ບັນຊີຄຳສັບດ້ານການຢາ ແລະ ລະບຽບການ

ເອກະລັກຂອງຜະລິດຕະພັນ ແລະ ການອະນຸຍາດ

ສານອອກລິດທາງຢາ / ສານອອກລິດທາງຢາ: ອົງປະກອບທີ່ມີຈຸດປະສົງໃຫ້ເປັນສ່ວນທີ່ອອກລິດທາງຢາ. ຊະນິດສະເພາະຂອງເກືອ, ເອສເຕີ ຫຼື ຮູບແບບອື່ນອາດມີຄວາມສຳຄັນຕໍ່ເອກະລັກຂອງຜະລິດຕະພັນ.
ຮູບແບບຢາ: ຮູບແບບການບັນຈຸຂອງຢາຕາມລັກສະນະທາງກາຍະພາບ, ເຊັ່ນ: ຢາເມັດ, ຢາແຄັບຊູນ, ຢານ້ຳລະລາຍ, ຢານ້ຳແຂວນລອຍ, ຢາຄຣີມ ຫຼື ຢາຜົງສຳລັບການກຽມ.
ຄວາມແຮງຂອງຢາ: ປະລິມານ ຫຼື ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງສານອອກລິດທາງຢາທີ່ສະແດງພ້ອມທັງຫົວໜ່ວຍ ແລະ ຖານການຄິດປະລິມານຢ່າງຄົບຖ້ວນ, ເຊັ່ນ: ຕໍ່ເມັດ, ຕໍ່ millilitre ຫຼື ຕໍ່ການກະຕຸ້ນໃຫ້ອຸປະກອນປ່ອຍຢາແຕ່ລະຄັ້ງ.
ການອະນຸຍາດໃຫ້ວາງຈຳໜ່າຍຢາ / ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ: ການອະນຸຍາດຂອງໜ່ວຍງານທີ່ມີອຳນາດສຳລັບຜະລິດຕະພັນສະເພາະໃດໜຶ່ງພາຍໃຕ້ຂອບກົດໝາຍຂອງໜ່ວຍງານນັ້ນ ແລະ ເງື່ອນໄຂທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ. ບໍ່ອາດສະຫຼຸບໄດ້ວ່າມີການອະນຸຍາດດັ່ງກ່າວຈາກຊື່ສາມັນ ຫຼື ການອະນຸມັດຂອງປະເທດອື່ນ.
ຜູ້ຖືໃບອະນຸຍາດ: ນິຕິບຸກຄົນຜູ້ຖືສິດຕາມການອະນຸຍາດຜະລິດຕະພັນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງໃນເຂດອຳນາດກົດໝາຍນັ້ນ.
ຢາທີ່ມີຄວາມທຽບເທົ່າທາງເພສັດຊະກຳ: ຄຳສັບປຽບທຽບດ້ານລະບຽບການສຳລັບຜະລິດຕະພັນທີ່ຕອບສະໜອງຕາມເກນຄວາມຄືກັນທີ່ລະບຸໄວ້ສຳລັບສານອອກລິດທາງຢາ, ຮູບແບບຢາ, ຊ່ອງທາງການໃຫ້ຢາ, ຄວາມແຮງຂອງຢາ ແລະ ຄຸນນະພາບ. ຄຳນິຍາມທີ່ແນ່ນອນຂຶ້ນກັບໜ່ວຍງານທີ່ມີອຳນາດ.
ຄວາມທຽບເທົ່າໃນການປິ່ນປົວ / ຄວາມສາມາດໃນການໃຊ້ແທນກັນໄດ້: ຂໍ້ສະຫຼຸບດ້ານລະບຽບການສະເພາະສຳລັບຜະລິດຕະພັນທີ່ຕ້ອງມີຂໍ້ມູນຫຼັກຖານຕາມທີ່ກຳນົດໄວ້; ບໍ່ແມ່ນຄຳທີ່ມີຄວາມໝາຍດຽວກັນກັບການມີສ່ວນປະກອບຊະນິດດຽວກັນ.

ຄຸນນະພາບ ແລະ ການຜະລິດ

GMP: GMP: ຂໍ້ກຳນົດ ແລະ ລະບົບທີ່ແນໃສ່ຮັບປະກັນວ່າຢາໄດ້ຮັບການຜະລິດ ແລະ ຄວບຄຸມຢ່າງສະໝ່ຳສະເໝີຕາມມາດຕະຖານຄຸນນະພາບທີ່ເໝາະສົມ.
ການອະນຸຍາດຜະລິດ: ສິດອຳນາດໃນການດຳເນີນກິດຈະກຳການຜະລິດທີ່ລະບຸໄວ້ ຢູ່ສະຖານທີ່ທີ່ກຳນົດ ແລະ ພາຍໃນຂອບເຂດທີ່ກຳນົດ ພາຍໃຕ້ກົດໝາຍທີ່ນຳໃຊ້.
ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະ: ການທົດສອບ, ຂັ້ນຕອນການວິເຄາະ ຫຼື ແຫຼ່ງອ້າງອີງ ແລະ ເກນການຍອມຮັບທີ່ກຳນົດໄວ້ເຊິ່ງໃຊ້ເພື່ອປະເມີນຄຸນນະພາບຂອງວັດສະດຸ ຫຼື ຜະລິດຕະພັນ.
ໃບຢັ້ງຢືນການວິເຄາະ (CoA): ບົດລາຍງານການວິເຄາະສະເພາະສຳລັບຊຸດການຜະລິດ ຫຼື ຕົວຢ່າງທີ່ສະແດງເອກະລັກ, ວິທີການ ຫຼື ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະ, ຜົນການທົດສອບ, ເກນການຍອມຮັບ ແລະ ຂໍ້ສະຫຼຸບທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ.
ຕຳລາຢາ: ເອກະສານລວບລວມທີ່ເປັນທາງການ ຫຼື ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບ ເຊິ່ງປະກອບດ້ວຍມາດຕະຖານຄຸນນະພາບທາງຢາ, ຂໍ້ກຳນົດມາດຕະຖານສະເພາະໃນຕຳລາຢາ ແລະ ບົດເນື້ອຫາທົ່ວໄປກ່ຽວກັບການວິເຄາະ.
ສານອ້າງອີງ / ມາດຕະຖານອ້າງອີງ: ວັດສະດຸທີ່ໄດ້ກຳນົດຄຸນລັກສະນະແລ້ວເຊິ່ງໃຊ້ເປັນມາດຕະຖານໃນການປຽບທຽບ ຫຼື ການສອບທຽບໃນຂັ້ນຕອນການວິເຄາະທີ່ລະບຸໄວ້.
ການກວດສອບຄຸນສົມບັດ: ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານທີ່ເປັນລາຍລັກອັກສອນເຊິ່ງສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າສະຖານທີ່, ລະບົບ ຫຼື ອຸປະກອນໄດ້ຮັບການຕິດຕັ້ງ ແລະ ເຮັດວຽກຕາມທີ່ຕັ້ງໃຈໄວ້ພາຍໃນຂອບເຂດທີ່ກຳນົດ.
ການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງ: ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານທີ່ເປັນລາຍລັກອັກສອນເຊິ່ງສະແດງວ່າຂະບວນການ, ວິທີການ ຫຼື ລະບົບປະຕິບັດງານໄດ້ຕາມທີ່ມຸ່ງໝາຍໄວ້ຢ່າງສະໝ່ຳສະເໝີ ເພື່ອຈຸດປະສົງທີ່ກຳນົດໄວ້.

ການຜະລິດ ແລະ ການຈັດການແບບປອດເຊື້ອ

ຂະບວນການແບບປອດເຊື້ອ: ການຜະລິດທີ່ມີການຈັດການ ແລະ ປະກອບຜະລິດຕະພັນ, ພາຊະນະບັນຈຸ ຫຼື ອົງປະກອບທີ່ປອດເຊື້ອເຂົ້າກັນ ພາຍໃຕ້ເງື່ອນໄຂທີ່ມີການຄວບຄຸມເພື່ອປ້ອງກັນການປົນເປື້ອນຈາກຈຸລິນຊີ.
ການເຮັດໃຫ້ປອດເຊື້ອຂັ້ນສຸດທ້າຍ: ການເຮັດໃຫ້ຜະລິດຕະພັນປອດເຊື້ອໃນພາຊະນະບັນຈຸສຸດທ້າຍ ຫຼື ໃນສະພາບທີ່ປະກອບສຳເລັດແລ້ວ ໂດຍນຳໃຊ້ຂະບວນການທີ່ຜ່ານການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງແລ້ວເຊິ່ງເໝາະສົມສຳລັບຜະລິດຕະພັນ ແລະ ພາຊະນະຫຸ້ມຫໍ່ນັ້ນ.
ຍຸດທະສາດການຄວບຄຸມການປົນເປື້ອນ: ລະບົບທີ່ມີການວາງແຜນເຊິ່ງເຊື່ອມໂຍງສະຖານທີ່, ຂະບວນການ, ບຸກຄະລາກອນ, ການຕິດຕາມ ແລະ ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບທີ່ໃຊ້ເພື່ອປ້ອງກັນ ແລະ ກວດຫາຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການປົນເປື້ອນ.
ຄວາມຄົງຕົວ: ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານທີ່ອະທິບາຍວ່າຄຸນນະພາບຂອງຜະລິດຕະພັນປ່ຽນແປງໄປແນວໃດເມື່ອເວລາຜ່ານໄປພາຍໃຕ້ເງື່ອນໄຂທີ່ກຳນົດໄວ້ ແລະ ສະໜັບສະໜູນຂໍ້ຄວາມກ່ຽວກັບອາຍຸການເກັບຮັກສາ ແລະ ການເກັບຮັກສາ.
ການບ່ຽງເບນຂອງອຸນຫະພູມ: ການບ່ຽງເບນຈາກເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາ ຫຼື ການຂົນສົ່ງທີ່ກຳນົດໄວ້ເຊິ່ງຈຳເປັນຕ້ອງມີການປະເມີນສະເພາະສຳລັບຜະລິດຕະພັນ ແລະ ເຫດການ.

ຂໍ້ກັງວົນດ້ານຄວາມປອດໄພ ແລະ ຄຸນນະພາບ

ເຫດການບໍ່ພຶງປະສົງ: ເຫດການທາງການແພດທີ່ບໍ່ພຶງປະສົງເຊິ່ງມີຄວາມກ່ຽວຂ້ອງທາງເວລາກັບການນຳໃຊ້ຜະລິດຕະພັນ; ຄຳສັບນີ້ພຽງຢ່າງດຽວບໍ່ໄດ້ພິສູດຄວາມສຳພັນທາງສາເຫດ.
ການເຝົ້າລະວັງຄວາມປອດໄພຂອງຢາ: ກິດຈະກຳສຳລັບການກວດຫາ, ການປະເມີນ, ການເຂົ້າໃຈ ແລະ ການປ້ອງກັນຜົນກະທົບທີ່ບໍ່ພຶງປະສົງ ຫຼື ບັນຫາອື່ນໆທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຢາ.
ການຮ້ອງຮຽນດ້ານຄຸນນະພາບຂອງຜະລິດຕະພັນ: ບົດລາຍງານກ່ຽວກັບຂໍ້ບົກພ່ອງ ຫຼື ບັນຫາທີ່ສົງໄສເຊິ່ງກ່ຽວຂ້ອງກັບເອກະລັກ, ການຫຸ້ມຫໍ່, ການຕິດສະຫຼາກ, ຮູບລັກສະນະ, ປະສິດທິພາບ, ການເກັບຮັກສາ ຫຼື ຄຸນລັກສະນະດ້ານຄຸນນະພາບອື່ນໆ.
ຜະລິດຕະພັນການແພດທີ່ບໍ່ໄດ້ມາດຕະຖານ: ຄຳສັບຂອງ WHO ສຳລັບຜະລິດຕະພັນການແພດທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດແລ້ວແຕ່ບໍ່ໄດ້ມາດຕະຖານຄຸນນະພາບ ຫຼື ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະ.
ຜະລິດຕະພັນການແພດປອມແປງ: ຄຳສັບຂອງ WHO ສຳລັບຜະລິດຕະພັນທີ່ມີການບິດເບືອນຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບເອກະລັກ, ສ່ວນປະກອບ ຫຼື ແຫຼ່ງທີ່ມາຂອງຜະລິດຕະພັນນັ້ນໂດຍເຈດຕະນາ ຫຼື ໂດຍການສໍ້ໂກງ.

ອຸປະກອນ ແລະ ຜະລິດຕະພັນສຳລັບການບົ່ງມະຕິພະຍາດ

ຈຸດປະສົງການນຳໃຊ້: ຈຸດປະສົງການນຳໃຊ້ອຸປະກອນການແພດ ຫຼື ຜະລິດຕະພັນສຳລັບການບົ່ງມະຕິພະຍາດ ຕາມທີ່ຜູ້ຜະລິດທີ່ຮັບຜິດຊອບໄດ້ອອກແບບ ແລະ ລະບຸໄວ້ໃນສະຫຼາກ ພາຍໃຕ້ຂອບລະບຽບການທີ່ນຳໃຊ້.
ຄຳແນະນຳການນຳໃຊ້ (IFU): ຄຳແນະນຳທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມເອກະສານ ເຊິ່ງສະໜອງໃຫ້ສຳລັບອຸປະກອນ ຫຼື ຜະລິດຕະພັນສຳລັບການບົ່ງມະຕິພະຍາດລຸ້ນທີ່ລະບຸນັ້ນໂດຍສະເພາະ, ລວມທັງການນຳໃຊ້, ຄຳເຕືອນ, ການຈັດການ ແລະ ຂໍ້ມູນອື່ນໆທີ່ຂອບລະບຽບການທີ່ນຳໃຊ້ກຳນົດໃຫ້ມີ.
ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້: ຄວາມສຳພັນສະເພາະສຳລັບຜະລິດຕະພັນທີ່ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າອົງປະກອບ, ວັດສະດຸສິ້ນເປືອງ, ອຸປະກອນ ຫຼື ອຸປະກອນເສີມມີຈຸດປະສົງໃຫ້ໃຊ້ຮ່ວມກັນ ແລະ ມີການຮອງຮັບການນຳໃຊ້ຮ່ວມກັນ. ບໍ່ຄວນສະຫຼຸບວ່າມີຄວາມສຳພັນດັ່ງກ່າວຈາກຄວາມຄ້າຍຄືກັນທົ່ວໄປ.
ການປະເມີນປະສິດທິພາບ: ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານທີ່ໃຊ້ເພື່ອຢືນຢັນວ່າອຸປະກອນ ຫຼື ຜະລິດຕະພັນສຳລັບການບົ່ງມະຕິພະຍາດເຮັດວຽກໄດ້ຕາມຈຸດປະສົງທີ່ລະບຸໄວ້. ຂໍ້ກຳນົດແມ່ນແຕກຕ່າງກັນໄປຕາມອຸປະກອນ ແລະ ເຂດອຳນາດກົດໝາຍ.

ວິທີນຳໃຊ້ບັນຊີຄຳສັບ

ຄຳນິຍາມເຫຼົ່ານີ້ຊ່ວຍໃນການຕີຄວາມໝາຍເນື້ອຫາຂອງເວັບໄຊນີ້. ຄຳນິຍາມເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ໄດ້ທົດແທນຄຳນິຍາມຕາມກົດໝາຍ, ຄູ່ມືແນະນຳດ້ານລະບຽບການໃນປັດຈຸບັນ, ສະຫຼາກທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ, ຕຳລາຢາ, ສັນຍາ ຫຼື ຂັ້ນຕອນການປະຕິບັດຂອງບໍລິສັດທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມເອກະສານ. ເມື່ອຄຳສັບໃດໜຶ່ງມີຜົນຕໍ່ການຕັດສິນໃຈໃນການກວດສອບຢ່າງຮອບຄອບ, ໃຫ້ເຂົ້າໄປອ່ານໜ້າແຫຼ່ງຂໍ້ມູນທີ່ມີເນື້ອຫາລະອຽດຕາມລິ້ງທີ່ໃຫ້ໄວ້.

ເລີ່ມຕົ້ນດ້ວຍເອກະລັກຂອງຢາ, GMP ແລະ ການອະນຸມັດຜະລິດຕະພັນ, ຄວາມສາມາດໃນການໃຊ້ແທນກັນໄດ້ ແລະ ລາຍການແຫຼ່ງອ້າງອີງ ເພື່ອເຂົ້າໃຈບໍລິບົດໄດ້ເລິກເຊິ່ງຂຶ້ນ.

ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ ແລະ ການອ່ານເພີ່ມເຕີມ

ລິ້ງແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ ແລະ ຂອບເຂດການບັນນາທິການໄດ້ຮັບການກວດສອບໃນວັນທີ 11 ກັນຍາ 2026. ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນພາຍນອກຍັງຄົງເປັນຂໍ້ມູນຈາກຜູ້ອອກເອກະສານນັ້ນໆ ແລະ ບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນສະຖານະຂອງຜະລິດຕະພັນ ຫຼື ສະຖານທີ່ຂອງ Luang Pharma.

ປະມວນຄຳສັບທາງການຢາ ແລະ ລະບຽບການ