ປະສາດວິທະຍາ ແລະ ຈິດຕະເວດ · LP-157
Sertraline Tablets
ຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນາຂອງຢາສາມັນ. ກະລຸນາທົບທວນຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ສະເໜີ ແລະ ຂໍ້ມູນອ້າງອີງທາງວິຊາຊີບດ້ານລຸ່ມນີ້.
ຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນາ

- ລະຫັດອ້າງອີງ
- LP-157ປະສາດວິທະຍາ ແລະ ຈິດຕະເວດ
- ຊື່ສາມັນ
- SertralineTablet
- ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ
- ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນຕ້ອງການຂໍ້ມູນຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນ
- ການມີໃຫ້ນຳໃຊ້
- ບໍ່ໄດ້ວາງຈຳໜ່າຍບໍ່ມີການສະເໜີສະໜອງ
01 · ຂໍ້ມູນອ້າງອີງຂອງສ່ວນປະກອບ
ຂໍ້ມູນລະບຸບັນທຶກ ແລະ ຂໍ້ມູນພື້ນຖານສຳລັບອ້າງອີງ.
- ລະຫັດອ້າງອີງ
- LP-157
- ຊື່ສາມັນທາງຢາ
- Sertraline
- ຮູບແບບຢາ
- Tablet
- ຄວາມແຮງຂອງຢາທີ່ສະເໜີ
- 50 mg; 100 mg
- ຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ສະເໜີ
- ແຜງຢາ 10 x 10 ເມັດ
- ໝວດໝູ່ຂອງລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນ
- ປະສາດວິທະຍາ ແລະ ຈິດຕະເວດ
ກ່ຽວກັບ Sertraline
Sertraline ແມ່ນຢາຍັບຍັ້ງການດູດກັບຄືນຂອງເຊໂຣໂທນິນແບບເລືອກຈຳເພາະ ທີ່ໃຊ້ໃນພາວະສຸຂະພາບຈິດທີ່ກຳນົດໄວ້. ຢານີ້ປ່ຽນແປງການສົ່ງສັນຍານຂອງເຊໂຣໂທນິນ ແລະ ບໍ່ແມ່ນຢາລະງັບປະສາດທີ່ອອກລິດທັນທີ. ການບົ່ງມະຕິທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ອາຍຸຂອງຜູ້ປ່ວຍ ແລະ ຢາອື່ນໆມີຜົນຕໍ່ການເລືອກການປິ່ນປົວ. ອາດໃຊ້ຢາເມັດເປັນສ່ວນໜຶ່ງຂອງແຜນທາງຄລີນິກທີ່ກວ້າງກວ່າ ເຊິ່ງລວມມີການສະໜັບສະໜູນດ້ານຈິດໃຈ ແລະ ສັງຄົມ, ພ້ອມທັງຕິດຕາມທັງຜົນດີ ແລະ ຜົນກະທົບບໍ່ພຶງປະສົງ.
ວິທີອ່ານຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນນີ້
ຂໍ້ມູນທາງວິທະຍາສາດກ່ຽວຂ້ອງກັບບໍລິບົດຂອງສ່ວນປະກອບ ແລະ ຮູບແບບຢາ. ຂໍ້ມູນນີ້ບໍ່ແມ່ນຂໍ້ມູນສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ, ຄຳແນະນຳທາງຄລີນິກ ຫຼື ຫຼັກຖານຄວາມເທົ່າທຽມກັບຜະລິດຕະພັນທີ່ອ້າງອີງ. ຄວາມແຮງຂອງຢາ ຫຼື ຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ມີຫຼາຍແບບແຕກຕ່າງກັນເປັນຮູບແບບທີ່ສະເໜີແຍກຕ່າງຫາກ ແລະ ຕ້ອງບໍ່ຖືວ່າສາມາດນຳໃຊ້ແທນກັນໄດ້.
02 · ຂໍ້ມູນພື້ນຖານທາງວິຊາຊີບ
ເອກະສານອ້າງອີງທາງວິທະຍາສາດ ແລະ ຄລີນິກ
ອ່ານບໍລິບົດທາງຄລີນິກ, ຂໍ້ພິຈາລະນາດ້ານຄວາມປອດໄພທີ່ຖືກຄັດເລືອກ ແລະ ຂໍ້ມູນສະເພາະຮູບແບບການບັນຈຸຢູ່ດ້ານລຸ່ມນີ້.
ບໍລິບົດທາງຄລີນິກ ແລະ ບົດບາດໃນການປິ່ນປົວ
ບໍລິບົດທາງຄລີນິກລວມມີພະຍາດຊຶມເສົ້າ ແລະ ຄວາມຜິດປົກກະຕິບາງຊະນິດທີ່ກ່ຽວກັບຄວາມວິຕົກກັງວົນຫຼືອາການຢ້ຳຄິດຢ້ຳເຮັດ ໃນກໍລະນີທີ່ສະຫຼາກຢາຂອງປະເທດນັ້ນຮອງຮັບການນຳໃຊ້. ຜູ້ປະກອບວິຊາຊີບຄວນປະເມີນຄວາມຮຸນແຮງຂອງອາການ, ຄວາມສາມາດໃນການດຳເນີນຊີວິດ, ປະຫວັດພະຍາດອາລົມສອງຂົ້ວ, ຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການຂ້າຕົວຕາຍ ແລະ ການຕອບສະໜອງຕໍ່ການປິ່ນປົວທີ່ຜ່ານມາ. ມີການປະເມີນການດີຂຶ້ນຂອງອາການຕາມໄລຍະເວລາ, ແລະ ອາການທີ່ຍັງບໍ່ຫາຍບໍ່ແມ່ນເຫດຜົນທີ່ຈະປ່ຽນການປິ່ນປົວໂດຍບໍ່ມີການກຳກັບດູແລ. ເອກະສານອ້າງອີງດ້ານຢາຂອງຕ່າງປະເທດອາດອະທິບາຍການນຳໃຊ້ທີ່ແຕກຕ່າງກັນຕາມເຂດອຳນາດທາງກົດໝາຍ; ລາຍການນີ້ບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນການອະນຸຍາດຂອງ Luang Pharma ສຳລັບຂໍ້ບົ່ງໃຊ້ສະເພາະໃດໆ.
ຂໍ້ພິຈາລະນາດ້ານຄວາມປອດໄພທີ່ສຳຄັນ
ອາດເກີດຜົນກະທົບຕໍ່ລະບົບຍ່ອຍອາຫານ, ອາການເຈັບຫົວ, ການນອນຫຼັບຜິດປົກກະຕິ ແລະ ຜົນຂ້າງຄຽງທາງເພດ. ຄວາມສ່ຽງທີ່ສຳຄັນລວມມີກຸ່ມອາການເຊໂຣໂທນິນ, ພາວະໂຊດຽມຕ່ຳ, ເລືອດອອກເມື່ອໃຊ້ຮ່ວມກັບຢາທີ່ມີປະຕິກິລິຍາຕໍ່ກັນ ແລະ ພາວະອາລົມຄຶກຄື້ນຜິດປົກກະຕິໃນຜູ້ທີ່ມີແນວໂນ້ມຈະເກີດພາວະນີ້. ຄວາມຄິດຂ້າຕົວຕາຍທີ່ຫາກໍເກີດຂຶ້ນ, ອາລົມທີ່ແຍ່ລົງ ຫຼື ອາການກະວົນກະວາຍຢ່າງຊັດເຈນຕ້ອງໄດ້ຮັບການຊ່ວຍເຫຼືອໂດຍໄວ. ໃຫ້ທົບທວນການໃຊ້ຢາຍັບຍັ້ງເອນໄຊໂມໂນອາມີນອອກຊີເດສ, ການປິ່ນປົວອື່ນໆທີ່ມີຜົນຕໍ່ເຊໂຣໂທນິນ, ຢາຕ້ານການກ້າມຂອງເລືອດ ແລະ ຢາຕ້ານການອັກເສບທີ່ບໍ່ແມ່ນສະເຕີຣອຍ. ການຢຸດຢາຢ່າງກະທັນຫັນອາດເຮັດໃຫ້ເກີດອາການຖອນຢາ, ດັ່ງນັ້ນຄວນວາງແຜນການຢຸດຫຼືປ່ຽນຢາຮ່ວມກັບຜູ້ປະກອບວິຊາຊີບທີ່ໃຫ້ການປິ່ນປົວ.
ຂໍ້ພິຈາລະນາເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນຂໍ້ທີ່ໄດ້ຄັດເລືອກມາ, ບໍ່ແມ່ນລາຍການທີ່ຄົບຖ້ວນ. ໃຫ້ນຳໃຊ້ຄຳແນະນຳສະບັບປັດຈຸບັນ ຫຼື ສະຫຼາກທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດສຳລັບຜະລິດຕະພັນສະເພາະທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດນັ້ນ ແລະ ຂໍຄຳແນະນຳທາງວິຊາຊີບທີ່ເໝາະສົມ.
ຮູບແບບການບັນຈຸ, ການຈັດການ ແລະ ການເກັບຮັກສາ
ລາຍການນີ້ລະບຸຢາເມັດສຳລັບກິນທີ່ມີຄວາມແຮງຂອງຢາ 2 ລະດັບ. ຕ້ອງຢືນຢັນການມີຮອຍບາກຂອງຢາເມັດ, ອົງປະກອບຂອງສານຊ່ວຍໃນສູດຢາ ແລະ ຄວາມເໝາະສົມໃນການຫັກແບ່ງຫຼືບົດ. ຢານ້ຳເຂັ້ມຂຸ້ນສຳລັບກິນ ຫຼື ສູດຢາອື່ນໆຕ້ອງມີຄຳແນະນຳແຍກຕ່າງຫາກ ແລະ ບັນທຶກຢາເມັດນີ້ບໍ່ໄດ້ຄອບຄຸມຢາເຫຼົ່ານັ້ນ.
ເກັບຮັກສາຢາໄວ້ໃນຮູບແບບການບັນຈຸເດີມທີ່ມີສະຫຼາກ ພ້ອມກັບເອກະສານກຳກັບຢາ. ກວດສອບວັນໝົດອາຍຸ ແລະ ຄວາມສົມບູນຂອງຮູບແບບການບັນຈຸກ່ອນຈ່າຍຢາ. ອຸນຫະພູມໃນການເກັບຮັກສາ, ການປ້ອງກັນຄວາມຊຸ່ມ ຫຼື ແສງ ແລະ ການກຳຈັດຕ້ອງເປັນໄປຕາມສະຫຼາກທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ; ບໍ່ສາມາດຢືນຢັນອາຍຸການເກັບຮັກສາ ຫຼື ໄລຍະເວລາທີ່ໃຊ້ໄດ້ຫຼັງເລີ່ມໃຊ້ຈາກຂໍ້ມູນໃນບັນຊີລາຍການ.
ສູດສ່ວນປະກອບສະບັບສຸດທ້າຍ, ຄຳແນະນຳ, ອາຍຸການເກັບຮັກສາ ແລະ ເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນໂດຍລາຍການນີ້ໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນ. ຂໍ້ມູນເຫຼົ່ານີ້ຕ້ອງມາຈາກເອກະສານທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມສຳລັບຜະລິດຕະພັນສະເພາະນັ້ນ.
ປະເດັນສຳລັບການທົບທວນທາງວິຊາຊີບ
ທົບທວນການບົ່ງມະຕິ, ຄວາມສ່ຽງດ້ານສະພາບຈິດໃຈ, ຢາທີ່ມີປະຕິກິລິຍາຕໍ່ກັນ, ປັດໄຈທີ່ຕ້ອງພິຈາລະນາກ່ຽວກັບຕັບ ແລະ ການຕິດຕາມຜົນ. ໃຫ້ສູດຢາເມັດສະເພາະນັ້ນກົງກັບໃບສັ່ງຢາ ແລະ ຂໍ້ມູນສະບັບປັດຈຸບັນທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດໃນປະເທດນັ້ນ.
03 · ການສອບຖາມກ່ຽວກັບຜະລິດຕະພັນ
ເອກະສານປະກອບ ແລະ ສະຖານະດ້ານລະບຽບການ
ສະຖານະຂໍ້ມູນຫຼັກຖານ
ສິ່ງທີ່ໄດ້ຢືນຢັນແລ້ວ — ແລະ ສິ່ງທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ
ບັນທຶກນີ້ໄດ້ຮັບການທົບທວນຊັ້ນຂໍ້ມູນຫຼັກຖານດ້ານບັນນາທິການແລ້ວ. ການທົບທວນນີ້ແຍກຂໍ້ເທັດຈິງໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນອອກຈາກຊ່ອງຂໍ້ມູນສະເພາະຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ ແລະ ບໍລິບົດພາຍນອກ; ການທົບທວນນີ້ບໍ່ແມ່ນການອະນຸມັດທາງການແພດ, ການອະນຸມັດດ້ານລະບຽບການ ຫຼື ການອະນຸຍາດໃຫ້ວາງຈຳໜ່າຍຢາ.
ຊັ້ນ 01
ຂໍ້ເທັດຈິງໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມ
- ຊື່ສາມັນທາງຢາ
- Sertraline
- ຮູບແບບຢາ / ຮູບແບບການບັນຈຸ
- Tablet
- ຄວາມແຮງຂອງຢາໃນລາຍການ
- 50 mg; 100 mg
- ຮູບແບບການບັນຈຸໃນລາຍການ
- ແຜງຢາ 10 x 10 ເມັດ
- ໝວດໝູ່ຂອງລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນ
- ປະສາດວິທະຍາ ແລະ ຈິດຕະເວດ
ຊັ້ນ 02
ຊ່ອງຂໍ້ມູນສະເພາະຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ
- ລາຍການຢາເມັດຂະໜາດ 50 mg ແລະ 100 mg ບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນການມີຮອຍບາກ, ການເຄືອບ, ຄວາມເໝາະສົມໃນການບົດ, ສານຊ່ວຍໃນສູດຢາ ຫຼື ຄວາມທຽບເທົ່າກັບຢາຊະນິດນ້ຳເຂັ້ມຂຸ້ນສຳລັບກິນ ຫຼື ຮູບແບບການບັນຈຸອື່ນຂອງ sertraline.
- ຂໍ້ບົ່ງໃຊ້ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ, ເກນຜູ້ປ່ວຍທີ່ສາມາດໃຊ້ຢາໄດ້ ແລະ ການກຳນົດຂະໜາດຢາຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນໂດຍບັນທຶກໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນນີ້.
- ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ, ສະຖານະການຜະລິດ/ສະຖານທີ່ຜະລິດ, ຄວາມພ້ອມໃນການສະໜອງ, ເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາ ແລະ ອາຍຸການເກັບຮັກສາຍັງຄົງເປັນລາຍການຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນ ແລະ ຕະຫຼາດ.
ຊັ້ນ 03
ບໍລິບົດພາຍນອກທີ່ລະບຸແຫຼ່ງທີ່ມາ
- MedlinePlus: Sertralineເອກະສານຂໍ້ມູນສະເພາະຂອງຢາທີ່ເຜີຍແຜ່ຢູ່ໃນເວັບໄຊຂອງລັດຖະບານ
ເອກະສານອ້າງອີງເຫຼົ່ານີ້ໃຫ້ບໍລິບົດທາງວິທະຍາສາດ ຫຼື ດ້ານລະບຽບການເທົ່ານັ້ນ. ເອກະສານເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ແມ່ນຂໍ້ມູນສະຫຼາກຜະລິດຕະພັນຂອງ Luang Pharma, ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ, ຫຼັກຖານການຜະລິດ, ຫຼັກຖານຄວາມເທົ່າທຽມ ຫຼື ການຢືນຢັນການສະໜອງ.
ຊັ້ນ 04
ເອກະສານທີ່ຕ້ອງການເພື່ອປິດບັນທຶກ
- ຂໍ້ມູນຫຼັກ/ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມ ເຊິ່ງຢືນຢັນຮູບແບບທາງເຄມີທີ່ແນ່ນອນຂອງສານອອກລິດ, ຮູບແບບຢາ, ຄວາມແຮງຂອງຢາແຕ່ລະແບບ ແລະ ການຈັບຄູ່ກັບຮູບແບບການບັນຈຸ.
- ຫຼັກຖານການອະນຸຍາດໃຫ້ວາງຈຳໜ່າຍຢາໃນຕະຫຼາດປາຍທາງ ຫຼື ຫຼັກຖານຊ່ອງທາງອື່ນໃນການສະໜອງທີ່ຖືກຕ້ອງຕາມກົດໝາຍ ພ້ອມກັບສະຫຼາກ/ເອກະສານກຳກັບຢາ/IFU ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ, ໃນກໍລະນີທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.
- ເອກະສານສະເພາະຜະລິດຕະພັນກ່ຽວກັບສ່ວນປະກອບ/ສານຊ່ວຍໃນສູດຢາ, ການເກັບຮັກສາ, ອາຍຸການເກັບຮັກສາ ແລະ ການຄວບຄຸມຮູບແບບການບັນຈຸ.
- ຫຼັກຖານກ່ຽວກັບສະຖານທີ່ຜະລິດ ແລະ ສະຖານະການສະໜອງກ່ອນການກ່າວອ້າງໃດໆຕໍ່ສາທາລະນະກ່ຽວກັບຄວາມສາມາດໃນການຜະລິດຈາກອຸປະກອນທີ່ຕິດຕັ້ງແລ້ວ, ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ, ຄວາມພ້ອມໃນການສະໜອງ ຫຼື ຄວາມເທົ່າທຽມ.
ສຳລັບ LP-157, ໃຫ້ລະບຸປະເທດປາຍທາງ, ຈຸດປະສົງການນຳໃຊ້ທາງວິຊາຊີບ, ຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ສະເໜີ ແລະ ບົດບາດຂອງອົງການຈັດຕັ້ງຂອງທ່ານ. ຕ້ອງໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນຊ່ອງທາງການສະໜອງທີ່ເໝາະສົມ ແລະ ເອກະສານທີ່ມີຢູ່ສຳລັບກໍລະນີນັ້ນ.
- ຢືນຢັນນິຕິບຸກຄົນ, ສະຖານທີ່ຜະລິດ ແລະ ຂອບເຂດທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດສຳລັບລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະໜອງທີ່ສະເໜີ.
- ຢືນຢັນການຂຶ້ນທະບຽນຢາ ຫຼື ຊ່ອງທາງອື່ນທີ່ຖືກຕ້ອງຕາມກົດໝາຍ, ຂໍ້ມູນສະຫຼາກທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ ແລະ ຂໍ້ກຳນົດທີ່ມີຜົນນຳໃຊ້ຢູ່ປາຍທາງ.
- ຂໍຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ຂໍ້ກຳນົດ ແລະ ຫຼັກຖານສະໜັບສະໜູນຜ່ານຊ່ອງທາງຕິດຕໍ່ຂອງບໍລິສັດ.
- ຢືນຢັນຄວາມຮັບຜິດຊອບກ່ຽວກັບການເກັບຮັກສາ, ການຂົນສົ່ງ, ຄວາມສາມາດໃນການຕິດຕາມຍ້ອນກັບ, ການຮ້ອງຮຽນ ແລະ ການລາຍງານຄວາມປອດໄພກ່ອນທີ່ຈະມີຂໍ້ຕົກລົງໃດໆ.
ລາຍການຜະລິດຕະພັນທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະມີຂອບເຂດກວ້າງກວ່າສ່ວນຕ່າງໆຂອງໂຮງງານທີ່ວາງແຜນໄວ້ໃນເບື້ອງຕົ້ນ. ການມີລາຍການຢູ່ບໍ່ໄດ້ໝາຍຄວາມວ່າການຜະລິດຮູບແບບຢານັ້ນມີລະບົບທີ່ຕິດຕັ້ງແລ້ວ, ຜ່ານການກວດສອບຄຸນສົມບັດ ຫຼື ໄດ້ຮັບໃບອະນຸຍາດຢູ່ບໍ່ເຕັນ.
04 · ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນພາຍນອກ
ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ ແລະ ການອ່ານເພີ່ມເຕີມ
ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນພາຍນອກມີໄວ້ເພື່ອອ້າງອີງ. ຜູ້ຂຽນແຫຼ່ງຂໍ້ມູນເຫຼົ່ານັ້ນບໍ່ໄດ້ຮັບຮອງ Luang Pharma, ແລະ ການອະນຸຍາດຂອງຜະລິດຕະພັນອື່ນບໍ່ສາມາດນຳມາໃຊ້ກັບບັນທຶກໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນນີ້ໄດ້. ການເຂົ້າເຖິງແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ ແລະ ຖ້ອຍຄຳໃນແຫຼ່ງຂໍ້ມູນອາດປ່ຽນແປງໄດ້.
ການສອບຖາມທາງທຸລະກິດ
ຮ້ອງຂໍຂໍ້ມູນຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນສຳລັບ LP-157.
ລະບຸຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ແນ່ນອນ, ອົງການ, ຈຸດໝາຍປາຍທາງ ແລະ ຫຼັກຖານທີ່ຕ້ອງການ. ບັນທຶກທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະນີ້ບໍ່ມີການສະເໜີສະໜອງ.
