ປະສາດວິທະຍາ ແລະ ຈິດຕະເວດ · LP-155
Phenytoin Capsules
ຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນາຂອງຢາສາມັນ. ກະລຸນາທົບທວນຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ສະເໜີ ແລະ ຂໍ້ມູນອ້າງອີງທາງວິຊາຊີບດ້ານລຸ່ມນີ້.
ຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນາ

- ລະຫັດອ້າງອີງ
- LP-155ປະສາດວິທະຍາ ແລະ ຈິດຕະເວດ
- ຊື່ສາມັນ
- PhenytoinCapsule
- ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ
- ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນຕ້ອງການຂໍ້ມູນຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນ
- ການມີໃຫ້ນຳໃຊ້
- ບໍ່ໄດ້ວາງຈຳໜ່າຍບໍ່ມີການສະເໜີສະໜອງ
01 · ຂໍ້ມູນອ້າງອີງຂອງສ່ວນປະກອບ
ຂໍ້ມູນລະບຸບັນທຶກ ແລະ ຂໍ້ມູນພື້ນຖານສຳລັບອ້າງອີງ.
- ລະຫັດອ້າງອີງ
- LP-155
- ຊື່ສາມັນທາງຢາ
- Phenytoin
- ຮູບແບບຢາ
- Capsule
- ຄວາມແຮງຂອງຢາທີ່ສະເໜີ
- 100 mg
- ຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ສະເໜີ
- ແຜງຢາ 10 x 10 ແຄັບຊູນ
- ໝວດໝູ່ຂອງລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນ
- ປະສາດວິທະຍາ ແລະ ຈິດຕະເວດ
ກ່ຽວກັບ Phenytoin
Phenytoin ແມ່ນຢາຕ້ານອາການຊັກທີ່ໃຊ້ສຳລັບອາການຊັກບາງປະເພດສະເພາະ. ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງຢານີ້ໃນເລືອດສາມາດປ່ຽນແປງໄດ້ຢ່າງບໍ່ສົມສ່ວນກັບການປ່ຽນແປງຂອງການໄດ້ຮັບຢາ, ດັ່ງນັ້ນ ການຕິດຕາມທາງຄລີນິກ ແລະ ຄວາມສະໝ່ຳສະເໝີຂອງຜະລິດຕະພັນຈຶ່ງມີຄວາມສຳຄັນ. ຢາແຄັບຊູນ, ຢານ້ຳແຂວນຕະກອນສຳລັບກິນ ແລະ ສູດຕຳຮັບຢາສັກ ບໍ່ໄດ້ມີຄວາມເທົ່າທຽມກັນໂດຍອັດຕະໂນມັດໃນດ້ານການໃຫ້ຢາ ຫຼື ລາຍລະອຽດຂອງຮູບແບບທາງເຄມີ. ລາຍການເພື່ອການສຶກສານີ້ອະທິບາຍເຖິງກຸ່ມຢາແຄັບຊູນສຳລັບກິນ ແລະ ບໍ່ໄດ້ໃຫ້ວິທີປ່ຽນຜະລິດຕະພັນ ຫຼື ແປງຂະໜາດຢາ.
ວິທີອ່ານຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນນີ້
ຂໍ້ມູນທາງວິທະຍາສາດກ່ຽວຂ້ອງກັບບໍລິບົດຂອງສ່ວນປະກອບ ແລະ ຮູບແບບຢາ. ຂໍ້ມູນນີ້ບໍ່ແມ່ນຂໍ້ມູນສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ, ຄຳແນະນຳທາງຄລີນິກ ຫຼື ຫຼັກຖານຄວາມເທົ່າທຽມກັບຜະລິດຕະພັນທີ່ອ້າງອີງ. ຄວາມແຮງຂອງຢາ ຫຼື ຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ມີຫຼາຍແບບແຕກຕ່າງກັນເປັນຮູບແບບທີ່ສະເໜີແຍກຕ່າງຫາກ ແລະ ຕ້ອງບໍ່ຖືວ່າສາມາດນຳໃຊ້ແທນກັນໄດ້.
02 · ຂໍ້ມູນພື້ນຖານທາງວິຊາຊີບ
ເອກະສານອ້າງອີງທາງວິທະຍາສາດ ແລະ ຄລີນິກ
ອ່ານບໍລິບົດທາງຄລີນິກ, ຂໍ້ພິຈາລະນາດ້ານຄວາມປອດໄພທີ່ຖືກຄັດເລືອກ ແລະ ຂໍ້ມູນສະເພາະຮູບແບບການບັນຈຸຢູ່ດ້ານລຸ່ມນີ້.
ບໍລິບົດທາງຄລີນິກ ແລະ ບົດບາດໃນການປິ່ນປົວ
ການເລືອກການປິ່ນປົວຂຶ້ນກັບການບົ່ງມະຕິອາການຊັກ ແລະ ການຕອບສະໜອງທີ່ຜ່ານມາ. ການຕິດຕາມຜົນອາດລວມມີຄວາມຖີ່ຂອງການຊັກ, ຜົນບໍ່ພຶງປະສົງ, ການປະຕິບັດຕາມການປິ່ນປົວ, ການວັດແທກທາງຫ້ອງວິເຄາະທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ ແລະ ຢາທີ່ມີປະຕິກິລິຍາຕໍ່ກັນ. ການຈັບກັບໂປຣຕີນ ແລະ ສະພາວະຕ່າງໆເຊັ່ນ: ອານບູມິນຕ່ຳ, ພະຍາດໝາກໄຂ່ຫຼັງ ຫຼື ພະຍາດຕັບສາມາດສົ່ງຜົນຕໍ່ການແປຜົນຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນທີ່ວັດແທກໄດ້. ແຄບຊູນຄວນກົງກັບໃບສັ່ງຢາ ແລະ ສະຫຼາກທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ; ບັນທຶກແຫຼ່ງຂໍ້ມູນພຽງຢ່າງດຽວບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນວ່າມີຄຸນລັກສະນະການປົດປ່ອຍແບບທັນທີ ຫຼື ແບບຍືດເວລາ.
ຂໍ້ພິຈາລະນາດ້ານຄວາມປອດໄພທີ່ສຳຄັນ
ການປະສານການເຄື່ອນໄຫວຂອງຮ່າງກາຍບໍ່ດີ, ອາການວິນຫົວ, ການປ່ຽນແປງຂອງການເຄື່ອນໄຫວຂອງດວງຕາ ແລະ ຜົນກະທົບຕໍ່ການຄິດ ແລະ ການຮັບຮູ້ ສາມາດເປັນສັນຍານບົ່ງບອກເຖິງການໄດ້ຮັບຢາຫຼາຍເກີນໄປ. ປະຕິກິລິຍາທາງຜິວໜັງທີ່ຮ້າຍແຮງ, ຄວາມເສຍຫາຍຕໍ່ຕັບ, ບັນຫາກ່ຽວກັບເມັດເລືອດ ແລະ ຄວາມຄິດຢາກຂ້າຕົວຕາຍ ເປັນຂໍ້ກັງວົນທີ່ສຳຄັນ. ການປິ່ນປົວໄລຍະຍາວສາມາດສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ເຫງືອກ ແລະ ສຸຂະພາບກະດູກ. ການຖືພາຈຳເປັນຕ້ອງໄດ້ຮັບການທົບທວນຈາກຜູ້ຊ່ຽວຊານເນື່ອງຈາກມີຄວາມສ່ຽງຕໍ່ທາລົກໃນທ້ອງ, ໃນຂະນະທີ່ປະຕິກິລິຍາຜ່ານເອນໄຊສາມາດຫຼຸດປະສິດທິພາບຂອງການຄຸມກຳເນີດ. ຜື່ນທີ່ເກີດຂຶ້ນໃໝ່ ຫຼື ການເຈັບປ່ວຍທີ່ມີຜົນຕໍ່ທົ່ວຮ່າງກາຍ ຈຳເປັນຕ້ອງໄດ້ຮັບການປະເມີນຢ່າງຮີບດ່ວນ. ການຢຸດຢາຢ່າງກະທັນຫັນສາມາດເຮັດໃຫ້ອາການຊັກຮ້າຍແຮງຂຶ້ນ ແລະ ຕ້ອງຫຼີກລ້ຽງຫາກບໍ່ມີຄຳແນະນຳທາງຄລີນິກ.
ຂໍ້ພິຈາລະນາເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນຂໍ້ທີ່ໄດ້ຄັດເລືອກມາ, ບໍ່ແມ່ນລາຍການທີ່ຄົບຖ້ວນ. ໃຫ້ນຳໃຊ້ຄຳແນະນຳສະບັບປັດຈຸບັນ ຫຼື ສະຫຼາກທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດສຳລັບຜະລິດຕະພັນສະເພາະທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດນັ້ນ ແລະ ຂໍຄຳແນະນຳທາງວິຊາຊີບທີ່ເໝາະສົມ.
ຮູບແບບການບັນຈຸ, ການຈັດການ ແລະ ການເກັບຮັກສາ
ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນລະບຸເຖິງແຄບຊູນ 100 mg ໂດຍບໍ່ໄດ້ລະບຸປະເພດການປົດປ່ອຍ ຫຼື ຊະນິດເກືອທີ່ແນ່ນອນ. ຕ້ອງກວດສອບລາຍລະອຽດເຫຼົ່ານີ້ກ່ອນເລືອກສະຫຼາກຂອງຢາທີ່ໃຊ້ປຽບທຽບ ຫຼື ພິຈາລະນາການໃຊ້ທົດແທນ. ຮູບລັກສະນະຂອງແຄບຊູນບໍ່ພຽງພໍທີ່ຈະຢືນຢັນຄວາມເທົ່າທຽມກັນທາງການຢາ.
ເກັບຮັກສາຢາໄວ້ໃນຮູບແບບການບັນຈຸເດີມທີ່ມີສະຫຼາກ ພ້ອມກັບເອກະສານກຳກັບຢາ. ກວດສອບວັນໝົດອາຍຸ ແລະ ຄວາມສົມບູນຂອງຮູບແບບການບັນຈຸກ່ອນຈ່າຍຢາ. ອຸນຫະພູມໃນການເກັບຮັກສາ, ການປ້ອງກັນຄວາມຊຸ່ມ ຫຼື ແສງ ແລະ ການກຳຈັດຕ້ອງເປັນໄປຕາມສະຫຼາກທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ; ບໍ່ສາມາດຢືນຢັນອາຍຸການເກັບຮັກສາ ຫຼື ໄລຍະເວລາທີ່ໃຊ້ໄດ້ຫຼັງເລີ່ມໃຊ້ຈາກຂໍ້ມູນໃນບັນຊີລາຍການ.
ສູດສ່ວນປະກອບສະບັບສຸດທ້າຍ, ຄຳແນະນຳ, ອາຍຸການເກັບຮັກສາ ແລະ ເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນໂດຍລາຍການນີ້ໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນ. ຂໍ້ມູນເຫຼົ່ານີ້ຕ້ອງມາຈາກເອກະສານທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມສຳລັບຜະລິດຕະພັນສະເພາະນັ້ນ.
ປະເດັນສຳລັບການທົບທວນທາງວິຊາຊີບ
ຢືນຢັນປະເພດຂອງການຊັກ, ການຄວບຄຸມທາງຄລີນິກ, ສູດຕຳຮັບການປົດປ່ອຍຕົວຢາ, ຮູບແບບທາງເຄມີ, ປະຫວັດການເກີດປະຕິກິລິຍາລະຫວ່າງຢາ ແລະ ຄວາມຕ້ອງການໃນການຕິດຕາມ. ທົບທວນຄືນການຖືພາ ແລະ ການຄຸມກຳເນີດດ້ວຍຄຳແນະນຳຈາກຜູ້ຊ່ຽວຊານທີ່ເໝາະສົມ.
03 · ການສອບຖາມກ່ຽວກັບຜະລິດຕະພັນ
ເອກະສານປະກອບ ແລະ ສະຖານະດ້ານລະບຽບການ
ສະຖານະຂໍ້ມູນຫຼັກຖານ
ສິ່ງທີ່ໄດ້ຢືນຢັນແລ້ວ — ແລະ ສິ່ງທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ
ບັນທຶກນີ້ໄດ້ຮັບການທົບທວນຊັ້ນຂໍ້ມູນຫຼັກຖານດ້ານບັນນາທິການແລ້ວ. ການທົບທວນນີ້ແຍກຂໍ້ເທັດຈິງໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນອອກຈາກຊ່ອງຂໍ້ມູນສະເພາະຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ ແລະ ບໍລິບົດພາຍນອກ; ການທົບທວນນີ້ບໍ່ແມ່ນການອະນຸມັດທາງການແພດ, ການອະນຸມັດດ້ານລະບຽບການ ຫຼື ການອະນຸຍາດໃຫ້ວາງຈຳໜ່າຍຢາ.
ຊັ້ນ 01
ຂໍ້ເທັດຈິງໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມ
- ຊື່ສາມັນທາງຢາ
- Phenytoin
- ຮູບແບບຢາ / ຮູບແບບການບັນຈຸ
- Capsule
- ຄວາມແຮງຂອງຢາໃນລາຍການ
- 100 mg
- ຮູບແບບການບັນຈຸໃນລາຍການ
- ແຜງຢາ 10 x 10 ແຄັບຊູນ
- ໝວດໝູ່ຂອງລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນ
- ປະສາດວິທະຍາ ແລະ ຈິດຕະເວດ
ຊັ້ນ 02
ຊ່ອງຂໍ້ມູນສະເພາະຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ
- ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນບໍ່ໄດ້ລະບຸຮູບແບບເກືອຂອງ phenytoin ຫຼື ປະເພດການປົດປ່ອຍຕົວຢາຂອງຢາແຄັບຊູນ. ຢ່າສະຫຼຸບເອົາເອງເຖິງລັກສະນະການປົດປ່ອຍຕົວຢາແບບແກ່ຍາວ ຫຼື ຄວາມເທົ່າທຽມກັນຂອງ free-acid/sodium ຈາກເອກະສານອ້າງອີງພາຍນອກ.
- ການໃຊ້ແທນກັນ ຫຼື ຄວາມສຳພັນໃນການແປງຂະໜາດຢາໃດໆລະຫວ່າງບັນທຶກຢາແຄັບຊູນນີ້ ແລະ ສູດຕຳຮັບ phenytoin ອື່ນ ຕ້ອງອາໄສຂໍ້ມູນຫຼັກຖານດ້ານຜະລິດຕະພັນ ແລະ ທາງຄລີນິກທີ່ມີການຄວບຄຸມ.
- ຂໍ້ບົ່ງໃຊ້ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ, ເກນຜູ້ປ່ວຍທີ່ສາມາດໃຊ້ຢາໄດ້ ແລະ ການກຳນົດຂະໜາດຢາຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນໂດຍບັນທຶກໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນນີ້.
- ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ, ສະຖານະການຜະລິດ/ສະຖານທີ່ຜະລິດ, ຄວາມພ້ອມໃນການສະໜອງ, ເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາ ແລະ ອາຍຸການເກັບຮັກສາຍັງຄົງເປັນລາຍການຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນ ແລະ ຕະຫຼາດ.
ຊັ້ນ 03
ບໍລິບົດພາຍນອກທີ່ລະບຸແຫຼ່ງທີ່ມາ
- MedlinePlus: Phenytoinເອກະສານຂໍ້ມູນຢາສະເພາະລາຍການທີ່ເຜີຍແຜ່ເທິງເວັບໄຊຂອງລັດຖະບານ
ເອກະສານອ້າງອີງເຫຼົ່ານີ້ໃຫ້ບໍລິບົດທາງວິທະຍາສາດ ຫຼື ດ້ານລະບຽບການເທົ່ານັ້ນ. ເອກະສານເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ແມ່ນຂໍ້ມູນສະຫຼາກຜະລິດຕະພັນຂອງ Luang Pharma, ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ, ຫຼັກຖານການຜະລິດ, ຫຼັກຖານຄວາມເທົ່າທຽມ ຫຼື ການຢືນຢັນການສະໜອງ.
ຊັ້ນ 04
ເອກະສານທີ່ຕ້ອງການເພື່ອປິດບັນທຶກ
- ຂໍ້ມູນຫຼັກ/ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມ ເຊິ່ງຢືນຢັນຮູບແບບທາງເຄມີທີ່ແນ່ນອນຂອງສານອອກລິດ, ຮູບແບບຢາ, ຄວາມແຮງຂອງຢາແຕ່ລະແບບ ແລະ ການຈັບຄູ່ກັບຮູບແບບການບັນຈຸ.
- ຫຼັກຖານການອະນຸຍາດໃຫ້ວາງຈຳໜ່າຍຢາໃນຕະຫຼາດປາຍທາງ ຫຼື ຫຼັກຖານຊ່ອງທາງອື່ນໃນການສະໜອງທີ່ຖືກຕ້ອງຕາມກົດໝາຍ ພ້ອມກັບສະຫຼາກ/ເອກະສານກຳກັບຢາ/IFU ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ, ໃນກໍລະນີທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.
- ເອກະສານສະເພາະຜະລິດຕະພັນກ່ຽວກັບສ່ວນປະກອບ/ສານຊ່ວຍໃນສູດຢາ, ການເກັບຮັກສາ, ອາຍຸການເກັບຮັກສາ ແລະ ການຄວບຄຸມຮູບແບບການບັນຈຸ.
- ຫຼັກຖານກ່ຽວກັບສະຖານທີ່ຜະລິດ ແລະ ສະຖານະການສະໜອງກ່ອນການກ່າວອ້າງໃດໆຕໍ່ສາທາລະນະກ່ຽວກັບຄວາມສາມາດໃນການຜະລິດຈາກອຸປະກອນທີ່ຕິດຕັ້ງແລ້ວ, ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ, ຄວາມພ້ອມໃນການສະໜອງ ຫຼື ຄວາມເທົ່າທຽມ.
ສຳລັບ LP-155, ລະບຸປະເທດປາຍທາງ, ການນຳໃຊ້ທາງວິຊາຊີບທີ່ມຸ່ງໝາຍໄວ້, ຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ສະເໜີ ແລະ ບົດບາດຂອງອົງກອນຂອງທ່ານ. ຊ່ອງທາງການສະໜອງທີ່ເໝາະສົມ ແລະ ເອກະສານທີ່ມີຢູ່ຕ້ອງໄດ້ຮັບການຢືນຢັນສຳລັບກໍລະນີນັ້ນ.
- ຢືນຢັນນິຕິບຸກຄົນ, ສະຖານທີ່ຜະລິດ ແລະ ຂອບເຂດທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດສຳລັບລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະໜອງທີ່ສະເໜີ.
- ຢືນຢັນການຂຶ້ນທະບຽນຢາ ຫຼື ຊ່ອງທາງອື່ນທີ່ຖືກຕ້ອງຕາມກົດໝາຍ, ຂໍ້ມູນສະຫຼາກທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ ແລະ ຂໍ້ກຳນົດທີ່ມີຜົນນຳໃຊ້ຢູ່ປາຍທາງ.
- ຂໍຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ຂໍ້ກຳນົດ ແລະ ຫຼັກຖານສະໜັບສະໜູນຜ່ານຊ່ອງທາງຕິດຕໍ່ຂອງບໍລິສັດ.
- ຢືນຢັນຄວາມຮັບຜິດຊອບກ່ຽວກັບການເກັບຮັກສາ, ການຂົນສົ່ງ, ຄວາມສາມາດໃນການຕິດຕາມຍ້ອນກັບ, ການຮ້ອງຮຽນ ແລະ ການລາຍງານຄວາມປອດໄພກ່ອນທີ່ຈະມີຂໍ້ຕົກລົງໃດໆ.
ລາຍການຜະລິດຕະພັນທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະມີຂອບເຂດກວ້າງກວ່າສ່ວນຕ່າງໆຂອງໂຮງງານທີ່ວາງແຜນໄວ້ໃນເບື້ອງຕົ້ນ. ການມີລາຍການຢູ່ບໍ່ໄດ້ໝາຍຄວາມວ່າການຜະລິດຮູບແບບຢານັ້ນມີລະບົບທີ່ຕິດຕັ້ງແລ້ວ, ຜ່ານການກວດສອບຄຸນສົມບັດ ຫຼື ໄດ້ຮັບໃບອະນຸຍາດຢູ່ບໍ່ເຕັນ.
04 · ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນພາຍນອກ
ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ ແລະ ການອ່ານເພີ່ມເຕີມ
ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນພາຍນອກມີໄວ້ເພື່ອອ້າງອີງ. ຜູ້ຂຽນແຫຼ່ງຂໍ້ມູນເຫຼົ່ານັ້ນບໍ່ໄດ້ຮັບຮອງ Luang Pharma, ແລະ ການອະນຸຍາດຂອງຜະລິດຕະພັນອື່ນບໍ່ສາມາດນຳມາໃຊ້ກັບບັນທຶກໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນນີ້ໄດ້. ການເຂົ້າເຖິງແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ ແລະ ຖ້ອຍຄຳໃນແຫຼ່ງຂໍ້ມູນອາດປ່ຽນແປງໄດ້.
ການສອບຖາມທາງທຸລະກິດ
ຮ້ອງຂໍຂໍ້ມູນຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນສຳລັບ LP-155.
ລະບຸຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ແນ່ນອນ, ອົງການ, ຈຸດໝາຍປາຍທາງ ແລະ ຫຼັກຖານທີ່ຕ້ອງການ. ບັນທຶກທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະນີ້ບໍ່ມີການສະເໜີສະໜອງ.
