ຜະລິດຕະພັນດ້ານຜິວໜັງ · LP-096
Polyvidone iodine Solution
ຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນາຂອງຢາສາມັນ. ກະລຸນາທົບທວນຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ສະເໜີ ແລະ ຂໍ້ມູນອ້າງອີງທາງວິຊາຊີບດ້ານລຸ່ມນີ້.
ຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນາ

- ລະຫັດອ້າງອີງ
- LP-096ຜະລິດຕະພັນດ້ານຜິວໜັງ
- ຊື່ສາມັນ
- Polyvidone iodineSolution
- ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ
- ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນຕ້ອງການຂໍ້ມູນຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນ
- ການມີໃຫ້ນຳໃຊ້
- ບໍ່ໄດ້ວາງຈຳໜ່າຍບໍ່ມີການສະເໜີສະໜອງ
01 · ຂໍ້ມູນອ້າງອີງຂອງສ່ວນປະກອບ
ຂໍ້ມູນລະບຸບັນທຶກ ແລະ ຂໍ້ມູນພື້ນຖານສຳລັບອ້າງອີງ.
- ລະຫັດອ້າງອີງ
- LP-096
- ຊື່ສາມັນທາງຢາ
- Polyvidone iodine
- ຮູບແບບຢາ
- Solution
- ຄວາມແຮງຂອງຢາທີ່ສະເໜີ
- 10%
- ຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ສະເໜີ
- ຂວດ 30 mL / 100 mL / 500 mL
- ໝວດໝູ່ຂອງລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນ
- ຜະລິດຕະພັນດ້ານຜິວໜັງ
ກ່ຽວກັບ Polyvidone iodine
Polyvidone iodine, ເຊິ່ງເອີ້ນກັນຫຼາຍກວ່າວ່າ povidone-iodine, ແມ່ນຢາຂ້າເຊື້ອທີ່ມີໄອໂອດີນເປັນສ່ວນປະກອບ ເຊິ່ງໃຊ້ໃນຜະລິດຕະພັນສຳລັບກຽມຜິວໜັງ ແລະ ດູແລບາດແຜທີ່ກຳນົດໄວ້. ການຂ້າເຊື້ອຊ່ວຍຫຼຸດຈຸລິນຊີໃນບໍລິເວນທີ່ນຳໃຊ້; ການຂ້າເຊື້ອບໍ່ໄດ້ທົດແທນການປະເມີນບາດແຜທີ່ເໝາະສົມ ຫຼື ການປິ່ນປົວການຕິດເຊື້ອທີ່ເລິກກວ່າ. ບໍລິເວນຂອງຮ່າງກາຍທີ່ມຸ່ງໃຫ້ນຳໃຊ້ ແລະ ການນຳໃຊ້ຂຶ້ນກັບຢາສູດນັ້ນໂດຍສະເພາະ. ບໍ່ຄວນສົມມຸດວ່າຢານ້ຳລະລາຍສຳລັບຜິວໜັງມີຄຸນສົມບັດ ຫຼື ການນຳໃຊ້ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດເຊັ່ນດຽວກັບສູດຢາສະເພາະສຳລັບຕາ, ປາກ ຫຼື ການຜ່າຕັດ.
ວິທີອ່ານຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນນີ້
ຂໍ້ມູນທາງວິທະຍາສາດກ່ຽວຂ້ອງກັບບໍລິບົດຂອງສ່ວນປະກອບ ແລະ ຮູບແບບຢາ. ຂໍ້ມູນນີ້ບໍ່ແມ່ນຂໍ້ມູນສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ, ຄຳແນະນຳທາງຄລີນິກ ຫຼື ຫຼັກຖານຄວາມເທົ່າທຽມກັບຜະລິດຕະພັນທີ່ອ້າງອີງ. ຄວາມແຮງຂອງຢາ ຫຼື ຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ມີຫຼາຍແບບແຕກຕ່າງກັນເປັນຮູບແບບທີ່ສະເໜີແຍກຕ່າງຫາກ ແລະ ຕ້ອງບໍ່ຖືວ່າສາມາດນຳໃຊ້ແທນກັນໄດ້.
02 · ຂໍ້ມູນພື້ນຖານທາງວິຊາຊີບ
ເອກະສານອ້າງອີງທາງວິທະຍາສາດ ແລະ ຄລີນິກ
ອ່ານບໍລິບົດທາງຄລີນິກ, ຂໍ້ພິຈາລະນາດ້ານຄວາມປອດໄພທີ່ຖືກຄັດເລືອກ ແລະ ຂໍ້ມູນສະເພາະຮູບແບບການບັນຈຸຢູ່ດ້ານລຸ່ມນີ້.
ບໍລິບົດທາງຄລີນິກ ແລະ ບົດບາດໃນການປິ່ນປົວ
ການເລືອກໂດຍຜູ້ປະກອບວິຊາຊີບຈະພິຈາລະນາວ່າຈຸດປະສົງແມ່ນການກຽມຜິວໜັງ, ການດູແລບາດແຜຕື້ນໃນຂອບເຂດຈຳກັດ ຫຼື ການນຳໃຊ້ອື່ນທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດໂດຍສະເພາະ. ບາດແຜເລິກ, ບາດແຜໄໝ້ເປັນບໍລິເວນກວ້າງ, ບາດແຜຈາກສັດກັດ ແລະ ການຕິດເຊື້ອທີ່ແກ່ຍາວຈຳເປັນຕ້ອງໄດ້ຮັບການປະເມີນທາງຄລີນິກ. ປະສິດທິຜົນຂອງຢາຂ້າເຊື້ອຂຶ້ນກັບສູດຢາ ແລະ ຄຳແນະນຳການນຳໃຊ້ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ. ການລະບຸລາຍການຢາຂ້າເຊື້ອໄອໂອດີນບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນຄວາມປອດເຊື້ອ, ຄວາມເໝາະສົມສຳລັບການຜ່າຕັດ ຫຼື ປະສິດທິຜົນຕໍ່ເຊື້ອຊະນິດໃດຊະນິດໜຶ່ງຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ສະເໜີ ແລະ ບົດສະຫຼຸບເພື່ອການສຶກສານີ້ບໍ່ໄດ້ອ້າງວ່າຜະລິດຕະພັນມີຄຸນສົມບັດໃດໆເຫຼົ່ານັ້ນ.
ຂໍ້ພິຈາລະນາດ້ານຄວາມປອດໄພທີ່ສຳຄັນ
ການລະຄາຍເຄືອງສະເພາະຈຸດ, ຜິວໜັງອັກເສບຈາກການສຳຜັດ ແລະ ປະຕິກິລິຍາການແພ້ອາດເກີດຂຶ້ນໄດ້. ການສຳຜັດໃນບໍລິເວນກວ້າງ ຫຼື ເປັນໄລຍະເວລາດົນອາດມີຄວາມສຳຄັນທາງຄລີນິກ, ໂດຍສະເພາະໃນກໍລະນີທີ່ມີພະຍາດຕ່ອມໄທຣອຍ, ການເຮັດວຽກຂອງໝາກໄຂ່ຫຼັງບົກຜ່ອງ, ຢູ່ໃນໄວເດັກອ່ອນ ຫຼື ຖືພາ. ຫຼີກລ່ຽງການໃຫ້ຢາເຂົ້າຕາ ແລະ ການກືນກິນ ເວັ້ນແຕ່ຢາສູດນັ້ນໄດ້ຮັບອະນຸຍາດໃຫ້ໃຊ້ສະເພາະສຳລັບບໍລິເວນດັ່ງກ່າວ. ຕ້ອງບໍ່ປະສົມຜະລິດຕະພັນກັບຢາຂ້າເຊື້ອອື່ນໆ ຫາກບໍ່ມີຫຼັກຖານສະແດງຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້. ແພດຜູ້ຮັບຜິດຊອບຄວນປະເມີນການສຳຜັດກັບໄອໂອດີນ ແລະ ສະຫຼາກຜະລິດຕະພັນ ແທນທີ່ຈະອີງໃສ່ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນພຽງຢ່າງດຽວ.
ຂໍ້ພິຈາລະນາເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນຂໍ້ທີ່ໄດ້ຄັດເລືອກມາ, ບໍ່ແມ່ນລາຍການທີ່ຄົບຖ້ວນ. ໃຫ້ນຳໃຊ້ຄຳແນະນຳສະບັບປັດຈຸບັນ ຫຼື ສະຫຼາກທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດສຳລັບຜະລິດຕະພັນສະເພາະທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດນັ້ນ ແລະ ຂໍຄຳແນະນຳທາງວິຊາຊີບທີ່ເໝາະສົມ.
ຮູບແບບການບັນຈຸ, ການຈັດການ ແລະ ການເກັບຮັກສາ
ລາຍການທີ່ໃຊ້ເປັນແຫຼ່ງຂໍ້ມູນລະບຸຢານ້ຳລະລາຍ ແລະ ຂວດຫຼາຍຂະໜາດ. ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນວ່າລະບົບຕົວທຳລະລາຍໃຊ້ນ້ຳ, ແອລກໍຮໍ ຫຼື ຕົວພາອື່ນ. ຕ້ອງບໍ່ສັບສົນລະຫວ່າງເປີເຊັນຂອງ povidone-iodine ແລະ ເປີເຊັນຂອງໄອໂອດີນທີ່ອອກລິດໄດ້.
ເກັບຮັກສາຢາໄວ້ໃນຮູບແບບການບັນຈຸເດີມທີ່ມີສະຫຼາກ ພ້ອມກັບເອກະສານກຳກັບຢາ. ກວດສອບວັນໝົດອາຍຸ ແລະ ຄວາມສົມບູນຂອງຮູບແບບການບັນຈຸກ່ອນຈ່າຍຢາ. ອຸນຫະພູມໃນການເກັບຮັກສາ, ການປ້ອງກັນຄວາມຊຸ່ມ ຫຼື ແສງ ແລະ ການກຳຈັດຕ້ອງເປັນໄປຕາມສະຫຼາກທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ; ບໍ່ສາມາດຢືນຢັນອາຍຸການເກັບຮັກສາ ຫຼື ໄລຍະເວລາທີ່ໃຊ້ໄດ້ຫຼັງເລີ່ມໃຊ້ຈາກຂໍ້ມູນໃນບັນຊີລາຍການ.
ສູດສ່ວນປະກອບສະບັບສຸດທ້າຍ, ຄຳແນະນຳ, ອາຍຸການເກັບຮັກສາ ແລະ ເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນໂດຍລາຍການນີ້ໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນ. ຂໍ້ມູນເຫຼົ່ານີ້ຕ້ອງມາຈາກເອກະສານທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມສຳລັບຜະລິດຕະພັນສະເພາະນັ້ນ.
ປະເດັນສຳລັບການທົບທວນທາງວິຊາຊີບ
ຢັ້ງຢືນຊະນິດທີ່ແນ່ນອນ, ຂໍ້ກຳນົດມາດຕະຖານຂອງໄອໂອດີນທີ່ອອກລິດໄດ້, ບໍລິເວນທີ່ມຸ່ງໃຫ້ນຳໃຊ້ ແລະ ຄຳແນະນຳໃນສະຫຼາກ. ທົບທວນການແພ້ຂອງຄົນເຈັບ, ປະຫວັດກ່ຽວກັບຕ່ອມໄທຣອຍ ແລະ ຂະໜາດພື້ນທີ່ ແລະ ສະພາບຂອງຜິວໜັງທີ່ຈະສຳຜັດກັບຢາ.
03 · ການສອບຖາມກ່ຽວກັບຜະລິດຕະພັນ
ເອກະສານປະກອບ ແລະ ສະຖານະດ້ານລະບຽບການ
ສະຖານະຂໍ້ມູນຫຼັກຖານ
ສິ່ງທີ່ໄດ້ຢືນຢັນແລ້ວ — ແລະ ສິ່ງທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ
ບັນທຶກນີ້ໄດ້ຮັບການທົບທວນຊັ້ນຂໍ້ມູນຫຼັກຖານດ້ານບັນນາທິການແລ້ວ. ການທົບທວນນີ້ແຍກຂໍ້ເທັດຈິງໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນອອກຈາກຊ່ອງຂໍ້ມູນສະເພາະຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ ແລະ ບໍລິບົດພາຍນອກ; ການທົບທວນນີ້ບໍ່ແມ່ນການອະນຸມັດທາງການແພດ, ການອະນຸມັດດ້ານລະບຽບການ ຫຼື ການອະນຸຍາດໃຫ້ວາງຈຳໜ່າຍຢາ.
ຊັ້ນ 01
ຂໍ້ເທັດຈິງໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມ
- ຊື່ສາມັນທາງຢາ
- Polyvidone iodine
- ຮູບແບບຢາ / ຮູບແບບການບັນຈຸ
- Solution
- ຄວາມແຮງຂອງຢາໃນລາຍການ
- 10%
- ຮູບແບບການບັນຈຸໃນລາຍການ
- ຂວດ 30 mL / 100 mL / 500 mL
- ໝວດໝູ່ຂອງລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນ
- ຜະລິດຕະພັນດ້ານຜິວໜັງ
ຊັ້ນ 02
ຊ່ອງຂໍ້ມູນສະເພາະຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ
- ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນສະກົດຊື່ສ່ວນປະກອບວ່າ Polyvidone iodine. ສະຫຼາກພາຍນອກຂອງຢານ້ຳລະລາຍສຳລັບຜິວໜັງ povidone-iodine 10% ທີ່ໄດ້ກວດສອບແລ້ວໃຊ້ປະກອບຂໍ້ມູນດ້ານບໍລິບົດເທົ່ານັ້ນ; ສະຫຼາກນີ້ບໍ່ແມ່ນຫຼັກຖານຢືນຢັນສ່ວນປະກອບ, ຄວາມປອດເຊື້ອ ຫຼື ການອະນຸຍາດຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ລະຫວ່າງການພິຈາລະນາ.
- ລະບົບສານນຳພາ/ສານຊ່ວຍໃນສູດຢາທີ່ແນ່ນອນ, ບໍລິເວນທີ່ຕັ້ງໃຈໃຫ້ທາ ແລະ ຄຳແນະນຳສະເພາະສຳລັບສູດຢາຕ້ອງມີເອກະສານຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມ.
- ຂໍ້ບົ່ງໃຊ້ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ, ເກນຜູ້ປ່ວຍທີ່ສາມາດໃຊ້ຢາໄດ້ ແລະ ການກຳນົດຂະໜາດຢາຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນໂດຍບັນທຶກໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນນີ້.
- ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ, ສະຖານະການຜະລິດ/ສະຖານທີ່ຜະລິດ, ຄວາມພ້ອມໃນການສະໜອງ, ເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາ ແລະ ອາຍຸການເກັບຮັກສາຍັງຄົງເປັນລາຍການຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນ ແລະ ຕະຫຼາດ.
ຊັ້ນ 03
ບໍລິບົດພາຍນອກທີ່ລະບຸແຫຼ່ງທີ່ມາ
- DailyMed: povidone-iodine 10% topical solution — ສະຫຼາກອ້າງອີງພາຍນອກສະຫຼາກຜະລິດຕະພັນພາຍນອກທີ່ຢູ່ໃນເວັບໄຊຂອງລັດຖະບານ
ເອກະສານອ້າງອີງເຫຼົ່ານີ້ໃຫ້ບໍລິບົດທາງວິທະຍາສາດ ຫຼື ດ້ານລະບຽບການເທົ່ານັ້ນ. ເອກະສານເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ແມ່ນຂໍ້ມູນສະຫຼາກຜະລິດຕະພັນຂອງ Luang Pharma, ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ, ຫຼັກຖານການຜະລິດ, ຫຼັກຖານຄວາມເທົ່າທຽມ ຫຼື ການຢືນຢັນການສະໜອງ.
ຊັ້ນ 04
ເອກະສານທີ່ຕ້ອງການເພື່ອປິດບັນທຶກ
- ຂໍ້ມູນຫຼັກ/ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມ ເຊິ່ງຢືນຢັນຊະນິດທີ່ແນ່ນອນຂອງສ່ວນປະກອບ, ຮູບແບບຢາ, ລະດັບຄວາມແຮງຂອງຢາ ແລະ ການຈັບຄູ່ກັບຮູບແບບການບັນຈຸ.
- ຫຼັກຖານການອະນຸຍາດໃຫ້ວາງຈຳໜ່າຍຢາໃນຕະຫຼາດປາຍທາງ ຫຼື ຫຼັກຖານຊ່ອງທາງອື່ນໃນການສະໜອງທີ່ຖືກຕ້ອງຕາມກົດໝາຍ ພ້ອມກັບສະຫຼາກ/ເອກະສານກຳກັບຢາ/IFU ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ, ໃນກໍລະນີທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.
- ເອກະສານສະເພາະຜະລິດຕະພັນກ່ຽວກັບສ່ວນປະກອບ/ສານຊ່ວຍໃນສູດຢາ, ການເກັບຮັກສາ, ອາຍຸການເກັບຮັກສາ ແລະ ການຄວບຄຸມຮູບແບບການບັນຈຸ.
- ຫຼັກຖານກ່ຽວກັບສະຖານທີ່ຜະລິດ ແລະ ສະຖານະການສະໜອງກ່ອນການກ່າວອ້າງໃດໆຕໍ່ສາທາລະນະກ່ຽວກັບຄວາມສາມາດໃນການຜະລິດຈາກອຸປະກອນທີ່ຕິດຕັ້ງແລ້ວ, ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ, ຄວາມພ້ອມໃນການສະໜອງ ຫຼື ຄວາມເທົ່າທຽມ.
ສຳລັບ LP-096, ໃຫ້ລະບຸປະເທດປາຍທາງ, ຈຸດປະສົງການນຳໃຊ້ໂດຍຜູ້ປະກອບວິຊາຊີບ, ຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ສະເໜີ ແລະ ບົດບາດຂອງອົງການຈັດຕັ້ງຂອງທ່ານ. ເສັ້ນທາງການສະໜອງທີ່ເໝາະສົມ ແລະ ເອກະສານທີ່ມີຢູ່ຕ້ອງໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນສຳລັບກໍລະນີນັ້ນ.
- ຢືນຢັນນິຕິບຸກຄົນ, ສະຖານທີ່ຜະລິດ ແລະ ຂອບເຂດທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດສຳລັບລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະໜອງທີ່ສະເໜີ.
- ຢືນຢັນການຂຶ້ນທະບຽນຢາ ຫຼື ຊ່ອງທາງອື່ນທີ່ຖືກຕ້ອງຕາມກົດໝາຍ, ຂໍ້ມູນສະຫຼາກທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ ແລະ ຂໍ້ກຳນົດທີ່ມີຜົນນຳໃຊ້ຢູ່ປາຍທາງ.
- ຂໍຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ຂໍ້ກຳນົດ ແລະ ຫຼັກຖານສະໜັບສະໜູນຜ່ານຊ່ອງທາງຕິດຕໍ່ຂອງບໍລິສັດ.
- ຢືນຢັນຄວາມຮັບຜິດຊອບກ່ຽວກັບການເກັບຮັກສາ, ການຂົນສົ່ງ, ຄວາມສາມາດໃນການຕິດຕາມຍ້ອນກັບ, ການຮ້ອງຮຽນ ແລະ ການລາຍງານຄວາມປອດໄພກ່ອນທີ່ຈະມີຂໍ້ຕົກລົງໃດໆ.
ລາຍການຜະລິດຕະພັນທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະມີຂອບເຂດກວ້າງກວ່າສ່ວນຕ່າງໆຂອງໂຮງງານທີ່ວາງແຜນໄວ້ໃນເບື້ອງຕົ້ນ. ການມີລາຍການຢູ່ບໍ່ໄດ້ໝາຍຄວາມວ່າການຜະລິດຮູບແບບຢານັ້ນມີລະບົບທີ່ຕິດຕັ້ງແລ້ວ, ຜ່ານການກວດສອບຄຸນສົມບັດ ຫຼື ໄດ້ຮັບໃບອະນຸຍາດຢູ່ບໍ່ເຕັນ.
04 · ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນພາຍນອກ
ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ ແລະ ການອ່ານເພີ່ມເຕີມ
ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນພາຍນອກມີໄວ້ເພື່ອອ້າງອີງ. ຜູ້ຂຽນແຫຼ່ງຂໍ້ມູນເຫຼົ່ານັ້ນບໍ່ໄດ້ຮັບຮອງ Luang Pharma, ແລະ ການອະນຸຍາດຂອງຜະລິດຕະພັນອື່ນບໍ່ສາມາດນຳມາໃຊ້ກັບບັນທຶກໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນນີ້ໄດ້. ການເຂົ້າເຖິງແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ ແລະ ຖ້ອຍຄຳໃນແຫຼ່ງຂໍ້ມູນອາດປ່ຽນແປງໄດ້.
ການສອບຖາມທາງທຸລະກິດ
ຮ້ອງຂໍຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນສຳລັບ LP-096.
ລະບຸຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ແນ່ນອນ, ອົງການ, ຈຸດໝາຍປາຍທາງ ແລະ ຫຼັກຖານທີ່ຕ້ອງການ. ບັນທຶກທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະນີ້ບໍ່ມີການສະເໜີສະໜອງ.
