ປະສາດວິທະຍາ ແລະ ຈິດຕະເວດ · LP-158
Sodium valproate Tablets
ຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນາຂອງຢາສາມັນ. ກະລຸນາທົບທວນຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ສະເໜີ ແລະ ຂໍ້ມູນອ້າງອີງທາງວິຊາຊີບດ້ານລຸ່ມນີ້.
ຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນາ

- ລະຫັດອ້າງອີງ
- LP-158ປະສາດວິທະຍາ ແລະ ຈິດຕະເວດ
- ຊື່ສາມັນ
- Sodium valproateTablet
- ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ
- ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນຕ້ອງການຂໍ້ມູນຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນ
- ການມີໃຫ້ນຳໃຊ້
- ບໍ່ໄດ້ວາງຈຳໜ່າຍບໍ່ມີການສະເໜີສະໜອງ
01 · ຂໍ້ມູນອ້າງອີງຂອງສ່ວນປະກອບ
ຂໍ້ມູນລະບຸບັນທຶກ ແລະ ຂໍ້ມູນພື້ນຖານສຳລັບອ້າງອີງ.
- ລະຫັດອ້າງອີງ
- LP-158
- ຊື່ສາມັນທາງຢາ
- Sodium valproate
- ຮູບແບບຢາ
- Tablet
- ຄວາມແຮງຂອງຢາທີ່ສະເໜີ
- 200 mg; 500 mg
- ຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ສະເໜີ
- ແຜງຢາ/ຂວດ
- ໝວດໝູ່ຂອງລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນ
- ປະສາດວິທະຍາ ແລະ ຈິດຕະເວດ
ກ່ຽວກັບ Sodium valproate
Sodium valproate ແມ່ນຢາຕ້ານການຊັກທີ່ມີການນຳໃຊ້ອື່ນເພີ່ມເຕີມໃນບາງເຂດອຳນາດ ແລະ ບາງສະຖານະການທາງຄລີນິກ. ຢານີ້ມີຜົນຕໍ່ຫຼາຍກົນໄກທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຄວາມສາມາດໃນການຕອບສະໜອງຕໍ່ການກະຕຸ້ນຂອງຈຸລັງປະສາດ. ການປະເມີນຜົນປະໂຫຍດ ແລະ ຄວາມສ່ຽງຂອງຢານີ້ລວມມີຂໍ້ຄວນພິຈາລະນາທີ່ສຳຄັນດ້ານຄວາມປອດໄພກ່ຽວກັບການສືບພັນ ພ້ອມທັງການບົ່ງມະຕິທາງລະບົບປະສາດ. ຄວາມແຮງຂອງຢາເມັດພຽງຢ່າງດຽວບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນສູດຢາຕາມລັກສະນະການປົດປ່ອຍ ແລະ ບໍ່ຄວນນຳຜະລິດຕະພັນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ valproate ມາໃຊ້ແທນກັນພຽງເພາະຊື່ຄ້າຍຄືກັນ.
ວິທີອ່ານຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນນີ້
ຂໍ້ມູນທາງວິທະຍາສາດກ່ຽວຂ້ອງກັບບໍລິບົດຂອງສ່ວນປະກອບ ແລະ ຮູບແບບຢາ. ຂໍ້ມູນນີ້ບໍ່ແມ່ນຂໍ້ມູນສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ, ຄຳແນະນຳທາງຄລີນິກ ຫຼື ຫຼັກຖານຄວາມເທົ່າທຽມກັບຜະລິດຕະພັນທີ່ອ້າງອີງ. ຄວາມແຮງຂອງຢາ ຫຼື ຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ມີຫຼາຍແບບແຕກຕ່າງກັນເປັນຮູບແບບທີ່ສະເໜີແຍກຕ່າງຫາກ ແລະ ຕ້ອງບໍ່ຖືວ່າສາມາດນຳໃຊ້ແທນກັນໄດ້.
02 · ຂໍ້ມູນພື້ນຖານທາງວິຊາຊີບ
ເອກະສານອ້າງອີງທາງວິທະຍາສາດ ແລະ ຄລີນິກ
ອ່ານບໍລິບົດທາງຄລີນິກ, ຂໍ້ພິຈາລະນາດ້ານຄວາມປອດໄພທີ່ຖືກຄັດເລືອກ ແລະ ຂໍ້ມູນສະເພາະຮູບແບບການບັນຈຸຢູ່ດ້ານລຸ່ມນີ້.
ບໍລິບົດທາງຄລີນິກ ແລະ ບົດບາດໃນການປິ່ນປົວ
ການນຳໃຊ້ທາງຄລີນິກຕ້ອງມີການປະເມີນທີ່ເໝາະສົມໂດຍມີແພດຊ່ຽວຊານເປັນຜູ້ນຳ ກ່ຽວກັບປະເພດການຊັກ ຫຼື ຂໍ້ບົ່ງໃຊ້ອື່ນທີ່ມີຫຼັກຖານຮອງຮັບ, ການຕອບສະໜອງທີ່ຜ່ານມາ ແລະ ທາງເລືອກທີ່ມີຢູ່. ສູດຢາ ແລະ ລັກສະນະການປົດປ່ອຍຢາມີຜົນຕໍ່ຄວາມຕໍ່ເນື່ອງຂອງການປິ່ນປົວ. ຕ້ອງກວດສອບຂໍ້ກຳນົດປັດຈຸບັນດ້ານການປ້ອງກັນການຖືພາ ແລະ ການໃຫ້ຄຳປຶກສາດ້ານການສືບພັນໃນເຂດອຳນາດທີ່ນຳໃຊ້ຢາ ລວມທັງຄຳແນະນຳທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຄົນເຈັບຊາຍໃນກໍລະນີທີ່ນຳໃຊ້. ລາຍການນີ້ບໍ່ໄດ້ກຳນົດໂຄງການກຳນົດເງື່ອນໄຂຜູ້ທີ່ສາມາດໃຊ້ຢາ, ຮັບຮອງການໃຊ້ຢາໃນໄລຍະຖືພາ ຫຼື ໃຫ້ຕາຕະລາງການປິ່ນປົວ.
ຂໍ້ພິຈາລະນາດ້ານຄວາມປອດໄພທີ່ສຳຄັນ
Valproate ອາດເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມຜິດປົກກະຕິແຕ່ກຳເນີດທີ່ຮຸນແຮງ ແລະ ອັນຕະລາຍຕໍ່ພັດທະນາການຂອງລະບົບປະສາດພາຍຫຼັງການໄດ້ຮັບຢາໃນໄລຍະຖືພາ. ການເສຍຫາຍຂອງຕັບ, ຕັບອ່ອນອັກເສບ, ຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງເມັດເລືອດ ແລະ ພາວະແອມໂມເນຍໃນເລືອດສູງແມ່ນຄວາມສ່ຽງສຳຄັນອື່ນໆ. ອາການປວດທ້ອງຮຸນແຮງ, ຮາກຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ, ອາການເຫຼືອງ ຫຼື ຄວາມສັບສົນທີ່ຜິດປົກກະຕິຕ້ອງໄດ້ຮັບການປະເມີນໂດຍໄວ. ອາດເກີດນ້ຳໜັກເພີ່ມ, ອາການສັ່ນ ແລະ ອາການງ່ວງຊຶມ. ໃຫ້ທົບທວນພະຍາດຕັບ, ຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງການແລກປ່ຽນທາດ, ຄວາມເປັນໄປໄດ້ໃນການຖືພາ ແລະ ປະຕິກິລິຍາລະຫວ່າງຢາ. ຄົນເຈັບຄວນຂໍຄຳແນະນຳຈາກແພດຊ່ຽວຊານຢ່າງຮີບດ່ວນກ່ຽວກັບຄວາມກັງວົນເລື່ອງການຖືພາ ແລະ ບໍ່ຄວນຢຸດການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາຕ້ານການຊັກຢ່າງກະທັນຫັນໂດຍບໍ່ມີຄຳແນະນຳຈາກແພດ.
ຂໍ້ພິຈາລະນາເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນຂໍ້ທີ່ໄດ້ຄັດເລືອກມາ, ບໍ່ແມ່ນລາຍການທີ່ຄົບຖ້ວນ. ໃຫ້ນຳໃຊ້ຄຳແນະນຳສະບັບປັດຈຸບັນ ຫຼື ສະຫຼາກທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດສຳລັບຜະລິດຕະພັນສະເພາະທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດນັ້ນ ແລະ ຂໍຄຳແນະນຳທາງວິຊາຊີບທີ່ເໝາະສົມ.
ຮູບແບບການບັນຈຸ, ການຈັດການ ແລະ ການເກັບຮັກສາ
ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນລະບຸຄວາມແຮງຂອງຢາເມັດໂດຍບໍ່ລະບຸປະເພດການປົດປ່ອຍຢາ. ຕ້ອງລະບຸຜະລິດຕະພັນ valproate ແບບທົ່ວໄປ, ແບບເຄືອບໃຫ້ແຕກຕົວໃນລຳໄສ້ ແລະ ແບບປົດປ່ອຍຢາເປັນເວລາດົນແຍກຕ່າງຫາກຈາກກັນ. ຕ້ອງຢືນຢັນຮູບແບບທາງເຄມີທີ່ແນ່ນອນ, ຫຼັກເກນການສະແດງຄວາມທຽບເທົ່າ ແລະ ການຫຸ້ມຫໍ່ຈາກຊຸດເອກະສານຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນ.
ເກັບຮັກສາຢາໄວ້ໃນຮູບແບບການບັນຈຸເດີມທີ່ມີສະຫຼາກ ພ້ອມກັບເອກະສານກຳກັບຢາ. ກວດສອບວັນໝົດອາຍຸ ແລະ ຄວາມສົມບູນຂອງຮູບແບບການບັນຈຸກ່ອນຈ່າຍຢາ. ອຸນຫະພູມໃນການເກັບຮັກສາ, ການປ້ອງກັນຄວາມຊຸ່ມ ຫຼື ແສງ ແລະ ການກຳຈັດຕ້ອງເປັນໄປຕາມສະຫຼາກທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ; ບໍ່ສາມາດຢືນຢັນອາຍຸການເກັບຮັກສາ ຫຼື ໄລຍະເວລາທີ່ໃຊ້ໄດ້ຫຼັງເລີ່ມໃຊ້ຈາກຂໍ້ມູນໃນບັນຊີລາຍການ.
ສູດສ່ວນປະກອບສະບັບສຸດທ້າຍ, ຄຳແນະນຳ, ອາຍຸການເກັບຮັກສາ ແລະ ເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນໂດຍລາຍການນີ້ໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນ. ຂໍ້ມູນເຫຼົ່ານີ້ຕ້ອງມາຈາກເອກະສານທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມສຳລັບຜະລິດຕະພັນສະເພາະນັ້ນ.
ປະເດັນສຳລັບການທົບທວນທາງວິຊາຊີບ
ໃຫ້ຢືນຢັນການບົ່ງມະຕິ, ສູດຢາ, ຂໍ້ກຳນົດດ້ານຄວາມປອດໄພກ່ຽວກັບການສືບພັນ, ການຕິດຕາມຜົນກວດທາງຫ້ອງທົດລອງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ ແລະ ຄວາມສ່ຽງຈາກປະຕິກິລິຍາລະຫວ່າງຢາ. ໃຫ້ໃຊ້ຄຳແນະນຳຂອງແພດຊ່ຽວຊານສະບັບປັດຈຸບັນ ແລະ ຂໍ້ມູນທ້ອງຖິ່ນຂອງຜະລິດຕະພັນສະເພາະນັ້ນ.
03 · ການສອບຖາມກ່ຽວກັບຜະລິດຕະພັນ
ເອກະສານປະກອບ ແລະ ສະຖານະດ້ານລະບຽບການ
ສະຖານະຂໍ້ມູນຫຼັກຖານ
ສິ່ງທີ່ໄດ້ຢືນຢັນແລ້ວ — ແລະ ສິ່ງທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ
ບັນທຶກນີ້ໄດ້ຮັບການທົບທວນຊັ້ນຂໍ້ມູນຫຼັກຖານດ້ານບັນນາທິການແລ້ວ. ການທົບທວນນີ້ແຍກຂໍ້ເທັດຈິງໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນອອກຈາກຊ່ອງຂໍ້ມູນສະເພາະຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ ແລະ ບໍລິບົດພາຍນອກ; ການທົບທວນນີ້ບໍ່ແມ່ນການອະນຸມັດທາງການແພດ, ການອະນຸມັດດ້ານລະບຽບການ ຫຼື ການອະນຸຍາດໃຫ້ວາງຈຳໜ່າຍຢາ.
ຊັ້ນ 01
ຂໍ້ເທັດຈິງໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມ
- ຊື່ສາມັນທາງຢາ
- Sodium valproate
- ຮູບແບບຢາ / ຮູບແບບການບັນຈຸ
- Tablet
- ຄວາມແຮງຂອງຢາໃນລາຍການ
- 200 mg; 500 mg
- ຮູບແບບການບັນຈຸໃນລາຍການ
- ແຜງຢາ/ຂວດ
- ໝວດໝູ່ຂອງລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນ
- ປະສາດວິທະຍາ ແລະ ຈິດຕະເວດ
ຊັ້ນ 02
ຊ່ອງຂໍ້ມູນສະເພາະຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ
- ລາຍການລະບຸຢາເມັດ sodium valproate ທີ່ 200 mg ແລະ 500 mg ແຕ່ບໍ່ໄດ້ລະບຸວ່າເປັນແບບທົ່ວໄປ, ແບບເຄືອບໃຫ້ແຕກຕົວໃນລຳໄສ້/ປົດປ່ອຍຢາຊ້າກວ່າປົກກະຕິ ຫຼື ແບບປົດປ່ອຍຢາເປັນເວລາດົນ. ຕ້ອງຄົງສະຖານະວ່າຍັງບໍ່ຮູ້ປະເພດການປົດປ່ອຍຢາ.
- ຢ່າອະນຸມານວ່າມີຄວາມທຽບເທົ່າກັບ valproic acid, divalproex ຫຼື ຮູບແບບການບັນຈຸອື່ນຂອງ valproate ພຽງເພາະມີຄຸນສົມບັດທາງເພສັດວິທະຍາຂອງ valproate ຮ່ວມກັນ.
- ຂໍ້ບົ່ງໃຊ້ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ, ເກນຜູ້ປ່ວຍທີ່ສາມາດໃຊ້ຢາໄດ້ ແລະ ການກຳນົດຂະໜາດຢາຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນໂດຍບັນທຶກໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນນີ້.
- ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ, ສະຖານະການຜະລິດ/ສະຖານທີ່ຜະລິດ, ຄວາມພ້ອມໃນການສະໜອງ, ເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາ ແລະ ອາຍຸການເກັບຮັກສາຍັງຄົງເປັນລາຍການຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນ ແລະ ຕະຫຼາດ.
ຊັ້ນ 03
ບໍລິບົດພາຍນອກທີ່ລະບຸແຫຼ່ງທີ່ມາ
- MedlinePlus: Valproic Acid — ບໍລິບົດຂອງສູດຢາເອກະສານຂໍ້ມູນຢາທີ່ເຜີຍແຜ່ໃນເວັບໄຊຂອງລັດຖະບານ
ເອກະສານອ້າງອີງເຫຼົ່ານີ້ໃຫ້ບໍລິບົດທາງວິທະຍາສາດ ຫຼື ດ້ານລະບຽບການເທົ່ານັ້ນ. ເອກະສານເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ແມ່ນຂໍ້ມູນສະຫຼາກຜະລິດຕະພັນຂອງ Luang Pharma, ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ, ຫຼັກຖານການຜະລິດ, ຫຼັກຖານຄວາມເທົ່າທຽມ ຫຼື ການຢືນຢັນການສະໜອງ.
ຊັ້ນ 04
ເອກະສານທີ່ຕ້ອງການເພື່ອປິດບັນທຶກ
- ຂໍ້ມູນຫຼັກ/ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມ ເຊິ່ງຢືນຢັນຮູບແບບທາງເຄມີທີ່ແນ່ນອນຂອງສານອອກລິດ, ຮູບແບບຢາ, ຄວາມແຮງຂອງຢາແຕ່ລະແບບ ແລະ ການຈັບຄູ່ກັບຮູບແບບການບັນຈຸ.
- ຫຼັກຖານການອະນຸຍາດໃຫ້ວາງຈຳໜ່າຍຢາໃນຕະຫຼາດປາຍທາງ ຫຼື ຫຼັກຖານຊ່ອງທາງອື່ນໃນການສະໜອງທີ່ຖືກຕ້ອງຕາມກົດໝາຍ ພ້ອມກັບສະຫຼາກ/ເອກະສານກຳກັບຢາ/IFU ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ, ໃນກໍລະນີທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.
- ເອກະສານສະເພາະຜະລິດຕະພັນກ່ຽວກັບສ່ວນປະກອບ/ສານຊ່ວຍໃນສູດຢາ, ການເກັບຮັກສາ, ອາຍຸການເກັບຮັກສາ ແລະ ການຄວບຄຸມຮູບແບບການບັນຈຸ.
- ຫຼັກຖານກ່ຽວກັບສະຖານທີ່ຜະລິດ ແລະ ສະຖານະການສະໜອງກ່ອນການກ່າວອ້າງໃດໆຕໍ່ສາທາລະນະກ່ຽວກັບຄວາມສາມາດໃນການຜະລິດຈາກອຸປະກອນທີ່ຕິດຕັ້ງແລ້ວ, ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ, ຄວາມພ້ອມໃນການສະໜອງ ຫຼື ຄວາມເທົ່າທຽມ.
ສຳລັບ LP-158, ໃຫ້ລະບຸປະເທດປາຍທາງ, ການນຳໃຊ້ທາງວິຊາຊີບທີ່ຕັ້ງໃຈໄວ້, ຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ສະເໜີ ແລະ ບົດບາດຂອງອົງກອນຂອງທ່ານ. ຕ້ອງຢືນຢັນຊ່ອງທາງການສະໜອງທີ່ເໝາະສົມ ແລະ ເອກະສານທີ່ມີຢູ່ສຳລັບກໍລະນີດັ່ງກ່າວ.
- ຢືນຢັນນິຕິບຸກຄົນ, ສະຖານທີ່ຜະລິດ ແລະ ຂອບເຂດທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດສຳລັບລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະໜອງທີ່ສະເໜີ.
- ຢືນຢັນການຂຶ້ນທະບຽນຢາ ຫຼື ຊ່ອງທາງອື່ນທີ່ຖືກຕ້ອງຕາມກົດໝາຍ, ຂໍ້ມູນສະຫຼາກທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ ແລະ ຂໍ້ກຳນົດທີ່ມີຜົນນຳໃຊ້ຢູ່ປາຍທາງ.
- ຂໍຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ຂໍ້ກຳນົດ ແລະ ຫຼັກຖານສະໜັບສະໜູນຜ່ານຊ່ອງທາງຕິດຕໍ່ຂອງບໍລິສັດ.
- ຢືນຢັນຄວາມຮັບຜິດຊອບກ່ຽວກັບການເກັບຮັກສາ, ການຂົນສົ່ງ, ຄວາມສາມາດໃນການຕິດຕາມຍ້ອນກັບ, ການຮ້ອງຮຽນ ແລະ ການລາຍງານຄວາມປອດໄພກ່ອນທີ່ຈະມີຂໍ້ຕົກລົງໃດໆ.
ລາຍການຜະລິດຕະພັນທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະມີຂອບເຂດກວ້າງກວ່າສ່ວນຕ່າງໆຂອງໂຮງງານທີ່ວາງແຜນໄວ້ໃນເບື້ອງຕົ້ນ. ການມີລາຍການຢູ່ບໍ່ໄດ້ໝາຍຄວາມວ່າການຜະລິດຮູບແບບຢານັ້ນມີລະບົບທີ່ຕິດຕັ້ງແລ້ວ, ຜ່ານການກວດສອບຄຸນສົມບັດ ຫຼື ໄດ້ຮັບໃບອະນຸຍາດຢູ່ບໍ່ເຕັນ.
04 · ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນພາຍນອກ
ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ ແລະ ການອ່ານເພີ່ມເຕີມ
ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນພາຍນອກມີໄວ້ເພື່ອອ້າງອີງ. ຜູ້ຂຽນແຫຼ່ງຂໍ້ມູນເຫຼົ່ານັ້ນບໍ່ໄດ້ຮັບຮອງ Luang Pharma, ແລະ ການອະນຸຍາດຂອງຜະລິດຕະພັນອື່ນບໍ່ສາມາດນຳມາໃຊ້ກັບບັນທຶກໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນນີ້ໄດ້. ການເຂົ້າເຖິງແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ ແລະ ຖ້ອຍຄຳໃນແຫຼ່ງຂໍ້ມູນອາດປ່ຽນແປງໄດ້.
ການສອບຖາມທາງທຸລະກິດ
ຮ້ອງຂໍຂໍ້ມູນຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນສຳລັບ LP-158.
ລະບຸຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ແນ່ນອນ, ອົງການ, ຈຸດໝາຍປາຍທາງ ແລະ ຫຼັກຖານທີ່ຕ້ອງການ. ບັນທຶກທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະນີ້ບໍ່ມີການສະເໜີສະໜອງ.
