ຢາຕ້ານເຊື້ອ · LP-223

Ofloxacin Ear drops

ຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນາຂອງຢາສາມັນ. ກະລຸນາທົບທວນຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ສະເໜີ ແລະ ຂໍ້ມູນອ້າງອີງທາງວິຊາຊີບດ້ານລຸ່ມນີ້.

ຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນາ

ພາບປະກອບແນວຄວາມຄິດການຫຸ້ມຫໍ່ສຳລັບ Ofloxacin Ear drops
ພາບປະກອບແນວຄວາມຄິດການຫຸ້ມຫໍ່ · ສຳລັບອ້າງອີງທາງສາຍຕາເທົ່ານັ້ນ · ແບບງານພິມທີ່ຂຶ້ນທະບຽນສະບັບສຸດທ້າຍ ແລະ ຮູບແບບການນຳສະເໜີຍີ່ຫໍ້ຍັງຕ້ອງລໍຖ້າການຢືນຢັນ.
ລະຫັດອ້າງອີງ
LP-223ຢາຕ້ານເຊື້ອ
ຊື່ສາມັນ
OfloxacinEar drops
ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ
ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນຕ້ອງການຂໍ້ມູນຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນ
ການມີໃຫ້ນຳໃຊ້
ບໍ່ໄດ້ວາງຈຳໜ່າຍບໍ່ມີການສະເໜີສະໜອງ

01 · ຂໍ້ມູນອ້າງອີງຂອງສ່ວນປະກອບ

ຂໍ້ມູນລະບຸບັນທຶກ ແລະ ຂໍ້ມູນພື້ນຖານສຳລັບອ້າງອີງ.

ລະຫັດອ້າງອີງ
LP-223
ຊື່ສາມັນທາງຢາ
Ofloxacin
ຮູບແບບຢາ
Ear drops
ຄວາມແຮງຂອງຢາທີ່ສະເໜີ
0.3%
ຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ສະເໜີ
ຂວດຢອດ 5 mL
ໝວດໝູ່ຂອງລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນ
ຢາຕ້ານເຊື້ອ

ກ່ຽວກັບ Ofloxacin

Ofloxacin ແມ່ນຢາຕ້ານເຊື້ອແບັກທີເຣຍໃນກຸ່ມຟລູອໍຄວິໂນໂລນ. ບັນທຶກໃນລາຍການນີ້ຖືວ່າເປັນຮູບແບບການບັນຈຸສຳລັບຫູ (ຢາຢອດຫູ) ເທົ່ານັ້ນ. ຢາສຳລັບຫູແລະຢາສຳລັບຕາແມ່ນຜະລິດຕະພັນທີ່ແຕກຕ່າງກັນ ໂດຍມີຂໍ້ກຳນົດດ້ານຄວາມປອດເຊື້ອ, ສານພາຢາ ແລະ ການຕິດສະຫຼາກທີ່ແຕກຕ່າງກັນ ແລະ ບໍ່ອະນຸຍາດໃຫ້ນຳຢາຊະນິດໃດຊະນິດໜຶ່ງມາໃຊ້ແທນອີກຊະນິດໜຶ່ງ. ບໍ່ມີຂໍ້ມູນໃດໃນນີ້ຢືນຢັນຂໍ້ບົ່ງໃຊ້ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ, ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ ຫຼື ການມີຜະລິດຕະພັນຂອງ Luang Pharma ພ້ອມໃຫ້ນຳໃຊ້.

ວິທີອ່ານຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນນີ້

ຂໍ້ມູນທາງວິທະຍາສາດກ່ຽວຂ້ອງກັບບໍລິບົດຂອງສ່ວນປະກອບ ແລະ ຮູບແບບຢາ. ຂໍ້ມູນນີ້ບໍ່ແມ່ນຂໍ້ມູນສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ, ຄຳແນະນຳທາງຄລີນິກ ຫຼື ຫຼັກຖານຄວາມເທົ່າທຽມກັບຜະລິດຕະພັນທີ່ອ້າງອີງ. ຄວາມແຮງຂອງຢາ ຫຼື ຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ມີຫຼາຍແບບແຕກຕ່າງກັນເປັນຮູບແບບທີ່ສະເໜີແຍກຕ່າງຫາກ ແລະ ຕ້ອງບໍ່ຖືວ່າສາມາດນຳໃຊ້ແທນກັນໄດ້.

02 · ຂໍ້ມູນພື້ນຖານທາງວິຊາຊີບ

ເອກະສານອ້າງອີງທາງວິທະຍາສາດ ແລະ ຄລີນິກ

ອ່ານບໍລິບົດທາງຄລີນິກ, ຂໍ້ພິຈາລະນາດ້ານຄວາມປອດໄພທີ່ຖືກຄັດເລືອກ ແລະ ຂໍ້ມູນສະເພາະຮູບແບບການບັນຈຸຢູ່ດ້ານລຸ່ມນີ້.

ບໍລິບົດທາງຄລີນິກ ແລະ ບົດບາດໃນການປິ່ນປົວ

ເມື່ອສົງໄສວ່າມີການຕິດເຊື້ອຢູ່ຫູ ຕ້ອງປະເມີນຕຳແໜ່ງ — ຮູຫູຊັ້ນນອກ ຫຼື ຫູຊັ້ນກາງ — ແລະ ປະເມີນວ່າເຍື່ອແກ້ວຫູຍັງສົມບູນດີຫຼືບໍ່, ເພາະຂໍ້ມູນນີ້ກຳນົດວ່າຢາຕຳຮັບໃດອາດນຳໃຊ້ໄດ້ຢ່າງຖືກຕ້ອງຕາມກົດໝາຍແລະປອດໄພ. ການປິ່ນປົວສະເພາະຈຸດຖືກຄັດເລືອກໂດຍອີງຕາມຄຳແນະນຳຂອງທ້ອງຖິ່ນສະບັບປັດຈຸບັນສຳລັບພາວະສະເພາະນັ້ນ. ບັນທຶກນີ້ອະທິບາຍເຖິງສ່ວນປະກອບແລະຮູບແບບຢາ; ບໍ່ໄດ້ລະບຸກຸ່ມຄົນເຈັບ, ໄລຍະເວລາ ຫຼື ແຜນການໃຫ້ຢາ.

ຂໍ້ພິຈາລະນາດ້ານຄວາມປອດໄພທີ່ສຳຄັນ

ອາດເກີດອາການບໍ່ສະບາຍສະເພາະຈຸດ, ອາການຄັນ, ລະຄາຍເຄືອງ ຫຼື ຄວາມຜິດປົກກະຕິໃນການຮັບຮູ້ລົດຊາດ. ປະຕິກິລິຍາໄວເກີນທີ່ຮ້າຍແຮງບໍ່ຄ່ອຍພົບ ແຕ່ຕ້ອງໄດ້ຮັບການດູແລທາງການແພດທັນທີ. ການນຳໃຊ້ໃນກໍລະນີທີ່ເຍື່ອແກ້ວຫູທະລຸ, ໃນເດັກນ້ອຍ, ໃນລະຫວ່າງການຖືພາ ແລະ ຮ່ວມກັບຢາສຳລັບຫູອື່ນໆເປັນເລື່ອງທີ່ຕ້ອງອີງໃສ່ສະຫຼາກທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດຂອງຜະລິດຕະພັນສະເພາະທີ່ຂຶ້ນທະບຽນແລະການພິຈາລະນາຂອງແພດຜູ້ປິ່ນປົວ, ບໍ່ແມ່ນບັນທຶກໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນ.

ຂໍ້ພິຈາລະນາເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນຂໍ້ທີ່ໄດ້ຄັດເລືອກມາ, ບໍ່ແມ່ນລາຍການທີ່ຄົບຖ້ວນ. ໃຫ້ນຳໃຊ້ຄຳແນະນຳສະບັບປັດຈຸບັນ ຫຼື ສະຫຼາກທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດສຳລັບຜະລິດຕະພັນສະເພາະທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດນັ້ນ ແລະ ຂໍຄຳແນະນຳທາງວິຊາຊີບທີ່ເໝາະສົມ.

ຮູບແບບການບັນຈຸ, ການຈັດການ ແລະ ການເກັບຮັກສາ

ລາຍການລະບຸຮູບແບບການບັນຈຸຢານ້ຳສຳລັບຫູທີ່ປອດເຊື້ອໃນພາຊະນະບັນຈຸພ້ອມຫຼອດຢອດ. ສານພາຢາ, ປະລິມານສານກັນບູດ, ຄ່າ pH, ການຮັບປະກັນຄວາມປອດເຊື້ອ ແລະ ສະມັດຖະນະຂອງລະບົບພາຊະນະບັນຈຸແລະສ່ວນປິດແມ່ນສະເພາະສຳລັບແຕ່ລະສູດຕຳຮັບ ແລະ ຕ້ອງອາໄສເອກະສານຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມ. ບັນທຶກສຳລັບຕາ (LP-040) ແມ່ນຜະລິດຕະພັນທີ່ແຍກຕ່າງຫາກ ແລະ ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະຂອງຜະລິດຕະພັນນັ້ນບໍ່ສາມາດນຳມາໃຊ້ແທນສຳລັບຜະລິດຕະພັນນີ້ໄດ້.

ປະຕິບັດຕາມຄຳແນະນຳກ່ຽວກັບສຸຂະອະນາໄມຂອງມືແລະການໃຊ້ອຸປະກອນໃຫ້ຢາ, ຫຼີກລ່ຽງການໃຫ້ປາຍຫຼອດຢອດສຳຜັດກັບຫູຫຼືພື້ນຜິວອື່ນໆ. ເຮັດໃຫ້ພາຊະນະບັນຈຸອຸ່ນຂຶ້ນໃນມືກ່ອນນຳໃຊ້ໃນກໍລະນີທີ່ສະຫຼາກແນະນຳ. ເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາ, ໄລຍະເວລາການນຳໃຊ້ຫຼັງເປີດ ແລະ ອາຍຸການເກັບຮັກສາເປັນໄປຕາມສະຫຼາກຜະລິດຕະພັນທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ.

ສູດສ່ວນປະກອບສະບັບສຸດທ້າຍ, ຄຳແນະນຳ, ອາຍຸການເກັບຮັກສາ ແລະ ເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນໂດຍລາຍການນີ້ໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນ. ຂໍ້ມູນເຫຼົ່ານີ້ຕ້ອງມາຈາກເອກະສານທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມສຳລັບຜະລິດຕະພັນສະເພາະນັ້ນ.

ປະເດັນສຳລັບການທົບທວນທາງວິຊາຊີບ

ຜູ້ສັ່ງຢາທີ່ມີຄຸນວຸດທິຄວນຢືນຢັນການຕິດເຊື້ອ, ຢືນຢັນວ່າເຍື່ອແກ້ວຫູຍັງສົມບູນດີຫຼືບໍ່, ອ້າງອີງຄຳແນະນຳຂອງທ້ອງຖິ່ນສະບັບປັດຈຸບັນ ແລະ ເລືອກຜະລິດຕະພັນທີ່ໄດ້ຂຶ້ນທະບຽນແລະເໝາະສົມກັບຄົນເຈັບ. ຂໍ້ມູນໃນລາຍການບໍ່ແມ່ນຂໍ້ມູນການສັ່ງຢາແລະບໍ່ໄດ້ສະແດງວ່າມີຜະລິດຕະພັນພ້ອມໃຫ້ນຳໃຊ້.

03 · ການສອບຖາມກ່ຽວກັບຜະລິດຕະພັນ

ເອກະສານປະກອບ ແລະ ສະຖານະດ້ານລະບຽບການ

ສະຖານະຂໍ້ມູນຫຼັກຖານ

ສິ່ງທີ່ໄດ້ຢືນຢັນແລ້ວ — ແລະ ສິ່ງທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ

ບັນທຶກນີ້ໄດ້ຮັບການທົບທວນຊັ້ນຂໍ້ມູນຫຼັກຖານດ້ານບັນນາທິການແລ້ວ. ການທົບທວນນີ້ແຍກຂໍ້ເທັດຈິງໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນອອກຈາກຊ່ອງຂໍ້ມູນສະເພາະຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ ແລະ ບໍລິບົດພາຍນອກ; ການທົບທວນນີ້ບໍ່ແມ່ນການອະນຸມັດທາງການແພດ, ການອະນຸມັດດ້ານລະບຽບການ ຫຼື ການອະນຸຍາດໃຫ້ວາງຈຳໜ່າຍຢາ.

ຊັ້ນ 01

ຂໍ້ເທັດຈິງໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມ

ຊື່ສາມັນທາງຢາ
Ofloxacin
ຮູບແບບຢາ / ຮູບແບບການບັນຈຸ
Ear drops
ຄວາມແຮງຂອງຢາໃນລາຍການ
0.3%
ຮູບແບບການບັນຈຸໃນລາຍການ
ຂວດຢອດ 5 mL
ໝວດໝູ່ຂອງລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນ
ຢາຕ້ານເຊື້ອ

ຊັ້ນ 02

ຊ່ອງຂໍ້ມູນສະເພາະຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ

  • ຢາສຳລັບຫູແລະຢາສຳລັບຕາແມ່ນຜະລິດຕະພັນທີ່ແຍກກັນ. ຂໍ້ກຳນົດດ້ານຄວາມປອດເຊື້ອ, ສານພາຢາ ແລະ ການຕິດສະຫຼາກບໍ່ສາມາດນຳຈາກຜະລິດຕະພັນໜຶ່ງມາໃຊ້ແທນສຳລັບອີກຜະລິດຕະພັນໜຶ່ງໄດ້.
  • ການທີ່ຜະລິດຕະພັນອາດນຳໃຊ້ໄດ້ຫຼືບໍ່ເມື່ອເຍື່ອແກ້ວຫູທະລຸແມ່ນຄຸນສົມບັດທີ່ລະບຸໃນສະຫຼາກຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ໄດ້ຂຶ້ນທະບຽນ ແລະ ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນໃນຂໍ້ມູນນີ້.
  • ຂໍ້ບົ່ງໃຊ້ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ, ເກນຜູ້ປ່ວຍທີ່ສາມາດໃຊ້ຢາໄດ້ ແລະ ການກຳນົດຂະໜາດຢາຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນໂດຍບັນທຶກໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນນີ້.
  • ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ, ສະຖານະການຜະລິດ/ສະຖານທີ່ຜະລິດ, ຄວາມພ້ອມໃນການສະໜອງ, ເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາ ແລະ ອາຍຸການເກັບຮັກສາຍັງຄົງເປັນລາຍການຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນ ແລະ ຕະຫຼາດ.

ຊັ້ນ 03

ບໍລິບົດພາຍນອກທີ່ລະບຸແຫຼ່ງທີ່ມາ

ເອກະສານອ້າງອີງເຫຼົ່ານີ້ໃຫ້ບໍລິບົດທາງວິທະຍາສາດ ຫຼື ດ້ານລະບຽບການເທົ່ານັ້ນ. ເອກະສານເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ແມ່ນຂໍ້ມູນສະຫຼາກຜະລິດຕະພັນຂອງ Luang Pharma, ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ, ຫຼັກຖານການຜະລິດ, ຫຼັກຖານຄວາມເທົ່າທຽມ ຫຼື ການຢືນຢັນການສະໜອງ.

ຊັ້ນ 04

ເອກະສານທີ່ຕ້ອງການເພື່ອປິດບັນທຶກ

  • ຂໍ້ມູນຫຼັກ/ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມ ເຊິ່ງຢືນຢັນຊະນິດທີ່ແນ່ນອນຂອງສ່ວນປະກອບ, ຮູບແບບຢາ, ລະດັບຄວາມແຮງຂອງຢາ ແລະ ການຈັບຄູ່ກັບຮູບແບບການບັນຈຸ.
  • ຫຼັກຖານການອະນຸຍາດໃຫ້ວາງຈຳໜ່າຍຢາໃນຕະຫຼາດປາຍທາງ ຫຼື ຫຼັກຖານຊ່ອງທາງອື່ນໃນການສະໜອງທີ່ຖືກຕ້ອງຕາມກົດໝາຍ ພ້ອມກັບສະຫຼາກ/ເອກະສານກຳກັບຢາ/IFU ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ, ໃນກໍລະນີທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.
  • ຫຼັກຖານກ່ຽວກັບສະຖານທີ່ຜະລິດ ແລະ ສະຖານະການສະໜອງກ່ອນການກ່າວອ້າງໃດໆຕໍ່ສາທາລະນະກ່ຽວກັບຄວາມສາມາດໃນການຜະລິດຈາກອຸປະກອນທີ່ຕິດຕັ້ງແລ້ວ, ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ, ຄວາມພ້ອມໃນການສະໜອງ ຫຼື ຄວາມເທົ່າທຽມ.

ສຳລັບ LP-223, ກະລຸນາລະບຸປະເທດປາຍທາງ, ຈຸດປະສົງການນຳໃຊ້ສຳລັບຜູ້ປະກອບວິຊາຊີບ, ຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ສະເໜີ ແລະ ພາລະບົດບາດຂອງອົງການຈັດຕັ້ງຂອງທ່ານ. ຊ່ອງທາງການສະໜອງທີ່ເໝາະສົມ ແລະ ເອກະສານທີ່ມີຢູ່ຕ້ອງໄດ້ຮັບການຢືນຢັນສຳລັບກໍລະນີນັ້ນ.

  • ຢືນຢັນນິຕິບຸກຄົນ, ສະຖານທີ່ຜະລິດ ແລະ ຂອບເຂດທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດສຳລັບລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະໜອງທີ່ສະເໜີ.
  • ຢືນຢັນການຂຶ້ນທະບຽນຢາ ຫຼື ຊ່ອງທາງອື່ນທີ່ຖືກຕ້ອງຕາມກົດໝາຍ, ຂໍ້ມູນສະຫຼາກທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ ແລະ ຂໍ້ກຳນົດທີ່ມີຜົນນຳໃຊ້ຢູ່ປາຍທາງ.
  • ຂໍຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ຂໍ້ກຳນົດ ແລະ ຫຼັກຖານສະໜັບສະໜູນຜ່ານຊ່ອງທາງຕິດຕໍ່ຂອງບໍລິສັດ.
  • ຢືນຢັນຄວາມຮັບຜິດຊອບກ່ຽວກັບການເກັບຮັກສາ, ການຂົນສົ່ງ, ຄວາມສາມາດໃນການຕິດຕາມຍ້ອນກັບ, ການຮ້ອງຮຽນ ແລະ ການລາຍງານຄວາມປອດໄພກ່ອນທີ່ຈະມີຂໍ້ຕົກລົງໃດໆ.

ລາຍການຜະລິດຕະພັນທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະມີຂອບເຂດກວ້າງກວ່າສ່ວນຕ່າງໆຂອງໂຮງງານທີ່ວາງແຜນໄວ້ໃນເບື້ອງຕົ້ນ. ການມີລາຍການຢູ່ບໍ່ໄດ້ໝາຍຄວາມວ່າການຜະລິດຮູບແບບຢານັ້ນມີລະບົບທີ່ຕິດຕັ້ງແລ້ວ, ຜ່ານການກວດສອບຄຸນສົມບັດ ຫຼື ໄດ້ຮັບໃບອະນຸຍາດຢູ່ບໍ່ເຕັນ.

04 · ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນພາຍນອກ

ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ ແລະ ການອ່ານເພີ່ມເຕີມ

ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນພາຍນອກມີໄວ້ເພື່ອອ້າງອີງ. ຜູ້ຂຽນແຫຼ່ງຂໍ້ມູນເຫຼົ່ານັ້ນບໍ່ໄດ້ຮັບຮອງ Luang Pharma, ແລະ ການອະນຸຍາດຂອງຜະລິດຕະພັນອື່ນບໍ່ສາມາດນຳມາໃຊ້ກັບບັນທຶກໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນນີ້ໄດ້. ການເຂົ້າເຖິງແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ ແລະ ຖ້ອຍຄຳໃນແຫຼ່ງຂໍ້ມູນອາດປ່ຽນແປງໄດ້.

ການສອບຖາມທາງທຸລະກິດ

ຮ້ອງຂໍຂໍ້ມູນຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນສຳລັບ LP-223.

ລະບຸຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ແນ່ນອນ, ອົງການ, ຈຸດໝາຍປາຍທາງ ແລະ ຫຼັກຖານທີ່ຕ້ອງການ. ບັນທຶກທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະນີ້ບໍ່ມີການສະເໜີສະໜອງ.

ຕິດຕໍ່ Luang Pharma