ກຸມານເວດ · LP-003
Cetirizine Syrup
ເອກະສານຂໍ້ມູນຢາ. ຂໍ້ມູນລະບຸຜະລິດຕະພັນໃນລາຍການຖືກແຍກອອກຈາກຊ່ອງຂໍ້ມູນສະເພາະຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ ແລະ ຈາກເອກະສານອ້າງອີງທາງວິທະຍາສາດພາຍນອກ.
ຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນາ
ເອກະສານຂໍ້ມູນນີ້ລວມເອົາການທົບທວນແຫຼ່ງຂໍ້ມູນດ້ານບັນນາທິການທີ່ຈັດເກັບໄວ້ລົງວັນທີ 2026-09-11. ການກວດທຽບ ແລະ ປັບຂໍ້ມູນໃນເວັບໄຊໃຫ້ສອດຄ່ອງກັນບໍ່ໄດ້ຖືເປັນການທົບທວນທາງການແພດ ຫຼື ລະບຽບການຄັ້ງໃໝ່. ການອະນຸມັດຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມ, ຄຳແນະນຳການນຳໃຊ້ ແລະ ສະຖານະການສະໜອງຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນ.
- ລະຫັດອ້າງອີງ
- LP-003ກຸມານເວດ
- ຊື່ສາມັນ
- CetirizineSyrup
- ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ
- ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນຕ້ອງການຂໍ້ມູນຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນ
- ການມີໃຫ້ນຳໃຊ້
- ບໍ່ໄດ້ວາງຈຳໜ່າຍບໍ່ມີການສະເໜີສະໜອງ
01 · ຊັ້ນ 01–02 · ຂອບເຂດຂໍ້ມູນຫຼັກຖານ
ສິ່ງທີ່ບັນທຶກສາທາລະນະນີ້ຢືນຢັນ — ແລະ ສິ່ງທີ່ຍັງລໍຖ້າການຢືນຢັນ.
- ລະຫັດອ້າງອີງ
- LP-003
- ຊື່ສາມັນ
- Cetirizine
- ຮູບແບບການບັນຈຸ
- Syrup
- ຄວາມແຮງຂອງຢາໃນລາຍການ
- 5 mg/5 mL
- ຮູບແບບການບັນຈຸໃນລາຍການ
- ຂວດ 60 mL
- ສະຖານະທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະ
- ຮູບແບບຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນາ
ຊັ້ນ 01 · ຂໍ້ມູນລາຍການທີ່ຄວບຄຸມ
- ຊື່ສາມັນ: cetirizine.
- ຮູບແບບຢາ: syrup.
- ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນໃນລາຍການ: 5 mg/5 mL.
- ຮູບແບບການບັນຈຸໃນລາຍການ: ຂວດ 60 mL.
- ໝວດໝູ່ໃນລາຍການ: ກຸມານເວດ; ໝວດໝູ່ແມ່ນເພື່ອການນຳທາງ, ບໍ່ແມ່ນຂໍ້ມູນຫຼັກຖານການອະນຸມັດ.
ຊັ້ນ 02 · ຊ່ອງຂໍ້ມູນສະເພາະຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ
- ຊ່ວງອາຍຸ ແລະ ຂໍ້ບົ່ງໃຊ້ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດສຳລັບຜະລິດຕະພັນສະເພາະນີ້.
- ການລະບຸໃນຮູບເກືອ/ເບສ, ສານຊ່ວຍໃນສູດຢາ, ສານແຕ່ງກິ່ນລົດ, ສານກັນບູດ ແລະ ຂໍ້ມູນວ່າຕ້ອງສັ່ນຫຼືບໍ່.
- ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະຂອງອຸປະກອນຕວງທີ່ຜ່ານການສອບທຽບແລ້ວ ແລະ ຄຳແນະນຳຂະໜາດຢາ.
- ການເກັບຮັກສາ, ອາຍຸການເກັບຮັກສາ, ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ, ແນວທາງການຜະລິດ ແລະ ສະຖານະການສະໜອງ.
02 · ຮູບແບບຍ່ອຍ
ຮັກສາແຕ່ລະແຖວໃນລາຍການໄວ້ໂດຍບໍ່ສະຫຼຸບຄວາມສຳພັນຂອງ SKU ທີ່ຂາດຫາຍໄປເອງ.
| ຮູບແບບຍ່ອຍ | ຄວາມແຮງຂອງຢາທີ່ສະເໜີ / ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນທີ່ສະເໜີ | ຮູບແບບຢາ | ລາຍລະອຽດຂອງຮູບແບບການບັນຈຸ | ຄວາມສຳພັນຂອງຮູບແບບການບັນຈຸ | ສະຖານະຂໍ້ມູນຫຼັກຖານ |
|---|---|---|---|---|---|
| A | 5 mg/5 mL | Syrup | — | ຂວດ 60 mL | ເງື່ອນໄຂດ້ານອາຍຸ, ສູດຕຳຮັບ/ສານຊ່ວຍໃນສູດຢາ ແລະ ຄຳແນະນຳການຕວງຕ້ອງອ້າງອີງສະຫຼາກ/ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມຂອງຜະລິດຕະພັນນັ້ນໂດຍສະເພາະ. |
ຕາຕະລາງນີ້ຄັດລອກ ຫຼື ຈັດໂຄງສ້າງຊ່ອງຂໍ້ມູນລະດັບລາຍການ. ຕາຕະລາງນີ້ບໍ່ໄດ້ສ້າງ SKU, ຄຳແນະນຳ ຫຼື ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດໃນກໍລະນີທີ່ບັນທຶກຕົ້ນທາງບໍ່ໄດ້ສະໜອງໄວ້.
03 · ບໍລິບົດອ້າງອີງພາຍນອກ
ຂໍ້ມູນພື້ນຖານກ່ຽວກັບສ່ວນປະກອບ ແລະ ຮູບແບບຢາ
Cetirizine ແມ່ນຢາຕ້ານຮິສຕາມິນທີ່ໃຊ້ເພື່ອບັນເທົາອາການທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບອາການແພ້, ລວມທັງພະຍາດດັງອັກເສບຈາກອາການແພ້ ແລະ ລົມພິດ. ຢານີ້ມັກຖືກອະທິບາຍວ່າເຮັດໃຫ້ງ່ວງຊຶມໜ້ອຍກວ່າຢາຕ້ານຮິສຕາມິນລຸ້ນເກົ່າ, ເຖິງແມ່ນວ່າອາການງ່ວງນອນຍັງສາມາດເກີດຂຶ້ນໄດ້. ຮູບແບບການບັນຈຸຢານ້ຳອາດຊ່ວຍໃຫ້ການໃຫ້ຢາຖືກຕ້ອງເມື່ອໃຊ້ອຸປະກອນຕວງທີ່ເໝາະສົມ ແລະ ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນທີ່ໄດ້ຮັບການຢືນຢັນ. ຂໍ້ມູນສ່ວນປະກອບດ້ານລຸ່ມນີ້ມີໄວ້ເພື່ອການສຶກສາ ແລະ ບໍ່ແມ່ນການລະບຸຂໍ້ບົ່ງໃຊ້ສຳລັບເດັກທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດສຳລັບຮູບແບບການບັນຈຸໃດໆຂອງ Luang Pharma.
ບໍລິບົດທາງຄລີນິກ ແລະ ບົດບາດໃນການປິ່ນປົວ
ການປະເມີນຄວນຈຳແນກອາການແພ້ອອກຈາກການຕິດເຊື້ອ ແລະ ລະບຸວ່າອາການນັ້ນຈຳກັດຢູ່ພຽງແຕ່ດັງ, ຕາ ຫຼື ຜິວໜັງຫຼືບໍ່. ຢາຕ້ານຮິສຕາມິນຊະນິດກິນສາມາດຫຼຸດຜ່ອນອາການຄັນ, ຈາມ ຫຼື ລົມພິດໄດ້, ແຕ່ບໍ່ແມ່ນການປິ່ນປົວສຸກເສີນສຳລັບພາວະແພ້ຮຸນແຮງທົ່ວຮ່າງກາຍ. ອາການທີ່ແກ່ຍາວ, ການບວມທີ່ບໍ່ຮູ້ສາເຫດ ຫຼື ຜື່ນທີ່ເກີດຂຶ້ນຊ້ຳອາດຈຳເປັນຕ້ອງມີການບົ່ງມະຕິ ແລະ ທົບທວນປັດໄຈກະຕຸ້ນ. ອາຍຸ, ການເຮັດວຽກຂອງໝາກໄຂ່ຫຼັງ ແລະ ຢາອື່ນໆທີ່ເຮັດໃຫ້ງ່ວງຊຶມມີຜົນຕໍ່ການພິຈາລະນາວ່າ cetirizine ເປັນທາງເລືອກທີ່ເໝາະສົມສຳລັບແຕ່ລະບຸກຄົນຫຼືບໍ່.
ບໍລິບົດດ້ານຄວາມປອດໄພທີ່ເລືອກໄວ້
ອາການງ່ວງນອນ, ອິດເມື່ອຍ, ເຈັບຫົວ, ປາກແຫ້ງ ແລະ ວິນຫົວອາດເກີດຂຶ້ນໄດ້. ຄວນຫຼີກລ່ຽງກິດຈະກຳທີ່ຕ້ອງໃຊ້ຄວາມຕື່ນຕົວຫາກໄດ້ຮັບຜົນກະທົບ, ແລະ ເຫຼົ້າ ຫຼື ຢາອື່ນໆທີ່ເຮັດໃຫ້ງ່ວງຊຶມສາມາດເຮັດໃຫ້ຄວາມຕື່ນຕົວບົກຜ່ອງຫຼາຍຂຶ້ນ. ພະຍາດໝາກໄຂ່ຫຼັງ ແລະ ປະຫວັດການຊັກຄວນໄດ້ຮັບການທົບທວນໂດຍຜູ້ປະກອບວິຊາຊີບດ້ານສາທາລະນະສຸກ. ບໍ່ຄວນສັນນິຖານວ່າຢານ້ຳເໝາະສົມສຳລັບເດັກທຸກຄົນພຽງເພາະເປັນຢານ້ຳເຊື່ອມ. ອາການຫາຍໃຈຍາກ, ຄໍບວມ, ລົ້ມຟຸບ ຫຼື ປະຕິກິລິຍາແພ້ທີ່ຮຸນແຮງຂຶ້ນຢ່າງໄວວາຕ້ອງໄດ້ຮັບການດູແລສຸກເສີນ ແທນທີ່ຈະໃຫ້ຢາຕ້ານຮິສຕາມິນອີກຄັ້ງ.
ບໍລິບົດພາຍນອກທີ່ເລືອກໄວ້ເທົ່ານັ້ນ. ຂໍ້ມູນນີ້ບໍ່ແມ່ນຂໍ້ມູນຄວາມສ່ຽງທີ່ຄົບຖ້ວນ ຫຼື ສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ. IFU/ສະຫຼາກສະບັບສະເພາະທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ ແລະ ຄຳແນະນຳທາງວິຊາຊີບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງເປັນຫຼັກໃນການກຳນົດການນຳໃຊ້ຜະລິດຕະພັນ.
ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານກ່ຽວກັບສູດຕຳຮັບ, ຮູບແບບການບັນຈຸ ແລະ ການຈັດການ
ນີ້ແມ່ນຮູບແບບການບັນຈຸຢານ້ຳສຳລັບກິນທີ່ສະເໜີ ໂດຍມີການລະບຸຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນ. ຕ້ອງກວດຢືນຢັນຕົວພາທີ່ເປັນຂອງແຫຼວ, ສານໃຫ້ຄວາມຫວານ, ສານກັນບູດ ແລະ ຂໍ້ມູນວ່າຕ້ອງສັ່ນຢາຫຼືບໍ່ ຈາກສະຫຼາກສະບັບສຸດທ້າຍ. ຮູບແບບຢານ້ຳພຽງຢ່າງດຽວບໍ່ໄດ້ຢັ້ງຢືນວ່າທຸກກຸ່ມອາຍຸສາມາດໃຊ້ໄດ້.
ໃຊ້ອຸປະກອນຕວງຢາກິນທີ່ເໝາະສົມຂອງຜະລິດຕະພັນ ເຊິ່ງຜ່ານການສອບທຽບແລ້ວ ແລະ ກວດຢືນຢັນຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນທຸກຄັ້ງທີ່ໄດ້ຮັບຂວດໃໝ່. ຮັກສາຝາປິດ ແລະ ສະຫຼາກໃຫ້ຢູ່ໃນສະພາບສົມບູນ. ປະຕິບັດຕາມຄຳແນະນຳຕົວຈິງກ່ຽວກັບການເກັບຮັກສາ ແລະ ໄລຍະເວລາໃດໆທີ່ກຳນົດໄວ້ຫຼັງເປີດ; ຢ່ານຳຄຳແນະນຳຂອງຍີ່ຫໍ້ອື່ນ ຫຼື ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນອື່ນມາໃຊ້.
ຄຳແນະນຳຂັ້ນສຸດທ້າຍ, ເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາ, ອາຍຸການເກັບຮັກສາ ແລະ ຂໍ້ຈຳກັດໃດໆຫຼັງເປີດ/ໃນລະຫວ່າງນຳໃຊ້ຕ້ອງອາໄສເອກະສານທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມຂອງຜະລິດຕະພັນສະເພາະນັ້ນ; ບໍ່ມີຂໍ້ມູນໃດໃນບັນດານີ້ທີ່ກຳນົດຂຶ້ນຈາກເອກະສານອ້າງອີງຂອງຜະລິດຕະພັນປຽບທຽບ.
ປະເດັນສຳລັບການທົບທວນທາງວິຊາຊີບ
ແພດກຸມານເວດຫຼືເພສັດຊະກອນຄວນຢືນຢັນການບົ່ງມະຕິ, ຊ່ວງອາຍຸທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ, ການປະເມີນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບນ້ຳໜັກໃນກໍລະນີທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນແລະອຸປະກອນວັດແທກ. ການຈັດໃສ່ໃນໝວດໝູ່ກຸມານເວດໃນລາຍການບໍ່ແມ່ນຫຼັກຖານຂອງການອະນຸມັດສຳລັບເດັກນ້ອຍ.
04 · ຊັ້ນ 04 · ເງື່ອນໄຂດ້ານເອກະສານ
ເອກະສານຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມຕ້ອງຢືນຢັນຂໍ້ມູນໃນຊ່ອງທີ່ຍັງລໍຖ້າການຢືນຢັນ.
ກ່ອນທີ່ບັນທຶກຢານີ້ຈະສາມາດສະໜັບສະໜູນການກ່າວອ້າງທາງຄລີນິກ, ເຕັກນິກ ຫຼື ການສະໜອງສະເພາະຜະລິດຕະພັນໄດ້, ເອກະສານຂອງຜະລິດຕະພັນສຳເລັດຮູບສະເພາະນັ້ນຕ້ອງຢືນຢັນຂໍ້ມູນໃນຊ່ອງທີ່ຍັງລໍຖ້າການຢືນຢັນ.
ສູດຕຳຮັບ ແລະ ສ່ວນປະກອບດ້ານປະລິມານທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ/ຄວບຄຸມ.
ສະຫຼາກ ແລະ ເອກະສານກຳກັບຢາສຳລັບຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດພ້ອມດ້ວຍຊ່ວງອາຍຸ, ຂໍ້ບົ່ງໃຊ້, ຄຳແນະນຳການຕວງ ແລະ ວິທີໃຊ້.
ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະຂອງຜະລິດຕະພັນສຳເລັດຮູບລວມທັງພາຊະນະບັນຈຸ/ຝາປິດ ແລະ ຂໍ້ກຳນົດໃນລະຫວ່າງການນຳໃຊ້/ເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາ.
ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານກ່ຽວກັບການຂຶ້ນທະບຽນຢາ/ສະຖານະໃນຕະຫຼາດ ແລະ ສະຖານທີ່ຜະລິດສຳລັບຮູບແບບການບັນຈຸສະເພາະນັ້ນ.
ການກວດສອບແຫຼ່ງຂໍ້ມູນດ້ານບັນນາທິການ: ບັນທຶກທີ່ຈັດເກັບລົງວັນທີ 2026-09-11.
ການທົບທວນຜະລິດຕະພັນ/ທາງການແພດໂດຍຜູ້ມີຄຸນສົມບັດ: ບໍ່ໄດ້ບັນທຶກໄວ້ທີ່ຈຸດກວດກາ B07a
ສະຫຼາກ Luang Pharma ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ: ບໍ່ໄດ້ສະໜອງໃຫ້ ຫຼື ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນ
ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ / ການມີໃຫ້ນຳໃຊ້ / ການສະໜອງ: ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນໂດຍບັນທຶກສາທາລະນະນີ້.
05 · ຊັ້ນ 03 · ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ ແລະ ການທົບທວນ
ເອກະສານອ້າງອີງພາຍນອກມີການລະບຸແຫຼ່ງທີ່ມາ, ບໍ່ໄດ້ຖືກນຳມາໃຊ້ເປັນສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma.
| ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ | ການປັບແກ້ / ການກວດສອບທີ່ບັນທຶກໄວ້ | ວິທີການນຳໃຊ້ |
|---|---|---|
| NHS: ກ່ຽວກັບ cetirizineການຈັດປະເພດແຫຼ່ງອ້າງອີງທີ່ຈັດເກັບ: ເອກະສານອ້າງອີງດ້ານຢາສຳລັບສາທາລະນະສຸກ | ຂໍ້ມູນການແກ້ໄຂແຫຼ່ງອ້າງອີງທີ່ບັນທຶກໄວ້: ໜ້າເວັບໄດ້ຮັບການທົບທວນໃນວັນທີ 17 ກຸມພາ 2025; ການກວດສອບການເຂົ້າເຖິງທີ່ຈັດເກັບໄວ້: 2026-09-11 | ເອກະສານອ້າງອີງພາຍນອກ; ບໍ່ແມ່ນສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma, ການອະນຸມັດຜະລິດຕະພັນຫຼືຫຼັກຖານສະແດງຄວາມເທົ່າທຽມກັນ. |
| FDA: ຄຳເຕືອນກ່ຽວກັບອາການຄັນຮຸນແຮງຫຼັງຈາກຢຸດໃຊ້ cetirizine ຫຼື levocetirizine ພາຍຫຼັງການໃຊ້ເປັນໄລຍະຍາວການຈັດປະເພດແຫຼ່ງອ້າງອີງທີ່ຈັດເກັບ: ການສື່ສານດ້ານຄວາມປອດໄພຂອງຢາຈາກລັດຖະບານ | ຂໍ້ມູນການແກ້ໄຂແຫຼ່ງອ້າງອີງທີ່ບັນທຶກໄວ້: 16 ພຶດສະພາ 2025; ການກວດສອບການເຂົ້າເຖິງທີ່ຈັດເກັບໄວ້: 2026-09-11 | ເອກະສານອ້າງອີງພາຍນອກ; ບໍ່ແມ່ນສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma, ການອະນຸມັດຜະລິດຕະພັນຫຼືຫຼັກຖານສະແດງຄວາມເທົ່າທຽມກັນ. |
ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນພາຍນອກອາດອະທິບາຍເຖິງຜະລິດຕະພັນທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ, ຄຳແນະນຳດ້ານສາທາລະນະສຸກ ຫຼື ປະເພດຂອງອຸປະກອນ. ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ໄດ້ຢັ້ງຢືນເຖິງຄວາມເທົ່າທຽມກັນ, ການອະນຸມັດ, ສະມັດຖະນະຂອງລຸ້ນອຸປະກອນ, ສະຖານະການຜະລິດ ຫຼື ການມີສິດໃນການສະໜອງສຳລັບ LP-003.
ການສອບຖາມທາງທຸລະກິດ
ຮ້ອງຂໍຂໍ້ມູນຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນສຳລັບ LP-003.
ລະບຸຮູບແບບການບັນຈຸ ຫຼື ການກຳນົດຄ່າ, ອົງກອນ, ຈຸດໝາຍປາຍທາງ ແລະ ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານທີ່ທ່ານຕ້ອງການຢ່າງຊັດເຈນ. ບັນທຶກລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະບໍ່ແມ່ນການສະເໜີສະໜອງ.