ຄວາມເຂົ້າໃຈກ່ຽວກັບລັກສະນະທີ່ໃຊ້ລະບຸຢາ

01

ເລີ່ມຕົ້ນດ້ວຍສານອອກລິດທາງຢາ

ຊື່ສາມັນ ຫຼື ຊື່ທີ່ບໍ່ແມ່ນຊື່ການຄ້າໃຊ້ລະບຸສານອອກລິດທາງຢາເພື່ອກ່າວເຖິງຢາໂດຍບໍ່ຂຶ້ນກັບຍີ່ຫໍ້ຂອງຢານັ້ນ. ຊື່ການຄ້າໃຊ້ລະບຸຜະລິດຕະພັນທາງການຄ້າ. ລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະຂອງ Luang Pharma ໃຊ້ຂໍ້ມູນລະບຸຢາຕາມຊື່ສາມັນ ແລະ ບໍ່ເປີດເຜີຍຊື່ການຄ້າຂອງຢາທີ່ສະເໜີໄວ້.

ຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງສານອອກລິດທາງຢາ ແລະ ຜະລິດຕະພັນຢາສຳເລັດຮູບໄດ້ອະທິບາຍໄວ້ໃນ ບັນຊີຄຳສັບຂອງ FDA Drugs@FDA. ຊື່ສານແມ່ນສ່ວນໜຶ່ງຂອງຂໍ້ມູນທີ່ໃຊ້ລະບຸຜະລິດຕະພັນ. ການສອບຖາມທີ່ຄົບຖ້ວນຄວນຮັກສາຮູບແບບຂອງສານໄວ້ເມື່ອມີການລະບຸ, ລວມທັງການລະບຸວ່າເປັນແອັສແຕ ຫຼື ເກືອ. ການຕັດຂໍ້ມູນດັ່ງກ່າວອອກອາດຈະເຮັດໃຫ້ຫົວຂໍ້ຂອງການສອບຖາມປ່ຽນໄປ.

02

ລະບຸຮູບແບບການບັນຈຸຕົວຈິງ

ຮູບແບບຢາອະທິບາຍຮູບລັກສະນະທາງກາຍະພາບ ເຊັ່ນ ຢາເມັດ, ຢາແຄບຊູນ, ຢານ້ຳລະລາຍ ຫຼື ຢາຜົງສຳລັບການກະກຽມ. ຄວາມແຮງຂອງຢາລະບຸປະລິມານ ຫຼື ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງສານອອກລິດທາງຢາ. ຮູບແບບການບັນຈຸເພີ່ມຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບພາຊະນະບັນຈຸ ແລະ ປະລິມານ ເຊັ່ນ ບໍລິມາດໃນຂວດນ້ອຍບັນຈຸຢາ ຫຼື ຈຳນວນໜ່ວຍໃນກ່ອງເຈ້ຍ.

ຈົ່ງແຍກຊ່ອງຂໍ້ມູນເຫຼົ່ານີ້ອອກຈາກກັນໃນເອກະສານສະຫຼຸບຜະລິດຕະພັນ. ຄວາມຈຸລະບຸຂອງພາຊະນະບັນຈຸ, ບໍລິມາດບັນຈຸ ແລະ ປະລິມານຂອງສານອອກລິດທາງຢາບໍ່ສາມາດໃຊ້ແທນກັນໄດ້. ເສັ້ນທາງການໃຫ້ຢາທີ່ຕັ້ງໃຈໄວ້ກໍມີຄວາມສຳຄັນເຊັ່ນກັນ, ແລະ ຄວນເອົາມາຈາກຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງເທົ່ານັ້ນແທນທີ່ຈະສະຫຼຸບເອົາເອງຈາກຮູບຮ່າງຂອງພາຊະນະບັນຈຸ.

03

ສິ່ງທີ່ຊື່ທີ່ກົງກັນບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນ

ບັນທຶກ 2 ລາຍການອາດໃຊ້ຊື່ສາມັນດຽວກັນໂດຍບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນວ່າຜະລິດຕະພັນທັງສອງທຽບເທົ່າກັນ. ຂໍ້ເທັດຈິງກ່ຽວກັບຢາສາມັນຂອງ FDA ອະທິບາຍເຖິງຂໍ້ກຳນົດທີ່ໃຊ້ກັບຢາສາມັນທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA ໃນສະຫະລັດອາເມຣິກາ. ຕ້ອງບໍ່ນຳຂໍ້ສະຫຼຸບທີ່ອີງໃສ່ການອະນຸມັດເຫຼົ່ານັ້ນໄປໃຊ້ກັບຜະລິດຕະພັນທີ່ສະເໜີໃນລາຍການແຕ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ ຫຼື ໃນເຂດອຳນາດຕາມກົດໝາຍອື່ນໂດຍບໍ່ມີຫຼັກຖານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.

ສຳລັບການປຽບທຽບທາງທຸລະກິດ ຫຼື ທາງເຕັກນິກ, ກ່ອນອື່ນໃຫ້ກວດເບິ່ງວ່າສານອອກລິດທາງຢາ, ຄວາມແຮງຂອງຢາ, ຮູບແບບຢາ ແລະ ຮູບແບບການບັນຈຸກົງກັນແທ້ຫຼືບໍ່. ຈາກນັ້ນໃຫ້ລະບຸຜູ້ຖືໃບອະນຸຍາດ, ສະຖານທີ່ ແລະ ສະຖານະດ້ານລະບຽບການ. ການຫຸ້ມຫໍ່ທີ່ຄ້າຍຄືກັນ ຫຼື ສ່ວນປະກອບທີ່ຄືກັນບໍ່ໄດ້ຕອບຄຳຖາມເຫຼົ່ານັ້ນ.

04

ນຳໃຊ້ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນທີ່ຖືກຕ້ອງສຳລັບຄຳຖາມ

ເອກະສານທາງວິທະຍາສາດອາດຈະອະທິບາຍກົນໄກ ຫຼື ລາຍງານຜົນການຄົ້ນພົບໃນການສຶກສາໃດໜຶ່ງ. ເອກະສານຜະລິດຕະພັນທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດກ່ຽວຂ້ອງກັບຢາຊະນິດໃດໜຶ່ງ ແລະ ເຂດອຳນາດຕາມກົດໝາຍໃດໜຶ່ງ. ລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະສື່ສານຂໍ້ມູນທີ່ໃຊ້ລະບຸລາຍການຜະລິດຕະພັນທີ່ສະເໜີ. ແຕ່ລະແຫຼ່ງຂໍ້ມູນມີຈຸດປະສົງທີ່ແຕກຕ່າງກັນ.

ເມື່ອກວດສອບເອກະສານ, ໃຫ້ບັນທຶກວ່າໃຜເປັນຜູ້ເຜີຍແຜ່, ເອກະສານນັ້ນອະທິບາຍເຖິງຜະລິດຕະພັນ ຫຼື ວັດສະດຸໃດໂດຍສະເພາະ ແລະ ອອກເມື່ອໃດ. ຖ້າເອກະສານນັ້ນອ້າງອີງເຖິງຄວາມແຮງຂອງຢາ ຫຼື ຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ແຕກຕ່າງກັນ, ໃຫ້ຮັກສາຄວາມແຕກຕ່າງນັ້ນໄວ້ໃນບັນທຶກຂອງທ່ານ. ຢ່ານຳລາຍລະອຽດທີ່ຄັດລອກມາຈາກຜົນການຄົ້ນຫາທີ່ຢູ່ໃກ້ຄຽງມາແທນຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ຂາດຫາຍໄປໂດຍບໍ່ລະບຸໃຫ້ຊັດເຈນ.

05

ລາຍການກວດສອບຂໍ້ມູນລະບຸຜະລິດຕະພັນສຳລັບໃຊ້ງານ

• ຊື່ສາມັນ ແລະ ຮູບເກືອ, ຮູບແອັສແຕ ຫຼື ສ່ວນປະກອບຂອງຢາສູດປະສົມທີ່ລະບຸໄວ້.
• ຮູບແບບຢາ ແລະ ລັກສະນະການປົດປ່ອຍ, ຖ້າໄດ້ລະບຸໄວ້.
• ຄວາມແຮງຂອງຢາພ້ອມດ້ວຍຫົວໜ່ວຍ ແລະ ຕົວສ່ວນທີ່ຄົບຖ້ວນ.
• ພາຊະນະບັນຈຸ, ປະລິມານບັນຈຸ ແລະ ຈຳນວນໜ່ວຍໃນແຕ່ລະຮູບແບບການບັນຈຸ.
• ເສັ້ນທາງການໃຫ້ຢາ, ໃນກໍລະນີທີ່ມີການລະບຸໄວ້ຢ່າງຊັດເຈນໃນຂໍ້ມູນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.
• ປະເທດ, ຜູ້ຖືໃບອະນຸຍາດ ແລະ ລະຫັດອ້າງອີງການອະນຸມັດຜະລິດຕະພັນໃນກໍລະນີທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.

ຖ້າຊ່ອງຂໍ້ມູນໃດໜຶ່ງຂາດຫາຍໄປ ຫຼື ຕີຄວາມໄດ້ຫຼາຍຢ່າງ, ໃຫ້ບັນທຶກຄຳຖາມໄວ້ ແລະ ຮ້ອງຂໍຄວາມຊັດເຈນກ່ອນທີ່ຈະປຽບທຽບຜະລິດຕະພັນ ຫຼື ກະກຽມຂໍ້ກຳນົດສະເພາະທີ່ເປັນທາງການ. ຄວາມບໍ່ຊັດເຈນທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຮັບການແກ້ໄຂນັ້ນມີປະໂຫຍດຫຼາຍກວ່າຄຳຕອບທີ່ໄດ້ຈາກການຄາດເດົາ.

06

ການນຳໃຊ້ລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນຂອງ Luang Pharma

ລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນນີ້ມີຈຸດປະສົງສຳລັບການສົນທະນາທາງວິຊາຊີບກ່ຽວກັບຄວາມສົນໃຈໃນການພັດທະນາ. ລາຍການນີ້ບໍ່ແມ່ນສະຫຼາກທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ, ຂໍ້ມູນການສັ່ງຢາ ຫຼື ລາຍການສິນຄ້າໃນຄັງປັດຈຸບັນ. ໜ່ວຍການຜະລິດໃນໄລຍະເລີ່ມຕົ້ນຢູ່ບໍ່ເຕັນຍັງມີຂອບເຂດຈຳກັດກວ່າລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນທັງໝົດ, ດັ່ງນັ້ນການມີຜະລິດຕະພັນໃດໜຶ່ງຢູ່ໃນລາຍການຈຶ່ງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນເຖິງຄວາມສາມາດໃນການຜະລິດທີ່ຕິດຕັ້ງແລ້ວ.

ສຳລັບການສອບຖາມ, ໃຫ້ລະບຸລະຫັດອ້າງອີງພ້ອມກັບຂໍ້ມູນລະບຸຢາຕາມຊື່ສາມັນ ແລະ ປະເທດເປົ້າໝາຍ. ອ່ານ ຄວາມແຮງຂອງຢາ, ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນ ແລະ ຂະໜາດຂອງຮູບແບບການບັນຈຸ ເພື່ອເຂົ້າໃຈຄວາມແຕກຕ່າງດ້ານປະລິມານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.

07

ຂໍ້ມູນລະບຸຜະລິດຕະພັນ ແລະ ສະຖານະດ້ານລະບຽບການແມ່ນຊ່ອງຂໍ້ມູນທີ່ແຍກຕ່າງຫາກ

ຂໍ້ມູນລະບຸຜະລິດຕະພັນທີ່ຄົບຖ້ວນທາງດ້ານເຕັກນິກຍັງບໍ່ສາມາດຕອບໄດ້ວ່າຜະລິດຕະພັນນັ້ນໄດ້ຮັບການອະນຸຍາດ, ວາງຈຳໜ່າຍ, ຜະລິດຢູ່ສະຖານທີ່ໃດໜຶ່ງ ຫຼື ມີສິດນຳເຂົ້າສູ່ປາຍທາງໄດ້ຫຼືບໍ່. ເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນຄຳຖາມກ່ຽວກັບສະຖານະທີ່ແຍກຕ່າງຫາກ. ໃຫ້ຮັກສາຂໍ້ມູນລະບຸຜະລິດຕະພັນໃຫ້ຄົງເດີມ ໃນຂະນະທີ່ບັນທຶກເຂດອຳນາດຕາມກົດໝາຍ, ຜູ້ຖືໃບອະນຸຍາດ, ລະຫັດອ້າງອີງການຍື່ນຄຳຮ້ອງ ຫຼື ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ ແລະ ສະຖານະປັດຈຸບັນຈາກໜ່ວຍງານທີ່ມີອຳນາດໜ້າທີ່.

ລາຍການໃນ US FDA Orange Book ສະແດງໃຫ້ເຫັນປະເດັນນີ້: ຖານຂໍ້ມູນລະບຸຜະລິດຕະພັນຢາທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA ແລະ ການປະເມີນຄວາມທຽບເທົ່າທາງການປິ່ນປົວຂອງ FDA ສຳລັບຜະລິດຕະພັນຢາທີ່ຕ້ອງມີໃບສັ່ງຢາຈາກແພດບາງຊະນິດທີ່ມາຈາກຫຼາຍແຫຼ່ງ. ຂໍ້ສະຫຼຸບເຫຼົ່ານັ້ນໃຊ້ກັບຜະລິດຕະພັນທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA ທີ່ລະບຸໄວ້ໃນລາຍການນັ້ນ. ການມີຊື່ສາມັນກົງກັນໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນອື່ນບໍ່ໄດ້ໝາຍຄວາມວ່າຂໍ້ສະຫຼຸບເຫຼົ່ານັ້ນຈະນຳມາໃຊ້ໄດ້.

08

ກັບດັກການປຽບທຽບທີ່ພົບເລື້ອຍ

ຢ່າລວມເອົາຊື່ຂອງສານໃນຮູບເກືອ ແລະ ຮູບບາເຊີ, ຮູບແບບການປົດປ່ອຍທັນທີ ແລະ ການປົດປ່ອຍແບບດັດແປງ, ຮູບແບບການບັນຈຸສຳລັບກິນ ແລະ ສຳລັບສັກ, ຫຼື ຄວາມແຮງຂອງຢາທີ່ແຕກຕ່າງກັນເຂົ້າເປັນລາຍການດຽວທີ່ສົມມຸດວ່າທຽບເທົ່າກັນ. ຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ສະເພາະກັບອຸປະກອນ ແລະ ຜະລິດຕະພັນຢາສູດປະສົມກໍຕ້ອງມີຂໍ້ມູນລະບຸຜະລິດຕະພັນຂອງຕົນເອງເຊັ່ນກັນ. ຜະລິດຕະພັນອ້າງອີງສາມາດໃຫ້ຂໍ້ມູນປະກອບທີ່ເປັນປະໂຫຍດໄດ້ ໂດຍບໍ່ນຳຂໍ້ມູນລະບຸຜະລິດຕະພັນອ້າງອີງນັ້ນມາໃຊ້ແທນຂໍ້ມູນລະບຸຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມກວດສອບ.

ດັ່ງນັ້ນ ການປຽບທຽບທີ່ມີເຫດຜົນຮອງຮັບຈຶ່ງບັນທຶກທັງຈຸດທີ່ກົງກັນ ແລະ ຈຸດທີ່ບໍ່ກົງກັນ. ຖ້າຮູບແບບຢາ, ເສັ້ນທາງການໃຫ້ຢາ, ລັກສະນະການປົດປ່ອຍ ຫຼື ຄວາມແຮງຂອງຢາທີ່ແນ່ນອນຍັງບໍ່ຊັດເຈນ, ໃຫ້ຢຸດຢູ່ຈຸດນັ້ນ ແລະ ຮ້ອງຂໍຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມແທນທີ່ຈະນຳຂໍ້ມູນຈາກຜະລິດຕະພັນທີ່ໃຊ້ປຽບທຽບມາຕື່ມສ່ວນທີ່ຂາດຫາຍໄປ.