ສຸຂະພາບແມ່ຍິງ · LP-224

Levonorgestrel Progestin-only tablet

ຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນາຂອງຢາສາມັນ. ກະລຸນາທົບທວນຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ສະເໜີ ແລະ ຂໍ້ມູນອ້າງອີງທາງວິຊາຊີບດ້ານລຸ່ມນີ້.

ຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນາ

ພາບປະກອບແນວຄວາມຄິດການຫຸ້ມຫໍ່ສຳລັບ Levonorgestrel Progestin-only tablet
ພາບປະກອບແນວຄວາມຄິດການຫຸ້ມຫໍ່ · ສຳລັບອ້າງອີງທາງສາຍຕາເທົ່ານັ້ນ · ແບບງານພິມທີ່ຂຶ້ນທະບຽນສະບັບສຸດທ້າຍ ແລະ ຮູບແບບການນຳສະເໜີຍີ່ຫໍ້ຍັງຕ້ອງລໍຖ້າການຢືນຢັນ.
ລະຫັດອ້າງອີງ
LP-224ສຸຂະພາບແມ່ຍິງ
ຊື່ສາມັນ
LevonorgestrelProgestin-only tablet
ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ
ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນຕ້ອງການຂໍ້ມູນຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນ
ການມີໃຫ້ນຳໃຊ້
ບໍ່ໄດ້ວາງຈຳໜ່າຍບໍ່ມີການສະເໜີສະໜອງ

01 · ຂໍ້ມູນອ້າງອີງຂອງສ່ວນປະກອບ

ຂໍ້ມູນລະບຸບັນທຶກ ແລະ ຂໍ້ມູນພື້ນຖານສຳລັບອ້າງອີງ.

ລະຫັດອ້າງອີງ
LP-224
ຊື່ສາມັນທາງຢາ
Levonorgestrel
ຮູບແບບຢາ
Progestin-only tablet
ຄວາມແຮງຂອງຢາທີ່ສະເໜີ
30 mcg
ຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ສະເໜີ
ຮູບແບບການບັນຈຸຕາມຮອບວຽນ 28 ເມັດ
ໝວດໝູ່ຂອງລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນ
ສຸຂະພາບແມ່ຍິງ

ກ່ຽວກັບ Levonorgestrel

Levonorgestrel ເປັນໂປຣເຈສຕິນ. ບັນທຶກໃນລາຍການນີ້ແມ່ນຢາເມັດທີ່ມີພຽງແຕ່ໂປຣເຈສໂຕເຈນສຳລັບກິນທຸກມື້ຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ, ເຊິ່ງເປັນຜະລິດຕະພັນທີ່ແຕກຕ່າງຈາກຢາເມັດສຳລັບສຸກເສີນທີ່ມີຂະໜາດຢາສູງພຽງເມັດດຽວທີ່ບັນທຶກແຍກຕ່າງຫາກເປັນ LP-104. ທັງສອງມີຄວາມແຕກຕ່າງກັນໃນເລື່ອງຄວາມແຮງຂອງຢາ, ວິທີການກິນ ແລະ ຈຸດປະສົງການນຳໃຊ້, ແລະ ຕ້ອງບໍ່ອະທິບາຍວ່າສາມາດໃຊ້ແທນກັນໄດ້.

ວິທີອ່ານຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນນີ້

ຂໍ້ມູນທາງວິທະຍາສາດກ່ຽວຂ້ອງກັບບໍລິບົດຂອງສ່ວນປະກອບ ແລະ ຮູບແບບຢາ. ຂໍ້ມູນນີ້ບໍ່ແມ່ນຂໍ້ມູນສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ, ຄຳແນະນຳທາງຄລີນິກ ຫຼື ຫຼັກຖານຄວາມເທົ່າທຽມກັບຜະລິດຕະພັນທີ່ອ້າງອີງ. ຄວາມແຮງຂອງຢາ ຫຼື ຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ມີຫຼາຍແບບແຕກຕ່າງກັນເປັນຮູບແບບທີ່ສະເໜີແຍກຕ່າງຫາກ ແລະ ຕ້ອງບໍ່ຖືວ່າສາມາດນຳໃຊ້ແທນກັນໄດ້.

02 · ຂໍ້ມູນພື້ນຖານທາງວິຊາຊີບ

ເອກະສານອ້າງອີງທາງວິທະຍາສາດ ແລະ ຄລີນິກ

ອ່ານບໍລິບົດທາງຄລີນິກ, ຂໍ້ພິຈາລະນາດ້ານຄວາມປອດໄພທີ່ຖືກຄັດເລືອກ ແລະ ຂໍ້ມູນສະເພາະຮູບແບບການບັນຈຸຢູ່ດ້ານລຸ່ມນີ້.

ບໍລິບົດທາງຄລີນິກ ແລະ ບົດບາດໃນການປິ່ນປົວ

ຢາເມັດທີ່ມີພຽງແຕ່ໂປຣເຈສໂຕເຈນສຳລັບກິນທຸກມື້ແມ່ນກິນທຸກມື້ໂດຍບໍ່ຢຸດພັກ, ແລະ ຜົນຂອງຢາຂຶ້ນກັບການກິນໃຫ້ກົງເວລາຢ່າງສະໝ່ຳສະເໝີ. ຄວາມເໝາະສົມ, ປະຕິກິລິຍາລະຫວ່າງຢາ, ຮູບແບບການມີເລືອດອອກທີ່ອາດພົບ ແລະ ວິທີປະຕິບັດເມື່ອລືມກິນຢາ ເປັນປະເດັນທີ່ຕ້ອງອີງໃສ່ສະຫຼາກທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດແລະຄຳແນະນຳຂອງຜູ້ສັ່ງຢາທີ່ມີຄຸນວຸດທິ. ບັນທຶກນີ້ລະບຸພຽງແຕ່ສ່ວນປະກອບ, ຄວາມແຮງຂອງຢາ ແລະ ຮູບແບບການບັນຈຸເທົ່ານັ້ນ.

ຂໍ້ພິຈາລະນາດ້ານຄວາມປອດໄພທີ່ສຳຄັນ

ການມີເລືອດອອກບໍ່ສະໝ່ຳສະເໝີແມ່ນຜົນທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດແລະອາດເປັນຕໍ່ເນື່ອງ. ອາດມີອາການເຈັບຫົວ, ເຕົ້ານົມເຈັບເມື່ອສຳຜັດ, ອາລົມປ່ຽນແປງ, ສິວ ແລະ ບໍ່ສະບາຍທ້ອງ. ອາການປວດທ້ອງຮຸນແຮງທີ່ຫາກໍເກີດຂຶ້ນ, ການຂາດປະຈຳເດືອນຫຼັງຈາກມີເລືອດອອກບໍ່ສະໝ່ຳສະເໝີ ຫຼື ອາການທີ່ບົ່ງບອກວ່າອາດຖືພາ ຈຳເປັນຕ້ອງໄດ້ຮັບການປະເມີນໂດຍໄວ. ຢາທີ່ມີປະຕິກິລິຍາຕໍ່ກັນ, ລວມທັງຢາກັນຊັກບາງຊະນິດແລະ rifamycins, ສາມາດຫຼຸດປະສິດທິຜົນລົງໄດ້.

ຂໍ້ພິຈາລະນາເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນຂໍ້ທີ່ໄດ້ຄັດເລືອກມາ, ບໍ່ແມ່ນລາຍການທີ່ຄົບຖ້ວນ. ໃຫ້ນຳໃຊ້ຄຳແນະນຳສະບັບປັດຈຸບັນ ຫຼື ສະຫຼາກທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດສຳລັບຜະລິດຕະພັນສະເພາະທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດນັ້ນ ແລະ ຂໍຄຳແນະນຳທາງວິຊາຊີບທີ່ເໝາະສົມ.

ຮູບແບບການບັນຈຸ, ການຈັດການ ແລະ ການເກັບຮັກສາ

ລາຍການລະບຸຢາເມັດທີ່ມີຂະໜາດຢາຕ່ຳທີ່ສະໜອງໃນຮູບແບບການບັນຈຸ 28 ເມັດສຳລັບການໃຊ້ເປັນຮອບວຽນຕໍ່ເນື່ອງ. ຮູບລັກສະນະຂອງຢາເມັດ, ສານຊ່ວຍໃນສູດຢາ, ຂໍ້ມູນສະຫຼາກຂອງຮູບແບບການບັນຈຸ ແລະ ເຄື່ອງໝາຍລະບຸວັນ ແມ່ນຂຶ້ນກັບສູດຕຳຮັບແລະຕະຫຼາດແຕ່ລະແຫ່ງ ແລະ ຈຳເປັນຕ້ອງມີເອກະສານຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມ. ຮູບແບບການບັນຈຸສຳລັບສຸກເສີນ (LP-104) ມີຂໍ້ກຳນົດສະເພາະແຍກຕ່າງຫາກ.

ເກັບຮັກສາຢາໄວ້ໃນຮູບແບບການບັນຈຸເດີມທີ່ມີສະຫຼາກພ້ອມກັບເອກະສານກຳກັບຢາເພື່ອໃຫ້ລຳດັບວັນຍັງຄົງອ່ານໄດ້. ກວດກາວັນໝົດອາຍຸ ແລະ ຄວາມສົມບູນຂອງຮູບແບບການບັນຈຸກ່ອນນຳໃຊ້. ເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາ ແລະ ອາຍຸການເກັບຮັກສາໃຫ້ອີງຕາມສະຫຼາກຜະລິດຕະພັນທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ.

ສູດສ່ວນປະກອບສະບັບສຸດທ້າຍ, ຄຳແນະນຳ, ອາຍຸການເກັບຮັກສາ ແລະ ເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນໂດຍລາຍການນີ້ໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນ. ຂໍ້ມູນເຫຼົ່ານີ້ຕ້ອງມາຈາກເອກະສານທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມສຳລັບຜະລິດຕະພັນສະເພາະນັ້ນ.

ປະເດັນສຳລັບການທົບທວນທາງວິຊາຊີບ

ຢືນຢັນວ່າຕ້ອງການຮູບແບບການບັນຈຸໃດກ່ອນການສົນທະນາທາງຄລີນິກໃດໆ: ຢາເມັດທີ່ມີພຽງແຕ່ໂປຣເຈສໂຕເຈນສຳລັບກິນທຸກມື້ ແລະ ຢາເມັດສຳລັບສຸກເສີນບໍ່ແມ່ນຜະລິດຕະພັນດຽວກັນ. ທົບທວນຢາທີ່ມີປະຕິກິລິຍາຕໍ່ກັນ, ປະຫວັດການແພດ ແລະ ຄວາມສາມາດຂອງຄົນເຈັບໃນການກິນຢາເມັດໃຫ້ກົງເວລາຢ່າງສະໝ່ຳສະເໝີ.

03 · ການສອບຖາມກ່ຽວກັບຜະລິດຕະພັນ

ເອກະສານປະກອບ ແລະ ສະຖານະດ້ານລະບຽບການ

ສະຖານະຂໍ້ມູນຫຼັກຖານ

ສິ່ງທີ່ໄດ້ຢືນຢັນແລ້ວ — ແລະ ສິ່ງທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ

ບັນທຶກນີ້ໄດ້ຮັບການທົບທວນຊັ້ນຂໍ້ມູນຫຼັກຖານດ້ານບັນນາທິການແລ້ວ. ການທົບທວນນີ້ແຍກຂໍ້ເທັດຈິງໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນອອກຈາກຊ່ອງຂໍ້ມູນສະເພາະຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ ແລະ ບໍລິບົດພາຍນອກ; ການທົບທວນນີ້ບໍ່ແມ່ນການອະນຸມັດທາງການແພດ, ການອະນຸມັດດ້ານລະບຽບການ ຫຼື ການອະນຸຍາດໃຫ້ວາງຈຳໜ່າຍຢາ.

ຊັ້ນ 01

ຂໍ້ເທັດຈິງໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມ

ຊື່ສາມັນທາງຢາ
Levonorgestrel
ຮູບແບບຢາ / ຮູບແບບການບັນຈຸ
Progestin-only tablet
ຄວາມແຮງຂອງຢາໃນລາຍການ
30 mcg
ຮູບແບບການບັນຈຸໃນລາຍການ
ຮູບແບບການບັນຈຸຕາມຮອບວຽນ 28 ເມັດ
ໝວດໝູ່ຂອງລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນ
ສຸຂະພາບແມ່ຍິງ

ຊັ້ນ 02

ຊ່ອງຂໍ້ມູນສະເພາະຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ

  • ຢາເມັດທີ່ມີພຽງແຕ່ໂປຣເຈສໂຕເຈນສຳລັບກິນທຸກມື້ ແລະ ຢາເມັດສຳລັບສຸກເສີນແມ່ນຢາທີ່ແຕກຕ່າງກັນ ແລະ ບໍ່ສາມາດໃຊ້ແທນກັນໄດ້.
  • ການຈັດການເມື່ອລືມກິນຢາ, ຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບຢາທີ່ມີປະຕິກິລິຍາຕໍ່ກັນ ແລະ ຮູບແບບການມີເລືອດອອກທີ່ອາດພົບ ອີງຕາມສະຫຼາກທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ຂຶ້ນທະບຽນແລ້ວ.
  • ຂໍ້ບົ່ງໃຊ້ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ, ເກນຜູ້ປ່ວຍທີ່ສາມາດໃຊ້ຢາໄດ້ ແລະ ການກຳນົດຂະໜາດຢາຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນໂດຍບັນທຶກໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນນີ້.
  • ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ, ສະຖານະການຜະລິດ/ສະຖານທີ່ຜະລິດ, ຄວາມພ້ອມໃນການສະໜອງ, ເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາ ແລະ ອາຍຸການເກັບຮັກສາຍັງຄົງເປັນລາຍການຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນ ແລະ ຕະຫຼາດ.

ຊັ້ນ 03

ບໍລິບົດພາຍນອກທີ່ລະບຸແຫຼ່ງທີ່ມາ

ເອກະສານອ້າງອີງເຫຼົ່ານີ້ໃຫ້ບໍລິບົດທາງວິທະຍາສາດ ຫຼື ດ້ານລະບຽບການເທົ່ານັ້ນ. ເອກະສານເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ແມ່ນຂໍ້ມູນສະຫຼາກຜະລິດຕະພັນຂອງ Luang Pharma, ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ, ຫຼັກຖານການຜະລິດ, ຫຼັກຖານຄວາມເທົ່າທຽມ ຫຼື ການຢືນຢັນການສະໜອງ.

ຊັ້ນ 04

ເອກະສານທີ່ຕ້ອງການເພື່ອປິດບັນທຶກ

  • ຂໍ້ມູນຫຼັກ/ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມ ເຊິ່ງຢືນຢັນຊະນິດທີ່ແນ່ນອນຂອງສ່ວນປະກອບ, ຮູບແບບຢາ, ລະດັບຄວາມແຮງຂອງຢາ ແລະ ການຈັບຄູ່ກັບຮູບແບບການບັນຈຸ.
  • ຫຼັກຖານການອະນຸຍາດໃຫ້ວາງຈຳໜ່າຍຢາໃນຕະຫຼາດປາຍທາງ ຫຼື ຫຼັກຖານຊ່ອງທາງອື່ນໃນການສະໜອງທີ່ຖືກຕ້ອງຕາມກົດໝາຍ ພ້ອມກັບສະຫຼາກ/ເອກະສານກຳກັບຢາ/IFU ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ, ໃນກໍລະນີທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.
  • ຫຼັກຖານກ່ຽວກັບສະຖານທີ່ຜະລິດ ແລະ ສະຖານະການສະໜອງກ່ອນການກ່າວອ້າງໃດໆຕໍ່ສາທາລະນະກ່ຽວກັບຄວາມສາມາດໃນການຜະລິດຈາກອຸປະກອນທີ່ຕິດຕັ້ງແລ້ວ, ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ, ຄວາມພ້ອມໃນການສະໜອງ ຫຼື ຄວາມເທົ່າທຽມ.

ສຳລັບ LP-224, ໃຫ້ລະບຸປະເທດປາຍທາງ, ຈຸດປະສົງການນຳໃຊ້ສຳລັບຜູ້ປະກອບວິຊາຊີບ, ຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ສະເໜີ ແລະ ບົດບາດຂອງອົງການຈັດຕັ້ງຂອງທ່ານ. ຊ່ອງທາງການສະໜອງທີ່ເໝາະສົມ ແລະ ເອກະສານທີ່ມີຢູ່ຕ້ອງໄດ້ຮັບການຢືນຢັນສຳລັບກໍລະນີນັ້ນ.

  • ຢືນຢັນນິຕິບຸກຄົນ, ສະຖານທີ່ຜະລິດ ແລະ ຂອບເຂດທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດສຳລັບລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະໜອງທີ່ສະເໜີ.
  • ຢືນຢັນການຂຶ້ນທະບຽນຢາ ຫຼື ຊ່ອງທາງອື່ນທີ່ຖືກຕ້ອງຕາມກົດໝາຍ, ຂໍ້ມູນສະຫຼາກທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ ແລະ ຂໍ້ກຳນົດທີ່ມີຜົນນຳໃຊ້ຢູ່ປາຍທາງ.
  • ຂໍຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ຂໍ້ກຳນົດ ແລະ ຫຼັກຖານສະໜັບສະໜູນຜ່ານຊ່ອງທາງຕິດຕໍ່ຂອງບໍລິສັດ.
  • ຢືນຢັນຄວາມຮັບຜິດຊອບກ່ຽວກັບການເກັບຮັກສາ, ການຂົນສົ່ງ, ຄວາມສາມາດໃນການຕິດຕາມຍ້ອນກັບ, ການຮ້ອງຮຽນ ແລະ ການລາຍງານຄວາມປອດໄພກ່ອນທີ່ຈະມີຂໍ້ຕົກລົງໃດໆ.

ລາຍການຜະລິດຕະພັນທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະມີຂອບເຂດກວ້າງກວ່າສ່ວນຕ່າງໆຂອງໂຮງງານທີ່ວາງແຜນໄວ້ໃນເບື້ອງຕົ້ນ. ການມີລາຍການຢູ່ບໍ່ໄດ້ໝາຍຄວາມວ່າການຜະລິດຮູບແບບຢານັ້ນມີລະບົບທີ່ຕິດຕັ້ງແລ້ວ, ຜ່ານການກວດສອບຄຸນສົມບັດ ຫຼື ໄດ້ຮັບໃບອະນຸຍາດຢູ່ບໍ່ເຕັນ.

04 · ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນພາຍນອກ

ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ ແລະ ການອ່ານເພີ່ມເຕີມ

ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນພາຍນອກມີໄວ້ເພື່ອອ້າງອີງ. ຜູ້ຂຽນແຫຼ່ງຂໍ້ມູນເຫຼົ່ານັ້ນບໍ່ໄດ້ຮັບຮອງ Luang Pharma, ແລະ ການອະນຸຍາດຂອງຜະລິດຕະພັນອື່ນບໍ່ສາມາດນຳມາໃຊ້ກັບບັນທຶກໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນນີ້ໄດ້. ການເຂົ້າເຖິງແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ ແລະ ຖ້ອຍຄຳໃນແຫຼ່ງຂໍ້ມູນອາດປ່ຽນແປງໄດ້.

ການສອບຖາມທາງທຸລະກິດ

ຂໍຂໍ້ມູນຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນສຳລັບ LP-224.

ລະບຸຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ແນ່ນອນ, ອົງການ, ຈຸດໝາຍປາຍທາງ ແລະ ຫຼັກຖານທີ່ຕ້ອງການ. ບັນທຶກທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະນີ້ບໍ່ມີການສະເໜີສະໜອງ.

ຕິດຕໍ່ Luang Pharma