ປະສາດວິທະຍາ ແລະ ຈິດຕະເວດ · LP-154

Fluoxetine Capsules

ຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນາຂອງຢາສາມັນ. ກະລຸນາທົບທວນຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ສະເໜີ ແລະ ຂໍ້ມູນອ້າງອີງທາງວິຊາຊີບດ້ານລຸ່ມນີ້.

ຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນາ

ພາບປະກອບແນວຄວາມຄິດການຫຸ້ມຫໍ່ສຳລັບ Fluoxetine Capsules
ພາບປະກອບແນວຄວາມຄິດການຫຸ້ມຫໍ່ · ສຳລັບອ້າງອີງທາງສາຍຕາເທົ່ານັ້ນ · ແບບງານພິມທີ່ຂຶ້ນທະບຽນສະບັບສຸດທ້າຍ ແລະ ຮູບແບບການນຳສະເໜີຍີ່ຫໍ້ຍັງຕ້ອງລໍຖ້າການຢືນຢັນ.
ລະຫັດອ້າງອີງ
LP-154ປະສາດວິທະຍາ ແລະ ຈິດຕະເວດ
ຊື່ສາມັນ
FluoxetineCapsule
ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ
ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນຕ້ອງການຂໍ້ມູນຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນ
ການມີໃຫ້ນຳໃຊ້
ບໍ່ໄດ້ວາງຈຳໜ່າຍບໍ່ມີການສະເໜີສະໜອງ

01 · ຂໍ້ມູນອ້າງອີງຂອງສ່ວນປະກອບ

ຂໍ້ມູນລະບຸບັນທຶກ ແລະ ຂໍ້ມູນພື້ນຖານສຳລັບອ້າງອີງ.

ລະຫັດອ້າງອີງ
LP-154
ຊື່ສາມັນທາງຢາ
Fluoxetine
ຮູບແບບຢາ
Capsule
ຄວາມແຮງຂອງຢາທີ່ສະເໜີ
20 mg
ຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ສະເໜີ
ແຜງຢາ 10 x 10 ແຄັບຊູນ
ໝວດໝູ່ຂອງລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນ
ປະສາດວິທະຍາ ແລະ ຈິດຕະເວດ

ກ່ຽວກັບ Fluoxetine

Fluoxetine ແມ່ນຢາຍັບຍັ້ງການດູດກັບເຊໂຣໂທນິນແບບເລືອກຈຳເພາະທີ່ໃຊ້ໃນການປິ່ນປົວສະພາວະສຸຂະພາບຈິດທີ່ກຳນົດໄວ້. ຢານີ້ມີຜົນຕໍ່ການສົ່ງສັນຍານເຊໂຣໂທນິນ ແລະ ແຕກຕ່າງຈາກຢາລະງັບປະສາດ ຫຼື ຢາບັນເທົາອາການທັນທີ. ບົດບາດທາງຄລີນິກຂອງຢານີ້ຂຶ້ນກັບການບົ່ງມະຕິພະຍາດ, ອາຍຸ ແລະ ການປະເມີນຜົນປະໂຫຍດ ແລະ ຄວາມສ່ຽງຂອງແຕ່ລະບຸກຄົນ. ລາຍການຢາແຄັບຊູນໃຫ້ຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບສ່ວນປະກອບ ແລະ ຮູບແບບຢາ; ຂໍ້ມູນນີ້ບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນວ່າທຸກການນຳໃຊ້ ຫຼື ທຸກກຸ່ມອາຍຸທີ່ອະທິບາຍໄວ້ໃນແຫຼ່ງອ້າງອີງຕ່າງປະເທດໄດ້ຮັບການອະນຸຍາດພາຍໃນປະເທດ.

ວິທີອ່ານຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນນີ້

ຂໍ້ມູນທາງວິທະຍາສາດກ່ຽວຂ້ອງກັບບໍລິບົດຂອງສ່ວນປະກອບ ແລະ ຮູບແບບຢາ. ຂໍ້ມູນນີ້ບໍ່ແມ່ນຂໍ້ມູນສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ, ຄຳແນະນຳທາງຄລີນິກ ຫຼື ຫຼັກຖານຄວາມເທົ່າທຽມກັບຜະລິດຕະພັນທີ່ອ້າງອີງ. ຄວາມແຮງຂອງຢາ ຫຼື ຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ມີຫຼາຍແບບແຕກຕ່າງກັນເປັນຮູບແບບທີ່ສະເໜີແຍກຕ່າງຫາກ ແລະ ຕ້ອງບໍ່ຖືວ່າສາມາດນຳໃຊ້ແທນກັນໄດ້.

02 · ຂໍ້ມູນພື້ນຖານທາງວິຊາຊີບ

ເອກະສານອ້າງອີງທາງວິທະຍາສາດ ແລະ ຄລີນິກ

ອ່ານບໍລິບົດທາງຄລີນິກ, ຂໍ້ພິຈາລະນາດ້ານຄວາມປອດໄພທີ່ຖືກຄັດເລືອກ ແລະ ຂໍ້ມູນສະເພາະຮູບແບບການບັນຈຸຢູ່ດ້ານລຸ່ມນີ້.

ບໍລິບົດທາງຄລີນິກ ແລະ ບົດບາດໃນການປິ່ນປົວ

ການປະເມີນສາມາດພິຈາລະນາພະຍາດຊຶມເສົ້າ, ພະຍາດຢ້ຳຄິດຢ້ຳທຳ ຫຼື ຂໍ້ບົ່ງໃຊ້ອື່ນໆທີ່ມີຫຼັກຖານສະໜັບສະໜູນໂດຍສະເພາະ. ແຜນການປິ່ນປົວປະກອບມີການຕິດຕາມອາການ, ຄວາມສາມາດໃນການດຳເນີນຊີວິດ, ຄວາມສາມາດໃນການທົນຕໍ່ຢາ ແລະ ຄວາມເປັນໄປໄດ້ຂອງພະຍາດອາລົມສອງຂົ້ວ. ຜົນດີຈາກການປິ່ນປົວອາດຄ່ອຍໆເກີດຂຶ້ນຕາມເວລາ, ແລະ ຄວນປຶກສາກັບຜູ້ປະກອບວິຊາຊີບທີ່ໃຫ້ການປິ່ນປົວກ່ຽວກັບອາການທີ່ເບິ່ງຄືວ່າດີຂຶ້ນ ຫຼື ຊຸດໂຊມລົງໃນໄລຍະເລີ່ມຕົ້ນ. Fluoxetine ຍັງຄົງຢູ່ໃນຮ່າງກາຍເປັນເວລາດົນ, ເຮັດໃຫ້ການປ່ຽນຢາ ແລະ ການທົບທວນປະຕິກິລິຍາລະຫວ່າງຢາຍັງມີຄວາມກ່ຽວຂ້ອງຫຼັງຈາກວັນທີ່ຢຸດການປິ່ນປົວ.

ຂໍ້ພິຈາລະນາດ້ານຄວາມປອດໄພທີ່ສຳຄັນ

ອາດເກີດອາການປຸ້ນທ້ອງ, ການນອນຫຼັບຜິດປົກກະຕິ, ເຈັບຫົວ ແລະ ຜົນກະທົບທາງລົບຕໍ່ການເຮັດໜ້າທີ່ທາງເພດ. ຄວາມສ່ຽງທີ່ສຳຄັນລວມມີກຸ່ມອາການເຊໂຣໂທນິນ, ໂຊດຽມຕ່ຳ, ການເລືອດອອກເມື່ອໃຊ້ຮ່ວມກັບຢາທີ່ມີປະຕິກິລິຍາຕໍ່ກັນບາງຊະນິດ ແລະ ການກະຕຸ້ນໃຫ້ເກີດພາວະອາລົມຄຶກຄື້ນຜິດປົກກະຕິ. ຄວາມຄິດຢາກຂ້າຕົວຕາຍ ຫຼື ອາການກະວົນກະວາຍທີ່ຮ້າຍແຮງຂຶ້ນຈຳເປັນຕ້ອງໄດ້ຮັບການຊ່ວຍເຫຼືອຢ່າງຮີບດ່ວນ, ໂດຍສະເພາະເມື່ອເລີ່ມຕົ້ນ ຫຼື ປ່ຽນແປງການປິ່ນປົວ. ຢາຍັບຍັ້ງເອນໄຊໂມໂນອາມີນອອກຊິເດສ ແລະ ຢາອື່ນໆທີ່ອອກລິດຜ່ານລະບົບເຊໂຣໂທນິນຈຳເປັນຕ້ອງມີການປະເມີນຢ່າງລະມັດລະວັງ. ການຢຸດໃຊ້, ການປ່ຽນ ຫຼື ການໃຊ້ຢາຕ້ານອາການຊຶມເສົ້າຮ່ວມກັນຄວນວາງແຜນກັບຜູ້ສັ່ງຢາ ແທນທີ່ຈະອີງຕາມລາຍການນີ້.

ຂໍ້ພິຈາລະນາເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນຂໍ້ທີ່ໄດ້ຄັດເລືອກມາ, ບໍ່ແມ່ນລາຍການທີ່ຄົບຖ້ວນ. ໃຫ້ນຳໃຊ້ຄຳແນະນຳສະບັບປັດຈຸບັນ ຫຼື ສະຫຼາກທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດສຳລັບຜະລິດຕະພັນສະເພາະທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດນັ້ນ ແລະ ຂໍຄຳແນະນຳທາງວິຊາຊີບທີ່ເໝາະສົມ.

ຮູບແບບການບັນຈຸ, ການຈັດການ ແລະ ການເກັບຮັກສາ

ຮູບແບບທີ່ລະບຸໄວ້ແມ່ນແຄັບຊູນສຳລັບກິນ. ຢ່າສົມມຸດວ່າເໝາະສົມສຳລັບການແກະ, ການເຮັດໃຫ້ຢາກະຈາຍຕົວ ຫຼື ການໃຫ້ຢາຜ່ານທໍ່ໃຫ້ອາຫານ. ວັດສະດຸເປືອກແຄັບຊູນ, ສານຊ່ວຍໃນສູດຢາ ແລະ ຮູບແບບການບັນຈຸທາງເລືອກໃດໆຈຳເປັນຕ້ອງໄດ້ຮັບການຢືນຢັນຈາກຂໍ້ມູນສະເພາະຂອງຜະລິດຕະພັນ.

ເກັບຮັກສາຢາໄວ້ໃນຮູບແບບການບັນຈຸເດີມທີ່ມີສະຫຼາກ ພ້ອມກັບເອກະສານກຳກັບຢາ. ກວດສອບວັນໝົດອາຍຸ ແລະ ຄວາມສົມບູນຂອງຮູບແບບການບັນຈຸກ່ອນຈ່າຍຢາ. ອຸນຫະພູມໃນການເກັບຮັກສາ, ການປ້ອງກັນຄວາມຊຸ່ມ ຫຼື ແສງ ແລະ ການກຳຈັດຕ້ອງເປັນໄປຕາມສະຫຼາກທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ; ບໍ່ສາມາດຢືນຢັນອາຍຸການເກັບຮັກສາ ຫຼື ໄລຍະເວລາທີ່ໃຊ້ໄດ້ຫຼັງເລີ່ມໃຊ້ຈາກຂໍ້ມູນໃນບັນຊີລາຍການ.

ສູດສ່ວນປະກອບສະບັບສຸດທ້າຍ, ຄຳແນະນຳ, ອາຍຸການເກັບຮັກສາ ແລະ ເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນໂດຍລາຍການນີ້ໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນ. ຂໍ້ມູນເຫຼົ່ານີ້ຕ້ອງມາຈາກເອກະສານທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມສຳລັບຜະລິດຕະພັນສະເພາະນັ້ນ.

ປະເດັນສຳລັບການທົບທວນທາງວິຊາຊີບ

ທົບທວນການບົ່ງມະຕິພະຍາດ, ຄວາມສ່ຽງໃນການຂ້າຕົວຕາຍ, ປະຫວັດພະຍາດອາລົມສອງຂົ້ວ, ຢາທີ່ມີປະຕິກິລິຍາຕໍ່ກັນ ແລະ ການຈັດແຈງການຕິດຕາມຜົນ. ການສັ່ງຢາ ແລະ ການຈ່າຍຢາຕ້ອງອີງໃສ່ຜະລິດຕະພັນຢາແຄັບຊູນນັ້ນໂດຍສະເພາະ ແລະ ຂໍ້ມູນສຳລັບຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດພາຍໃນປະເທດ.

03 · ການສອບຖາມກ່ຽວກັບຜະລິດຕະພັນ

ເອກະສານປະກອບ ແລະ ສະຖານະດ້ານລະບຽບການ

ສະຖານະຂໍ້ມູນຫຼັກຖານ

ສິ່ງທີ່ໄດ້ຢືນຢັນແລ້ວ — ແລະ ສິ່ງທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ

ບັນທຶກນີ້ໄດ້ຮັບການທົບທວນຊັ້ນຂໍ້ມູນຫຼັກຖານດ້ານບັນນາທິການແລ້ວ. ການທົບທວນນີ້ແຍກຂໍ້ເທັດຈິງໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນອອກຈາກຊ່ອງຂໍ້ມູນສະເພາະຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ ແລະ ບໍລິບົດພາຍນອກ; ການທົບທວນນີ້ບໍ່ແມ່ນການອະນຸມັດທາງການແພດ, ການອະນຸມັດດ້ານລະບຽບການ ຫຼື ການອະນຸຍາດໃຫ້ວາງຈຳໜ່າຍຢາ.

ຊັ້ນ 01

ຂໍ້ເທັດຈິງໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມ

ຊື່ສາມັນທາງຢາ
Fluoxetine
ຮູບແບບຢາ / ຮູບແບບການບັນຈຸ
Capsule
ຄວາມແຮງຂອງຢາໃນລາຍການ
20 mg
ຮູບແບບການບັນຈຸໃນລາຍການ
ແຜງຢາ 10 x 10 ແຄັບຊູນ
ໝວດໝູ່ຂອງລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນ
ປະສາດວິທະຍາ ແລະ ຈິດຕະເວດ

ຊັ້ນ 02

ຊ່ອງຂໍ້ມູນສະເພາະຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ

  • ຂໍ້ມູນແຄັບຊູນ 20 mg ບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນວ່າເປັນການປົດປ່ອຍຕົວຢາທັນທີ ຫຼື ການປົດປ່ອຍຕົວຢາແບບໜ່ວງເວລາ, ຄວາມເໝາະສົມໃນການແກະແຄັບຊູນ, ສານຊ່ວຍໃນສູດຢາ ຫຼື ສູດຕຳລັບຢາທາງເລືອກ.
  • ຂໍ້ບົ່ງໃຊ້ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ, ເກນຜູ້ປ່ວຍທີ່ສາມາດໃຊ້ຢາໄດ້ ແລະ ການກຳນົດຂະໜາດຢາຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນໂດຍບັນທຶກໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນນີ້.
  • ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ, ສະຖານະການຜະລິດ/ສະຖານທີ່ຜະລິດ, ຄວາມພ້ອມໃນການສະໜອງ, ເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາ ແລະ ອາຍຸການເກັບຮັກສາຍັງຄົງເປັນລາຍການຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນ ແລະ ຕະຫຼາດ.

ຊັ້ນ 03

ບໍລິບົດພາຍນອກທີ່ລະບຸແຫຼ່ງທີ່ມາ

  • MedlinePlus: Fluoxetineເອກະສານຂໍ້ມູນຢາສະເພາະຊະນິດທີ່ເຜີຍແຜ່ຢູ່ໃນເວັບໄຊຂອງລັດຖະບານ

ເອກະສານອ້າງອີງເຫຼົ່ານີ້ໃຫ້ບໍລິບົດທາງວິທະຍາສາດ ຫຼື ດ້ານລະບຽບການເທົ່ານັ້ນ. ເອກະສານເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ແມ່ນຂໍ້ມູນສະຫຼາກຜະລິດຕະພັນຂອງ Luang Pharma, ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ, ຫຼັກຖານການຜະລິດ, ຫຼັກຖານຄວາມເທົ່າທຽມ ຫຼື ການຢືນຢັນການສະໜອງ.

ຊັ້ນ 04

ເອກະສານທີ່ຕ້ອງການເພື່ອປິດບັນທຶກ

  • ຂໍ້ມູນຫຼັກ/ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມ ເຊິ່ງຢືນຢັນຮູບແບບທາງເຄມີທີ່ແນ່ນອນຂອງສານອອກລິດ, ຮູບແບບຢາ, ຄວາມແຮງຂອງຢາແຕ່ລະແບບ ແລະ ການຈັບຄູ່ກັບຮູບແບບການບັນຈຸ.
  • ຫຼັກຖານການອະນຸຍາດໃຫ້ວາງຈຳໜ່າຍຢາໃນຕະຫຼາດປາຍທາງ ຫຼື ຫຼັກຖານຊ່ອງທາງອື່ນໃນການສະໜອງທີ່ຖືກຕ້ອງຕາມກົດໝາຍ ພ້ອມກັບສະຫຼາກ/ເອກະສານກຳກັບຢາ/IFU ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ, ໃນກໍລະນີທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.
  • ເອກະສານສະເພາະຜະລິດຕະພັນກ່ຽວກັບສ່ວນປະກອບ/ສານຊ່ວຍໃນສູດຢາ, ການເກັບຮັກສາ, ອາຍຸການເກັບຮັກສາ ແລະ ການຄວບຄຸມຮູບແບບການບັນຈຸ.
  • ຫຼັກຖານກ່ຽວກັບສະຖານທີ່ຜະລິດ ແລະ ສະຖານະການສະໜອງກ່ອນການກ່າວອ້າງໃດໆຕໍ່ສາທາລະນະກ່ຽວກັບຄວາມສາມາດໃນການຜະລິດຈາກອຸປະກອນທີ່ຕິດຕັ້ງແລ້ວ, ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ, ຄວາມພ້ອມໃນການສະໜອງ ຫຼື ຄວາມເທົ່າທຽມ.

ສຳລັບ LP-154, ໃຫ້ລະບຸປະເທດປາຍທາງ, ຈຸດປະສົງການນຳໃຊ້ທາງວິຊາຊີບ, ຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ສະເໜີ ແລະ ບົດບາດຂອງອົງກອນຂອງທ່ານ. ຕ້ອງຢືນຢັນເສັ້ນທາງການສະໜອງທີ່ເໝາະສົມ ແລະ ເອກະສານທີ່ມີຢູ່ສຳລັບກໍລະນີດັ່ງກ່າວ.

  • ຢືນຢັນນິຕິບຸກຄົນ, ສະຖານທີ່ຜະລິດ ແລະ ຂອບເຂດທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດສຳລັບລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະໜອງທີ່ສະເໜີ.
  • ຢືນຢັນການຂຶ້ນທະບຽນຢາ ຫຼື ຊ່ອງທາງອື່ນທີ່ຖືກຕ້ອງຕາມກົດໝາຍ, ຂໍ້ມູນສະຫຼາກທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ ແລະ ຂໍ້ກຳນົດທີ່ມີຜົນນຳໃຊ້ຢູ່ປາຍທາງ.
  • ຂໍຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ຂໍ້ກຳນົດ ແລະ ຫຼັກຖານສະໜັບສະໜູນຜ່ານຊ່ອງທາງຕິດຕໍ່ຂອງບໍລິສັດ.
  • ຢືນຢັນຄວາມຮັບຜິດຊອບກ່ຽວກັບການເກັບຮັກສາ, ການຂົນສົ່ງ, ຄວາມສາມາດໃນການຕິດຕາມຍ້ອນກັບ, ການຮ້ອງຮຽນ ແລະ ການລາຍງານຄວາມປອດໄພກ່ອນທີ່ຈະມີຂໍ້ຕົກລົງໃດໆ.

ລາຍການຜະລິດຕະພັນທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະມີຂອບເຂດກວ້າງກວ່າສ່ວນຕ່າງໆຂອງໂຮງງານທີ່ວາງແຜນໄວ້ໃນເບື້ອງຕົ້ນ. ການມີລາຍການຢູ່ບໍ່ໄດ້ໝາຍຄວາມວ່າການຜະລິດຮູບແບບຢານັ້ນມີລະບົບທີ່ຕິດຕັ້ງແລ້ວ, ຜ່ານການກວດສອບຄຸນສົມບັດ ຫຼື ໄດ້ຮັບໃບອະນຸຍາດຢູ່ບໍ່ເຕັນ.

04 · ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນພາຍນອກ

ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ ແລະ ການອ່ານເພີ່ມເຕີມ

ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນພາຍນອກມີໄວ້ເພື່ອອ້າງອີງ. ຜູ້ຂຽນແຫຼ່ງຂໍ້ມູນເຫຼົ່ານັ້ນບໍ່ໄດ້ຮັບຮອງ Luang Pharma, ແລະ ການອະນຸຍາດຂອງຜະລິດຕະພັນອື່ນບໍ່ສາມາດນຳມາໃຊ້ກັບບັນທຶກໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນນີ້ໄດ້. ການເຂົ້າເຖິງແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ ແລະ ຖ້ອຍຄຳໃນແຫຼ່ງຂໍ້ມູນອາດປ່ຽນແປງໄດ້.

ການສອບຖາມທາງທຸລະກິດ

ຮ້ອງຂໍຂໍ້ມູນຫຼັກຖານສະເພາະຂອງຜະລິດຕະພັນສຳລັບ LP-154.

ລະບຸຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ແນ່ນອນ, ອົງການ, ຈຸດໝາຍປາຍທາງ ແລະ ຫຼັກຖານທີ່ຕ້ອງການ. ບັນທຶກທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະນີ້ບໍ່ມີການສະເໜີສະໜອງ.

ຕິດຕໍ່ Luang Pharma