ຜະລິດຕະພັນຢາທີ່ບໍ່ຕ້ອງໃຊ້ໃບສັ່ງຢາ · LP-217

Aluminium hydroxide + Magnesium hydroxide Oral suspension

ຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນາຂອງຢາສາມັນ. ກະລຸນາທົບທວນຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ສະເໜີ ແລະ ຂໍ້ມູນອ້າງອີງທາງວິຊາຊີບດ້ານລຸ່ມນີ້.

ຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນາ

ພາບປະກອບແນວຄວາມຄິດການຫຸ້ມຫໍ່ສຳລັບ Aluminium hydroxide + Magnesium hydroxide Oral suspension
ພາບປະກອບແນວຄວາມຄິດການຫຸ້ມຫໍ່ · ສຳລັບອ້າງອີງທາງສາຍຕາເທົ່ານັ້ນ · ແບບງານພິມທີ່ຂຶ້ນທະບຽນສະບັບສຸດທ້າຍ ແລະ ຮູບແບບການນຳສະເໜີຍີ່ຫໍ້ຍັງຕ້ອງລໍຖ້າການຢືນຢັນ.
ລະຫັດອ້າງອີງ
LP-217ຜະລິດຕະພັນຢາທີ່ບໍ່ຕ້ອງໃຊ້ໃບສັ່ງຢາ
ຊື່ສາມັນ
Aluminium hydroxide + Magnesium hydroxideOral suspension
ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ
ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນຕ້ອງການຂໍ້ມູນຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນ
ການມີໃຫ້ນຳໃຊ້
ບໍ່ໄດ້ວາງຈຳໜ່າຍບໍ່ມີການສະເໜີສະໜອງ

01 · ຂໍ້ມູນອ້າງອີງຂອງສ່ວນປະກອບ

ຂໍ້ມູນລະບຸບັນທຶກ ແລະ ຂໍ້ມູນພື້ນຖານສຳລັບອ້າງອີງ.

ລະຫັດອ້າງອີງ
LP-217
ຊື່ສາມັນທາງຢາ
Aluminium hydroxide + Magnesium hydroxide
ຮູບແບບຢາ
Oral suspension
ຄວາມແຮງຂອງຢາທີ່ສະເໜີ
Al(OH)3 320 mg + Mg(OH)2 400 mg/5 mL
ຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ສະເໜີ
ຂວດ 120 mL / 200 mL
ໝວດໝູ່ຂອງລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນ
ຜະລິດຕະພັນຢາທີ່ບໍ່ຕ້ອງໃຊ້ໃບສັ່ງຢາ

ກ່ຽວກັບ Aluminium hydroxide + Magnesium hydroxide

Aluminium hydroxide ແລະ magnesium hydroxide ແມ່ນສ່ວນປະກອບຂອງຢາລົດກົດທີ່ເຮັດໃຫ້ກົດໃນກະເພາະອາຫານເປັນກາງ. ສູດປະສົມນີ້ສາມາດບັນເທົາອາການບາງຢ່າງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບກົດ ແຕ່ບໍ່ສາມາດລະບຸ ຫຼື ປິ່ນປົວໃຫ້ຫາຍຂາດໄດ້ທຸກສາເຫດຂອງອາການບໍ່ສະບາຍທ້ອງສ່ວນເທິງ. ວິທີຈັດການຢານ້ຳແຂວນຕະກອນສຳລັບກິນແຕກຕ່າງຈາກຢາເມັດ ແລະ ຄວນກວດສອບສ່ວນປະກອບທີ່ແນ່ນອນກ່ອນນຳຂໍ້ມູນຈາກຢາລົດກົດສູດປະສົມອື່ນມາໃຊ້.

ວິທີອ່ານຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນນີ້

ຂໍ້ມູນທາງວິທະຍາສາດກ່ຽວຂ້ອງກັບບໍລິບົດຂອງສ່ວນປະກອບ ແລະ ຮູບແບບຢາ. ຂໍ້ມູນນີ້ບໍ່ແມ່ນຂໍ້ມູນສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ, ຄຳແນະນຳທາງຄລີນິກ ຫຼື ຫຼັກຖານຄວາມເທົ່າທຽມກັບຜະລິດຕະພັນທີ່ອ້າງອີງ. ຄວາມແຮງຂອງຢາ ຫຼື ຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ມີຫຼາຍແບບແຕກຕ່າງກັນເປັນຮູບແບບທີ່ສະເໜີແຍກຕ່າງຫາກ ແລະ ຕ້ອງບໍ່ຖືວ່າສາມາດນຳໃຊ້ແທນກັນໄດ້.

02 · ຂໍ້ມູນພື້ນຖານທາງວິຊາຊີບ

ເອກະສານອ້າງອີງທາງວິທະຍາສາດ ແລະ ຄລີນິກ

ອ່ານບໍລິບົດທາງຄລີນິກ, ຂໍ້ພິຈາລະນາດ້ານຄວາມປອດໄພທີ່ຖືກຄັດເລືອກ ແລະ ຂໍ້ມູນສະເພາະຮູບແບບການບັນຈຸຢູ່ດ້ານລຸ່ມນີ້.

ບໍລິບົດທາງຄລີນິກ ແລະ ບົດບາດໃນການປິ່ນປົວ

ການປະເມີນທາງຄລີນິກຈຳແນກອາການທີ່ເກີດເປັນບາງຄັ້ງຄາວອອກຈາກພາວະກົດໄຫຼຍ້ອນທີ່ເປັນຕໍ່ເນື່ອງ, ພະຍາດແຜໃນລະບົບຍ່ອຍອາຫານ ຫຼື ພະຍາດອື່ນທີ່ຕ້ອງກວດຫາສາເຫດ. ອາການກືນຍາກ, ເລືອດອອກໃນລະບົບຍ່ອຍອາຫານ, ນ້ຳໜັກຫຼຸດໂດຍບໍ່ຮູ້ສາເຫດ ຫຼື ອາການເຈັບປວດຮຸນແຮງຕ້ອງໄດ້ຮັບການປະເມີນຈາກແພດ. ຢາລົດກົດອາດມີຜົນຕໍ່ການດູດຊຶມຢາອື່ນໆເຊັ່ນກັນ. ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນນີ້ລະບຸຢານ້ຳແຂວນຕະກອນທີ່ມີສ່ວນປະກອບ 2 ຊະນິດ; ຜະລິດຕະພັນທີ່ມີ simeticone ຫຼື ສານອອກລິດອື່ນເພີ່ມເຕີມເປັນສູດຢາທີ່ແຕກຕ່າງກັນ ແລະ ບໍ່ຄວນຖືວ່າເທົ່າທຽມກັນ.

ຂໍ້ພິຈາລະນາດ້ານຄວາມປອດໄພທີ່ສຳຄັນ

ຢາລົດກົດທີ່ມີ aluminium ອາດເຮັດໃຫ້ທ້ອງຜູກ ໃນຂະນະທີ່ magnesium ອາດເຮັດໃຫ້ຖອກທ້ອງ. ການເຮັດວຽກຂອງໝາກໄຂ່ຫຼັງທີ່ບົກພ່ອງເພີ່ມຂໍ້ກັງວົນກ່ຽວກັບການສະສົມແຮ່ທາດເຫຼົ່ານີ້. ການໃຊ້ຊ້ຳໆໂດຍບໍ່ມີການດູແລອາດປິດບັງພະຍາດທີ່ເປັນສາເຫດ ແລະ ອາດມີຜົນຕໍ່ຄວາມສົມດຸນຂອງຟົດສະຟາດ. ທົບທວນປະຕິກິລິຍາລະຫວ່າງຢາກັບ levothyroxine, ຢາຕ້ານເຊື້ອແບັກທີເຣຍບາງຊະນິດ ແລະ ຢາກິນອື່ນໆ. ເພສັດຊະກອນ ຫຼື ແພດຄວນປະເມີນອາການທີ່ເປັນຕໍ່ເນື່ອງ, ພະຍາດຮ່ວມທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ ແລະ ລາຍການຢາທັງໝົດ.

ຂໍ້ພິຈາລະນາເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນຂໍ້ທີ່ໄດ້ຄັດເລືອກມາ, ບໍ່ແມ່ນລາຍການທີ່ຄົບຖ້ວນ. ໃຫ້ນຳໃຊ້ຄຳແນະນຳສະບັບປັດຈຸບັນ ຫຼື ສະຫຼາກທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດສຳລັບຜະລິດຕະພັນສະເພາະທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດນັ້ນ ແລະ ຂໍຄຳແນະນຳທາງວິຊາຊີບທີ່ເໝາະສົມ.

ຮູບແບບການບັນຈຸ, ການຈັດການ ແລະ ການເກັບຮັກສາ

ບັນຊີລາຍການບັນທຶກປະລິມານ aluminium ແລະ magnesium hydroxide ຕໍ່ 5 mL. ຢືນຢັນວ່າປະລິມານເຫຼົ່ານີ້ລະບຸໃນຮູບຂອງ hydroxides ຫຼື ອີງຕາມຖານການຄຳນວນອື່ນທີ່ໃຫ້ຄ່າເທົ່າທຽມກັນ. ສານຊ່ວຍໃນສູດຢາ, ຄຸນລັກສະນະຂອງຢານ້ຳແຂວນຕະກອນ ແລະ ອຸປະກອນຕວງໃດໆຕ້ອງໄດ້ຮັບການກວດຢືນຢັນສະເພາະສຳລັບຜະລິດຕະພັນ.

ປະຕິບັດຕາມສະຫຼາກຂອງຢານ້ຳແຂວນຕະກອນຕົວຈິງກ່ຽວກັບການປະສົມ, ການຕວງ, ການເກັບຮັກສາ ແລະ ໄລຍະເວລາຫຼັງເປີດ. ໃຊ້ອຸປະກອນຕວງທີ່ເໝາະສົມແທນບ່ວງທົ່ວໄປໃນຄົວເຮືອນ. ປິດພາຊະນະບັນຈຸເດີມທີ່ມີສະຫຼາກໄວ້ ແລະ ເກັບເອກະສານກຳກັບຢາໄວ້ເພື່ອເບິ່ງຄຳແນະນຳກ່ຽວກັບປະຕິກິລິຍາລະຫວ່າງຢາ ແລະ ວິທີໃຊ້ຢາ.

ສູດສ່ວນປະກອບສະບັບສຸດທ້າຍ, ຄຳແນະນຳ, ອາຍຸການເກັບຮັກສາ ແລະ ເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນໂດຍລາຍການນີ້ໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນ. ຂໍ້ມູນເຫຼົ່ານີ້ຕ້ອງມາຈາກເອກະສານທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມສຳລັບຜະລິດຕະພັນສະເພາະນັ້ນ.

ປະເດັນສຳລັບການທົບທວນທາງວິຊາຊີບ

ທົບທວນໄລຍະເວລາທີ່ມີອາການ, ອາການບົ່ງຊີ້ອັນຕະລາຍ, ການເຮັດວຽກຂອງໝາກໄຂ່ຫຼັງ ແລະ ຢາທີ່ມີປະຕິກິລິຍາລະຫວ່າງກັນ. ຢືນຢັນສູດຢານ້ຳແຂວນຕະກອນສະເພາະທີ່ມີສ່ວນປະກອບ 2 ຊະນິດ ແລະ ຂໍ້ມູນສຳລັບຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ.

03 · ການສອບຖາມກ່ຽວກັບຜະລິດຕະພັນ

ເອກະສານປະກອບ ແລະ ສະຖານະດ້ານລະບຽບການ

ສະຖານະຂໍ້ມູນຫຼັກຖານ

ສິ່ງທີ່ໄດ້ຢືນຢັນແລ້ວ — ແລະ ສິ່ງທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ

ບັນທຶກນີ້ໄດ້ຮັບການທົບທວນຊັ້ນຂໍ້ມູນຫຼັກຖານດ້ານບັນນາທິການແລ້ວ. ການທົບທວນນີ້ແຍກຂໍ້ເທັດຈິງໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນອອກຈາກຊ່ອງຂໍ້ມູນສະເພາະຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ ແລະ ບໍລິບົດພາຍນອກ; ການທົບທວນນີ້ບໍ່ແມ່ນການອະນຸມັດທາງການແພດ, ການອະນຸມັດດ້ານລະບຽບການ ຫຼື ການອະນຸຍາດໃຫ້ວາງຈຳໜ່າຍຢາ.

ຊັ້ນ 01

ຂໍ້ເທັດຈິງໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມ

ຊື່ສາມັນທາງຢາ
Aluminium hydroxide + Magnesium hydroxide
ຮູບແບບຢາ / ຮູບແບບການບັນຈຸ
Oral suspension
ຄວາມແຮງຂອງຢາໃນລາຍການ
Al(OH)3 320 mg + Mg(OH)2 400 mg/5 mL
ຮູບແບບການບັນຈຸໃນລາຍການ
ຂວດ 120 mL / 200 mL
ໝວດໝູ່ຂອງລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນ
ຜະລິດຕະພັນຢາທີ່ບໍ່ຕ້ອງໃຊ້ໃບສັ່ງຢາ

ຊັ້ນ 02

ຊ່ອງຂໍ້ມູນສະເພາະຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ

  • ບັນຊີລາຍການບັນທຶກ aluminium hydroxide 320 mg ຮ່ວມກັບ magnesium hydroxide 400 mg ຕໍ່ຢານ້ຳແຂວນຕະກອນສຳລັບກິນ 5 mL. ບັນຊີລາຍການບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນສານຊ່ວຍໃນສູດຢາ, ຕົວກາງຂອງຢານ້ຳແຂວນຕະກອນ, ອຸປະກອນຕວງ, ປະລິມານສານແຕ່ງກິ່ນລົດ/ສານໃຫ້ຄວາມຫວານ ຫຼື ວ່າມີສານອອກລິດເພີ່ມເຕີມຫຼືບໍ່.
  • ຂວດທັງ 2 ຂະໜາດເປັນພຽງຮູບແບບການບັນຈຸເທົ່ານັ້ນ; ການກຳນົດຂະໜາດຢາ, ເງື່ອນໄຂວ່າຄົນເຈັບໃດສາມາດໃຊ້ຢາໄດ້ ແລະ ຄຳແນະນຳໃນການຈັດການປະຕິກິລິຍາລະຫວ່າງຢາຕ້ອງອີງຕາມສະຫຼາກສະເພາະທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ.
  • ຂໍ້ບົ່ງໃຊ້ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ, ເງື່ອນໄຂວ່າຄົນເຈັບໃດສາມາດໃຊ້ໄດ້ ແລະ ການກຳນົດຂະໜາດຢາ ຫຼື ການແປຜົນການກວດຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນຈາກບັນທຶກນີ້ໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນ.
  • ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ/ການອະນຸຍາດ, ສະຖານະການຜະລິດ ຫຼື ສະຖານະຂອງສະຖານທີ່ຜະລິດ, ຄວາມພ້ອມໃນການສະໜອງ, ເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາ ແລະ ອາຍຸການເກັບຮັກສາຍັງຄົງເປັນລາຍການຫຼັກຖານທີ່ສະເພາະຕໍ່ແຕ່ລະຜະລິດຕະພັນ ແລະ ແຕ່ລະຕະຫຼາດ.

ຊັ້ນ 03

ບໍລິບົດພາຍນອກທີ່ລະບຸແຫຼ່ງທີ່ມາ

ເອກະສານອ້າງອີງເຫຼົ່ານີ້ໃຫ້ບໍລິບົດທາງວິທະຍາສາດ ຫຼື ດ້ານລະບຽບການເທົ່ານັ້ນ. ເອກະສານເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ແມ່ນຂໍ້ມູນສະຫຼາກຜະລິດຕະພັນຂອງ Luang Pharma, ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ, ຫຼັກຖານການຜະລິດ, ຫຼັກຖານຄວາມເທົ່າທຽມ ຫຼື ການຢືນຢັນການສະໜອງ.

ຊັ້ນ 04

ເອກະສານທີ່ຕ້ອງການເພື່ອປິດບັນທຶກ

  • ຂໍ້ມູນຫຼັກ/ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມ ເຊິ່ງຢືນຢັນຮູບແບບທາງເຄມີທີ່ແນ່ນອນຂອງສານອອກລິດ, ຮູບແບບຢາ, ຄວາມແຮງຂອງຢາ, ສານຊ່ວຍໃນສູດຢາ ແລະ ການຈັບຄູ່ກັບຮູບແບບການບັນຈຸ.
  • ການອະນຸຍາດໃນຕະຫຼາດປາຍທາງ ຫຼື ຫຼັກຖານຂອງຊ່ອງທາງການສະໜອງອື່ນທີ່ຖືກກົດໝາຍ ພ້ອມກັບສະຫຼາກ/ເອກະສານກຳກັບຢາທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ ໃນກໍລະນີທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.
  • ເອກະສານສະເພາະຜະລິດຕະພັນກ່ຽວກັບສ່ວນປະກອບ/ສານຊ່ວຍໃນສູດຢາ, ການເກັບຮັກສາ, ອາຍຸການເກັບຮັກສາ ແລະ ການຄວບຄຸມຮູບແບບການບັນຈຸ.
  • ຫຼັກຖານກ່ຽວກັບສະຖານທີ່ຜະລິດ ແລະ ສະຖານະການສະໜອງກ່ອນການກ່າວອ້າງໃດໆຕໍ່ສາທາລະນະກ່ຽວກັບຄວາມສາມາດໃນການຜະລິດຈາກອຸປະກອນທີ່ຕິດຕັ້ງແລ້ວ, ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ, ຄວາມພ້ອມໃນການສະໜອງ ຫຼື ຄວາມເທົ່າທຽມ.

ສຳລັບ LP-217, ໃຫ້ລະບຸປະເທດປາຍທາງ, ການນຳໃຊ້ທາງວິຊາຊີບທີ່ຕັ້ງໃຈໄວ້, ຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ສະເໜີ ແລະ ບົດບາດຂອງອົງກອນຂອງທ່ານ. ຊ່ອງທາງການສະໜອງທີ່ເໝາະສົມ ແລະ ເອກະສານທີ່ມີຢູ່ຕ້ອງໄດ້ຮັບການຢືນຢັນສຳລັບກໍລະນີນັ້ນ.

  • ຢືນຢັນນິຕິບຸກຄົນ, ສະຖານທີ່ຜະລິດ ແລະ ຂອບເຂດທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດສຳລັບລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະໜອງທີ່ສະເໜີ.
  • ຢືນຢັນການຂຶ້ນທະບຽນຢາ ຫຼື ຊ່ອງທາງອື່ນທີ່ຖືກຕ້ອງຕາມກົດໝາຍ, ຂໍ້ມູນສະຫຼາກທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ ແລະ ຂໍ້ກຳນົດທີ່ມີຜົນນຳໃຊ້ຢູ່ປາຍທາງ.
  • ຂໍຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ຂໍ້ກຳນົດ ແລະ ຫຼັກຖານສະໜັບສະໜູນຜ່ານຊ່ອງທາງຕິດຕໍ່ຂອງບໍລິສັດ.
  • ຢືນຢັນຄວາມຮັບຜິດຊອບກ່ຽວກັບການເກັບຮັກສາ, ການຂົນສົ່ງ, ຄວາມສາມາດໃນການຕິດຕາມຍ້ອນກັບ, ການຮ້ອງຮຽນ ແລະ ການລາຍງານຄວາມປອດໄພກ່ອນທີ່ຈະມີຂໍ້ຕົກລົງໃດໆ.

ລາຍການຜະລິດຕະພັນທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະມີຂອບເຂດກວ້າງກວ່າສ່ວນຕ່າງໆຂອງໂຮງງານທີ່ວາງແຜນໄວ້ໃນເບື້ອງຕົ້ນ. ການມີລາຍການຢູ່ບໍ່ໄດ້ໝາຍຄວາມວ່າການຜະລິດຮູບແບບຢານັ້ນມີລະບົບທີ່ຕິດຕັ້ງແລ້ວ, ຜ່ານການກວດສອບຄຸນສົມບັດ ຫຼື ໄດ້ຮັບໃບອະນຸຍາດຢູ່ບໍ່ເຕັນ.

04 · ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນພາຍນອກ

ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ ແລະ ການອ່ານເພີ່ມເຕີມ

ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນພາຍນອກມີໄວ້ເພື່ອອ້າງອີງ. ຜູ້ຂຽນແຫຼ່ງຂໍ້ມູນເຫຼົ່ານັ້ນບໍ່ໄດ້ຮັບຮອງ Luang Pharma, ແລະ ການອະນຸຍາດຂອງຜະລິດຕະພັນອື່ນບໍ່ສາມາດນຳມາໃຊ້ກັບບັນທຶກໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນນີ້ໄດ້. ການເຂົ້າເຖິງແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ ແລະ ຖ້ອຍຄຳໃນແຫຼ່ງຂໍ້ມູນອາດປ່ຽນແປງໄດ້.

ການສອບຖາມທາງທຸລະກິດ

ຮ້ອງຂໍຂໍ້ມູນຫຼັກຖານສະເພາະຂອງຜະລິດຕະພັນສຳລັບ LP-217.

ລະບຸຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ແນ່ນອນ, ອົງການ, ຈຸດໝາຍປາຍທາງ ແລະ ຫຼັກຖານທີ່ຕ້ອງການ. ບັນທຶກທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະນີ້ບໍ່ມີການສະເໜີສະໜອງ.

ຕິດຕໍ່ Luang Pharma