ຜະລິດຕະພັນຢາທີ່ບໍ່ຕ້ອງໃຊ້ໃບສັ່ງຢາ · LP-220
Diclofenac sodium Tablets
ຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນາຂອງຢາສາມັນ. ກະລຸນາທົບທວນຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ສະເໜີ ແລະ ຂໍ້ມູນອ້າງອີງທາງວິຊາຊີບດ້ານລຸ່ມນີ້.
ຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນາ

- ລະຫັດອ້າງອີງ
- LP-220ຜະລິດຕະພັນຢາທີ່ບໍ່ຕ້ອງໃຊ້ໃບສັ່ງຢາ
- ຊື່ສາມັນ
- Diclofenac sodiumTablet
- ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ
- ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນຕ້ອງການຂໍ້ມູນຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນ
- ການມີໃຫ້ນຳໃຊ້
- ບໍ່ໄດ້ວາງຈຳໜ່າຍບໍ່ມີການສະເໜີສະໜອງ
01 · ຂໍ້ມູນອ້າງອີງຂອງສ່ວນປະກອບ
ຂໍ້ມູນລະບຸບັນທຶກ ແລະ ຂໍ້ມູນພື້ນຖານສຳລັບອ້າງອີງ.
- ລະຫັດອ້າງອີງ
- LP-220
- ຊື່ສາມັນທາງຢາ
- Diclofenac sodium
- ຮູບແບບຢາ
- Tablet
- ຄວາມແຮງຂອງຢາທີ່ສະເໜີ
- 50 mg
- ຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ສະເໜີ
- ແຜງຢາ 10 x 10 ເມັດ
- ໝວດໝູ່ຂອງລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນ
- ຜະລິດຕະພັນຢາທີ່ບໍ່ຕ້ອງໃຊ້ໃບສັ່ງຢາ
ກ່ຽວກັບ Diclofenac sodium
Diclofenac sodium ເປັນຢາຕ້ານການອັກເສບທີ່ບໍ່ແມ່ນສະເຕຣອຍ ເຊິ່ງໃຊ້ສຳລັບພາວະທີ່ມີອາການປວດ ແລະ ການອັກເສບບາງປະເພດ. ຢານີ້ຫຼຸດການຜະລິດ prostaglandin ແລະ ມີຄວາມສ່ຽງຕໍ່ກະເພາະລຳໄສ້, ຫົວໃຈ ແລະ ເສັ້ນເລືອດ, ແລະ ໝາກໄຂ່ຫຼັງ. ຢາເມັດສຳລັບກິນແຕກຕ່າງຈາກຢາເຈວ diclofenac ທາພາຍນອກ ຫຼື ຮູບແບບຢາສັກ ແລະ ຢາໃຊ້ທາງທະວານໜັກອື່ນໆ. ຊະນິດເກືອ ແລະ ລັກສະນະການປົດປ່ອຍຢາຕ້ອງໄດ້ຮັບການກວດສອບເນື່ອງຈາກສ່ວນປະກອບໃນກຸ່ມດຽວກັນສາມາດສະໜອງໃນຮູບແບບການບັນຈຸຫຼາຍຮູບແບບທີ່ແຕກຕ່າງກັນທາງຄລີນິກ.
ວິທີອ່ານຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນນີ້
ຂໍ້ມູນທາງວິທະຍາສາດກ່ຽວຂ້ອງກັບບໍລິບົດຂອງສ່ວນປະກອບ ແລະ ຮູບແບບຢາ. ຂໍ້ມູນນີ້ບໍ່ແມ່ນຂໍ້ມູນສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ, ຄຳແນະນຳທາງຄລີນິກ ຫຼື ຫຼັກຖານຄວາມເທົ່າທຽມກັບຜະລິດຕະພັນທີ່ອ້າງອີງ. ຄວາມແຮງຂອງຢາ ຫຼື ຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ມີຫຼາຍແບບແຕກຕ່າງກັນເປັນຮູບແບບທີ່ສະເໜີແຍກຕ່າງຫາກ ແລະ ຕ້ອງບໍ່ຖືວ່າສາມາດນຳໃຊ້ແທນກັນໄດ້.
02 · ຂໍ້ມູນພື້ນຖານທາງວິຊາຊີບ
ເອກະສານອ້າງອີງທາງວິທະຍາສາດ ແລະ ຄລີນິກ
ອ່ານບໍລິບົດທາງຄລີນິກ, ຂໍ້ພິຈາລະນາດ້ານຄວາມປອດໄພທີ່ຖືກຄັດເລືອກ ແລະ ຂໍ້ມູນສະເພາະຮູບແບບການບັນຈຸຢູ່ດ້ານລຸ່ມນີ້.
ບໍລິບົດທາງຄລີນິກ ແລະ ບົດບາດໃນການປິ່ນປົວ
ການຄັດເລືອກໂດຍຜູ້ປະກອບວິຊາຊີບພິຈາລະນາສາເຫດຂອງອາການປວດ, ຜົນກະທົບຕໍ່ການເຮັດວຽກຂອງຮ່າງກາຍ, ການໄດ້ຮັບຢາທີ່ຄາດໄວ້ ແລະ ທາງເລືອກທີ່ປອດໄພກວ່າສຳລັບຄົນເຈັບລາຍນັ້ນ. ການບັນເທົາອາການບໍ່ໄດ້ປິ່ນປົວທຸກສາເຫດພື້ນຖານຂອງອາການປວດ. ບໍ່ຄວນໃຊ້ຢາເມັດຮ່ວມກັບ NSAID ຊະນິດອື່ນໂດຍບໍ່ພິຈາລະນາຢ່າງຮອບຄອບ ຫຼື ສັນນິຖານວ່າປອດໄພຍ້ອນເຄີຍໃຊ້ຜະລິດຕະພັນທາພາຍນອກໄດ້ໂດຍບໍ່ມີບັນຫາ. ລາຍການນີ້ໃຫ້ຄວາມຮູ້ກ່ຽວກັບສ່ວນປະກອບ ແລະ ສູດຢາ ໂດຍບໍ່ລະບຸໄລຍະເວລາການປິ່ນປົວ, ຄຳແນະນຳກ່ຽວກັບຂະໜາດຢາ ຫຼື ກ່າວອ້າງວ່າຜະລິດຕະພັນທີ່ສະເໜີນີ້ເໝາະສົມສຳລັບທຸກພາວະຜິດປົກກະຕິຂອງກ້າມຊີ້ນ ແລະ ກະດູກ.
ຂໍ້ພິຈາລະນາດ້ານຄວາມປອດໄພທີ່ສຳຄັນ
ເລືອດອອກ ຫຼື ແຜໃນກະເພາະລຳໄສ້, ເຫດການກ່ຽວກັບຫົວໃຈ ແລະ ເສັ້ນເລືອດ, ພາວະຄັ່ງນ້ຳໃນຮ່າງກາຍ ແລະ ການບາດເຈັບຂອງໝາກໄຂ່ຫຼັງແມ່ນຄວາມສ່ຽງທີ່ສຳຄັນ. ຜົນກະທົບຕໍ່ຕັບ ແລະ ອາການແພ້ ຫຼື ປະຕິກິລິຍາທາງຜິວໜັງທີ່ຮຸນແຮງອາດເກີດຂຶ້ນໄດ້. ທົບທວນປະຫວັດການເປັນແຜ ຫຼື ເລືອດອອກ, ພະຍາດຫົວໃຈ ແລະ ເສັ້ນເລືອດ, ຄວາມບົກຜ່ອງຂອງໝາກໄຂ່ຫຼັງ, ອາການຫືດທີ່ເກີດຈາກ NSAIDs ແລະ ຢາທີ່ມີຜົນຕໍ່ການມີເລືອດອອກ ຫຼື ການເຮັດວຽກຂອງໝາກໄຂ່ຫຼັງ. ຂໍ້ຈຳກັດກ່ຽວກັບການຖືພາຕ້ອງອາໄສຄຳແນະນຳທີ່ເປັນປັດຈຸບັນຈາກຜູ້ປະກອບວິຊາຊີບ. ອາຈົມເປັນສີດຳ, ຮາກເປັນເລືອດ, ອາການທາງໜ້າເອິກ ຫຼື ອາການແພ້ຮຸນແຮງຕ້ອງໄດ້ຮັບການປະເມີນຢ່າງຮີບດ່ວນ.
ຂໍ້ພິຈາລະນາເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນຂໍ້ທີ່ໄດ້ຄັດເລືອກມາ, ບໍ່ແມ່ນລາຍການທີ່ຄົບຖ້ວນ. ໃຫ້ນຳໃຊ້ຄຳແນະນຳສະບັບປັດຈຸບັນ ຫຼື ສະຫຼາກທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດສຳລັບຜະລິດຕະພັນສະເພາະທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດນັ້ນ ແລະ ຂໍຄຳແນະນຳທາງວິຊາຊີບທີ່ເໝາະສົມ.
ຮູບແບບການບັນຈຸ, ການຈັດການ ແລະ ການເກັບຮັກສາ
ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນລະບຸຢາເມັດ diclofenac sodium 50 mg ໂດຍບໍ່ໄດ້ລະບຸການເຄືອບເພື່ອໃຫ້ລະລາຍໃນລຳໄສ້ ຫຼື ປະເພດການປົດປ່ອຍຢາ. ຢ່າສັນນິຖານວ່າເປັນຢາແບບເລື່ອນເວລາການປົດປ່ອຍ ຫຼື ແບບຍືດໄລຍະເວລາການປົດປ່ອຍ, ຫຼື ວ່າຢານີ້ເໝາະສົມສຳລັບການບົດ. ກວດສອບສູດຢາເມັດ ແລະ ສະຫຼາກທີ່ແນ່ນອນກ່ອນການໃຊ້ທົດແທນ.
ເກັບຮັກສາຢາໄວ້ໃນຮູບແບບການບັນຈຸເດີມທີ່ມີສະຫຼາກ ພ້ອມກັບເອກະສານກຳກັບຢາ. ກວດສອບວັນໝົດອາຍຸ ແລະ ຄວາມສົມບູນຂອງຮູບແບບການບັນຈຸກ່ອນຈ່າຍຢາ. ອຸນຫະພູມໃນການເກັບຮັກສາ, ການປ້ອງກັນຄວາມຊຸ່ມ ຫຼື ແສງ ແລະ ການກຳຈັດຕ້ອງເປັນໄປຕາມສະຫຼາກທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ; ບໍ່ສາມາດຢືນຢັນອາຍຸການເກັບຮັກສາ ຫຼື ໄລຍະເວລາທີ່ໃຊ້ໄດ້ຫຼັງເລີ່ມໃຊ້ຈາກຂໍ້ມູນໃນບັນຊີລາຍການ.
ສູດສ່ວນປະກອບສະບັບສຸດທ້າຍ, ຄຳແນະນຳ, ອາຍຸການເກັບຮັກສາ ແລະ ເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນໂດຍລາຍການນີ້ໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນ. ຂໍ້ມູນເຫຼົ່ານີ້ຕ້ອງມາຈາກເອກະສານທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມສຳລັບຜະລິດຕະພັນສະເພາະນັ້ນ.
ປະເດັນສຳລັບການທົບທວນທາງວິຊາຊີບ
ທົບທວນການບົ່ງມະຕິອາການປວດ, ປະຫວັດກ່ຽວກັບກະເພາະລຳໄສ້ ແລະ ຫົວໃຈ ແລະ ເສັ້ນເລືອດ, ຄວາມສ່ຽງຕໍ່ໝາກໄຂ່ຫຼັງ ແລະ ຕັບ, ການຖືພາ ແລະ ປະຕິກິລິຍາລະຫວ່າງຢາ. ຢືນຢັນເກືອ ແລະ ສູດການປົດປ່ອຍຢາທີ່ແນ່ນອນ.
03 · ການສອບຖາມກ່ຽວກັບຜະລິດຕະພັນ
ເອກະສານປະກອບ ແລະ ສະຖານະດ້ານລະບຽບການ
ສະຖານະຂໍ້ມູນຫຼັກຖານ
ສິ່ງທີ່ໄດ້ຢືນຢັນແລ້ວ — ແລະ ສິ່ງທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ
ບັນທຶກນີ້ໄດ້ຮັບການທົບທວນຊັ້ນຂໍ້ມູນຫຼັກຖານດ້ານບັນນາທິການແລ້ວ. ການທົບທວນນີ້ແຍກຂໍ້ເທັດຈິງໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນອອກຈາກຊ່ອງຂໍ້ມູນສະເພາະຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ ແລະ ບໍລິບົດພາຍນອກ; ການທົບທວນນີ້ບໍ່ແມ່ນການອະນຸມັດທາງການແພດ, ການອະນຸມັດດ້ານລະບຽບການ ຫຼື ການອະນຸຍາດໃຫ້ວາງຈຳໜ່າຍຢາ.
ຊັ້ນ 01
ຂໍ້ເທັດຈິງໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມ
- ຊື່ສາມັນທາງຢາ
- Diclofenac sodium
- ຮູບແບບຢາ / ຮູບແບບການບັນຈຸ
- Tablet
- ຄວາມແຮງຂອງຢາໃນລາຍການ
- 50 mg
- ຮູບແບບການບັນຈຸໃນລາຍການ
- ແຜງຢາ 10 x 10 ເມັດ
- ໝວດໝູ່ຂອງລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນ
- ຜະລິດຕະພັນຢາທີ່ບໍ່ຕ້ອງໃຊ້ໃບສັ່ງຢາ
ຊັ້ນ 02
ຊ່ອງຂໍ້ມູນສະເພາະຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ
- ບໍ່ໄດ້ລະບຸປະເພດການປົດປ່ອຍ/ການເຄືອບຂອງຢາເມັດ. ຫ້າມອະທິບາຍເອົາເອງວ່າເປັນການເຄືອບເພື່ອໃຫ້ລະລາຍໃນລຳໄສ້.
- ຄຸນລັກສະນະທີ່ແນ່ນອນຂອງການປົດປ່ອຍຢາ/ການເຄືອບ/ຮອຍບາກເມັດຢາ ແລະ ຄຳແນະນຳການໃຫ້ຢາສະເພາະແຕ່ລະສູດຕຳຮັບຕ້ອງອາໄສເອກະສານຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມ ໃນກໍລະນີທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.
- ຂໍ້ບົ່ງໃຊ້ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ, ເກນຜູ້ປ່ວຍທີ່ສາມາດໃຊ້ຢາໄດ້ ແລະ ການກຳນົດຂະໜາດຢາຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນໂດຍບັນທຶກໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນນີ້.
- ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ, ສະຖານະການຜະລິດ/ສະຖານທີ່ຜະລິດ, ຄວາມພ້ອມໃນການສະໜອງ, ເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາ ແລະ ອາຍຸການເກັບຮັກສາຍັງຄົງເປັນລາຍການຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນ ແລະ ຕະຫຼາດ.
ຊັ້ນ 03
ບໍລິບົດພາຍນອກທີ່ລະບຸແຫຼ່ງທີ່ມາ
- NHS: diclofenacຂໍ້ມູນຢາຂອງບໍລິການສາທາລະນະສຸກ
- NHS: ຜົນບໍ່ພຶງປະສົງຂອງ diclofenacຄຳແນະນຳຂອງລັດຖະບານ ຫຼື ສາທາລະນະສຸກ
ເອກະສານອ້າງອີງເຫຼົ່ານີ້ໃຫ້ບໍລິບົດທາງວິທະຍາສາດ ຫຼື ດ້ານລະບຽບການເທົ່ານັ້ນ. ເອກະສານເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ແມ່ນຂໍ້ມູນສະຫຼາກຜະລິດຕະພັນຂອງ Luang Pharma, ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ, ຫຼັກຖານການຜະລິດ, ຫຼັກຖານຄວາມເທົ່າທຽມ ຫຼື ການຢືນຢັນການສະໜອງ.
ຊັ້ນ 04
ເອກະສານທີ່ຕ້ອງການເພື່ອປິດບັນທຶກ
- ຂໍ້ມູນຫຼັກ/ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມ ເຊິ່ງຢືນຢັນຊະນິດທີ່ແນ່ນອນຂອງສ່ວນປະກອບ, ຮູບແບບຢາ, ລະດັບຄວາມແຮງຂອງຢາ ແລະ ການຈັບຄູ່ກັບຮູບແບບການບັນຈຸ.
- ຫຼັກຖານການອະນຸຍາດໃຫ້ວາງຈຳໜ່າຍຢາໃນຕະຫຼາດປາຍທາງ ຫຼື ຫຼັກຖານຊ່ອງທາງອື່ນໃນການສະໜອງທີ່ຖືກຕ້ອງຕາມກົດໝາຍ ພ້ອມກັບສະຫຼາກ/ເອກະສານກຳກັບຢາ/IFU ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ, ໃນກໍລະນີທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.
- ເອກະສານສະເພາະຜະລິດຕະພັນກ່ຽວກັບສ່ວນປະກອບ/ສານຊ່ວຍໃນສູດຢາ, ການເກັບຮັກສາ, ອາຍຸການເກັບຮັກສາ ແລະ ການຄວບຄຸມຮູບແບບການບັນຈຸ.
- ຫຼັກຖານກ່ຽວກັບສະຖານທີ່ຜະລິດ ແລະ ສະຖານະການສະໜອງກ່ອນການກ່າວອ້າງໃດໆຕໍ່ສາທາລະນະກ່ຽວກັບຄວາມສາມາດໃນການຜະລິດຈາກອຸປະກອນທີ່ຕິດຕັ້ງແລ້ວ, ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ, ຄວາມພ້ອມໃນການສະໜອງ ຫຼື ຄວາມເທົ່າທຽມ.
ສຳລັບ LP-220, ໃຫ້ລະບຸປະເທດປາຍທາງ, ການນຳໃຊ້ທາງວິຊາຊີບທີ່ຕັ້ງໃຈໄວ້, ຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ສະເໜີ ແລະ ບົດບາດຂອງອົງກອນຂອງທ່ານ. ຊ່ອງທາງການສະໜອງທີ່ເໝາະສົມ ແລະ ເອກະສານທີ່ມີຢູ່ຕ້ອງໄດ້ຮັບການຢືນຢັນສຳລັບກໍລະນີນັ້ນ.
- ຢືນຢັນນິຕິບຸກຄົນ, ສະຖານທີ່ຜະລິດ ແລະ ຂອບເຂດທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດສຳລັບລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະໜອງທີ່ສະເໜີ.
- ຢືນຢັນການຂຶ້ນທະບຽນຢາ ຫຼື ຊ່ອງທາງອື່ນທີ່ຖືກຕ້ອງຕາມກົດໝາຍ, ຂໍ້ມູນສະຫຼາກທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ ແລະ ຂໍ້ກຳນົດທີ່ມີຜົນນຳໃຊ້ຢູ່ປາຍທາງ.
- ຂໍຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ຂໍ້ກຳນົດ ແລະ ຫຼັກຖານສະໜັບສະໜູນຜ່ານຊ່ອງທາງຕິດຕໍ່ຂອງບໍລິສັດ.
- ຢືນຢັນຄວາມຮັບຜິດຊອບກ່ຽວກັບການເກັບຮັກສາ, ການຂົນສົ່ງ, ຄວາມສາມາດໃນການຕິດຕາມຍ້ອນກັບ, ການຮ້ອງຮຽນ ແລະ ການລາຍງານຄວາມປອດໄພກ່ອນທີ່ຈະມີຂໍ້ຕົກລົງໃດໆ.
ລາຍການຜະລິດຕະພັນທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະມີຂອບເຂດກວ້າງກວ່າສ່ວນຕ່າງໆຂອງໂຮງງານທີ່ວາງແຜນໄວ້ໃນເບື້ອງຕົ້ນ. ການມີລາຍການຢູ່ບໍ່ໄດ້ໝາຍຄວາມວ່າການຜະລິດຮູບແບບຢານັ້ນມີລະບົບທີ່ຕິດຕັ້ງແລ້ວ, ຜ່ານການກວດສອບຄຸນສົມບັດ ຫຼື ໄດ້ຮັບໃບອະນຸຍາດຢູ່ບໍ່ເຕັນ.
04 · ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນພາຍນອກ
ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ ແລະ ການອ່ານເພີ່ມເຕີມ
ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນພາຍນອກມີໄວ້ເພື່ອອ້າງອີງ. ຜູ້ຂຽນແຫຼ່ງຂໍ້ມູນເຫຼົ່ານັ້ນບໍ່ໄດ້ຮັບຮອງ Luang Pharma, ແລະ ການອະນຸຍາດຂອງຜະລິດຕະພັນອື່ນບໍ່ສາມາດນຳມາໃຊ້ກັບບັນທຶກໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນນີ້ໄດ້. ການເຂົ້າເຖິງແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ ແລະ ຖ້ອຍຄຳໃນແຫຼ່ງຂໍ້ມູນອາດປ່ຽນແປງໄດ້.
ການສອບຖາມທາງທຸລະກິດ
ຮ້ອງຂໍຂໍ້ມູນຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນສຳລັບ LP-220.
ລະບຸຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ແນ່ນອນ, ອົງການ, ຈຸດໝາຍປາຍທາງ ແລະ ຫຼັກຖານທີ່ຕ້ອງການ. ບັນທຶກທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະນີ້ບໍ່ມີການສະເໜີສະໜອງ.
