ປະສາດວິທະຍາ ແລະ ຈິດຕະເວດ · LP-159

Diazepam Tablets

ຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນາຂອງຢາສາມັນ. ກະລຸນາທົບທວນຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ສະເໜີ ແລະ ຂໍ້ມູນອ້າງອີງທາງວິຊາຊີບດ້ານລຸ່ມນີ້.

ຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນາ

ພາບປະກອບແນວຄວາມຄິດການຫຸ້ມຫໍ່ສຳລັບ Diazepam Tablets
ພາບປະກອບແນວຄວາມຄິດການຫຸ້ມຫໍ່ · ສຳລັບອ້າງອີງທາງສາຍຕາເທົ່ານັ້ນ · ແບບງານພິມທີ່ຂຶ້ນທະບຽນສະບັບສຸດທ້າຍ ແລະ ຮູບແບບການນຳສະເໜີຍີ່ຫໍ້ຍັງຕ້ອງລໍຖ້າການຢືນຢັນ.
ລະຫັດອ້າງອີງ
LP-159ປະສາດວິທະຍາ ແລະ ຈິດຕະເວດ
ຊື່ສາມັນ
DiazepamTablet
ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ
ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນຕ້ອງການຂໍ້ມູນຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນ
ການມີໃຫ້ນຳໃຊ້
ບໍ່ໄດ້ວາງຈຳໜ່າຍບໍ່ມີການສະເໜີສະໜອງ

01 · ຂໍ້ມູນອ້າງອີງຂອງສ່ວນປະກອບ

ຂໍ້ມູນລະບຸບັນທຶກ ແລະ ຂໍ້ມູນພື້ນຖານສຳລັບອ້າງອີງ.

ລະຫັດອ້າງອີງ
LP-159
ຊື່ສາມັນທາງຢາ
Diazepam
ຮູບແບບຢາ
Tablet
ຄວາມແຮງຂອງຢາທີ່ສະເໜີ
2 mg; 5 mg; 10 mg
ຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ສະເໜີ
ແຜງຢາ 10 x 10 ເມັດ
ໝວດໝູ່ຂອງລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນ
ປະສາດວິທະຍາ ແລະ ຈິດຕະເວດ

ກ່ຽວກັບ Diazepam

Diazepam ເປັນຢາໃນກຸ່ມ benzodiazepine ທີ່ເພີ່ມການສົ່ງສັນຍານຢັບຢັ້ງໃນລະບົບປະສາດ. ຢາເມັດສຳລັບກິນມີບົດບາດທາງຄລີນິກທີ່ກຳນົດໄວ້ ເຊິ່ງອາດລວມເຖິງບາງກໍລະນີທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຄວາມກັງວົນ, ການຫົດເກັງຂອງກ້າມຊີ້ນ, ອາການຖອນສານ ຫຼື ອາການຊັກພາຍໃຕ້ການຊີ້ນຳຂອງຜູ້ປະກອບວິຊາຊີບ. ຢານີ້ສາມາດຫຼຸດຄວາມຕື່ນຕົວ ແລະ ອາດເຮັດໃຫ້ເກີດພາວະເພິ່ງພາຢາ. ຂໍ້ມູນໃນລາຍການສຳລັບຢາກິນບໍ່ຄວນຖືກຕີຄວາມໝາຍວ່າເປັນການຊັກຊວນໃຫ້ເລືອກການປິ່ນປົວດ້ວຍຕົນເອງ ຫຼື ເປັນຄຳອະທິບາຍແນວທາງການໃຊ້ຢາສັກໃນກໍລະນີສຸກເສີນ.

ວິທີອ່ານຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນນີ້

ຂໍ້ມູນທາງວິທະຍາສາດກ່ຽວຂ້ອງກັບບໍລິບົດຂອງສ່ວນປະກອບ ແລະ ຮູບແບບຢາ. ຂໍ້ມູນນີ້ບໍ່ແມ່ນຂໍ້ມູນສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ, ຄຳແນະນຳທາງຄລີນິກ ຫຼື ຫຼັກຖານຄວາມເທົ່າທຽມກັບຜະລິດຕະພັນທີ່ອ້າງອີງ. ຄວາມແຮງຂອງຢາ ຫຼື ຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ມີຫຼາຍແບບແຕກຕ່າງກັນເປັນຮູບແບບທີ່ສະເໜີແຍກຕ່າງຫາກ ແລະ ຕ້ອງບໍ່ຖືວ່າສາມາດນຳໃຊ້ແທນກັນໄດ້.

02 · ຂໍ້ມູນພື້ນຖານທາງວິຊາຊີບ

ເອກະສານອ້າງອີງທາງວິທະຍາສາດ ແລະ ຄລີນິກ

ອ່ານບໍລິບົດທາງຄລີນິກ, ຂໍ້ພິຈາລະນາດ້ານຄວາມປອດໄພທີ່ຖືກຄັດເລືອກ ແລະ ຂໍ້ມູນສະເພາະຮູບແບບການບັນຈຸຢູ່ດ້ານລຸ່ມນີ້.

ບໍລິບົດທາງຄລີນິກ ແລະ ບົດບາດໃນການປິ່ນປົວ

ຈຸດປະສົງທາງຄລີນິກ ແລະ ໄລຍະເວລາທີ່ຕັ້ງໃຈໄວ້ຕ້ອງໄດ້ຮັບການທົບທວນຢ່າງຊັດເຈນ, ລວມເຖິງແນວທາງທາງເລືອກ ແລະ ຄວາມສ່ຽງຂອງຢາອື່ນໆທີ່ເຮັດໃຫ້ງ່ວງຊຶມ. ການໃຊ້ຢາຕໍ່ເນື່ອງອາດນຳໄປສູ່ພາວະເພິ່ງພາຢາທາງຮ່າງກາຍເຖິງແມ່ນວ່າຈະກິນຕາມທີ່ແພດສັ່ງກໍຕາມ. ການດູແລອາການຖອນເຫຼົ້າ ແລະ ອາການຊັກຕ້ອງມີແນວທາງການດູແລທາງຄລີນິກທີ່ເໝາະສົມ ແລະ ບໍ່ສາມາດຈຳກັດໃຫ້ເຫຼືອພຽງການເລືອກຢາເມັດເທົ່ານັ້ນ. ການຈັດປະເພດທາງກົດໝາຍ ແລະ ການຄວບຄຸມການສັ່ງຢາແຕກຕ່າງກັນຕາມປະເທດປາຍທາງ ແລະ ຕ້ອງໄດ້ຮັບການຢືນຢັນແຍກຕ່າງຫາກຈາກຄຳອະທິບາຍສ່ວນປະກອບເພື່ອການສຶກສານີ້.

ຂໍ້ພິຈາລະນາດ້ານຄວາມປອດໄພທີ່ສຳຄັນ

ການສະຫງົບປະສາດ, ການປະສານງານຂອງຮ່າງກາຍບົກຜ່ອງ, ການລົ້ມ ແລະ ຜົນກະທົບຕໍ່ຄວາມຈຳອາດເກີດຂຶ້ນໄດ້. ການໃຊ້ diazepam ຮ່ວມກັບຢາໃນກຸ່ມ opioids, ເຫຼົ້າ ຫຼື ສານກົດລະບົບປະສາດສ່ວນກາງອື່ນໆສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດການກົດການຫາຍໃຈຢ່າງຮຸນແຮງ, ພາວະໝົດສະຕິຢ່າງເລິກ ຫຼື ເສຍຊີວິດໄດ້. ພາວະເພິ່ງພາຢາ ແລະ ອາການຖອນຢາແມ່ນຄວາມສ່ຽງທີ່ສຳຄັນ; ການຢຸດຢາຢ່າງກະທັນຫັນຫຼັງຈາກໃຊ້ເປັນປະຈຳສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດປະຕິກິລິຍາຮຸນແຮງ, ລວມເຖິງອາການຊັກ. ພະຍາດລະບົບຫາຍໃຈ, ພາວະຢຸດຫາຍໃຈຂະນະຫຼັບ, ຄວາມບົກຜ່ອງຂອງຕັບ ແລະ ອາຍຸທີ່ສູງຂຶ້ນຕ້ອງໄດ້ຮັບການປະເມີນເປັນພິເສດ. ອາການງ່ວງຊຶມຮຸນແຮງ ຫຼື ການຫາຍໃຈຊ້າລົງຕ້ອງການການຊ່ວຍເຫຼືອສຸກເສີນ.

ຂໍ້ພິຈາລະນາເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນຂໍ້ທີ່ໄດ້ຄັດເລືອກມາ, ບໍ່ແມ່ນລາຍການທີ່ຄົບຖ້ວນ. ໃຫ້ນຳໃຊ້ຄຳແນະນຳສະບັບປັດຈຸບັນ ຫຼື ສະຫຼາກທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດສຳລັບຜະລິດຕະພັນສະເພາະທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດນັ້ນ ແລະ ຂໍຄຳແນະນຳທາງວິຊາຊີບທີ່ເໝາະສົມ.

ຮູບແບບການບັນຈຸ, ການຈັດການ ແລະ ການເກັບຮັກສາ

ລາຍການລະບຸຢາເມັດສຳລັບກິນທີ່ມີຄວາມແຮງຂອງຢາຫຼາຍລະດັບ. ຢາເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ສາມາດໃຊ້ແທນສູດຢາສັກ, ຢາໃຊ້ທາງທະວານໜັກ ຫຼື ຢາໃຊ້ທາງດັງສຳລັບກໍລະນີສຸກເສີນ. ຄຸນລັກສະນະຂອງຢາເມັດທີ່ແນ່ນອນ, ການຫຸ້ມຫໍ່ ແລະ ຂໍ້ກຳນົດໃດໆກ່ຽວກັບຢາຄວບຄຸມທີ່ສະເພາະຕໍ່ປະເທດປາຍທາງຕ້ອງມີເອກະສານທີ່ໄດ້ຮັບການຢືນຢັນ.

ເກັບຮັກສາຢາໄວ້ໃນຮູບແບບການບັນຈຸເດີມທີ່ມີສະຫຼາກ ພ້ອມກັບເອກະສານກຳກັບຢາ. ກວດສອບວັນໝົດອາຍຸ ແລະ ຄວາມສົມບູນຂອງຮູບແບບການບັນຈຸກ່ອນຈ່າຍຢາ. ອຸນຫະພູມໃນການເກັບຮັກສາ, ການປ້ອງກັນຄວາມຊຸ່ມ ຫຼື ແສງ ແລະ ການກຳຈັດຕ້ອງເປັນໄປຕາມສະຫຼາກທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ; ບໍ່ສາມາດຢືນຢັນອາຍຸການເກັບຮັກສາ ຫຼື ໄລຍະເວລາທີ່ໃຊ້ໄດ້ຫຼັງເລີ່ມໃຊ້ຈາກຂໍ້ມູນໃນບັນຊີລາຍການ.

ສູດສ່ວນປະກອບສະບັບສຸດທ້າຍ, ຄຳແນະນຳ, ອາຍຸການເກັບຮັກສາ ແລະ ເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນໂດຍລາຍການນີ້ໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນ. ຂໍ້ມູນເຫຼົ່ານີ້ຕ້ອງມາຈາກເອກະສານທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມສຳລັບຜະລິດຕະພັນສະເພາະນັ້ນ.

ປະເດັນສຳລັບການທົບທວນທາງວິຊາຊີບ

ທົບທວນຂໍ້ບົ່ງໃຊ້ທາງຄລີນິກ, ຜົນກະທົບຈາກການສະຫງົບປະສາດ, ສະພາບຂອງລະບົບຫາຍໃຈ ແລະ ຕັບ, ຄວາມສ່ຽງຕໍ່ພາວະເພິ່ງພາຢາ ແລະ ແຜນການທົບທວນ ຫຼື ຢຸດຢາທີ່ມີການກຳກັບດູແລ. ຢືນຢັນຂໍ້ກຳນົດທາງກົດໝາຍໃນການສະໜອງ ແລະ ສະຫຼາກທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ.

03 · ການສອບຖາມກ່ຽວກັບຜະລິດຕະພັນ

ເອກະສານປະກອບ ແລະ ສະຖານະດ້ານລະບຽບການ

ສະຖານະຂໍ້ມູນຫຼັກຖານ

ສິ່ງທີ່ໄດ້ຢືນຢັນແລ້ວ — ແລະ ສິ່ງທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ

ບັນທຶກນີ້ໄດ້ຮັບການທົບທວນຊັ້ນຂໍ້ມູນຫຼັກຖານດ້ານບັນນາທິການແລ້ວ. ການທົບທວນນີ້ແຍກຂໍ້ເທັດຈິງໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນອອກຈາກຊ່ອງຂໍ້ມູນສະເພາະຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ ແລະ ບໍລິບົດພາຍນອກ; ການທົບທວນນີ້ບໍ່ແມ່ນການອະນຸມັດທາງການແພດ, ການອະນຸມັດດ້ານລະບຽບການ ຫຼື ການອະນຸຍາດໃຫ້ວາງຈຳໜ່າຍຢາ.

ຊັ້ນ 01

ຂໍ້ເທັດຈິງໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມ

ຊື່ສາມັນທາງຢາ
Diazepam
ຮູບແບບຢາ / ຮູບແບບການບັນຈຸ
Tablet
ຄວາມແຮງຂອງຢາໃນລາຍການ
2 mg; 5 mg; 10 mg
ຮູບແບບການບັນຈຸໃນລາຍການ
ແຜງຢາ 10 x 10 ເມັດ
ໝວດໝູ່ຂອງລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນ
ປະສາດວິທະຍາ ແລະ ຈິດຕະເວດ

ຊັ້ນ 02

ຊ່ອງຂໍ້ມູນສະເພາະຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ

  • ບັນທຶກຂອງຢາເມັດສຳລັບກິນບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນການອະນຸຍາດສຳລັບຢາຄວບຄຸມໃນປະເທດປາຍທາງໃດໜຶ່ງ, ແລະ ການລວມຢູ່ໃນລາຍການກໍບໍ່ໄດ້ເປັນການອະນຸຍາດໃຫ້ແຈກຢາຍ.
  • ສູດຢາເມັດ, ຮອຍບາກເທິງເມັດຢາ ແລະ ການໃຊ້ທົດແທນດ້ວຍຢາສັກ, ຢາໃຊ້ທາງທະວານໜັກ, ຢາໃຊ້ທາງດັງ ຫຼື ຮູບແບບການບັນຈຸອື່ນໆຂອງ diazepam ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນ.
  • ຂໍ້ບົ່ງໃຊ້ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ, ເກນຜູ້ປ່ວຍທີ່ສາມາດໃຊ້ຢາໄດ້ ແລະ ການກຳນົດຂະໜາດຢາຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນໂດຍບັນທຶກໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນນີ້.
  • ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ, ສະຖານະການຜະລິດ/ສະຖານທີ່ຜະລິດ, ຄວາມພ້ອມໃນການສະໜອງ, ເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາ ແລະ ອາຍຸການເກັບຮັກສາຍັງຄົງເປັນລາຍການຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນ ແລະ ຕະຫຼາດ.

ຊັ້ນ 03

ບໍລິບົດພາຍນອກທີ່ລະບຸແຫຼ່ງທີ່ມາ

  • MedlinePlus: Diazepamບົດອະທິບາຍຂໍ້ມູນຢາທີ່ເຜີຍແຜ່ໃນເວັບໄຊຂອງລັດຖະບານ

ເອກະສານອ້າງອີງເຫຼົ່ານີ້ໃຫ້ບໍລິບົດທາງວິທະຍາສາດ ຫຼື ດ້ານລະບຽບການເທົ່ານັ້ນ. ເອກະສານເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ແມ່ນຂໍ້ມູນສະຫຼາກຜະລິດຕະພັນຂອງ Luang Pharma, ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ, ຫຼັກຖານການຜະລິດ, ຫຼັກຖານຄວາມເທົ່າທຽມ ຫຼື ການຢືນຢັນການສະໜອງ.

ຊັ້ນ 04

ເອກະສານທີ່ຕ້ອງການເພື່ອປິດບັນທຶກ

  • ຂໍ້ມູນຫຼັກ/ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມ ເຊິ່ງຢືນຢັນຮູບແບບທາງເຄມີທີ່ແນ່ນອນຂອງສານອອກລິດ, ຮູບແບບຢາ, ຄວາມແຮງຂອງຢາແຕ່ລະແບບ ແລະ ການຈັບຄູ່ກັບຮູບແບບການບັນຈຸ.
  • ຫຼັກຖານການອະນຸຍາດໃຫ້ວາງຈຳໜ່າຍຢາໃນຕະຫຼາດປາຍທາງ ຫຼື ຫຼັກຖານຊ່ອງທາງອື່ນໃນການສະໜອງທີ່ຖືກຕ້ອງຕາມກົດໝາຍ ພ້ອມກັບສະຫຼາກ/ເອກະສານກຳກັບຢາ/IFU ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ, ໃນກໍລະນີທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.
  • ເອກະສານສະເພາະຜະລິດຕະພັນກ່ຽວກັບສ່ວນປະກອບ/ສານຊ່ວຍໃນສູດຢາ, ການເກັບຮັກສາ, ອາຍຸການເກັບຮັກສາ ແລະ ການຄວບຄຸມຮູບແບບການບັນຈຸ.
  • ຫຼັກຖານກ່ຽວກັບສະຖານທີ່ຜະລິດ ແລະ ສະຖານະການສະໜອງກ່ອນການກ່າວອ້າງໃດໆຕໍ່ສາທາລະນະກ່ຽວກັບຄວາມສາມາດໃນການຜະລິດຈາກອຸປະກອນທີ່ຕິດຕັ້ງແລ້ວ, ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ, ຄວາມພ້ອມໃນການສະໜອງ ຫຼື ຄວາມເທົ່າທຽມ.

ສຳລັບ LP-159, ໃຫ້ລະບຸປະເທດປາຍທາງ, ການນຳໃຊ້ທາງວິຊາຊີບທີ່ຕັ້ງໃຈໄວ້, ຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ສະເໜີ ແລະ ບົດບາດຂອງອົງກອນຂອງທ່ານ. ຊ່ອງທາງການສະໜອງທີ່ເໝາະສົມ ແລະ ເອກະສານທີ່ມີຢູ່ຕ້ອງໄດ້ຮັບການຢືນຢັນສຳລັບກໍລະນີນັ້ນ.

  • ຢືນຢັນນິຕິບຸກຄົນ, ສະຖານທີ່ຜະລິດ ແລະ ຂອບເຂດທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດສຳລັບລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະໜອງທີ່ສະເໜີ.
  • ຢືນຢັນການຂຶ້ນທະບຽນຢາ ຫຼື ຊ່ອງທາງອື່ນທີ່ຖືກຕ້ອງຕາມກົດໝາຍ, ຂໍ້ມູນສະຫຼາກທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ ແລະ ຂໍ້ກຳນົດທີ່ມີຜົນນຳໃຊ້ຢູ່ປາຍທາງ.
  • ຂໍຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ຂໍ້ກຳນົດ ແລະ ຫຼັກຖານສະໜັບສະໜູນຜ່ານຊ່ອງທາງຕິດຕໍ່ຂອງບໍລິສັດ.
  • ຢືນຢັນຄວາມຮັບຜິດຊອບກ່ຽວກັບການເກັບຮັກສາ, ການຂົນສົ່ງ, ຄວາມສາມາດໃນການຕິດຕາມຍ້ອນກັບ, ການຮ້ອງຮຽນ ແລະ ການລາຍງານຄວາມປອດໄພກ່ອນທີ່ຈະມີຂໍ້ຕົກລົງໃດໆ.

ລາຍການຜະລິດຕະພັນທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະມີຂອບເຂດກວ້າງກວ່າສ່ວນຕ່າງໆຂອງໂຮງງານທີ່ວາງແຜນໄວ້ໃນເບື້ອງຕົ້ນ. ການມີລາຍການຢູ່ບໍ່ໄດ້ໝາຍຄວາມວ່າການຜະລິດຮູບແບບຢານັ້ນມີລະບົບທີ່ຕິດຕັ້ງແລ້ວ, ຜ່ານການກວດສອບຄຸນສົມບັດ ຫຼື ໄດ້ຮັບໃບອະນຸຍາດຢູ່ບໍ່ເຕັນ.

04 · ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນພາຍນອກ

ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ ແລະ ການອ່ານເພີ່ມເຕີມ

ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນພາຍນອກມີໄວ້ເພື່ອອ້າງອີງ. ຜູ້ຂຽນແຫຼ່ງຂໍ້ມູນເຫຼົ່ານັ້ນບໍ່ໄດ້ຮັບຮອງ Luang Pharma, ແລະ ການອະນຸຍາດຂອງຜະລິດຕະພັນອື່ນບໍ່ສາມາດນຳມາໃຊ້ກັບບັນທຶກໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນນີ້ໄດ້. ການເຂົ້າເຖິງແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ ແລະ ຖ້ອຍຄຳໃນແຫຼ່ງຂໍ້ມູນອາດປ່ຽນແປງໄດ້.

ການສອບຖາມທາງທຸລະກິດ

ຮ້ອງຂໍຂໍ້ມູນຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນສຳລັບ LP-159.

ລະບຸຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ແນ່ນອນ, ອົງການ, ຈຸດໝາຍປາຍທາງ ແລະ ຫຼັກຖານທີ່ຕ້ອງການ. ບັນທຶກທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະນີ້ບໍ່ມີການສະເໜີສະໜອງ.

ຕິດຕໍ່ Luang Pharma