ກຸມານເວດ · LP-012
Zinc sulfate Syrup
ເອກະສານຂໍ້ມູນຢາ. ຂໍ້ມູນລະບຸຜະລິດຕະພັນໃນລາຍການຖືກແຍກອອກຈາກຊ່ອງຂໍ້ມູນສະເພາະຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ ແລະ ຈາກເອກະສານອ້າງອີງທາງວິທະຍາສາດພາຍນອກ.
ຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນາ
ເອກະສານຂໍ້ມູນນີ້ລວມເອົາການທົບທວນແຫຼ່ງຂໍ້ມູນດ້ານບັນນາທິການທີ່ຈັດເກັບໄວ້ລົງວັນທີ 2026-09-11. ການກວດທຽບ ແລະ ປັບຂໍ້ມູນໃນເວັບໄຊໃຫ້ສອດຄ່ອງກັນບໍ່ໄດ້ຖືເປັນການທົບທວນທາງການແພດ ຫຼື ລະບຽບການຄັ້ງໃໝ່. ການອະນຸມັດຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມ, ຄຳແນະນຳການນຳໃຊ້ ແລະ ສະຖານະການສະໜອງຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນ.
- ລະຫັດອ້າງອີງ
- LP-012 ກຸມານເວດ
- ຊື່ສາມັນ
- Zinc sulfateSyrup
- ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ
- ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນຕ້ອງການຂໍ້ມູນຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນ
- ການມີໃຫ້ນຳໃຊ້
- ບໍ່ໄດ້ວາງຈຳໜ່າຍບໍ່ມີການສະເໜີສະໜອງ
01 · ຊັ້ນ 01–02 · ຂອບເຂດຂໍ້ມູນຫຼັກຖານ
ສິ່ງທີ່ບັນທຶກສາທາລະນະນີ້ຢືນຢັນ — ແລະ ສິ່ງທີ່ຍັງລໍຖ້າການຢືນຢັນ.
- ລະຫັດອ້າງອີງ
- LP-012
- ຊື່ສາມັນ
- Zinc sulfate
- ຮູບແບບການບັນຈຸ
- Syrup
- ຄວາມແຮງຂອງຢາໃນລາຍການ
- 10 mg elemental zinc per 5 mL
- ຮູບແບບການບັນຈຸໃນລາຍການ
- ຂວດ 60 mL / 100 mL
- ສະຖານະທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະ
- ຮູບແບບຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນາ
ຊັ້ນ 01 · ຂໍ້ມູນລາຍການທີ່ຄວບຄຸມ
- ຂໍ້ຄວາມລະບຸສ່ວນປະກອບ: zinc sulfate.
- ຮູບແບບຢາ: syrup.
- ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຕາມແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ: 10 mg/5 mL.
- ທາງເລືອກຮູບແບບການບັນຈຸໃນລາຍການ: ຂວດ 60 mL ແລະ ຂວດ 100 mL.
ຊັ້ນ 02 · ຊ່ອງຂໍ້ມູນສະເພາະຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ
- ເກນການລະບຸຄວາມແຮງຂອງຢາ: zinc ໃນຮູບທາດມູນທຽບກັບມວນຂອງເກືອ zinc sulfate/ຄ່າທຽບເທົ່າ.
- ຮູບແບບທາງເຄມີ/ສະຖານະການມີນ້ຳໃນໂຄງສ້າງທີ່ແນ່ນອນ, ສູດຢາ/ສານຊ່ວຍໃນສູດຢາ ແລະ ຕ້ອງສັ່ນຫຼືບໍ່.
- ຊ່ວງອາຍຸ, ຂໍ້ບົ່ງໃຊ້, ຄຳແນະນຳການວັດແທກ ແລະ ຄຳແນະນຳການໃຫ້ຢາທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ.
- ການເກັບຮັກສາ, ອາຍຸການເກັບຮັກສາ, ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ, ແນວທາງການຜະລິດ ແລະ ສະຖານະການສະໜອງ.
ໝາຍເຫດກ່ຽວກັບຂໍ້ມູນລະບຸຜະລິດຕະພັນ
ບັນຫາ P004 ໃນ B01 ຍັງບໍ່ໄດ້ຮັບການແກ້ໄຂ. ຮັກສາຂໍ້ຄວາມລະບຸຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຕາມຕົ້ນສະບັບໄວ້ ຈົນກວ່າຈະກວດສອບໄດ້ວ່າເກນອ້າງອີງເປັນທາດມູນ ຫຼື ເກືອ.
02 · ຮູບແບບຍ່ອຍ
ຮັກສາແຕ່ລະແຖວໃນລາຍການໄວ້ໂດຍບໍ່ສະຫຼຸບຄວາມສຳພັນຂອງ SKU ທີ່ຂາດຫາຍໄປເອງ.
| ຮູບແບບຍ່ອຍ | ຄວາມແຮງຂອງຢາທີ່ສະເໜີ / ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນທີ່ສະເໜີ | ຮູບແບບຢາ | ລາຍລະອຽດຂອງຮູບແບບການບັນຈຸ | ຄວາມສຳພັນຂອງຮູບແບບການບັນຈຸ | ສະຖານະຂໍ້ມູນຫຼັກຖານ |
|---|---|---|---|---|---|
| A | 10 mg/5 mL — ບໍ່ລະບຸເກນອ້າງອີງ | Syrup | — | ຂວດ 60 mL | ຫ້າມປ່ຽນຄ່າຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນໃຫ້ເປັນປະລິມານ zinc ໃນຮູບທາດມູນໂດຍບໍ່ມີຂໍ້ມູນຫຼັກຖານກ່ຽວກັບສ່ວນປະກອບທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມ. |
| B | 10 mg/5 mL — ບໍ່ລະບຸເກນອ້າງອີງ | Syrup | — | ຂວດ 100 mL | ຫ້າມປ່ຽນຄ່າຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນໃຫ້ເປັນປະລິມານ zinc ໃນຮູບທາດມູນໂດຍບໍ່ມີຂໍ້ມູນຫຼັກຖານກ່ຽວກັບສ່ວນປະກອບທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມ. |
ຕາຕະລາງນີ້ຄັດລອກ ຫຼື ຈັດໂຄງສ້າງຊ່ອງຂໍ້ມູນລະດັບລາຍການ. ຕາຕະລາງນີ້ບໍ່ໄດ້ສ້າງ SKU, ຄຳແນະນຳ ຫຼື ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດໃນກໍລະນີທີ່ບັນທຶກຕົ້ນທາງບໍ່ໄດ້ສະໜອງໄວ້.
03 · ບໍລິບົດອ້າງອີງພາຍນອກ
ຂໍ້ມູນພື້ນຖານກ່ຽວກັບສ່ວນປະກອບ ແລະ ຮູບແບບຢາ
Zinc sulfate ແມ່ນແຫຼ່ງຂອງແຮ່ທາດຈຳເປັນ zinc. ປະລິມານ zinc ໃນຮູບທາດມູນແຕກຕ່າງຈາກມວນຂອງເກືອ zinc sulfate ດັ່ງນັ້ນຂໍ້ຄວາມລະບຸຄວາມແຮງຂອງຢາຕ້ອງລະບຸເກນອ້າງອີງນັ້ນໃຫ້ຊັດເຈນ. Zinc ມີບົດບາດດ້ານໂພຊະນາການ ແລະ ໃນບາງໂຄງການດູແລປິ່ນປົວພະຍາດຖອກທ້ອງ. ຂໍ້ມູນເພື່ອການສຶກສານີ້ບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນຄວາມທຽບເທົ່າຂອງປະລິມານ zinc ໃນຮູບທາດມູນ, ຂໍ້ບົ່ງໃຊ້ທາງຄລີນິກ ຫຼື ສະຖານະດ້ານລະບຽບການຂອງຢານ້ຳເຊື່ອມ ຫຼື ຢາເມັດຊະນິດກະຈາຍຕົວໄດ້ຂອງ Luang Pharma ທີ່ສະເໜີ.
ບໍລິບົດທາງຄລີນິກ ແລະ ບົດບາດໃນການປິ່ນປົວ
ການປະເມີນຄວາມຕ້ອງການ zinc ພິຈາລະນາເຖິງອາຫານ, ພາວະດູດຊຶມບໍ່ດີ, ຜົນການກວດທາງຄລີນິກ ແລະ ຂໍ້ຈຳກັດຂອງການວັດແທກທາງຫ້ອງທົດລອງ. WHO ລວມເອົາການເສີມ zinc ເຂົ້າໃນການດູແລປິ່ນປົວພະຍາດຖອກທ້ອງໃນເດັກ ຄຽງຄູ່ກັບການໃຫ້ນ້ຳທົດແທນ ແລະ ການໃຫ້ສານອາຫານຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ. ການນຳໃຊ້ນັ້ນຄວນເປັນໄປຕາມໂຄງການແຫ່ງຊາດທີ່ໃຊ້ຢູ່ໃນປັດຈຸບັນ ແລະ ການປະເມີນເປັນລາຍບຸກຄົນ. Zinc ບໍ່ສາມາດໃຊ້ແທນການໃຫ້ນ້ຳທົດແທນທາງປາກ, ການບົ່ງມະຕິອາການຖອກທ້ອງທີ່ແກ່ຍາວ ຫຼື ການດູແລປິ່ນປົວພາວະຂາດນ້ຳແບບສຸກເສີນ. ການເສີມເປັນປະຈຳໂດຍບໍ່ມີເຫດຜົນຊັດເຈນອາດເຮັດໃຫ້ໄດ້ຮັບ zinc ໂດຍບໍ່ຈຳເປັນ.
ບໍລິບົດດ້ານຄວາມປອດໄພທີ່ເລືອກໄວ້
ອາການປວດຮາກ, ຮາກ ແລະ ບໍ່ສະບາຍທ້ອງອາດເກີດຂຶ້ນໄດ້. ການໄດ້ຮັບ zinc ຫຼາຍເກີນໄປ ຫຼື ເປັນເວລາດົນອາດສົ່ງຜົນເສຍຕໍ່ພາວະທາດທອງແດງໃນຮ່າງກາຍ ແລະ ເຮັດໃຫ້ເກີດບັນຫາດ້ານໂພຊະນາການອື່ນໆ. Zinc ສາມາດຫຼຸດການດູດຊຶມຢາຕ້ານເຊື້ອແບັກທີເຣຍບາງຊະນິດ ແລະ ຢາອື່ນໆ ດັ່ງນັ້ນເພສັດຊະກອນຄວນທົບທວນເວລາການໃຊ້ຢາ ແລະ ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້. ຫ້າມໃຊ້ຜະລິດຕະພັນທີ່ມີ zinc ຫຼາຍຊະນິດຮ່ວມກັນໂດຍບໍ່ກວດສອບປະລິມານລວມທີ່ໄດ້ຮັບ. ພາວະຂາດນ້ຳຢ່າງຊັດເຈນ, ການບໍ່ສາມາດດື່ມໄດ້, ອາຈົມມີເລືອດ ຫຼື ອາການປ່ວຍທີ່ຮ້າຍແຮງຂຶ້ນຈຳເປັນຕ້ອງໄດ້ຮັບການປະເມີນທາງຄລີນິກ ແທນການເພິ່ງພາການເສີມສານອາຫານ.
ບໍລິບົດພາຍນອກທີ່ເລືອກໄວ້ເທົ່ານັ້ນ. ຂໍ້ມູນນີ້ບໍ່ແມ່ນຂໍ້ມູນຄວາມສ່ຽງທີ່ຄົບຖ້ວນ ຫຼື ສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ. IFU/ສະຫຼາກສະບັບສະເພາະທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ ແລະ ຄຳແນະນຳທາງວິຊາຊີບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງເປັນຫຼັກໃນການກຳນົດການນຳໃຊ້ຜະລິດຕະພັນ.
ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານກ່ຽວກັບສູດຕຳຮັບ, ຮູບແບບການບັນຈຸ ແລະ ການຈັດການ
ນີ້ແມ່ນຮູບແບບການບັນຈຸຢານ້ຳສຳລັບກິນທີ່ສະເໜີ ໂດຍມີການລະບຸຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນ. ຕ້ອງກວດຢືນຢັນຕົວພາທີ່ເປັນຂອງແຫຼວ, ສານໃຫ້ຄວາມຫວານ, ສານກັນບູດ ແລະ ຂໍ້ມູນວ່າຕ້ອງສັ່ນຢາຫຼືບໍ່ ຈາກສະຫຼາກສະບັບສຸດທ້າຍ. ຮູບແບບຢານ້ຳພຽງຢ່າງດຽວບໍ່ໄດ້ຢັ້ງຢືນວ່າທຸກກຸ່ມອາຍຸສາມາດໃຊ້ໄດ້.
ໃຊ້ອຸປະກອນຕວງຢາກິນທີ່ເໝາະສົມຂອງຜະລິດຕະພັນ ເຊິ່ງຜ່ານການສອບທຽບແລ້ວ ແລະ ກວດຢືນຢັນຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນທຸກຄັ້ງທີ່ໄດ້ຮັບຂວດໃໝ່. ຮັກສາຝາປິດ ແລະ ສະຫຼາກໃຫ້ຢູ່ໃນສະພາບສົມບູນ. ປະຕິບັດຕາມຄຳແນະນຳຕົວຈິງກ່ຽວກັບການເກັບຮັກສາ ແລະ ໄລຍະເວລາໃດໆທີ່ກຳນົດໄວ້ຫຼັງເປີດ; ຢ່ານຳຄຳແນະນຳຂອງຍີ່ຫໍ້ອື່ນ ຫຼື ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນອື່ນມາໃຊ້.
ຄຳແນະນຳຂັ້ນສຸດທ້າຍ, ເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາ, ອາຍຸການເກັບຮັກສາ ແລະ ຂໍ້ຈຳກັດໃດໆຫຼັງເປີດ/ໃນລະຫວ່າງນຳໃຊ້ຕ້ອງອາໄສເອກະສານທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມຂອງຜະລິດຕະພັນສະເພາະນັ້ນ; ບໍ່ມີຂໍ້ມູນໃດໃນບັນດານີ້ທີ່ກຳນົດຂຶ້ນຈາກເອກະສານອ້າງອີງຂອງຜະລິດຕະພັນປຽບທຽບ.
ປະເດັນສຳລັບການທົບທວນທາງວິຊາຊີບ
ແພດກຸມານເວດຫຼືເພສັດຊະກອນຄວນຢືນຢັນການບົ່ງມະຕິ, ຊ່ວງອາຍຸທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ, ການປະເມີນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບນ້ຳໜັກໃນກໍລະນີທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນແລະອຸປະກອນວັດແທກ. ການຈັດໃສ່ໃນໝວດໝູ່ກຸມານເວດໃນລາຍການບໍ່ແມ່ນຫຼັກຖານຂອງການອະນຸມັດສຳລັບເດັກນ້ອຍ.
04 · ຊັ້ນ 04 · ເງື່ອນໄຂດ້ານເອກະສານ
ເອກະສານຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມຕ້ອງຢືນຢັນຂໍ້ມູນໃນຊ່ອງທີ່ຍັງລໍຖ້າການຢືນຢັນ.
ກ່ອນທີ່ບັນທຶກຢານີ້ຈະສາມາດສະໜັບສະໜູນການກ່າວອ້າງທາງຄລີນິກ, ເຕັກນິກ ຫຼື ການສະໜອງສະເພາະຜະລິດຕະພັນໄດ້, ເອກະສານຂອງຜະລິດຕະພັນສຳເລັດຮູບສະເພາະນັ້ນຕ້ອງຢືນຢັນຂໍ້ມູນໃນຊ່ອງທີ່ຍັງລໍຖ້າການຢືນຢັນ.
ສູດຢາທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມ ເຊິ່ງລະບຸທາດປະສົມ zinc, ສະຖານະການມີນ້ຳໃນໂຄງສ້າງຜະລຶກ ແລະ ເກນອ້າງອີງປະລິມານທຽບເທົ່າໃນຮູບທາດມູນ.
ສະຫຼາກ/ເອກະສານກຳກັບຢາສຳລັບຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ ເຊິ່ງລະບຸເກນການລະບຸຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນ ແລະ ຄຳແນະນຳການວັດແທກ.
ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະຂອງພາຊະນະບັນຈຸ/ຝາປິດ ແລະ ອຸປະກອນວັດແທກ.
ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານການຂຶ້ນທະບຽນຢາ/ສະຖານະໃນຕະຫຼາດສຳລັບຮູບແບບການບັນຈຸນັ້ນໂດຍສະເພາະ.
ການກວດສອບແຫຼ່ງຂໍ້ມູນດ້ານບັນນາທິການ: ບັນທຶກທີ່ຈັດເກັບລົງວັນທີ 2026-09-11.
ການທົບທວນຜະລິດຕະພັນ/ທາງການແພດໂດຍຜູ້ມີຄຸນສົມບັດ: ບໍ່ໄດ້ບັນທຶກໄວ້ທີ່ຈຸດກວດກາ B07a
ສະຫຼາກ Luang Pharma ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ: ບໍ່ໄດ້ສະໜອງໃຫ້ ຫຼື ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນ
ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ / ການມີໃຫ້ນຳໃຊ້ / ການສະໜອງ: ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນໂດຍບັນທຶກສາທາລະນະນີ້.
05 · ຊັ້ນ 03 · ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ ແລະ ການທົບທວນ
ເອກະສານອ້າງອີງພາຍນອກມີການລະບຸແຫຼ່ງທີ່ມາ, ບໍ່ໄດ້ຖືກນຳມາໃຊ້ເປັນສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma.
| ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ | ການປັບແກ້ / ການກວດສອບທີ່ບັນທຶກໄວ້ | ວິທີການນຳໃຊ້ |
|---|---|---|
| WHO: ການເສີມ Zinc ໃນການດູແລປິ່ນປົວພະຍາດຖອກທ້ອງການຈັດປະເພດແຫຼ່ງຂໍ້ມູນທີ່ຈັດເກັບໄວ້: ຄຳແນະນຳດ້ານຄລີນິກໃນວຽກງານສາທາລະນະສຸກຂອງ WHO | ສະບັບປັບປຸງແຫຼ່ງຂໍ້ມູນທີ່ບັນທຶກໄວ້: ປັບປຸງຫຼ້າສຸດ 9 ສິງຫາ 2023; ການກວດສອບການເຂົ້າເຖິງທີ່ຈັດເກັບໄວ້: 2026-09-11 | ຂໍ້ມູນປະກອບຈາກ WHO ທີ່ເປັນແຫຼ່ງພາຍນອກ; ເນັ້ນຢ້ຳຄວາມຈຳເປັນໃນການລະບຸເກນອ້າງອີງປະລິມານ zinc ແຕ່ບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນສູດຢາ ຫຼື ຂໍ້ບົ່ງໃຊ້ຂອງ LP-011/012. |
| WHO: ການຜະລິດຢາເມັດ zinc ແລະ ຢານ້ຳລະລາຍ zinc ສຳລັບກິນການຈັດປະເພດແຫຼ່ງຂໍ້ມູນທີ່ຈັດເກັບໄວ້: ຄຳແນະນຳດ້ານການຜະລິດ/ການຈັດຊື້ຂອງ WHO | ສະບັບປັບປຸງແຫຼ່ງຂໍ້ມູນທີ່ບັນທຶກໄວ້: 1 ມັງກອນ 2007; ການກວດສອບການເຂົ້າເຖິງທີ່ຈັດເກັບໄວ້: 2026-09-11 | ຂໍ້ມູນປະກອບດ້ານສູດຢາ/ການຈັດຊື້ຈາກແຫຼ່ງພາຍນອກ; ບໍ່ແມ່ນຫຼັກຖານວ່າ LP-011/012 ກົງກັບຂໍ້ກຳນົດຜະລິດຕະພັນ zinc ຂອງ WHO. |
ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນພາຍນອກອາດອະທິບາຍເຖິງຜະລິດຕະພັນທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ, ຄຳແນະນຳດ້ານສາທາລະນະສຸກ ຫຼື ປະເພດອຸປະກອນ. ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນຄວາມເທົ່າທຽມ, ການອະນຸມັດ, ສະມັດຖະນະຂອງອຸປະກອນລຸ້ນນັ້ນ, ສະຖານະການຜະລິດ ຫຼື ການມີຄຸນສົມບັດຄົບຕາມເງື່ອນໄຂໃນການສະໜອງສຳລັບ LP-012.
ການສອບຖາມທາງທຸລະກິດ
ຮ້ອງຂໍຂໍ້ມູນຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນສຳລັບ LP-012.
ລະບຸຮູບແບບການບັນຈຸ ຫຼື ການກຳນົດຄ່າ, ອົງກອນ, ຈຸດໝາຍປາຍທາງ ແລະ ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານທີ່ທ່ານຕ້ອງການຢ່າງຊັດເຈນ. ບັນທຶກລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະບໍ່ແມ່ນການສະເໜີສະໜອງ.