຍທີ່ສະເໜີຫຼາຍກວ່າ 1 ຮູບແບບ, ໃຫ້ຖືວ່າແຕ່ລະຮູບແບບເປັນຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ສະເໜີແຍກຕ່າງຫາກ. ຢ່າຄິດເອົາເອງວ່າການປ່ຽນທຽບຂະໜາດຢາ, ລັກສະນະການປົດປ່ອຍຢາ, ການເກັບຮັກສາ ຫຼື ການນຳໃຊ້ທາງຄລີນິກຂອງຮູບແບບໜຶ່ງຈະນຳໃຊ້ກັບອີກຮູບແບບໜຶ່ງໄດ້.

05

ແຜນວາດການຕັດສິນໃຈປຽບທຽບທີ່ປອດໄພ

1. ຮູບແບບຂອງສານອອກລິດ, ຮູບແບບຢາ, ຊ່ອງທາງການໃຫ້ຢາ ແລະ ຄວາມແຮງຂອງຢາກົງກັນຫຼືບໍ່?
2. ຄຸນລັກສະນະການປົດປ່ອຍຢາ ແລະ ຄຸນສົມບັດຂອງອຸປະກອນ/ພາຊະນະບັນຈຸທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກົງກັນຫຼືບໍ່?
3. ຜະລິດຕະພັນປຽບທຽບ ແລະ ເຂດອຳນາດທາງກົດໝາຍຖືກລະບຸໄວ້ຢ່າງຊັດເຈນຫຼືບໍ່?
4. ມີຂໍ້ມູນຫຼັກຖານທີ່ໜ່ວຍງານຄຸ້ມຄອງຍອມຮັບເຊິ່ງຢັ້ງຢືນເຖິງຄວາມທຽບເທົ່າ ຫຼື ການໃຊ້ແທນກັນໄດ້ຕາມທີ່ກ່າວອ້າງຫຼືບໍ່?
5. ຖ້າຂາດຄຳຕອບໃດໜຶ່ງ, ໃຫ້ລະບຸວ່າຜະລິດຕະພັນແຕກຕ່າງກັນ ຫຼື ຍັງບໍ່ມີຂໍ້ສະຫຼຸບ ແທນການລະບຸວ່າສາມາດໃຊ້ແທນກັນໄດ້.