ວິທີການອ່ານໃບຢັ້ງຢືນການວິເຄາະ

01

ໃບຢັ້ງຢືນການວິເຄາະມີໄວ້ເພື່ອຫຍັງ

ໃບຢັ້ງຢືນການວິເຄາະ (CoA) ແຈ້ງຜົນການວິເຄາະຂອງຕົວຢ່າງ ຫຼື ຊຸດການຜະລິດທີ່ລະບຸໄວ້ ໂດຍທຽບກັບຂໍ້ກຳນົດສະເພາະທີ່ລະບຸໄວ້. CoA ສະບັບຕົວແບບຂອງ WHO ປະກອບມີຂໍ້ມູນລະບຸຜະລິດຕະພັນ ຫຼື ວັດສະດຸ, ຂໍ້ມູນຊຸດການຜະລິດ, ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະ ແລະ ຂັ້ນຕອນການທົດສອບ, ຜົນການທົດສອບ, ເກນການຍອມຮັບ, ຂໍ້ສະຫຼຸບ ແລະ ການອະນຸມັດໃບຢັ້ງຢືນໂດຍຜູ້ມີອຳນາດ.

ສິ່ງນັ້ນເຮັດໃຫ້ CoA ມີປະໂຫຍດສຳລັບການທົບທວນຄຸນນະພາບຂອງຊຸດການຜະລິດ. ມັນບໍ່ໄດ້ເປັນການພິສູດເຖິງການອະນຸຍາດໃຫ້ວາງຈຳໜ່າຍຢາ, ສະຖານະການນຳເຂົ້າທີ່ຖືກຕ້ອງຕາມກົດໝາຍ, ການຮັບຮອງ GMP, ຄວາມແທ້ຈິງຂອງລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະໜອງ ຫຼື ຄວາມທຽບເທົ່າທາງຄລີນິກດ້ວຍຕົວມັນເອງ.

02

ກ່ອນອື່ນໝົດໃຫ້ຢັ້ງຢືນວ່າສິ່ງໃດຖືກທົດສອບຕົວຈິງ

ກວດສອບໃຫ້ກົງກັນທັງຊື່, ຮູບແບບຢາ ຫຼື ລະດັບຄຸນນະພາບຂອງວັດສະດຸ, ຄວາມແຮງຂອງຢາໃນກໍລະນີທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ຄຳອະທິບາຍກ່ຽວກັບຫີບຫໍ່ ຫຼື ວັດສະດຸບັນຈຸທີ່ສຳຜັດກັບຜະລິດຕະພັນໂດຍກົງ, ໝາຍເລກຊຸດການຜະລິດ, ຜູ້ຜະລິດ ແລະ ວັນທີທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ. ຖ້າມີຜູ້ຄ້າຂາຍ ຫຼື ຜູ້ບັນຈຸໃໝ່ເຂົ້າມາກ່ຽວຂ້ອງ, ເອກະສານຄວນລະບຸຄວາມສຳພັນນັ້ນໃຫ້ຊັດເຈນ. ຕາຕະລາງຜົນການວິເຄາະທີ່ເບິ່ງຄືວ່າຖືກຕ້ອງແຕ່ຄັດຕິດກັບຊຸດການຜະລິດທີ່ຜິດ ບໍ່ແມ່ນຫຼັກຖານທີ່ເປັນປະໂຫຍດສຳລັບຊຸດການຜະລິດທີ່ທ່ານກຳລັງທົບທວນ.

ຖ້າການເກັບຕົວຢ່າງມີຜົນຕໍ່ການຕີຄວາມໝາຍ, ໃຫ້ບັນທຶກແຜນການເກັບຕົວຢ່າງ ຫຼື ຂໍ້ມູນອ້າງອີງ. ຢ່າສັນນິຖານວ່າໃບຢັ້ງຢືນທີ່ຈັດເຮັດຂຶ້ນສຳລັບວັດຖຸດິບ, ຜະລິດຕະພັນລໍຖ້າບັນຈຸ ຫຼື ຮູບແບບການບັນຈຸອື່ນຂອງຜະລິດຕະພັນສຳເລັດຮູບຈະນຳໃຊ້ໄດ້ກັບລາຍການທີ່ຢູ່ຕໍ່ໜ້າທ່ານ.

03

ອ່ານຂໍ້ກຳນົດສະເພາະ, ວິທີການ, ຜົນໄດ້ຮັບ ແລະ ຂີດຈຳກັດຮ່ວມກັນ

ສຳລັບແຕ່ລະການທົດສອບ, ໃຫ້ລະບຸຂໍ້ກຳນົດສະເພາະ ຫຼື ເກນການຍອມຮັບ, ວິທີການທີ່ອ້າງອີງ ແລະ ຜົນໄດ້ຮັບຕົວຈິງ. ຜົນໄດ້ຮັບທີ່ເປັນຕົວເລກຄວນຖືກປຽບທຽບກັບຂີດຈຳກັດທີ່ລະບຸໄວ້. ຜົນໄດ້ຮັບເຊັ່ນ “ສອດຄ່ອງ” ຈະມີຄວາມໝາຍກໍຕໍ່ເມື່ອການທົດສອບ ແລະ ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະມີຄວາມຊັດເຈນ ແລະ ຮູບແບບການລາຍງານແມ່ນເໝາະສົມກັບວິທີການນັ້ນ.

ການທົດສອບທີ່ຈ້າງເໝົາຊ່ວງ, ເງື່ອນໄຂການທົດສອບພິເສດ ຫຼື ຂໍ້ສັງເກດຄວນສາມາດລະບຸໄດ້ໃນກໍລະນີທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ. ຖ້າຜົນລາຍການໃດໜຶ່ງລະບຸວ່າບໍ່ໄດ້ທົດສອບ, ບໍ່ກ່ຽວຂ້ອງ ຫຼື ເປັນຜົນທີ່ລາຍງານໂດຍຫ້ອງທົດລອງອື່ນ, ເອກະສານບໍ່ຄວນເຮັດໃຫ້ກໍລະນີເຫຼົ່ານັ້ນເບິ່ງຄືວ່າເປັນຜົນຜ່ານເກນຈາກການທົດສອບພາຍໃນຕາມປົກກະຕິ.

04

ກວດສອບຂໍ້ສະຫຼຸບ ແລະ ການອະນຸມັດ

ໃບຢັ້ງຢືນຄວນມີຂໍ້ສະຫຼຸບທີ່ຊັດເຈນກ່ຽວກັບຄວາມສອດຄ່ອງກັບຂໍ້ກຳນົດສະເພາະທີ່ລະບຸໄວ້ ແລະ ລະບຸຜູ້ມີອຳນາດທີ່ອະນຸມັດໃບຢັ້ງຢືນ ພ້ອມກັບວັນທີທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ. ຮູບພາບລາຍເຊັນພຽງຢ່າງດຽວບໍ່ສາມາດຢືນຢັນໄດ້ວ່າຜູ້ອອກໃບຢັ້ງຢືນໄດ້ຮັບອຳນາດຫຼືບໍ່ ຫຼື ເອກະສານນັ້ນຖືກທົດແທນດ້ວຍສະບັບໃໝ່ໃນພາຍຫຼັງຫຼືບໍ່.

ໃບຢັ້ງຢືນແບບເອເລັກໂຕຣນິກອາດໃຊ້ມາດຕະການຄວບຄຸມທີ່ແຕກຕ່າງກັນ, ແຕ່ຄຳຖາມສຳລັບການກວດສອບຢ່າງຮອບຄອບຍັງຄົງຄືເກົ່າ: ໃຜເປັນຜູ້ອອກບັນທຶກ, ຫ້ອງທົດລອງໃດດຳເນີນການທົດສອບ, ບັນທຶກນັ້ນກວມເອົາຊຸດການຜະລິດ ແລະ ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະໃດ, ແລະ ບັນທຶກນັ້ນເປັນສະບັບປະຈຸບັນ ແລະ ເປັນຂອງແທ້ຫຼືບໍ່.

05

ສິ່ງທີ່ CoA ບໍ່ໄດ້ເປັນຕົວຢັ້ງຢືນ

CoA ທີ່ຜ່ານເກນບໍ່ສາມາດທົດແທນຊຸດເອກະສານຜະລິດຕະພັນທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ, ການອະນຸຍາດຜະລິດ, ຜົນການກວດກາ GMP, ແຜນງານການສຶກສາຄວາມຄົງຕົວ ຫຼື ຊ່ອງທາງເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດປາຍທາງທີ່ຖືກຕ້ອງຕາມກົດໝາຍ. ມັນຍັງບໍ່ໄດ້ພິສູດວ່າຜະລິດຕະພັນທີ່ຜູ້ຂາຍທີ່ບໍ່ຮູ້ຈັກສະເໜີຂາຍແມ່ນຂອງແທ້ ພຽງແຕ່ຍ້ອນວ່າເອກະສານ PDF ມີຊື່ທີ່ຄຸ້ນເຄີຍ.

ເວັບໄຊນີ້ບໍ່ໄດ້ເຜີຍແຜ່ CoA ຂອງຊຸດການຜະລິດໃດຂອງ Luang Pharma. ຖ້າທຸລະກຳໃນອະນາຄົດຕ້ອງການເອກະສານດັ່ງກ່າວ, ເອກະສານນັ້ນຕ້ອງເຊື່ອມໂຍງກັບຜະລິດຕະພັນ, ຊຸດການຜະລິດ, ຜູ້ຜະລິດ ແລະ ລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະໜອງທີ່ກົງກັນຢ່າງແນ່ນອນ ແລະ ຕ້ອງໄດ້ຮັບການທົບທວນຮ່ວມກັບຫຼັກຖານດ້ານລະບຽບການ ແລະ ຄຸນນະພາບອື່ນໆທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.

06

ລາຍການກວດສອບສຳລັບການທົບທວນ CoA

• ຂໍ້ມູນລະບຸຜະລິດຕະພັນ ຫຼື ວັດສະດຸຢ່າງຊັດເຈນ ແລະ ໝາຍເລກຊຸດການຜະລິດ.
• ຜູ້ຜະລິດ, ຫ້ອງທົດລອງ ແລະ ຄວາມສຳພັນກັບຜູ້ບັນຈຸໃໝ່ ຫຼື ຜູ້ຄ້າຂາຍໃດໆ.
• ວັນທີຜະລິດ, ວັນໝົດອາຍຸ ຫຼື ວັນທີທົດສອບຄືນໃໝ່ໃນກໍລະນີທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.
• ຂໍ້ມູນອ້າງອີງກ່ຽວກັບຂໍ້ກຳນົດສະເພາະ ແລະ ວິທີການທົດສອບ.
• ເກນການຍອມຮັບ ແລະ ຜົນໄດ້ຮັບຕົວຈິງສຳລັບທຸກການທົດສອບທີ່ລາຍງານ.
• ມີການລະບຸການທົດສອບທີ່ຈ້າງເໝົາຊ່ວງ ຫຼື ຂໍ້ສັງເກດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.
• ຂໍ້ສະຫຼຸບເຖິງຄວາມສອດຄ່ອງ, ການອະນຸມັດຈາກຜູ້ມີອຳນາດ ແລະ ວັນທີ.
• ແຫຼ່ງທີ່ມາຂອງໃບຢັ້ງຢືນທີ່ສາມາດກວດສອບຍ້ອນກັບໄດ້ ແລະ ກົນໄກການຢັ້ງຢືນຄວາມຖືກຕ້ອງໃດໆ.