ຢາຈຳເປັນພື້ນຖານ · LP-001
Oral rehydration salts Sachet powder
ເອກະສານຂໍ້ມູນຢາ. ຂໍ້ມູນລະບຸຜະລິດຕະພັນໃນລາຍການຖືກແຍກອອກຈາກຊ່ອງຂໍ້ມູນສະເພາະຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ ແລະ ຈາກເອກະສານອ້າງອີງທາງວິທະຍາສາດພາຍນອກ.
ຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນາ
ເອກະສານຂໍ້ມູນນີ້ລວມເອົາການທົບທວນແຫຼ່ງຂໍ້ມູນດ້ານບັນນາທິການທີ່ຈັດເກັບໄວ້ລົງວັນທີ 2026-09-11. ການກວດທຽບ ແລະ ປັບຂໍ້ມູນໃນເວັບໄຊໃຫ້ສອດຄ່ອງກັນບໍ່ໄດ້ຖືເປັນການທົບທວນທາງການແພດ ຫຼື ລະບຽບການຄັ້ງໃໝ່. ການອະນຸມັດຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມ, ຄຳແນະນຳການນຳໃຊ້ ແລະ ສະຖານະການສະໜອງຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນ.
- ລະຫັດອ້າງອີງ
- LP-001ຢາຈຳເປັນພື້ນຖານ
- ຊື່ສາມັນ
- Oral rehydration saltsSachet powder
- ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ
- ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນຕ້ອງການຂໍ້ມູນຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນ
- ການມີໃຫ້ນຳໃຊ້
- ບໍ່ໄດ້ວາງຈຳໜ່າຍບໍ່ມີການສະເໜີສະໜອງ
01 · ຊັ້ນ 01–02 · ຂອບເຂດຂໍ້ມູນຫຼັກຖານ
ສິ່ງທີ່ບັນທຶກສາທາລະນະນີ້ຢືນຢັນ — ແລະ ສິ່ງທີ່ຍັງລໍຖ້າການຢືນຢັນ.
- ລະຫັດອ້າງອີງ
- LP-001
- ຊື່ສາມັນ
- Oral rehydration salts
- ຮູບແບບການບັນຈຸ
- Sachet powder
- ຄວາມແຮງຂອງຢາໃນລາຍການ
- WHO low-osmolarity sachet for 200 mL; WHO low-osmolarity sachet for 1 L
- ຮູບແບບການບັນຈຸໃນລາຍການ
- ຊອງ; ກ່ອງເຈ້ຍ 100 ຊອງ
- ສະຖານະທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະ
- ຮູບແບບຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນາ
ຊັ້ນ 01 · ຂໍ້ມູນລາຍການທີ່ຄວບຄຸມ
- ຊື່ສາມັນທາງຢາ: oral rehydration salts.
- ຮູບແບບຢາ: sachet powder.
- ຂໍ້ຄວາມໃນລາຍການລະບຸຊະນິດບັນຈຸຊອງທີ່ມີຄ່າໂອສໂມລາຣິຕີຕ່ຳ ເຊິ່ງມີຈຸດປະສົງໃຫ້ໄດ້ບໍລິມາດສຸດທ້າຍ 200 mL ແລະ 1 L.
- ຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ສະເໜີທົ່ວໄປ: ຊອງ; ກ່ອງເຈ້ຍບັນຈຸ 100 ຊອງ.
ຊັ້ນ 02 · ຊ່ອງຂໍ້ມູນສະເພາະຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ
- ສ່ວນປະກອບພ້ອມປະລິມານທີ່ແນ່ນອນສຳລັບແຕ່ລະຊອງ.
- ຫຼັກຖານທີ່ສະແດງວ່າຮູບແບບການບັນຈຸສຳເລັດຮູບນັ້ນສອດຄ່ອງກັບສູດ ຫຼື ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະຂອງ WHO.
- ການຈັບຄູ່ຄວາມແຮງຂອງຢາຕໍ່ຮູບແບບການບັນຈຸ/SKU, ຄຳແນະນຳການປະສົມເທິງສະຫຼາກ, ການເກັບຮັກສາ ແລະ ອາຍຸການເກັບຮັກສາ.
- ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ, ແນວທາງການຜະລິດ ແລະ ສະຖານະການສະໜອງ.
02 · ຮູບແບບຍ່ອຍ
ຮັກສາແຕ່ລະແຖວໃນລາຍການໄວ້ໂດຍບໍ່ສະຫຼຸບຄວາມສຳພັນຂອງ SKU ທີ່ຂາດຫາຍໄປເອງ.
| ຮູບແບບຍ່ອຍ | ຄວາມແຮງຂອງຢາທີ່ສະເໜີ / ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນທີ່ສະເໜີ | ຮູບແບບຢາ | ລາຍລະອຽດຂອງຮູບແບບການບັນຈຸ | ຄວາມສຳພັນຂອງຮູບແບບການບັນຈຸ | ສະຖານະຂໍ້ມູນຫຼັກຖານ |
|---|---|---|---|---|---|
| A | ຊອງຊະນິດອອສໂມລາຣິຕີຕ່ຳຂອງ WHO ສຳລັບ 200 mL | Sachet powder | ຊອງ | ຮູບແບບການບັນຈຸທົ່ວໄປເປັນກ່ອງເຈ້ຍບັນຈຸ 100 ໜ່ວຍເທົ່ານັ້ນ; ບໍ່ໄດ້ສະໜອງຂໍ້ມູນການຈັບຄູ່ SKU | ສ່ວນປະກອບ ແລະ ຄຳແນະນຳການປະສົມທີ່ແນ່ນອນຕ້ອງອາໄສເອກະສານຜະລິດຕະພັນທີ່ມີການຄວບຄຸມ. |
| B | ຊອງຊະນິດອອສໂມລາຣິຕີຕ່ຳຂອງ WHO ສຳລັບ 1 L | Sachet powder | ຊອງ | ຮູບແບບການບັນຈຸທົ່ວໄປເປັນກ່ອງເຈ້ຍບັນຈຸ 100 ໜ່ວຍເທົ່ານັ້ນ; ບໍ່ໄດ້ສະໜອງຂໍ້ມູນການຈັບຄູ່ SKU | ສ່ວນປະກອບ ແລະ ຄຳແນະນຳການປະສົມທີ່ແນ່ນອນຕ້ອງອາໄສເອກະສານຜະລິດຕະພັນທີ່ມີການຄວບຄຸມ. |
ຕາຕະລາງນີ້ຄັດລອກ ຫຼື ຈັດໂຄງສ້າງຊ່ອງຂໍ້ມູນລະດັບລາຍການ. ຕາຕະລາງນີ້ບໍ່ໄດ້ສ້າງ SKU, ຄຳແນະນຳ ຫຼື ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດໃນກໍລະນີທີ່ບັນທຶກຕົ້ນທາງບໍ່ໄດ້ສະໜອງໄວ້.
03 · ບໍລິບົດອ້າງອີງພາຍນອກ
ຂໍ້ມູນພື້ນຖານກ່ຽວກັບສ່ວນປະກອບ ແລະ ຮູບແບບຢາ
Oral rehydration salts ປະກອບດ້ວຍ glucose ແລະ ເກືອແຮ່ ເພື່ອທົດແທນນ້ຳ ແລະ ເກືອທີ່ສູນເສຍໄປໃນລະຫວ່າງການຖອກທ້ອງ. ປະໂຫຍດທາງຄລີນິກຂອງຢາເຫຼົ່ານີ້ຂຶ້ນກັບການປະສົມສູດທີ່ກຳນົດໄວ້ໂດຍໃຊ້ປະລິມານນ້ຳໃຫ້ກົງຕາມທີ່ລະບຸໃນສະຫຼາກ. ນີ້ແມ່ນການປິ່ນປົວດ້ວຍການທົດແທນນ້ຳ ບໍ່ແມ່ນຢາຕ້ານເຊື້ອແບັກທີເຣຍ ຫຼື ຢາທີ່ພຽງແຕ່ຢຸດການຂັບຖ່າຍ. ຂໍ້ມູນພື້ນຖານກ່ຽວກັບສ່ວນປະກອບໃນທີ່ນີ້ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນວ່າຢາຊະນິດຊອງສະເພາະລາຍການໃດໜຶ່ງຂອງ Luang Pharma ສອດຄ່ອງກັບຂໍ້ກຳນົດສະເພາະຂອງ WHO ຫຼື ໄດ້ຮັບການອະນຸຍາດໃຫ້ວາງຈຳໜ່າຍຢາ.
ບໍລິບົດທາງຄລີນິກ ແລະ ບົດບາດໃນການປິ່ນປົວ
ການທົດແທນນ້ຳທາງປາກແມ່ນພາກສ່ວນສຳຄັນຂອງການດູແລຮັກສາພະຍາດຖອກທ້ອງ, ຄຽງຄູ່ກັບການປະເມີນພາວະຂາດນ້ຳ ແລະ ການໄດ້ຮັບໂພຊະນາການທີ່ເໝາະສົມຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ. ແພດປິ່ນປົວຕ້ອງລະບຸຜູ້ທີ່ບໍ່ສາມາດດື່ມນ້ຳໄດ້ພຽງພໍ, ມີພາວະຊັອກ ຫຼື ຕ້ອງການປິ່ນປົວທາງເສັ້ນເລືອດດຳ. ການມີເລືອດໃນອາຈົມ, ຮາກຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ, ອ່ອນເພຍຫຼາຍຂຶ້ນ ຫຼື ລະດັບຄວາມຮູ້ສຶກຕົວຫຼຸດລົງຕ້ອງໄດ້ຮັບການປະເມີນໂດຍໄວ. ໃນເດັກ, ສະຖານະທາງໂພຊະນາການ ແລະ ການເຂົ້າເກນຮັບການປິ່ນປົວເສີມດ້ວຍ zinc ແມ່ນສິ່ງສຳຄັນ; ຢາໃນຊອງບໍ່ສາມາດທົດແທນການປະເມີນພະຍາດທີ່ເປັນສາເຫດໄດ້.
ບໍລິບົດດ້ານຄວາມປອດໄພທີ່ເລືອກໄວ້
ການເຈືອຈາງທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງອາດເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງເກືອແຮ່ໃນລະດັບທີ່ເປັນອັນຕະລາຍ. ຫ້າມຄາດຄະເນປະລິມານນ້ຳ ຫຼື ຕື່ມນ້ຳຕານ, ເກືອ, ນ້ຳໝາກໄມ້ ຫຼື ຢາອື່ນໆເພີ່ມເຕີມ ເວັ້ນເສຍແຕ່ຄຳແນະນຳທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດຈະລະບຸໃຫ້ເຮັດເຊັ່ນນັ້ນໂດຍສະເພາະ. ພາວະຂາດນ້ຳຮຸນແຮງ, ການບໍ່ສາມາດດື່ມນ້ຳ ຫຼື ລະດັບຄວາມຮູ້ສຶກຕົວທີ່ປ່ຽນແປງແມ່ນອາການເຕືອນຂອງພາວະສຸກເສີນ. ຜູ້ທີ່ເປັນພະຍາດໝາກໄຂ່ຫຼັງຮຸນແຮງ ຫຼື ພະຍາດຫົວໃຈຮຸນແຮງອາດຕ້ອງການແຜນການໃຫ້ສານນ້ຳສະເພາະບຸກຄົນ. ນ້ຳທີ່ປອດໄພ ແລະ ການປະສົມທີ່ຖືກສຸຂະອະນາໄມແມ່ນສິ່ງສຳຄັນ ເພາະສານລະລາຍທີ່ປົນເປື້ອນອາດເຮັດໃຫ້ພະຍາດກະເພາະອາຫານ ແລະ ລຳໄສ້ຮ້າຍແຮງຂຶ້ນ.
ບໍລິບົດພາຍນອກທີ່ເລືອກໄວ້ເທົ່ານັ້ນ. ຂໍ້ມູນນີ້ບໍ່ແມ່ນຂໍ້ມູນຄວາມສ່ຽງທີ່ຄົບຖ້ວນ ຫຼື ສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ. IFU/ສະຫຼາກສະບັບສະເພາະທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ ແລະ ຄຳແນະນຳທາງວິຊາຊີບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງເປັນຫຼັກໃນການກຳນົດການນຳໃຊ້ຜະລິດຕະພັນ.
ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານກ່ຽວກັບສູດຕຳຮັບ, ຮູບແບບການບັນຈຸ ແລະ ການຈັດການ
ແຄັດຕາລັອກອະທິບາຍເຖິງຊອງບັນຈຸຜົງສຳລັບທົດແທນນ້ຳທາງປາກທີ່ຕວງປະລິມານໄວ້ລ່ວງໜ້າ ສຳລັບປະລິມານນ້ຳສຸດທ້າຍທີ່ແຕກຕ່າງກັນ. ສ່ວນປະກອບຂອງຜົງ ແລະ ຄວາມສຳພັນລະຫວ່າງຊອງກັບປະລິມານນ້ຳຕ້ອງໄດ້ຮັບການກວດສອບແຍກຕ່າງຫາກສຳລັບແຕ່ລະຮູບແບບການບັນຈຸ. ການກ່າວເຖິງສູດຂອງ WHO ໃນແຄັດຕາລັອກທີ່ເປັນແຫຼ່ງອ້າງອີງພຽງຢ່າງດຽວບໍ່ໄດ້ສະແດງວ່າຜະລິດຕະພັນສຳເລັດຮູບມີຄວາມສອດຄ່ອງ.
ກວດເບິ່ງປະລິມານນ້ຳທີ່ລະບຸໃນສະຫຼາກ ແລະ ຄວາມສົມບູນຂອງຊອງກ່ອນການປະສົມ. ປະຕິບັດຕາມຄຳແນະນຳຢ່າງເຄັ່ງຄັດໂດຍໃຊ້ນ້ຳທີ່ປອດໄພ ແລະ ພາຊະນະທີ່ສະອາດ. ການເກັບຮັກສາຊອງທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ເປີດ ແລະ ຂໍ້ຈຳກັດໃດໆກ່ຽວກັບໄລຍະເວລາເກັບຮັກສາສານລະລາຍທີ່ປະສົມແລ້ວຕ້ອງອີງຕາມຄຳແນະນຳທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດສຳລັບຜະລິດຕະພັນ.
ຄຳແນະນຳຂັ້ນສຸດທ້າຍ, ເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາ, ອາຍຸການເກັບຮັກສາ ແລະ ຂໍ້ຈຳກັດໃດໆຫຼັງເປີດ/ໃນລະຫວ່າງນຳໃຊ້ຕ້ອງອາໄສເອກະສານທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມຂອງຜະລິດຕະພັນສະເພາະນັ້ນ; ບໍ່ມີຂໍ້ມູນໃດໃນບັນດານີ້ທີ່ກຳນົດຂຶ້ນຈາກເອກະສານອ້າງອີງຂອງຜະລິດຕະພັນປຽບທຽບ.
ປະເດັນສຳລັບການທົບທວນທາງວິຊາຊີບ
ການທົບທວນໂດຍຜູ້ປະກອບວິຊາຊີບຄວນກວດສອບຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ແນ່ນອນ, ກຸ່ມເປົ້າໝາຍທີ່ກຳນົດໄວ້ ແລະ ການອະນຸຍາດໃນທ້ອງຖິ່ນທີ່ມີຜົນໃນປັດຈຸບັນ, ຈາກນັ້ນຄວນຮັບປະກັນວ່າການປິ່ນປົວຕາມອາການຈະບໍ່ເຮັດໃຫ້ການບົ່ງມະຕິ ຫຼື ການດູແລຮັກສາຮີບດ່ວນຊັກຊ້າ. ສະຫຼາກທີ່ສະໜອງໃຫ້ຍັງຄົງເປັນແຫຼ່ງຂໍ້ມູນສຳລັບຄຳແນະນຳແກ່ຄົນເຈັບ.
04 · ຊັ້ນ 04 · ເງື່ອນໄຂດ້ານເອກະສານ
ເອກະສານຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມຕ້ອງຢືນຢັນຂໍ້ມູນໃນຊ່ອງທີ່ຍັງລໍຖ້າການຢືນຢັນ.
ກ່ອນທີ່ບັນທຶກຢານີ້ຈະສາມາດສະໜັບສະໜູນການກ່າວອ້າງທາງຄລີນິກ, ເຕັກນິກ ຫຼື ການສະໜອງສະເພາະຜະລິດຕະພັນໄດ້, ເອກະສານຂອງຜະລິດຕະພັນສຳເລັດຮູບສະເພາະນັ້ນຕ້ອງຢືນຢັນຂໍ້ມູນໃນຊ່ອງທີ່ຍັງລໍຖ້າການຢືນຢັນ.
ສູດຕຳຮັບ ແລະ ສ່ວນປະກອບດ້ານປະລິມານທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ/ຄວບຄຸມ.
ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະທີ່ແນ່ນອນຂອງຊອງ ແລະ ແບບພິມ/ຄຳແນະນຳການນຳໃຊ້ (IFU) ຫຼື ສະຫຼາກ.
ຫຼັກຖານດ້ານຄຸນນະພາບ/ຄວາມສອດຄ່ອງຂອງຜະລິດຕະພັນສຳເລັດຮູບ ຫາກຈະກ່າວອ້າງວ່າເປັນສູດຂອງ WHO.
ຫຼັກຖານກ່ຽວກັບການຂຶ້ນທະບຽນຢາ/ສະຖານະການວາງຈຳໜ່າຍ ແລະ ສະຖານທີ່ຜະລິດສຳລັບປາຍທາງ.
ການກວດສອບແຫຼ່ງຂໍ້ມູນດ້ານບັນນາທິການ: ບັນທຶກທີ່ຈັດເກັບລົງວັນທີ 2026-09-11.
ການທົບທວນຜະລິດຕະພັນ/ທາງການແພດໂດຍຜູ້ມີຄຸນສົມບັດ: ບໍ່ໄດ້ບັນທຶກໄວ້ທີ່ຈຸດກວດກາ B06
ສະຫຼາກ Luang Pharma ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ: ບໍ່ໄດ້ສະໜອງໃຫ້ ຫຼື ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນ
ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ / ການມີໃຫ້ນຳໃຊ້ / ການສະໜອງ: ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນໂດຍບັນທຶກສາທາລະນະນີ້.
05 · ຊັ້ນ 03 · ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ ແລະ ການທົບທວນ
ເອກະສານອ້າງອີງພາຍນອກມີການລະບຸແຫຼ່ງທີ່ມາ, ບໍ່ໄດ້ຖືກນຳມາໃຊ້ເປັນສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma.
| ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ | ການປັບແກ້ / ການກວດສອບທີ່ບັນທຶກໄວ້ | ວິທີການນຳໃຊ້ |
|---|---|---|
| WHO: Oral rehydration salts — ການຜະລິດ ORS ຊະນິດໃໝ່ການຈັດປະເພດແຫຼ່ງຂໍ້ມູນທີ່ຈັດເກັບ: ແຫຼ່ງອ້າງອີງທາງດ້ານເຕັກນິກຂອງ WHO | ການກວດສອບການເຂົ້າເຖິງທີ່ຈັດເກັບ: 2026-09-11 | ເອກະສານອ້າງອີງພາຍນອກ; ບໍ່ແມ່ນສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma ຫຼືຫຼັກຖານສະແດງຄວາມເທົ່າທຽມກັນ. |
| WHO: ພະຍາດຖອກທ້ອງການຈັດປະເພດແຫຼ່ງຂໍ້ມູນທີ່ຈັດເກັບ: ຄຳແນະນຳດ້ານສາທາລະນະສຸກທາງຄລີນິກຂອງ WHO | ການກວດສອບການເຂົ້າເຖິງທີ່ຈັດເກັບ: 2026-09-11 | ເອກະສານອ້າງອີງພາຍນອກ; ບໍ່ແມ່ນສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma ຫຼືຫຼັກຖານສະແດງຄວາມເທົ່າທຽມກັນ. |
ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນພາຍນອກອາດອະທິບາຍເຖິງຜະລິດຕະພັນທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ, ຄຳແນະນຳດ້ານສາທາລະນະສຸກ ຫຼື ປະເພດອຸປະກອນ. ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນເຫຼົ່ານີ້ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນຄວາມທຽບເທົ່າ, ການອະນຸມັດ, ປະສິດທິພາບຂອງຮຸ່ນອຸປະກອນ, ສະຖານະການຜະລິດ ຫຼື ການມີຄຸນສົມບັດຕາມເກນສຳລັບການສະໜອງ LP-001.
ການສອບຖາມທາງທຸລະກິດ
ຂໍຫຼັກຖານສະເພາະຂອງຜະລິດຕະພັນສຳລັບ LP-001.
ລະບຸຮູບແບບການບັນຈຸ ຫຼື ການກຳນົດຄ່າ, ອົງກອນ, ຈຸດໝາຍປາຍທາງ ແລະ ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານທີ່ທ່ານຕ້ອງການຢ່າງຊັດເຈນ. ບັນທຶກລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະບໍ່ແມ່ນການສະເໜີສະໜອງ.