ຜະລິດຕະພັນຢາທີ່ບໍ່ຕ້ອງໃຊ້ໃບສັ່ງຢາ · LP-218
Cetirizine Tablets
ເອກະສານຂໍ້ມູນຢາ. ຂໍ້ມູນລະບຸຜະລິດຕະພັນໃນລາຍການຖືກແຍກອອກຈາກຊ່ອງຂໍ້ມູນສະເພາະຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ ແລະ ຈາກເອກະສານອ້າງອີງທາງວິທະຍາສາດພາຍນອກ.
ຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນາ
ເອກະສານຂໍ້ມູນນີ້ລວມເອົາການທົບທວນແຫຼ່ງຂໍ້ມູນດ້ານບັນນາທິການທີ່ຈັດເກັບໄວ້ລົງວັນທີ 2026-09-11. ການກວດທຽບ ແລະ ປັບຂໍ້ມູນໃນເວັບໄຊໃຫ້ສອດຄ່ອງກັນບໍ່ໄດ້ຖືເປັນການທົບທວນທາງການແພດ ຫຼື ລະບຽບການຄັ້ງໃໝ່. ການອະນຸມັດຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມ, ຄຳແນະນຳການນຳໃຊ້ ແລະ ສະຖານະການສະໜອງຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນ.
- ລະຫັດອ້າງອີງ
- LP-218ຜະລິດຕະພັນຢາທີ່ບໍ່ຕ້ອງໃຊ້ໃບສັ່ງຢາ
- ຊື່ສາມັນ
- CetirizineTablet
- ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ
- ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນຕ້ອງການຂໍ້ມູນຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນ
- ການມີໃຫ້ນຳໃຊ້
- ບໍ່ໄດ້ວາງຈຳໜ່າຍບໍ່ມີການສະເໜີສະໜອງ
01 · ຊັ້ນ 01–02 · ຂອບເຂດຂໍ້ມູນຫຼັກຖານ
ສິ່ງທີ່ບັນທຶກສາທາລະນະນີ້ຢືນຢັນ — ແລະ ສິ່ງທີ່ຍັງລໍຖ້າການຢືນຢັນ.
- ລະຫັດອ້າງອີງ
- LP-218
- ຊື່ສາມັນ
- Cetirizine
- ຮູບແບບການບັນຈຸ
- Tablet
- ຄວາມແຮງຂອງຢາໃນລາຍການ
- 10 mg
- ຮູບແບບການບັນຈຸໃນລາຍການ
- ແຜງຢາ 10 x 10 ເມັດ
- ສະຖານະທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະ
- ຮູບແບບຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນາ
ຊັ້ນ 01 · ຂໍ້ມູນລາຍການທີ່ຄວບຄຸມ
- ຊື່ສາມັນ: cetirizine.
- ຮູບແບບຢາ: tablet.
- ຄວາມແຮງຂອງຢາໃນລາຍການ: 10 mg.
- ຮູບແບບການບັນຈຸໃນລາຍການ: ແຜງຢາ 10 × 10 ເມັດ.
ຊັ້ນ 02 · ຊ່ອງຂໍ້ມູນສະເພາະຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ
- ຮອຍບາກ/ການເຄືອບຂອງຢາເມັດ, ຄວາມສາມາດໃນການແບ່ງ ແລະ ສ່ວນປະກອບຂອງສານຊ່ວຍໃນສູດຢາ.
- ຊ່ວງອາຍຸ, ຂໍ້ບົ່ງໃຊ້ ແລະ ຄຳແນະນຳຂະໜາດຢາທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ.
- ຫຼັກການລະບຸຄວາມແຮງຂອງຢາຫາກມີການໃຊ້ຮູບແບບເກືອສະເພາະໃນຂໍ້ກຳນົດສະເພາະຂອງຜະລິດຕະພັນສຳເລັດຮູບ.
- ການເກັບຮັກສາ, ອາຍຸການເກັບຮັກສາ, ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ, ແນວທາງການຜະລິດ ແລະ ສະຖານະການສະໜອງ.
02 · ຮູບແບບຍ່ອຍ
ຮັກສາແຕ່ລະແຖວໃນລາຍການໄວ້ໂດຍບໍ່ສະຫຼຸບຄວາມສຳພັນຂອງ SKU ທີ່ຂາດຫາຍໄປເອງ.
| ຮູບແບບຍ່ອຍ | ຄວາມແຮງຂອງຢາທີ່ສະເໜີ / ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນທີ່ສະເໜີ | ຮູບແບບຢາ | ລາຍລະອຽດຂອງຮູບແບບການບັນຈຸ | ຄວາມສຳພັນຂອງຮູບແບບການບັນຈຸ | ສະຖານະຂໍ້ມູນຫຼັກຖານ |
|---|---|---|---|---|---|
| A | 10 mg | Tablet | — | ແຜງຢາ 10 × 10 ເມັດ | ຮອຍບາກ/ຄວາມສາມາດໃນການແບ່ງ, ສູດຕຳຮັບ ແລະ ການນຳໃຊ້ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດຕ້ອງອ້າງອີງເອກະສານທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມຂອງຜະລິດຕະພັນນັ້ນໂດຍສະເພາະ. |
ຕາຕະລາງນີ້ຄັດລອກ ຫຼື ຈັດໂຄງສ້າງຊ່ອງຂໍ້ມູນລະດັບລາຍການ. ຕາຕະລາງນີ້ບໍ່ໄດ້ສ້າງ SKU, ຄຳແນະນຳ ຫຼື ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດໃນກໍລະນີທີ່ບັນທຶກຕົ້ນທາງບໍ່ໄດ້ສະໜອງໄວ້.
03 · ບໍລິບົດອ້າງອີງພາຍນອກ
ຂໍ້ມູນພື້ນຖານກ່ຽວກັບສ່ວນປະກອບ ແລະ ຮູບແບບຢາ
Cetirizine ແມ່ນຢາຕ້ານຮິສຕາມິນ H1 ທີ່ໃຊ້ເພື່ອບັນເທົາອາການແພ້ບາງຊະນິດ. ຢານີ້ມັກຖືກອະທິບາຍວ່າເຮັດໃຫ້ງ່ວງຊຶມໜ້ອຍກວ່າຢາຕ້ານຮິສຕາມິນລຸ້ນເກົ່າ, ແຕ່ກໍຍັງສາມາດເຮັດໃຫ້ງ່ວງນອນໄດ້. ບົດບາດຂອງຢານີ້ແມ່ນການຄວບຄຸມອາການ ບໍ່ແມ່ນການປິ່ນປົວທຸກສາເຫດຂອງຜື່ນ, ໄອ ຫຼື ອາການທາງດັງ. ລາຍການຢາເມັດນີ້ບໍ່ໄດ້ຢັ້ງຢືນວ່າເດັກທຸກຄົນ ຫຼື ຜູ້ທີ່ມີການເຮັດວຽກຂອງໝາກໄຂ່ຫຼັງບົກຜ່ອງສາມາດໃຊ້ໄດ້.
ບໍລິບົດທາງຄລີນິກ ແລະ ບົດບາດໃນການປິ່ນປົວ
ພະຍາດດັງອັກເສບຈາກອາການແພ້ ແລະ ລົມພິດແມ່ນບໍລິບົດທົ່ວໄປທີ່ກ່າວເຖິງໃນເອກະສານອ້າງອີງດ້ານຢາສຳລັບສາທາລະນະ. ການທົບທວນທາງຄລີນິກພິຈາລະນາຮູບແບບອາການ, ປັດໄຈກະຕຸ້ນ, ໄລຍະເວລາ ແລະ ຄວາມຈຳເປັນໃນການບົ່ງມະຕິທີ່ແຕກຕ່າງ ຫຼື ການຈັດການເພີ່ມເຕີມ. ຢາຕ້ານຮິສຕາມິນຊະນິດກິນບໍ່ສາມາດທົດແທນການປິ່ນປົວສຸກເສີນສຳລັບພາວະແພ້ຮຸນແຮງທົ່ວຮ່າງກາຍໄດ້. ລາຍການນີ້ສະໜອງຄວາມຮູ້ກ່ຽວກັບ cetirizine ແລະ ຮູບແບບຢາເມັດທີ່ລະບຸໄວ້ ໂດຍບໍ່ລະບຸຂະໜາດຢາ, ຄຳແນະນຳສະເພາະຕາມອາຍຸ ຫຼື ກ່າວອ້າງເຖິງຂໍ້ບົ່ງໃຊ້ທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດພາຍໃນປະເທດ.
ບໍລິບົດດ້ານຄວາມປອດໄພທີ່ເລືອກໄວ້
ອາການງ່ວງນອນ, ອິດເມື່ອຍ, ເຈັບຫົວ ແລະ ປາກແຫ້ງສາມາດເກີດຂຶ້ນໄດ້. ເຫຼົ້າ ແລະ ຢາທີ່ເຮັດໃຫ້ງ່ວງຊຶມອາດເຮັດໃຫ້ຄວາມບົກຜ່ອງຮ້າຍແຮງຂຶ້ນ, ດັ່ງນັ້ນການຂັບລົດ ແລະ ກິດຈະກຳທີ່ຄ້າຍຄືກັນຈຶ່ງຕ້ອງໃຫ້ຄວາມສົນໃຈຕໍ່ຜົນກະທົບໃນແຕ່ລະບຸກຄົນ. ຄວາມບົກຜ່ອງຂອງໝາກໄຂ່ຫຼັງ ແລະ ຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການປັດສະວະຄັ່ງຄ້າງສາມາດສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ຄວາມເໝາະສົມ. ອາການແພ້ທີ່ຮຸນແຮງຕ້ອງການການປະເມີນຢ່າງຮີບດ່ວນ. ຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນໃນປະຈຸບັນຄວນໄດ້ຮັບການກວດສອບເຊັ່ນກັນສຳລັບອາການຄັນຮຸນແຮງຜິດປົກກະຕິຫຼັງຈາກຢຸດໃຊ້ພາຍຫຼັງການນຳໃຊ້ເປັນໄລຍະຍາວ, ເຊິ່ງເປັນບັນຫາດ້ານຄວາມປອດໄພທີ່ຮັບຮູ້ສຳລັບ cetirizine ແລະ ຜະລິດຕະພັນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.
ບໍລິບົດພາຍນອກທີ່ເລືອກໄວ້ເທົ່ານັ້ນ. ຂໍ້ມູນນີ້ບໍ່ແມ່ນຂໍ້ມູນຄວາມສ່ຽງທີ່ຄົບຖ້ວນ ຫຼື ສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ. IFU/ສະຫຼາກສະບັບສະເພາະທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ ແລະ ຄຳແນະນຳທາງວິຊາຊີບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງເປັນຫຼັກໃນການກຳນົດການນຳໃຊ້ຜະລິດຕະພັນ.
ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານກ່ຽວກັບສູດຕຳຮັບ, ຮູບແບບການບັນຈຸ ແລະ ການຈັດການ
ແຫຼ່ງອ້າງອີງລະບຸຢາເມັດ 10 mg. ຮອຍບາກ, ການເຄືອບ, ສານຊ່ວຍໃນສູດຢາ ແລະ ຄວາມເໝາະສົມໃນການແບ່ງຢາເມັດ ຫຼື ສຳລັບຜູ້ທີ່ກືນຍາກຕ້ອງໄດ້ຮັບການຢືນຢັນ. ຫ້າມໃຊ້ຢາເມັດທົດແທນຢານ້ຳຂອງເດັກໂດຍບໍ່ມີການທົບທວນຈາກຜູ້ປະກອບວິຊາຊີບດ້ານສາທາລະນະສຸກ.
ເກັບຮັກສາຢາໄວ້ໃນຮູບແບບການບັນຈຸເດີມທີ່ມີສະຫຼາກ ພ້ອມກັບເອກະສານກຳກັບຢາ. ກວດສອບວັນໝົດອາຍຸ ແລະ ຄວາມສົມບູນຂອງຮູບແບບການບັນຈຸກ່ອນຈ່າຍຢາ. ອຸນຫະພູມໃນການເກັບຮັກສາ, ການປ້ອງກັນຄວາມຊຸ່ມ ຫຼື ແສງ ແລະ ການກຳຈັດຕ້ອງເປັນໄປຕາມສະຫຼາກທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ; ບໍ່ສາມາດຢືນຢັນອາຍຸການເກັບຮັກສາ ຫຼື ໄລຍະເວລາທີ່ໃຊ້ໄດ້ຫຼັງເລີ່ມໃຊ້ຈາກຂໍ້ມູນໃນບັນຊີລາຍການ.
ຄຳແນະນຳຂັ້ນສຸດທ້າຍ, ເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາ, ອາຍຸການເກັບຮັກສາ ແລະ ຂໍ້ຈຳກັດໃດໆຫຼັງເປີດ/ໃນລະຫວ່າງນຳໃຊ້ຕ້ອງອາໄສເອກະສານທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມຂອງຜະລິດຕະພັນສະເພາະນັ້ນ; ບໍ່ມີຂໍ້ມູນໃດໃນບັນດານີ້ທີ່ກຳນົດຂຶ້ນຈາກເອກະສານອ້າງອີງຂອງຜະລິດຕະພັນປຽບທຽບ.
ປະເດັນສຳລັບການທົບທວນທາງວິຊາຊີບ
ຢືນຢັນການບົ່ງມະຕິອາການແພ້, ອາຍຸຄົນເຈັບ, ການເຮັດວຽກຂອງໝາກໄຂ່ຫຼັງ, ຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການງ່ວງຊຶມ ແລະ ຢາອື່ນໆ. ທົບທວນອາການທີ່ແກ່ຍາວ ແລະ ໃຊ້ຂໍ້ມູນທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດສຳລັບຜະລິດຕະພັນຢາເມັດນັ້ນໂດຍສະເພາະ.
04 · ຊັ້ນ 04 · ເງື່ອນໄຂດ້ານເອກະສານ
ເອກະສານຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມຕ້ອງຢືນຢັນຂໍ້ມູນໃນຊ່ອງທີ່ຍັງລໍຖ້າການຢືນຢັນ.
ກ່ອນທີ່ບັນທຶກຢານີ້ຈະສາມາດສະໜັບສະໜູນການກ່າວອ້າງທາງຄລີນິກ, ເຕັກນິກ ຫຼື ການສະໜອງສະເພາະຜະລິດຕະພັນໄດ້, ເອກະສານຂອງຜະລິດຕະພັນສຳເລັດຮູບສະເພາະນັ້ນຕ້ອງຢືນຢັນຂໍ້ມູນໃນຊ່ອງທີ່ຍັງລໍຖ້າການຢືນຢັນ.
ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະຂອງຜະລິດຕະພັນສຳເລັດຮູບ ແລະ ສູດຕຳຮັບ.
ສະຫຼາກ/ເອກະສານກຳກັບຢາທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດເຊິ່ງລະບຸວິທີການໃຫ້ຢາ ແລະ ຄຳແນະນຳກ່ຽວກັບຮອຍບາກ/ການແບ່ງເມັດຢາຫາກມີ.
ແບບສິ່ງພິມຂອງຮູບແບບການບັນຈຸ/SKU ຫຼື ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະຂອງການຫຸ້ມຫໍ່.
ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານການຂຶ້ນທະບຽນຢາ/ສະຖານະໃນຕະຫຼາດສຳລັບຮູບແບບການບັນຈຸນັ້ນໂດຍສະເພາະ.
ການກວດສອບແຫຼ່ງຂໍ້ມູນດ້ານບັນນາທິການ: ບັນທຶກທີ່ຈັດເກັບລົງວັນທີ 2026-09-11.
ການທົບທວນຜະລິດຕະພັນ/ທາງການແພດໂດຍຜູ້ມີຄຸນສົມບັດ: ບໍ່ໄດ້ບັນທຶກໄວ້ທີ່ຈຸດກວດກາ B07a
ສະຫຼາກ Luang Pharma ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ: ບໍ່ໄດ້ສະໜອງໃຫ້ ຫຼື ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນ
ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ / ການມີໃຫ້ນຳໃຊ້ / ການສະໜອງ: ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນໂດຍບັນທຶກສາທາລະນະນີ້.
05 · ຊັ້ນ 03 · ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ ແລະ ການທົບທວນ
ເອກະສານອ້າງອີງພາຍນອກມີການລະບຸແຫຼ່ງທີ່ມາ, ບໍ່ໄດ້ຖືກນຳມາໃຊ້ເປັນສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma.
| ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ | ການປັບແກ້ / ການກວດສອບທີ່ບັນທຶກໄວ້ | ວິທີການນຳໃຊ້ |
|---|---|---|
| NHS: ກ່ຽວກັບ cetirizineການຈັດປະເພດແຫຼ່ງອ້າງອີງທີ່ຈັດເກັບ: ເອກະສານອ້າງອີງດ້ານຢາສຳລັບສາທາລະນະສຸກ | ຂໍ້ມູນການແກ້ໄຂແຫຼ່ງອ້າງອີງທີ່ບັນທຶກໄວ້: ໜ້າເວັບໄດ້ຮັບການທົບທວນໃນວັນທີ 17 ກຸມພາ 2025; ການກວດສອບການເຂົ້າເຖິງທີ່ຈັດເກັບໄວ້: 2026-09-11 | ເອກະສານອ້າງອີງພາຍນອກ; ບໍ່ແມ່ນສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma, ການອະນຸມັດຜະລິດຕະພັນຫຼືຫຼັກຖານສະແດງຄວາມເທົ່າທຽມກັນ. |
| FDA: ຄຳເຕືອນກ່ຽວກັບອາການຄັນຮຸນແຮງຫຼັງຈາກຢຸດໃຊ້ cetirizine ຫຼື levocetirizine ພາຍຫຼັງການໃຊ້ເປັນໄລຍະຍາວການຈັດປະເພດແຫຼ່ງອ້າງອີງທີ່ຈັດເກັບ: ການສື່ສານດ້ານຄວາມປອດໄພຂອງຢາຈາກລັດຖະບານ | ຂໍ້ມູນການແກ້ໄຂແຫຼ່ງອ້າງອີງທີ່ບັນທຶກໄວ້: 16 ພຶດສະພາ 2025; ການກວດສອບການເຂົ້າເຖິງທີ່ຈັດເກັບໄວ້: 2026-09-11 | ເອກະສານອ້າງອີງພາຍນອກ; ບໍ່ແມ່ນສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma, ການອະນຸມັດຜະລິດຕະພັນຫຼືຫຼັກຖານສະແດງຄວາມເທົ່າທຽມກັນ. |
ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນພາຍນອກອາດອະທິບາຍເຖິງຜະລິດຕະພັນທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ, ຄຳແນະນຳດ້ານສາທາລະນະສຸກ ຫຼື ປະເພດຂອງອຸປະກອນ. ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ໄດ້ຢັ້ງຢືນເຖິງຄວາມເທົ່າທຽມກັນ, ການອະນຸມັດ, ສະມັດຖະນະຂອງລຸ້ນອຸປະກອນ, ສະຖານະການຜະລິດ ຫຼື ການມີສິດໃນການສະໜອງສຳລັບ LP-218.
ການສອບຖາມທາງທຸລະກິດ
ຮ້ອງຂໍຂໍ້ມູນຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນສຳລັບ LP-218.
ລະບຸຮູບແບບການບັນຈຸ ຫຼື ການກຳນົດຄ່າ, ອົງກອນ, ຈຸດໝາຍປາຍທາງ ແລະ ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານທີ່ທ່ານຕ້ອງການຢ່າງຊັດເຈນ. ບັນທຶກລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະບໍ່ແມ່ນການສະເໜີສະໜອງ.