ກຸມານເວດ · LP-015

Azithromycin Powder for oral suspension

ເອກະສານຂໍ້ມູນຢາ. ຂໍ້ມູນລະບຸຜະລິດຕະພັນໃນລາຍການຖືກແຍກອອກຈາກຊ່ອງຂໍ້ມູນສະເພາະຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ ແລະ ຈາກເອກະສານອ້າງອີງທາງວິທະຍາສາດພາຍນອກ.

ຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນາ

ພາບປະກອບແນວຄວາມຄິດການຫຸ້ມຫໍ່ສຳລັບ Azithromycin Powder for oral suspension
ພາບປະກອບແນວຄວາມຄິດການຫຸ້ມຫໍ່ · ສຳລັບອ້າງອີງທາງສາຍຕາເທົ່ານັ້ນ · ແບບງານພິມທີ່ຂຶ້ນທະບຽນສະບັບສຸດທ້າຍ ແລະ ຮູບແບບການນຳສະເໜີຍີ່ຫໍ້ຍັງຕ້ອງລໍຖ້າການຢືນຢັນ.

ເອກະສານຂໍ້ມູນນີ້ລວມເອົາການທົບທວນແຫຼ່ງຂໍ້ມູນດ້ານບັນນາທິການທີ່ຈັດເກັບໄວ້ລົງວັນທີ 2026-09-11. ການກວດທຽບ ແລະ ປັບຂໍ້ມູນໃນເວັບໄຊໃຫ້ສອດຄ່ອງກັນບໍ່ໄດ້ຖືເປັນການທົບທວນທາງການແພດ ຫຼື ລະບຽບການຄັ້ງໃໝ່. ການອະນຸມັດຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມ, ຄຳແນະນຳການນຳໃຊ້ ແລະ ສະຖານະການສະໜອງຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນ.

ລະຫັດອ້າງອີງ
LP-015ກຸມານເວດ
ຊື່ສາມັນ
AzithromycinPowder for oral suspension
ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ
ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນຕ້ອງການຂໍ້ມູນຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນ
ການມີໃຫ້ນຳໃຊ້
ບໍ່ໄດ້ວາງຈຳໜ່າຍບໍ່ມີການສະເໜີສະໜອງ

01 · ຊັ້ນ 01–02 · ຂອບເຂດຂໍ້ມູນຫຼັກຖານ

ສິ່ງທີ່ບັນທຶກສາທາລະນະນີ້ຢືນຢັນ — ແລະ ສິ່ງທີ່ຍັງລໍຖ້າການຢືນຢັນ.

ລະຫັດອ້າງອີງ
LP-015
ຊື່ສາມັນ
Azithromycin
ຮູບແບບການບັນຈຸ
Powder for oral suspension
ຄວາມແຮງຂອງຢາໃນລາຍການ
200 mg/5 mL
ຮູບແບບການບັນຈຸໃນລາຍການ
ຂວດສຳລັບປະສົມຢາກັບຂອງແຫຼວ 15 mL / 30 mL
ສະຖານະທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະ
ຮູບແບບຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນາ

ຊັ້ນ 01 · ຂໍ້ມູນລາຍການທີ່ຄວບຄຸມ

  • ຊື່ສາມັນທາງຢາ: azithromycin.
  • ຮູບແບບຢາ: powder for oral suspension.
  • ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນ: 200 mg/5 mL.
  • ຕົວເລືອກບໍລິມາດສຸດທ້າຍໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນ: 15 mL ແລະ 30 mL.

ຊັ້ນ 02 · ຊ່ອງຂໍ້ມູນສະເພາະຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ

  • ຊະນິດເກືອ/ຮູບຂອງ azithromycin ທີ່ໃຊ້ເປັນພື້ນຖານທີ່ແນ່ນອນ ແລະ ສູດຕຳຮັບ/ສານຊ່ວຍໃນສູດຢາ.
  • ຄຳແນະນຳກ່ຽວກັບບໍລິມາດນ້ຳ/ຂັ້ນຕອນການປະສົມຢາ, ການສັ່ນ ແລະ ອຸປະກອນວັດແທກ.
  • ໄລຍະເວລາເກັບຮັກສາ/ກຳນົດເວລາຖິ້ມຫຼັງປະສົມຢາ.
  • ຂໍ້ບົ່ງໃຊ້ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ, ຊ່ວງອາຍຸ, ອາຍຸການເກັບຮັກສາ, ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ, ເສັ້ນທາງການຜະລິດ ແລະ ສະຖານະການສະໜອງ.

02 · ຮູບແບບຍ່ອຍ

ຮັກສາແຕ່ລະແຖວໃນລາຍການໄວ້ໂດຍບໍ່ສະຫຼຸບຄວາມສຳພັນຂອງ SKU ທີ່ຂາດຫາຍໄປເອງ.

ແຖວໃນລາຍການທີ່ບັນທຶກໄວ້; ຄວາມສຳພັນຂອງຮູບແບບການບັນຈຸຍັງຄົງຂຶ້ນກັບເງື່ອນໄຂການລໍຖ້າຢືນຢັນທີ່ລະບຸໄວ້
ຮູບແບບຍ່ອຍຄວາມແຮງຂອງຢາທີ່ສະເໜີ / ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນທີ່ສະເໜີຮູບແບບຢາລາຍລະອຽດຂອງຮູບແບບການບັນຈຸຄວາມສຳພັນຂອງຮູບແບບການບັນຈຸສະຖານະຂໍ້ມູນຫຼັກຖານ
A200 mg/5 mLPowder for oral suspensionຂວດສຳລັບປະສົມຢາ 15 mLຄຳແນະນຳກ່ຽວກັບການປະສົມຢາ ແລະ ການຈັດການຫຼັງເປີດ/ໃນລະຫວ່າງໃຊ້ຕ້ອງອີງໃສ່ເອກະສານສະເພາະຂອງຜະລິດຕະພັນນັ້ນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມເອກະສານ.
B200 mg/5 mLPowder for oral suspensionຂວດສຳລັບປະສົມຢາ 30 mLຄຳແນະນຳກ່ຽວກັບການປະສົມຢາ ແລະ ການຈັດການຫຼັງເປີດ/ໃນລະຫວ່າງໃຊ້ຕ້ອງອີງໃສ່ເອກະສານສະເພາະຂອງຜະລິດຕະພັນນັ້ນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມເອກະສານ.

ຕາຕະລາງນີ້ຄັດລອກ ຫຼື ຈັດໂຄງສ້າງຊ່ອງຂໍ້ມູນລະດັບລາຍການ. ຕາຕະລາງນີ້ບໍ່ໄດ້ສ້າງ SKU, ຄຳແນະນຳ ຫຼື ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດໃນກໍລະນີທີ່ບັນທຶກຕົ້ນທາງບໍ່ໄດ້ສະໜອງໄວ້.

03 · ບໍລິບົດອ້າງອີງພາຍນອກ

ຂໍ້ມູນພື້ນຖານກ່ຽວກັບສ່ວນປະກອບ ແລະ ຮູບແບບຢາ

Azithromycin ແມ່ນຢາປະຕິຊີວະນະກຸ່ມມາໂຄຣລິດທີ່ໃຊ້ສຳລັບການຕິດເຊື້ອບາງຊະນິດທີ່ເກີດຈາກເຊື້ອແບັກທີເຣຍທີ່ໄວຕໍ່ຢາ. ຮູບແບບການບັນຈຸແບບຢາເມັດ ແລະ ຢານ້ຳແຂວນຕະກອນສຳລັບກິນຮອງຮັບຄວາມຕ້ອງການໃນການໃຫ້ຢາທີ່ແຕກຕ່າງກັນ, ແຕ່ທັງສອງຮູບແບບບໍ່ໄດ້ເຮັດໃຫ້ຢານີ້ເໝາະສົມສຳລັບພະຍາດລະບົບຫາຍໃຈທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຮັບການບົ່ງມະຕິ. ການດື້ຢາປະຕິຊີວະນະ ແລະ ຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບແມ່ນຂໍ້ຈຳກັດທີ່ສຳຄັນໃນການນຳໃຊ້. ຂໍ້ມູນເພື່ອການສຶກສາໃນລະດັບສ່ວນປະກອບນີ້ບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນຂໍ້ບົ່ງໃຊ້, ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ, ຂໍ້ກ່າວອ້າງດ້ານປະສິດທິຜົນ ຫຼື ການອະນຸຍາດໃຫ້ໃຊ້ໃນເດັກຂອງ Luang Pharma.

ບໍລິບົດທາງຄລີນິກ ແລະ ບົດບາດໃນການປິ່ນປົວ

ຂໍ້ບົ່ງໃຊ້ທາງຄລີນິກຄວນມີການປະເມີນເຊື້ອທີ່ໜ້າຈະເປັນສາເຫດ, ການດື້ຢາໃນທ້ອງຖິ່ນ ແລະ ບົດບາດຂອງຢາປະຕິຊີວະນະທາງເລືອກເປັນຂໍ້ມູນສະໜັບສະໜູນ. ການຕິດເຊື້ອລະບົບຫາຍໃຈ, ຜິວໜັງ ແລະ ການຕິດເຊື້ອອື່ນໆຕ້ອງອາໄສການຕັດສິນໃຈຕາມພາວະສະເພາະ ແທນການອ້າງແບບທົ່ວໄປວ່າຢາອອກລິດຕໍ່ເຊື້ອໄດ້ຫຼາຍຊະນິດ. ປະຫວັດດ້ານຫົວໃຈ ແລະ ຢາທີ່ໃຊ້ຮ່ວມກັນມີຄວາມກ່ຽວຂ້ອງເປັນພິເສດ. ເມື່ອເລືອກໃຊ້ຢານ້ຳສຳລັບເດັກ ຫຼື ຜູ້ທີ່ກືນລຳບາກ, ຕ້ອງຢືນຢັນຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນທີ່ສັ່ງຈ່າຍ, ຄຳແນະນຳໃນການກຽມຢາ ແລະ ອຸປະກອນວັດແທກ.

ບໍລິບົດດ້ານຄວາມປອດໄພທີ່ເລືອກໄວ້

Azithromycin ອາດສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ການຄືນຂົ້ວໄຟຟ້າຂອງຫົວໃຈ ແລະ ເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມຜິດປົກກະຕິຮ້າຍແຮງຂອງຈັງຫວະຫົວໃຈໃນຄົນເຈັບທີ່ໄວຕໍ່ຜົນດັ່ງກ່າວ, ໂດຍສະເພາະເມື່ອມີລະດັບໂປຕາຊຽມຕ່ຳ, ໄລຍະ QT ຍາວ ຫຼື ໃຊ້ຢາທີ່ມີປະຕິກິລິຍາຕໍ່ກັນ. ການບາດເຈັບຂອງຕັບ, ອາການແພ້ຮ້າຍແຮງ ແລະ ອາການຖອກທ້ອງທີ່ສຳຄັນທາງຄລີນິກທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຢາປະຕິຊີວະນະແມ່ນຂໍ້ກັງວົນເພີ່ມເຕີມ. ອາດເກີດອາການປຸ້ນທ້ອງ, ບໍ່ສະບາຍທ້ອງ ແລະ ຖອກທ້ອງ. ອາການເປັນລົມ, ໃຈສັ່ນທີ່ຫາກໍເກີດຂຶ້ນ, ຕົວເຫຼືອງ, ຫາຍໃຈຍາກ ຫຼື ຜື່ນທີ່ມີຕຸ່ມນ້ຳພອງຕ້ອງໄດ້ຮັບການປະເມີນຢ່າງຮີບດ່ວນ. ແພດຄວນປະເມີນອາການທີ່ຍັງບໍ່ຫາຍຄືນໃໝ່ ແທນທີ່ຈະໃຫ້ຢາປະຕິຊີວະນະຊ້ຳ ຫຼື ຍືດໄລຍະເວລາການໄດ້ຮັບຢາໂດຍອັດຕະໂນມັດ.

ບໍລິບົດພາຍນອກທີ່ເລືອກໄວ້ເທົ່ານັ້ນ. ຂໍ້ມູນນີ້ບໍ່ແມ່ນຂໍ້ມູນຄວາມສ່ຽງທີ່ຄົບຖ້ວນ ຫຼື ສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ. IFU/ສະຫຼາກສະບັບສະເພາະທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ ແລະ ຄຳແນະນຳທາງວິຊາຊີບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງເປັນຫຼັກໃນການກຳນົດການນຳໃຊ້ຜະລິດຕະພັນ.

ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານກ່ຽວກັບສູດຕຳຮັບ, ຮູບແບບການບັນຈຸ ແລະ ການຈັດການ

ຮູບແບບການບັນຈຸນີ້ແມ່ນຢາຝຸ່ນທີ່ມີຈຸດປະສົງໃຫ້ປະສົມເປັນຢານ້ຳແຂວນຕະກອນສຳລັບກິນຕາມວິທີສະເພາະຂອງຜະລິດຕະພັນ. ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນທີ່ລະບຸໄວ້ຄວນຕີຄວາມໝາຍໂດຍອ້າງອີງສະຫຼາກທີ່ຂຶ້ນທະບຽນ, ລວມທັງບໍລິມາດສຸດທ້າຍ. ບໍລິມາດນ້ຳ, ວິທີການກຽມ ແລະ ສານຊ່ວຍໃນສູດຢາຕ້ອງໄດ້ຮັບການຢືນຢັນ; ບໍ່ສາມາດໃຊ້ຄຳແນະນຳຂອງຜະລິດຕະພັນອື່ນມາທົດແທນໄດ້.

ການປະສົມຢາຄວນປະຕິບັດຕາມຄຳແນະນຳທີ່ໃຫ້ມາຢ່າງເຄັ່ງຄັດ ແລະ ຫຼັກການປະຕິບັດທາງການຢາທີ່ເໝາະສົມ. ບັນທຶກຂໍ້ມູນການກຽມຢາທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ ແລະ ໃຊ້ອຸປະກອນຕວງຢາກິນທີ່ຖືກຕ້ອງ. ກວດເບິ່ງເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາ ແລະ ໄລຍະເວລາການເກັບຮັກສາຫຼັງການປະສົມຢາທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ; ບໍ່ໃຫ້ສົມມຸດວ່າມີກົດເກນການແຊ່ຕູ້ເຢັນ ຫຼື ກຳນົດເວລາຖິ້ມທີ່ໃຊ້ໄດ້ກັບທຸກຜະລິດຕະພັນ.

ຄຳແນະນຳຂັ້ນສຸດທ້າຍ, ເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາ, ອາຍຸການເກັບຮັກສາ ແລະ ຂໍ້ຈຳກັດໃດໆຫຼັງເປີດ/ໃນລະຫວ່າງນຳໃຊ້ຕ້ອງອາໄສເອກະສານທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມຂອງຜະລິດຕະພັນສະເພາະນັ້ນ; ບໍ່ມີຂໍ້ມູນໃດໃນບັນດານີ້ທີ່ກຳນົດຂຶ້ນຈາກເອກະສານອ້າງອີງຂອງຜະລິດຕະພັນປຽບທຽບ.

ປະເດັນສຳລັບການທົບທວນທາງວິຊາຊີບ

ແພດກຸມານເວດຫຼືເພສັດຊະກອນຄວນຢືນຢັນການບົ່ງມະຕິ, ຊ່ວງອາຍຸທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ, ການປະເມີນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບນ້ຳໜັກໃນກໍລະນີທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນແລະອຸປະກອນວັດແທກ. ການຈັດໃສ່ໃນໝວດໝູ່ກຸມານເວດໃນລາຍການບໍ່ແມ່ນຫຼັກຖານຂອງການອະນຸມັດສຳລັບເດັກນ້ອຍ.

04 · ຊັ້ນ 04 · ເງື່ອນໄຂດ້ານເອກະສານ

ເອກະສານຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມຕ້ອງຢືນຢັນຂໍ້ມູນໃນຊ່ອງທີ່ຍັງລໍຖ້າການຢືນຢັນ.

ກ່ອນທີ່ບັນທຶກຢານີ້ຈະສາມາດສະໜັບສະໜູນການກ່າວອ້າງທາງຄລີນິກ, ເຕັກນິກ ຫຼື ການສະໜອງສະເພາະຜະລິດຕະພັນໄດ້, ເອກະສານຂອງຜະລິດຕະພັນສຳເລັດຮູບສະເພາະນັ້ນຕ້ອງຢືນຢັນຂໍ້ມູນໃນຊ່ອງທີ່ຍັງລໍຖ້າການຢືນຢັນ.

01

ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະຂອງຜະລິດຕະພັນສຳເລັດຮູບ ແລະ ສູດຕຳຮັບ.

02

ສະຫຼາກ/ເອກະສານກຳກັບຢາທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດພ້ອມຄຳແນະນຳທີ່ແນ່ນອນກ່ຽວກັບການປະສົມຢາ/ການຈັດການຢາ.

03

ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະຂອງພາຊະນະບັນຈຸ/ຝາປິດ, ອຸປະກອນວັດແທກ ແລະ ການຫຸ້ມຫໍ່.

04

ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານການຂຶ້ນທະບຽນຢາ/ສະຖານະໃນຕະຫຼາດສຳລັບຮູບແບບການບັນຈຸນັ້ນໂດຍສະເພາະ.

ການກວດສອບແຫຼ່ງຂໍ້ມູນດ້ານບັນນາທິການ: ບັນທຶກທີ່ຈັດເກັບລົງວັນທີ 2026-09-11.

ການທົບທວນຜະລິດຕະພັນ/ທາງການແພດໂດຍຜູ້ມີຄຸນສົມບັດ: ບໍ່ໄດ້ບັນທຶກໄວ້ທີ່ຈຸດກວດກາ B07a

ສະຫຼາກ Luang Pharma ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ: ບໍ່ໄດ້ສະໜອງໃຫ້ ຫຼື ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນ

ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ / ການມີໃຫ້ນຳໃຊ້ / ການສະໜອງ: ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນໂດຍບັນທຶກສາທາລະນະນີ້.

05 · ຊັ້ນ 03 · ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ ແລະ ການທົບທວນ

ເອກະສານອ້າງອີງພາຍນອກມີການລະບຸແຫຼ່ງທີ່ມາ, ບໍ່ໄດ້ຖືກນຳມາໃຊ້ເປັນສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma.

ຊັ້ນ 03 · ເອກະສານອ້າງອີງພາຍນອກທີ່ມີການລະບຸແຫຼ່ງທີ່ມາ ແລະ ຄວາມສຳພັນຂອງເອກະສານເຫຼົ່ານັ້ນກັບບັນທຶກນີ້ທີ່ໄດ້ຈັດເກັບໄວ້
ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນການປັບແກ້ / ການກວດສອບທີ່ບັນທຶກໄວ້ວິທີການນຳໃຊ້
MedlinePlus: Azithromycinການຈັດປະເພດແຫຼ່ງຂໍ້ມູນທີ່ຈັດເກັບ: ເອກະສານອ້າງອີງກ່ຽວກັບຢາຂອງຫໍສະໝຸດການແພດແຫ່ງຊາດສະຫະລັດອາເມລິກາການກວດສອບການເຂົ້າເຖິງທີ່ຈັດເກັບ: 2026-09-11ເອກະສານອ້າງອີງພາຍນອກ; ບໍ່ແມ່ນສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma, ການອະນຸມັດຜະລິດຕະພັນຫຼືຫຼັກຖານສະແດງຄວາມເທົ່າທຽມກັນ.
NHS: ກ່ຽວກັບ azithromycinການຈັດປະເພດແຫຼ່ງຂໍ້ມູນທີ່ຈັດເກັບ: ເອກະສານອ້າງອີງກ່ຽວກັບຢາດ້ານສາທາລະນະສຸກຂໍ້ມູນການກວດແກ້ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນທີ່ບັນທຶກໄວ້: ໜ້າເວັບໄດ້ຮັບການທົບທວນເມື່ອວັນທີ 30 ມັງກອນ 2026; ການກວດສອບການເຂົ້າເຖິງທີ່ບັນທຶກເກັບໄວ້: 2026-09-11ເອກະສານອ້າງອີງພາຍນອກ; ບໍ່ແມ່ນສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma, ການອະນຸມັດຜະລິດຕະພັນຫຼືຫຼັກຖານສະແດງຄວາມເທົ່າທຽມກັນ.

ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນພາຍນອກອາດອະທິບາຍເຖິງຜະລິດຕະພັນທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ, ຄຳແນະນຳດ້ານສາທາລະນະສຸກ ຫຼື ປະເພດອຸປະກອນ. ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນຄວາມທຽບເທົ່າ, ການອະນຸມັດ, ປະສິດທິພາບຂອງລຸ້ນອຸປະກອນ, ສະຖານະການຜະລິດ ຫຼື ການມີຄຸນສົມບັດຕາມເງື່ອນໄຂໃນການສະໜອງສຳລັບ LP-015.

ການສອບຖາມທາງທຸລະກິດ

ຮ້ອງຂໍຂໍ້ມູນຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນສຳລັບ LP-015.

ລະບຸຮູບແບບການບັນຈຸ ຫຼື ການກຳນົດຄ່າ, ອົງກອນ, ຈຸດໝາຍປາຍທາງ ແລະ ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານທີ່ທ່ານຕ້ອງການຢ່າງຊັດເຈນ. ບັນທຶກລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະບໍ່ແມ່ນການສະເໜີສະໜອງ.

ຕິດຕໍ່ Luang Pharma