ສຸຂະພາບແມ່ຍິງ · LP-105

Methyldopa Tablets

ຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນາຂອງຢາສາມັນ. ກະລຸນາທົບທວນຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ສະເໜີ ແລະ ຂໍ້ມູນອ້າງອີງທາງວິຊາຊີບດ້ານລຸ່ມນີ້.

ຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນາ

ພາບປະກອບແນວຄວາມຄິດການຫຸ້ມຫໍ່ສຳລັບ Methyldopa Tablets
ພາບປະກອບແນວຄວາມຄິດການຫຸ້ມຫໍ່ · ສຳລັບອ້າງອີງທາງສາຍຕາເທົ່ານັ້ນ · ແບບງານພິມທີ່ຂຶ້ນທະບຽນສະບັບສຸດທ້າຍ ແລະ ຮູບແບບການນຳສະເໜີຍີ່ຫໍ້ຍັງຕ້ອງລໍຖ້າການຢືນຢັນ.
ລະຫັດອ້າງອີງ
LP-105ສຸຂະພາບແມ່ຍິງ
ຊື່ສາມັນ
MethyldopaTablet
ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ
ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນຕ້ອງການຂໍ້ມູນຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນ
ການມີໃຫ້ນຳໃຊ້
ບໍ່ໄດ້ວາງຈຳໜ່າຍບໍ່ມີການສະເໜີສະໜອງ

01 · ຂໍ້ມູນອ້າງອີງຂອງສ່ວນປະກອບ

ຂໍ້ມູນລະບຸບັນທຶກ ແລະ ຂໍ້ມູນພື້ນຖານສຳລັບອ້າງອີງ.

ລະຫັດອ້າງອີງ
LP-105
ຊື່ສາມັນທາງຢາ
Methyldopa
ຮູບແບບຢາ
Tablet
ຄວາມແຮງຂອງຢາທີ່ສະເໜີ
250 mg
ຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ສະເໜີ
ແຜງຢາ 10 x 10 ເມັດ
ໝວດໝູ່ຂອງລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນ
ສຸຂະພາບແມ່ຍິງ

ກ່ຽວກັບ Methyldopa

Methyldopa ເປັນຢາຫຼຸດຄວາມດັນເລືອດທີ່ອອກລິດຜ່ານລະບົບປະສາດສ່ວນກາງເພື່ອຫຼຸດຄວາມດັນເລືອດ. ຢານີ້ຈັດຢູ່ໃນກຸ່ມທາງເພສັດວິທະຍາທີ່ແຕກຕ່າງຈາກຢາຂັບຍ່ຽວ, ຢາຍັບຢັ້ງຊ່ອງແຄລຊຽມ ແລະ ຢາທີ່ອອກລິດຕໍ່ລະບົບເຣນິນ-ແອງຈິໂອເທນຊິນ. ການເລືອກໃຊ້ຂຶ້ນກັບຄົນເຈັບ ແລະ ບໍລິບົດການປິ່ນປົວ. ຂໍ້ມູນຢາເມັດໃນລາຍການບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນວ່າ methyldopa ເໝາະສົມສຳລັບຄ່າຄວາມດັນເລືອດໃດໜຶ່ງໂດຍສະເພາະ ຫຼື ຄວນນຳໄປໃຊ້ແທນຢາທີ່ໄດ້ສັ່ງໄວ້ແລ້ວ.

ວິທີອ່ານຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນນີ້

ຂໍ້ມູນທາງວິທະຍາສາດກ່ຽວຂ້ອງກັບບໍລິບົດຂອງສ່ວນປະກອບ ແລະ ຮູບແບບຢາ. ຂໍ້ມູນນີ້ບໍ່ແມ່ນຂໍ້ມູນສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ, ຄຳແນະນຳທາງຄລີນິກ ຫຼື ຫຼັກຖານຄວາມເທົ່າທຽມກັບຜະລິດຕະພັນທີ່ອ້າງອີງ. ຄວາມແຮງຂອງຢາ ຫຼື ຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ມີຫຼາຍແບບແຕກຕ່າງກັນເປັນຮູບແບບທີ່ສະເໜີແຍກຕ່າງຫາກ ແລະ ຕ້ອງບໍ່ຖືວ່າສາມາດນຳໃຊ້ແທນກັນໄດ້.

02 · ຂໍ້ມູນພື້ນຖານທາງວິຊາຊີບ

ເອກະສານອ້າງອີງທາງວິທະຍາສາດ ແລະ ຄລີນິກ

ອ່ານບໍລິບົດທາງຄລີນິກ, ຂໍ້ພິຈາລະນາດ້ານຄວາມປອດໄພທີ່ຖືກຄັດເລືອກ ແລະ ຂໍ້ມູນສະເພາະຮູບແບບການບັນຈຸຢູ່ດ້ານລຸ່ມນີ້.

ບໍລິບົດທາງຄລີນິກ ແລະ ບົດບາດໃນການປິ່ນປົວ

ການຄຸ້ມຄອງຄວາມດັນເລືອດໃນໄລຍະຍາວຕ້ອງມີການວັດແທກທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້, ການປະເມີນຄວາມສ່ຽງດ້ານຫົວໃຈ ແລະ ເສັ້ນເລືອດໂດຍລວມ ແລະ ການຕິດຕາມການຕອບສະໜອງ ແລະ ຄວາມສາມາດໃນການທົນຕໍ່ຢາ. ມີການພິຈາລະນາໃຊ້ Methyldopa ໃນສະພາບທາງຄລີນິກສະເພາະ, ລວມທັງພາວະຄວາມດັນເລືອດສູງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການຖືພາຕາມຄຳແນະນຳທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ແຕ່ບໍ່ມີການໃຫ້ແນວທາງປະຕິບັດສະເພາະສຳລັບການຖືພາໄວ້ໃນນີ້. ຄວາມດັນເລືອດທີ່ຍັງຄວບຄຸມບໍ່ໄດ້ ຫຼື ອາການທີ່ບົ່ງບອກເຖິງການບາດເຈັບຂອງອະໄວຍະວະແບບສ້ວຍແຫຼມຕ້ອງໄດ້ຮັບການປະເມີນທາງຄລີນິກ. ເອກະສານຂໍ້ມູນຢາສະເພາະລາຍການຈາກແຫຼ່ງພາຍນອກໃຫ້ຄວາມຮູ້ກ່ຽວກັບສ່ວນປະກອບ ບໍ່ແມ່ນການຢືນຢັນຂໍ້ບົ່ງໃຊ້ຂອງ Luang Pharma ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ.

ຂໍ້ພິຈາລະນາດ້ານຄວາມປອດໄພທີ່ສຳຄັນ

ອາດມີອາການງ່ວງນອນ, ວິນຫົວ ແລະ ອາການຈາກການປ່ຽນທ່າທາງ. ຂໍ້ກັງວົນທີ່ຮ້າຍແຮງກວ່ານັ້ນລວມມີການບາດເຈັບຂອງຕັບ ແລະ ຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງເມັດເລືອດ, ລວມທັງພາວະເລືອດຈາງຈາກເມັດເລືອດແດງແຕກ. ອາການໄຂ້, ຕົວເຫຼືອງ, ອ່ອນເພຍຜິດປົກກະຕິ ຫຼື ຈືດມ້ານຄວນໄດ້ຮັບການປະເມີນຢ່າງທັນທ່ວງທີ. ພະຍາດຕັບ, ປະຫວັດປະຕິກິລິຍາທາງຕັບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ methyldopa ແລະ ຢາທີ່ມີປະຕິກິລິຍາຕໍ່ກັນຕ້ອງໄດ້ຮັບການທົບທວນ. ຜະລິດຕະພັນເສີມທາດເຫຼັກອາດສົ່ງຜົນຕໍ່ການດູດຊຶມ ແລະ ຢາລະງັບປະສາດອາດເຮັດໃຫ້ຄວາມບົກຜ່ອງຮ້າຍແຮງຂຶ້ນ. ການຕິດຕາມທາງຄລີນິກ ແລະ ທາງຫ້ອງທົດລອງທີ່ເໝາະສົມຄວນກຳນົດໂດຍຜູ້ປະກອບວິຊາຊີບດ້ານສາທາລະນະສຸກທີ່ໃຫ້ການປິ່ນປົວ.

ຂໍ້ພິຈາລະນາເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນຂໍ້ທີ່ໄດ້ຄັດເລືອກມາ, ບໍ່ແມ່ນລາຍການທີ່ຄົບຖ້ວນ. ໃຫ້ນຳໃຊ້ຄຳແນະນຳສະບັບປັດຈຸບັນ ຫຼື ສະຫຼາກທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດສຳລັບຜະລິດຕະພັນສະເພາະທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດນັ້ນ ແລະ ຂໍຄຳແນະນຳທາງວິຊາຊີບທີ່ເໝາະສົມ.

ຮູບແບບການບັນຈຸ, ການຈັດການ ແລະ ການເກັບຮັກສາ

ລາຍການນີ້ອະທິບາຍເຖິງຢາເມັດສຳລັບກິນ. ຄວາມແຮງຂອງຢາຕາມປະລິມານສານອອກລິດທາງຢາບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນວ່າເມັດຢາມີຮອຍບາກ ຫຼື ເໝາະສົມສຳລັບການບົດ. ຈຳເປັນຕ້ອງມີສະຫຼາກທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດເພື່ອຢືນຢັນສານຊ່ວຍໃນສູດຢາ, ການຈັດການ, ຂໍ້ຫ້າມໃຊ້ ແລະ ຮູບແບບການບັນຈຸຢາເມັດທີ່ແນ່ນອນທີ່ໃຊ້ໃນການປະຕິບັດທາງຄລີນິກ.

ເກັບຮັກສາຢາໄວ້ໃນຮູບແບບການບັນຈຸເດີມທີ່ມີສະຫຼາກ ພ້ອມກັບເອກະສານກຳກັບຢາ. ກວດສອບວັນໝົດອາຍຸ ແລະ ຄວາມສົມບູນຂອງຮູບແບບການບັນຈຸກ່ອນຈ່າຍຢາ. ອຸນຫະພູມໃນການເກັບຮັກສາ, ການປ້ອງກັນຄວາມຊຸ່ມ ຫຼື ແສງ ແລະ ການກຳຈັດຕ້ອງເປັນໄປຕາມສະຫຼາກທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ; ບໍ່ສາມາດຢືນຢັນອາຍຸການເກັບຮັກສາ ຫຼື ໄລຍະເວລາທີ່ໃຊ້ໄດ້ຫຼັງເລີ່ມໃຊ້ຈາກຂໍ້ມູນໃນບັນຊີລາຍການ.

ສູດສ່ວນປະກອບສະບັບສຸດທ້າຍ, ຄຳແນະນຳ, ອາຍຸການເກັບຮັກສາ ແລະ ເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນໂດຍລາຍການນີ້ໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນ. ຂໍ້ມູນເຫຼົ່ານີ້ຕ້ອງມາຈາກເອກະສານທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມສຳລັບຜະລິດຕະພັນສະເພາະນັ້ນ.

ປະເດັນສຳລັບການທົບທວນທາງວິຊາຊີບ

ທົບທວນການວັດແທກຄວາມດັນເລືອດ, ປະຫວັດທາງຕັບ, ຄວາມຈຳເປັນໃນການຕິດຕາມການນັບເມັດເລືອດ, ຢາຫຼຸດຄວາມດັນເລືອດທີ່ໃຊ້ຮ່ວມກັນ ແລະ ປະຕິກິລິຍາຕໍ່ກັນຂອງຢາ. ການຕັດສິນໃຈປິ່ນປົວທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການຖືພາຕ້ອງອີງໃສ່ຄຳແນະນຳດ້ານສູຕິກຳ ແລະ ຄຳແນະນຳການສັ່ງຢາຂອງທ້ອງຖິ່ນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.

03 · ການສອບຖາມກ່ຽວກັບຜະລິດຕະພັນ

ເອກະສານປະກອບ ແລະ ສະຖານະດ້ານລະບຽບການ

ສະຖານະຂໍ້ມູນຫຼັກຖານ

ສິ່ງທີ່ໄດ້ຢືນຢັນແລ້ວ — ແລະ ສິ່ງທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ

ບັນທຶກນີ້ໄດ້ຮັບການທົບທວນຊັ້ນຂໍ້ມູນຫຼັກຖານດ້ານບັນນາທິການແລ້ວ. ການທົບທວນນີ້ແຍກຂໍ້ເທັດຈິງໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນອອກຈາກຊ່ອງຂໍ້ມູນສະເພາະຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ ແລະ ບໍລິບົດພາຍນອກ; ການທົບທວນນີ້ບໍ່ແມ່ນການອະນຸມັດທາງການແພດ, ການອະນຸມັດດ້ານລະບຽບການ ຫຼື ການອະນຸຍາດໃຫ້ວາງຈຳໜ່າຍຢາ.

ຊັ້ນ 01

ຂໍ້ເທັດຈິງໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມ

ຊື່ສາມັນທາງຢາ
Methyldopa
ຮູບແບບຢາ / ຮູບແບບການບັນຈຸ
Tablet
ຄວາມແຮງຂອງຢາໃນລາຍການ
250 mg
ຮູບແບບການບັນຈຸໃນລາຍການ
ແຜງຢາ 10 x 10 ເມັດ
ໝວດໝູ່ຂອງລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນ
ສຸຂະພາບແມ່ຍິງ

ຊັ້ນ 02

ຊ່ອງຂໍ້ມູນສະເພາະຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ

  • ຄຸນລັກສະນະທີ່ແນ່ນອນຂອງການປົດປ່ອຍຢາ/ການເຄືອບ/ຮອຍບາກເມັດຢາ ແລະ ຄຳແນະນຳການໃຫ້ຢາສະເພາະແຕ່ລະສູດຕຳຮັບຕ້ອງອາໄສເອກະສານຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມ ໃນກໍລະນີທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.
  • ຂໍ້ບົ່ງໃຊ້ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ, ເກນຜູ້ປ່ວຍທີ່ສາມາດໃຊ້ຢາໄດ້ ແລະ ການກຳນົດຂະໜາດຢາຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນໂດຍບັນທຶກໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນນີ້.
  • ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ, ສະຖານະການຜະລິດ/ສະຖານທີ່ຜະລິດ, ຄວາມພ້ອມໃນການສະໜອງ, ເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາ ແລະ ອາຍຸການເກັບຮັກສາຍັງຄົງເປັນລາຍການຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນ ແລະ ຕະຫຼາດ.

ຊັ້ນ 03

ບໍລິບົດພາຍນອກທີ່ລະບຸແຫຼ່ງທີ່ມາ

ເອກະສານອ້າງອີງເຫຼົ່ານີ້ໃຫ້ບໍລິບົດທາງວິທະຍາສາດ ຫຼື ດ້ານລະບຽບການເທົ່ານັ້ນ. ເອກະສານເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ແມ່ນຂໍ້ມູນສະຫຼາກຜະລິດຕະພັນຂອງ Luang Pharma, ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ, ຫຼັກຖານການຜະລິດ, ຫຼັກຖານຄວາມເທົ່າທຽມ ຫຼື ການຢືນຢັນການສະໜອງ.

ຊັ້ນ 04

ເອກະສານທີ່ຕ້ອງການເພື່ອປິດບັນທຶກ

  • ຂໍ້ມູນຫຼັກ/ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມ ເຊິ່ງຢືນຢັນຊະນິດທີ່ແນ່ນອນຂອງສ່ວນປະກອບ, ຮູບແບບຢາ, ລະດັບຄວາມແຮງຂອງຢາ ແລະ ການຈັບຄູ່ກັບຮູບແບບການບັນຈຸ.
  • ຫຼັກຖານການອະນຸຍາດໃຫ້ວາງຈຳໜ່າຍຢາໃນຕະຫຼາດປາຍທາງ ຫຼື ຫຼັກຖານຊ່ອງທາງອື່ນໃນການສະໜອງທີ່ຖືກຕ້ອງຕາມກົດໝາຍ ພ້ອມກັບສະຫຼາກ/ເອກະສານກຳກັບຢາ/IFU ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ, ໃນກໍລະນີທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.
  • ເອກະສານສະເພາະຜະລິດຕະພັນກ່ຽວກັບສ່ວນປະກອບ/ສານຊ່ວຍໃນສູດຢາ, ການເກັບຮັກສາ, ອາຍຸການເກັບຮັກສາ ແລະ ການຄວບຄຸມຮູບແບບການບັນຈຸ.
  • ຫຼັກຖານກ່ຽວກັບສະຖານທີ່ຜະລິດ ແລະ ສະຖານະການສະໜອງກ່ອນການກ່າວອ້າງໃດໆຕໍ່ສາທາລະນະກ່ຽວກັບຄວາມສາມາດໃນການຜະລິດຈາກອຸປະກອນທີ່ຕິດຕັ້ງແລ້ວ, ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ, ຄວາມພ້ອມໃນການສະໜອງ ຫຼື ຄວາມເທົ່າທຽມ.

ສຳລັບ LP-105, ໃຫ້ລະບຸປະເທດປາຍທາງ, ການນຳໃຊ້ທາງວິຊາຊີບທີ່ຕັ້ງໃຈໄວ້, ຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ສະເໜີ ແລະ ບົດບາດຂອງອົງການຂອງທ່ານ. ຊ່ອງທາງການສະໜອງທີ່ເໝາະສົມ ແລະ ເອກະສານທີ່ມີຢູ່ຕ້ອງໄດ້ຮັບການຢືນຢັນສຳລັບກໍລະນີດັ່ງກ່າວ.

  • ຢືນຢັນນິຕິບຸກຄົນ, ສະຖານທີ່ຜະລິດ ແລະ ຂອບເຂດທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດສຳລັບລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະໜອງທີ່ສະເໜີ.
  • ຢືນຢັນການຂຶ້ນທະບຽນຢາ ຫຼື ຊ່ອງທາງອື່ນທີ່ຖືກຕ້ອງຕາມກົດໝາຍ, ຂໍ້ມູນສະຫຼາກທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ ແລະ ຂໍ້ກຳນົດທີ່ມີຜົນນຳໃຊ້ຢູ່ປາຍທາງ.
  • ຂໍຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ຂໍ້ກຳນົດ ແລະ ຫຼັກຖານສະໜັບສະໜູນຜ່ານຊ່ອງທາງຕິດຕໍ່ຂອງບໍລິສັດ.
  • ຢືນຢັນຄວາມຮັບຜິດຊອບກ່ຽວກັບການເກັບຮັກສາ, ການຂົນສົ່ງ, ຄວາມສາມາດໃນການຕິດຕາມຍ້ອນກັບ, ການຮ້ອງຮຽນ ແລະ ການລາຍງານຄວາມປອດໄພກ່ອນທີ່ຈະມີຂໍ້ຕົກລົງໃດໆ.

ລາຍການຜະລິດຕະພັນທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະມີຂອບເຂດກວ້າງກວ່າສ່ວນຕ່າງໆຂອງໂຮງງານທີ່ວາງແຜນໄວ້ໃນເບື້ອງຕົ້ນ. ການມີລາຍການຢູ່ບໍ່ໄດ້ໝາຍຄວາມວ່າການຜະລິດຮູບແບບຢານັ້ນມີລະບົບທີ່ຕິດຕັ້ງແລ້ວ, ຜ່ານການກວດສອບຄຸນສົມບັດ ຫຼື ໄດ້ຮັບໃບອະນຸຍາດຢູ່ບໍ່ເຕັນ.

04 · ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນພາຍນອກ

ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ ແລະ ການອ່ານເພີ່ມເຕີມ

ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນພາຍນອກມີໄວ້ເພື່ອອ້າງອີງ. ຜູ້ຂຽນແຫຼ່ງຂໍ້ມູນເຫຼົ່ານັ້ນບໍ່ໄດ້ຮັບຮອງ Luang Pharma, ແລະ ການອະນຸຍາດຂອງຜະລິດຕະພັນອື່ນບໍ່ສາມາດນຳມາໃຊ້ກັບບັນທຶກໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນນີ້ໄດ້. ການເຂົ້າເຖິງແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ ແລະ ຖ້ອຍຄຳໃນແຫຼ່ງຂໍ້ມູນອາດປ່ຽນແປງໄດ້.

ການສອບຖາມທາງທຸລະກິດ

ຂໍຂໍ້ມູນຫຼັກຖານສະເພາະຂອງຜະລິດຕະພັນສຳລັບ LP-105.

ລະບຸຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ແນ່ນອນ, ອົງການ, ຈຸດໝາຍປາຍທາງ ແລະ ຫຼັກຖານທີ່ຕ້ອງການ. ບັນທຶກທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະນີ້ບໍ່ມີການສະເໜີສະໜອງ.

ຕິດຕໍ່ Luang Pharma