ກຸມານເວດ · LP-014
Amoxicillin + clavulanic acid Powder for oral suspension
ເອກະສານຂໍ້ມູນຢາ. ຂໍ້ມູນລະບຸຜະລິດຕະພັນໃນລາຍການຖືກແຍກອອກຈາກຊ່ອງຂໍ້ມູນສະເພາະຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ ແລະ ຈາກເອກະສານອ້າງອີງທາງວິທະຍາສາດພາຍນອກ.
ຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນາ
ເອກະສານຂໍ້ມູນນີ້ລວມເອົາການທົບທວນແຫຼ່ງຂໍ້ມູນດ້ານບັນນາທິການທີ່ຈັດເກັບໄວ້ລົງວັນທີ 2026-09-11. ການກວດທຽບ ແລະ ປັບຂໍ້ມູນໃນເວັບໄຊໃຫ້ສອດຄ່ອງກັນບໍ່ໄດ້ຖືເປັນການທົບທວນທາງການແພດ ຫຼື ລະບຽບການຄັ້ງໃໝ່. ການອະນຸມັດຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມ, ຄຳແນະນຳການນຳໃຊ້ ແລະ ສະຖານະການສະໜອງຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນ.
- ລະຫັດອ້າງອີງ
- LP-014ກຸມານເວດ
- ຊື່ສາມັນ
- Amoxicillin + clavulanic acidPowder for oral suspension
- ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ
- ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນຕ້ອງການຂໍ້ມູນຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນ
- ການມີໃຫ້ນຳໃຊ້
- ບໍ່ໄດ້ວາງຈຳໜ່າຍບໍ່ມີການສະເໜີສະໜອງ
01 · ຊັ້ນ 01–02 · ຂອບເຂດຂໍ້ມູນຫຼັກຖານ
ສິ່ງທີ່ບັນທຶກສາທາລະນະນີ້ຢືນຢັນ — ແລະ ສິ່ງທີ່ຍັງລໍຖ້າການຢືນຢັນ.
- ລະຫັດອ້າງອີງ
- LP-014
- ຊື່ສາມັນ
- Amoxicillin + clavulanic acid
- ຮູບແບບການບັນຈຸ
- Powder for oral suspension
- ຄວາມແຮງຂອງຢາໃນລາຍການ
- 125 mg + 31.25 mg/5 mL; 250 mg + 62.5 mg/5 mL; 400 mg + 57 mg/5 mL
- ຮູບແບບການບັນຈຸໃນລາຍການ
- ຂວດສຳລັບປະສົມຢາກັບຂອງແຫຼວ 60 mL / 100 mL
- ສະຖານະທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະ
- ຮູບແບບຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນາ
ຊັ້ນ 01 · ຂໍ້ມູນລາຍການທີ່ຄວບຄຸມ
- ຊື່ສາມັນ: amoxicillin + clavulanic acid.
- ຮູບແບບຢາ: powder for oral suspension.
- ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງ 2 ສ່ວນປະກອບທີ່ສະເໜີມີ 3 ແຖວ, ແຕ່ລະແຖວສະແດງຄ່າຕໍ່ 5 mL.
- ທາງເລືອກຂວດສຳລັບບໍລິມາດສຸດທ້າຍທົ່ວໄປທີ່ສະເໜີ: 60 mL ແລະ 100 mL.
ຊັ້ນ 02 · ຊ່ອງຂໍ້ມູນສະເພາະຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ
- ການຈັບຄູ່ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນກັບຂວດ; ຢ່າອະນຸມານວ່າມີ 6 SKUs.
- ສານຊ່ວຍໃນສູດຢາ/ກິ່ນລົດຊາດຂັ້ນສຸດທ້າຍ, ປະລິມານນ້ຳ, ວິທີການປະສົມ, ການກຳນົດຂະໜາດຢາ, ການເກັບຮັກສາຫຼັງການກຽມ ແລະ ອາຍຸການເກັບຮັກສາ.
- ຂໍ້ຊີ້ບອກ/ຂໍ້ຫ້າມໃຊ້ທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດແລະສະຫຼາກສະບັບເຕັມ.
- ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ, ແນວທາງການຜະລິດ ແລະ ສະຖານະການສະໜອງ.
02 · ຮູບແບບຍ່ອຍ
ຮັກສາແຕ່ລະແຖວໃນລາຍການໄວ້ໂດຍບໍ່ສະຫຼຸບຄວາມສຳພັນຂອງ SKU ທີ່ຂາດຫາຍໄປເອງ.
| ຮູບແບບຍ່ອຍ | ຄວາມແຮງຂອງຢາທີ່ສະເໜີ / ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນທີ່ສະເໜີ | ຮູບແບບຢາ | ລາຍລະອຽດຂອງຮູບແບບການບັນຈຸ | ຄວາມສຳພັນຂອງຮູບແບບການບັນຈຸ | ສະຖານະຂໍ້ມູນຫຼັກຖານ |
|---|---|---|---|---|---|
| A | 125 mg + 31.25 mg/5 mL | Powder for oral suspension | — | ທາງເລືອກຂວດ 60/100 mL ຍັງບໍ່ໄດ້ຖືກຈັບຄູ່ | ຕ້ອງລະບຸປະລິມານຂອງສ່ວນປະກອບທັງ 2 ໄວ້ຄູ່ກັນ. |
| B | 250 mg + 62.5 mg/5 mL | Powder for oral suspension | — | ທາງເລືອກຂວດ 60/100 mL ຍັງບໍ່ໄດ້ຖືກຈັບຄູ່ | ຕ້ອງລະບຸປະລິມານຂອງສ່ວນປະກອບທັງ 2 ໄວ້ຄູ່ກັນ. |
| C | 400 mg + 57 mg/5 mL | Powder for oral suspension | — | ທາງເລືອກຂວດ 60/100 mL ຍັງບໍ່ໄດ້ຖືກຈັບຄູ່ | ອັດຕາສ່ວນແຕກຕ່າງຈາກ 2 ແຖວທຳອິດ; ຢ່າລະບຸຮູບແບບໂດຍອີງໃສ່ amoxicillin ພຽງຢ່າງດຽວ. |
ຕາຕະລາງນີ້ຄັດລອກ ຫຼື ຈັດໂຄງສ້າງຊ່ອງຂໍ້ມູນລະດັບລາຍການ. ຕາຕະລາງນີ້ບໍ່ໄດ້ສ້າງ SKU, ຄຳແນະນຳ ຫຼື ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດໃນກໍລະນີທີ່ບັນທຶກຕົ້ນທາງບໍ່ໄດ້ສະໜອງໄວ້.
03 · ບໍລິບົດອ້າງອີງພາຍນອກ
ຂໍ້ມູນພື້ນຖານກ່ຽວກັບສ່ວນປະກອບ ແລະ ຮູບແບບຢາ
Amoxicillin ກັບ clavulanic acid ເປັນການປະສົມຢາຕ້ານເຊື້ອແບັກທີເຣຍໃນກຸ່ມ penicillin ກັບສານຍັບຍັ້ງເອນໄຊເບຕາ-ແລັກຕາເມສ. Clavulanic acid ສາມາດປົກປ້ອງ amoxicillin ຈາກເອນໄຊບາງຊະນິດທີ່ເຮັດໃຫ້ແບັກທີເຣຍດື້ຢາ, ແຕ່ຢາປະສົມນີ້ບໍ່ສາມາດເອົາຊະນະທຸກກົນໄກການດື້ຢາໄດ້. ອັດຕາສ່ວນຂອງສ່ວນປະກອບທັງ 2 ມີຄວາມສຳຄັນເມື່ອປຽບທຽບຮູບແບບການບັນຈຸ. ຄຳອະທິບາຍເພື່ອໃຫ້ຄວາມຮູ້ນີ້ບໍ່ແມ່ນສະຫຼາກທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຂອງ Luang Pharma ແລະບໍ່ໄດ້ໝາຍຄວາມວ່າຢາເມັດຫຼືຢານ້ຳແຂວນຕະກອນທີ່ມີຄວາມແຮງຂອງຢາແຕກຕ່າງກັນສາມາດໃຊ້ທົດແທນກັນໄດ້ໂດຍບໍ່ມີການທົບທວນ.
ບໍລິບົດທາງຄລີນິກ ແລະ ບົດບາດໃນການປິ່ນປົວ
ແພດອາດເລືອກໃຊ້ຢາປະສົມນີ້ສຳລັບການຕິດເຊື້ອແບັກທີເຣຍບາງຊະນິດ ເມື່ອຂອບເຂດການຕ້ານເຊື້ອແບັກທີເຣຍຂອງຢານີ້ເໝາະສົມ. ຕຳແໜ່ງທີ່ຕິດເຊື້ອ, ເຊື້ອພະຍາດທີ່ອາດເປັນສາເຫດ, ຂໍ້ມູນທາງຈຸລະຊີວະວິທະຍາ, ຢາຕ້ານເຊື້ອແບັກທີເຣຍທີ່ເຄີຍໃຊ້ແລະຄຳແນະນຳໃນທ້ອງຖິ່ນເປັນຂໍ້ມູນປະກອບການຕັດສິນໃຈນັ້ນ. ບໍ່ຄວນຖືໂດຍອັດຕະໂນມັດວ່າຢາປະສົມນີ້ເປັນທາງເລືອກທີ່ດີກວ່າຢາຕ້ານເຊື້ອແບັກທີເຣຍທີ່ມີຂອບເຂດການອອກລິດແຄບກວ່າ. ຜູ້ສັ່ງຢາຍັງພິຈາລະນາວ່າການໃຫ້ຢາທາງປາກເໝາະສົມຫຼືບໍ່ ແລະການແພ້, ການເຮັດວຽກຂອງອະໄວຍະວະທີ່ບົກຜ່ອງຫຼືປະຫວັດຕັບເສຍຫາຍທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການປິ່ນປົວເຮັດໃຫ້ຕ້ອງປ່ຽນທາງເລືອກຫຼືບໍ່.
ບໍລິບົດດ້ານຄວາມປອດໄພທີ່ເລືອກໄວ້
ອາການແພ້ penicillin ຢ່າງຮຸນແຮງ ແລະ ປະຕິກິລິຍາທາງຜິວໜັງທີ່ຮຸນແຮງແມ່ນຄວາມສ່ຽງທີ່ສຳຄັນ. ອາການຖອກທ້ອງ ແລະ ປວດຮາກພົບໄດ້ເລື້ອຍ, ຂະນະທີ່ອາການຖອກທ້ອງຮຸນແຮງ ຫຼື ມີເລືອດປົນຕ້ອງໄດ້ຮັບການປະເມີນ. ຢາປະສົມນີ້ອາດເຮັດໃຫ້ຕັບເສຍຫາຍ, ລວມທັງອາການຕົວເຫຼືອງ; ຕ້ອງແຈ້ງປະຫວັດບັນຫາຕັບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຢານີ້. ການເຮັດວຽກຂອງໝາກໄຂ່ຫຼັງ ແລະ ຢາທີ່ມີປະຕິກິລິຍາຕໍ່ກັນ, ລວມທັງຢາຕ້ານການກ້າມຂອງເລືອດ ແລະ methotrexate, ຕ້ອງໄດ້ຮັບການທົບທວນ. ການໃຊ້ບໍລິມາດຢາ ຫຼື ຢາເມັດທົດແທນກັນອາດປ່ຽນແປງປະລິມານ clavulanic-acid ທີ່ໄດ້ຮັບໂດຍບໍ່ຕັ້ງໃຈ ເນື່ອງຈາກອັດຕາສ່ວນຂອງຜະລິດຕະພັນແຕກຕ່າງກັນ.
ບໍລິບົດພາຍນອກທີ່ເລືອກໄວ້ເທົ່ານັ້ນ. ຂໍ້ມູນນີ້ບໍ່ແມ່ນຂໍ້ມູນຄວາມສ່ຽງທີ່ຄົບຖ້ວນ ຫຼື ສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ. IFU/ສະຫຼາກສະບັບສະເພາະທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ ແລະ ຄຳແນະນຳທາງວິຊາຊີບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງເປັນຫຼັກໃນການກຳນົດການນຳໃຊ້ຜະລິດຕະພັນ.
ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານກ່ຽວກັບສູດຕຳຮັບ, ຮູບແບບການບັນຈຸ ແລະ ການຈັດການ
ຮູບແບບການບັນຈຸນີ້ແມ່ນຢາຝຸ່ນທີ່ມີຈຸດປະສົງໃຫ້ປະສົມເປັນຢານ້ຳແຂວນຕະກອນສຳລັບກິນຕາມວິທີສະເພາະຂອງຜະລິດຕະພັນ. ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນທີ່ລະບຸໄວ້ຄວນຕີຄວາມໝາຍໂດຍອ້າງອີງສະຫຼາກທີ່ຂຶ້ນທະບຽນ, ລວມທັງບໍລິມາດສຸດທ້າຍ. ບໍລິມາດນ້ຳ, ວິທີການກຽມ ແລະ ສານຊ່ວຍໃນສູດຢາຕ້ອງໄດ້ຮັບການຢືນຢັນ; ບໍ່ສາມາດໃຊ້ຄຳແນະນຳຂອງຜະລິດຕະພັນອື່ນມາທົດແທນໄດ້.
ການປະສົມຢາຄວນປະຕິບັດຕາມຄຳແນະນຳທີ່ໃຫ້ມາຢ່າງເຄັ່ງຄັດ ແລະ ຫຼັກການປະຕິບັດທາງການຢາທີ່ເໝາະສົມ. ບັນທຶກຂໍ້ມູນການກຽມຢາທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ ແລະ ໃຊ້ອຸປະກອນຕວງຢາກິນທີ່ຖືກຕ້ອງ. ກວດເບິ່ງເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາ ແລະ ໄລຍະເວລາການເກັບຮັກສາຫຼັງການປະສົມຢາທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ; ບໍ່ໃຫ້ສົມມຸດວ່າມີກົດເກນການແຊ່ຕູ້ເຢັນ ຫຼື ກຳນົດເວລາຖິ້ມທີ່ໃຊ້ໄດ້ກັບທຸກຜະລິດຕະພັນ.
ຄຳແນະນຳຂັ້ນສຸດທ້າຍ, ເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາ, ອາຍຸການເກັບຮັກສາ ແລະ ຂໍ້ຈຳກັດໃດໆຫຼັງເປີດ/ໃນລະຫວ່າງນຳໃຊ້ຕ້ອງອາໄສເອກະສານທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມຂອງຜະລິດຕະພັນສະເພາະນັ້ນ; ບໍ່ມີຂໍ້ມູນໃດໃນບັນດານີ້ທີ່ກຳນົດຂຶ້ນຈາກເອກະສານອ້າງອີງຂອງຜະລິດຕະພັນປຽບທຽບ.
ປະເດັນສຳລັບການທົບທວນທາງວິຊາຊີບ
ແພດກຸມານເວດຫຼືເພສັດຊະກອນຄວນຢືນຢັນການບົ່ງມະຕິ, ຊ່ວງອາຍຸທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ, ການປະເມີນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບນ້ຳໜັກໃນກໍລະນີທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນແລະອຸປະກອນວັດແທກ. ການຈັດໃສ່ໃນໝວດໝູ່ກຸມານເວດໃນລາຍການບໍ່ແມ່ນຫຼັກຖານຂອງການອະນຸມັດສຳລັບເດັກນ້ອຍ.
04 · ຊັ້ນ 04 · ເງື່ອນໄຂດ້ານເອກະສານ
ເອກະສານຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມຕ້ອງຢືນຢັນຂໍ້ມູນໃນຊ່ອງທີ່ຍັງລໍຖ້າການຢືນຢັນ.
ກ່ອນທີ່ບັນທຶກຢານີ້ຈະສາມາດສະໜັບສະໜູນການກ່າວອ້າງທາງຄລີນິກ, ເຕັກນິກ ຫຼື ການສະໜອງສະເພາະຜະລິດຕະພັນໄດ້, ເອກະສານຂອງຜະລິດຕະພັນສຳເລັດຮູບສະເພາະນັ້ນຕ້ອງຢືນຢັນຂໍ້ມູນໃນຊ່ອງທີ່ຍັງລໍຖ້າການຢືນຢັນ.
ສູດ/ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະຂອງຜະລິດຕະພັນສຳເລັດຮູບ.
ສະຫຼາກ/ເອກະສານກຳກັບຢາທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດລວມທັງການກະກຽມ, ການກຳນົດຂະໜາດຢາ, ຄຳເຕືອນ, ການເກັບຮັກສາແລະອາຍຸການເກັບຮັກສາ.
ຕາຕະລາງ SKU ສະແດງການຈັບຄູ່ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນກັບຮູບແບບການບັນຈຸ.
ຫຼັກຖານກ່ຽວກັບການຂຶ້ນທະບຽນຢາ/ສະຖານະການວາງຈຳໜ່າຍ ແລະ ສະຖານທີ່ຜະລິດ.
ການກວດສອບແຫຼ່ງຂໍ້ມູນດ້ານບັນນາທິການ: ບັນທຶກທີ່ຈັດເກັບລົງວັນທີ 2026-09-11.
ການທົບທວນຜະລິດຕະພັນ/ທາງການແພດໂດຍຜູ້ມີຄຸນສົມບັດ: ບໍ່ໄດ້ບັນທຶກໄວ້ທີ່ຈຸດກວດກາ B06
ສະຫຼາກ Luang Pharma ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ: ບໍ່ໄດ້ສະໜອງໃຫ້ ຫຼື ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນ
ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ / ການມີໃຫ້ນຳໃຊ້ / ການສະໜອງ: ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນໂດຍບັນທຶກສາທາລະນະນີ້.
05 · ຊັ້ນ 03 · ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ ແລະ ການທົບທວນ
ເອກະສານອ້າງອີງພາຍນອກມີການລະບຸແຫຼ່ງທີ່ມາ, ບໍ່ໄດ້ຖືກນຳມາໃຊ້ເປັນສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma.
| ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ | ການປັບແກ້ / ການກວດສອບທີ່ບັນທຶກໄວ້ | ວິທີການນຳໃຊ້ |
|---|---|---|
| NHS: Co-amoxiclavການຈັດປະເພດແຫຼ່ງຂໍ້ມູນທີ່ເກັບໄວ້: ເອກະສານອ້າງອີງດ້ານຢາໃນຂົງເຂດສາທາລະນະສຸກ | ການກວດສອບການເຂົ້າເຖິງທີ່ຈັດເກັບ: 2026-09-11 | ເອກະສານອ້າງອີງພາຍນອກ; ບໍ່ແມ່ນສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma ຫຼືຫຼັກຖານສະແດງຄວາມເທົ່າທຽມກັນ. |
| MedlinePlus: Amoxicillin ແລະ clavulanic acidການຈັດປະເພດແຫຼ່ງຂໍ້ມູນທີ່ເກັບໄວ້: ເອກະສານຂໍ້ມູນຢາສະເພາະຊະນິດທີ່ເຜີຍແຜ່ຢູ່ໃນເວັບໄຊຂອງ NLM | ການກວດສອບການເຂົ້າເຖິງທີ່ຈັດເກັບ: 2026-09-11 | ເອກະສານອ້າງອີງພາຍນອກ; ບໍ່ແມ່ນສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma ຫຼືຫຼັກຖານສະແດງຄວາມເທົ່າທຽມກັນ. |
| U.S. FDA — ຂໍ້ມູນການສັ່ງຢາ AUGMENTINການຈັດປະເພດແຫຼ່ງຂໍ້ມູນທີ່ເກັບໄວ້: ສະຫຼາກສະບັບປັດຈຸບັນຂອງຢາປຽບທຽບທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ | ການປັບປຸງແຫຼ່ງຂໍ້ມູນທີ່ບັນທຶກໄວ້: ກໍລະກົດ 2026; ການກວດສອບການເຂົ້າເຖິງທີ່ເກັບໄວ້ໃນບັນທຶກ: 2026-09-11 | ຢາປຽບທຽບຈາກພາຍນອກທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸຍາດ; ໃຊ້ສະໜັບສະໜູນບໍລິບົດທາງວິທະຍາສາດ/ການສະແດງຄວາມແຮງຂອງຢາເທົ່ານັ້ນ, ບໍ່ໄດ້ໃຊ້ຢືນຢັນສະຫຼາກຂອງ LP-014 ຫຼືຄວາມເທົ່າທຽມກັນ. |
ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນພາຍນອກອາດຈະອະທິບາຍເຖິງຜະລິດຕະພັນທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ, ຄຳແນະນຳດ້ານສາທາລະນະສຸກ ຫຼື ປະເພດອຸປະກອນ. ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນຄວາມທຽບເທົ່າ, ການອະນຸມັດ, ສະມັດຖະນະຂອງຮຸ່ນອຸປະກອນ, ສະຖານະການຜະລິດ ຫຼື ການຜ່ານເງື່ອນໄຂສຳລັບການສະໜອງຂອງ LP-014.
ການສອບຖາມທາງທຸລະກິດ
ຮ້ອງຂໍຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນສຳລັບ LP-014.
ລະບຸຮູບແບບການບັນຈຸ ຫຼື ການກຳນົດຄ່າ, ອົງກອນ, ຈຸດໝາຍປາຍທາງ ແລະ ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານທີ່ທ່ານຕ້ອງການຢ່າງຊັດເຈນ. ບັນທຶກລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະບໍ່ແມ່ນການສະເໜີສະໜອງ.