ການດູແລປິ່ນປົວແບບສະໜັບສະໜູນສຳລັບຜູ້ປ່ວຍມະເຮັງ · LP-165

Folinic acid Tablets

ຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນາຂອງຢາສາມັນ. ກະລຸນາທົບທວນຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ສະເໜີ ແລະ ຂໍ້ມູນອ້າງອີງທາງວິຊາຊີບດ້ານລຸ່ມນີ້.

ຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນາ

ພາບປະກອບແນວຄວາມຄິດການຫຸ້ມຫໍ່ສຳລັບ Folinic acid Tablets
ພາບປະກອບແນວຄວາມຄິດການຫຸ້ມຫໍ່ · ສຳລັບອ້າງອີງທາງສາຍຕາເທົ່ານັ້ນ · ແບບງານພິມທີ່ຂຶ້ນທະບຽນສະບັບສຸດທ້າຍ ແລະ ຮູບແບບການນຳສະເໜີຍີ່ຫໍ້ຍັງຕ້ອງລໍຖ້າການຢືນຢັນ.
ລະຫັດອ້າງອີງ
LP-165ການດູແລປິ່ນປົວແບບສະໜັບສະໜູນສຳລັບຜູ້ປ່ວຍມະເຮັງ
ຊື່ສາມັນ
Folinic acidTablet
ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ
ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນຕ້ອງການຂໍ້ມູນຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນ
ການມີໃຫ້ນຳໃຊ້
ບໍ່ໄດ້ວາງຈຳໜ່າຍບໍ່ມີການສະເໜີສະໜອງ

01 · ຂໍ້ມູນອ້າງອີງຂອງສ່ວນປະກອບ

ຂໍ້ມູນລະບຸບັນທຶກ ແລະ ຂໍ້ມູນພື້ນຖານສຳລັບອ້າງອີງ.

ລະຫັດອ້າງອີງ
LP-165
ຊື່ສາມັນທາງຢາ
Folinic acid
ຮູບແບບຢາ
Tablet
ຄວາມແຮງຂອງຢາທີ່ສະເໜີ
5 mg; 15 mg
ຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ສະເໜີ
ແຜງຢາ/ຂວດ
ໝວດໝູ່ຂອງລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນ
ການດູແລປິ່ນປົວແບບສະໜັບສະໜູນສຳລັບຜູ້ປ່ວຍມະເຮັງ

ກ່ຽວກັບ Folinic acid

Folinic acid ເຊິ່ງໂດຍທົ່ວໄປມີການສະໜອງໃນຮູບແບບ calcium folinate ແລະ ເອີ້ນວ່າ leucovorin ໃນເອກະສານອ້າງອີງບາງສະບັບ ແມ່ນຢາໂຟເລດໃນຮູບຣີດິວ. ຢານີ້ມີບົດບາດສະເພາະໃນການປັບປ່ຽນຜົນຂອງຢາຕ້ານໂຟເລດ ຫຼື ຢາປິ່ນປົວມະເຮັງບາງຊະນິດ. ຢານີ້ແຕກຕ່າງທາງເພສັດວິທະຍາ ແລະ ທາງຄລີນິກຈາກການເສີມ folic acid ຕາມປົກກະຕິ. ການເລືອກໃຊ້ຂຶ້ນກັບແນວທາງການປິ່ນປົວສະເພາະ, ຮູບແບບທາງເຄມີ ແລະ ຊ່ອງທາງການໃຫ້ຢາ ບໍ່ແມ່ນອີງໃສ່ການສະກົດຊື່ສ່ວນປະກອບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບໂຟເລດທີ່ຄ້າຍຄືກັນ.

ວິທີອ່ານຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນນີ້

ຂໍ້ມູນທາງວິທະຍາສາດກ່ຽວຂ້ອງກັບບໍລິບົດຂອງສ່ວນປະກອບ ແລະ ຮູບແບບຢາ. ຂໍ້ມູນນີ້ບໍ່ແມ່ນຂໍ້ມູນສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ, ຄຳແນະນຳທາງຄລີນິກ ຫຼື ຫຼັກຖານຄວາມເທົ່າທຽມກັບຜະລິດຕະພັນທີ່ອ້າງອີງ. ຄວາມແຮງຂອງຢາ ຫຼື ຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ມີຫຼາຍແບບແຕກຕ່າງກັນເປັນຮູບແບບທີ່ສະເໜີແຍກຕ່າງຫາກ ແລະ ຕ້ອງບໍ່ຖືວ່າສາມາດນຳໃຊ້ແທນກັນໄດ້.

02 · ຂໍ້ມູນພື້ນຖານທາງວິຊາຊີບ

ເອກະສານອ້າງອີງທາງວິທະຍາສາດ ແລະ ຄລີນິກ

ອ່ານບໍລິບົດທາງຄລີນິກ, ຂໍ້ພິຈາລະນາດ້ານຄວາມປອດໄພທີ່ຖືກຄັດເລືອກ ແລະ ຂໍ້ມູນສະເພາະຮູບແບບການບັນຈຸຢູ່ດ້ານລຸ່ມນີ້.

ບໍລິບົດທາງຄລີນິກ ແລະ ບົດບາດໃນການປິ່ນປົວ

ໃນການດູແລສະເພາະທາງ, folinic acid ສາມາດນຳໃຊ້ເພື່ອປົກປ້ອງຈຸລັງທີ່ແຂງແຮງໃນສະຖານະການທີ່ກຳນົດໄວ້ກ່ຽວກັບ methotrexate ຫຼື ເພື່ອປັບປ່ຽນຜົນຂອງການປິ່ນປົວດ້ວຍ fluorouracil. ສະພາບການເຫຼົ່ານັ້ນມີຈຸດປະສົງທາງຄລີນິກທີ່ແຕກຕ່າງກັນ ແລະ ຫ້າມລວມເຂົ້າເປັນຄຳແນະນຳທົ່ວໄປ. ຜົນການກວດທາງຫ້ອງທົດລອງ, ເວລາທຽບກັບການປິ່ນປົວອື່ນໆ ແລະ ການເຮັດວຽກຂອງໄຂ່ຫຼັງອາດມີຄວາມສຳຄັນຢ່າງຍິ່ງ. ລາຍການຜະລິດຕະພັນນີ້ບໍ່ໄດ້ໃຫ້ແຜນການປິ່ນປົວດ້ວຍເຄມີບຳບັດ, ແຜນການປິ່ນປົວເພື່ອຫຼຸດພິດຈາກຢາ ຫຼື ແຜນການປິ່ນປົວກໍລະນີໄດ້ຮັບຢາເກີນຂະໜາດ ແລະ ບໍ່ໄດ້ຢັ້ງຢືນວ່າແຜນການປິ່ນປົວເຫຼົ່ານີ້ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດສຳລັບຜະລິດຕະພັນຂອງ Luang Pharma.

ຂໍ້ພິຈາລະນາດ້ານຄວາມປອດໄພທີ່ສຳຄັນ

ອາການແພ້ອາດເກີດຂຶ້ນໄດ້. ເມື່ອນຳໃຊ້ຮ່ວມກັບ fluorouracil, folinic acid ສາມາດເພີ່ມຄວາມເປັນພິດທີ່ມີຄວາມສຳຄັນທາງຄລີນິກ, ລວມທັງຜົນກະທົບຕໍ່ລະບົບຍ່ອຍອາຫານ ແລະ ຈຸລັງເລືອດ. ຢານີ້ບໍ່ເໝາະສົມສຳລັບໃຊ້ເປັນການປິ່ນປົວພຽງຢ່າງດຽວສຳລັບພະຍາດເລືອດຈາງຈາກການຂາດ vitamin B12 ເນື່ອງຈາກຄວາມເສຍຫາຍຕໍ່ລະບົບປະສາດອາດດຳເນີນຕໍ່ໄປ. ການໃຊ້ຢາຕ້ານອາການຊັກອາດຕ້ອງມີການທົບທວນປະຕິກິລິຍາລະຫວ່າງຢາ. ການກຳນົດເວລາ, ຊ່ອງທາງການໃຫ້ຢາ ຫຼື ການເລືອກຜະລິດຕະພັນທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງໃນແນວທາງການປິ່ນປົວສະເພາະທາງອາດມີຜົນຮ້າຍແຮງ; ລາຍລະອຽດທັງໝົດຕ້ອງໄດ້ຮັບການກວດສອບໂດຍທີມງານທາງຄລີນິກ ແລະ ເພສັດຊະກຳທີ່ຮັບຜິດຊອບ.

ຂໍ້ພິຈາລະນາເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນຂໍ້ທີ່ໄດ້ຄັດເລືອກມາ, ບໍ່ແມ່ນລາຍການທີ່ຄົບຖ້ວນ. ໃຫ້ນຳໃຊ້ຄຳແນະນຳສະບັບປັດຈຸບັນ ຫຼື ສະຫຼາກທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດສຳລັບຜະລິດຕະພັນສະເພາະທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດນັ້ນ ແລະ ຂໍຄຳແນະນຳທາງວິຊາຊີບທີ່ເໝາະສົມ.

ຮູບແບບການບັນຈຸ, ການຈັດການ ແລະ ການເກັບຮັກສາ

ບັນທຶກນີ້ກ່ຽວຂ້ອງກັບຢາເມັດ folinic-acid ສຳລັບກິນ. ຢືນຢັນວ່າຄວາມແຮງຂອງຢາທີ່ລະບຸໃນສະຫຼາກອີງໃສ່ folinic acid ຫຼື ເກືອສະເພາະເຊັ່ນ calcium folinate/leucovorin. ຮູບແບບການບັນຈຸ folinate ຊະນິດສັກ ແລະ ຜະລິດຕະພັນ levofolinate ຈຳເປັນຕ້ອງມີຫຼັກຖານແຍກຕ່າງຫາກກ່ຽວກັບການລະບຸຕົວຢາ, ເສັ້ນທາງການໃຫ້ຢາ ແລະ ຄວາມທຽບເທົ່າ ແລະ ບໍ່ໄດ້ຖືກກຳນົດໂດຍບັນທຶກຢາເມັດນີ້.

ເກັບຮັກສາຢາໄວ້ໃນຮູບແບບການບັນຈຸເດີມທີ່ມີສະຫຼາກ ພ້ອມກັບເອກະສານກຳກັບຢາ. ກວດສອບວັນໝົດອາຍຸ ແລະ ຄວາມສົມບູນຂອງຮູບແບບການບັນຈຸກ່ອນຈ່າຍຢາ. ອຸນຫະພູມໃນການເກັບຮັກສາ, ການປ້ອງກັນຄວາມຊຸ່ມ ຫຼື ແສງ ແລະ ການກຳຈັດຕ້ອງເປັນໄປຕາມສະຫຼາກທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ; ບໍ່ສາມາດຢືນຢັນອາຍຸການເກັບຮັກສາ ຫຼື ໄລຍະເວລາທີ່ໃຊ້ໄດ້ຫຼັງເລີ່ມໃຊ້ຈາກຂໍ້ມູນໃນບັນຊີລາຍການ.

ສູດສ່ວນປະກອບສະບັບສຸດທ້າຍ, ຄຳແນະນຳ, ອາຍຸການເກັບຮັກສາ ແລະ ເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນໂດຍລາຍການນີ້ໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນ. ຂໍ້ມູນເຫຼົ່ານີ້ຕ້ອງມາຈາກເອກະສານທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມສຳລັບຜະລິດຕະພັນສະເພາະນັ້ນ.

ປະເດັນສຳລັບການທົບທວນທາງວິຊາຊີບ

ທົບທວນແນວທາງການປິ່ນປົວສະເພາະທາງທີ່ແນ່ນອນ, ຢາທີ່ໃຊ້ຮ່ວມກັນ, ການຕິດຕາມທາງຫ້ອງທົດລອງ ແລະ ສູດຢາ. ກວດສອບຊ່ອງທາງການໃຫ້ຢາ ແລະ ເອກະລັກທາງເຄມີຢ່າງເປັນເອກະລາດ; ລາຍການຜະລິດຕະພັນນີ້ບໍ່ແມ່ນຄຳແນະນຳໃນການປິ່ນປົວເພື່ອຫຼຸດພິດຈາກຢາ.

03 · ການສອບຖາມກ່ຽວກັບຜະລິດຕະພັນ

ເອກະສານປະກອບ ແລະ ສະຖານະດ້ານລະບຽບການ

ສະຖານະຂໍ້ມູນຫຼັກຖານ

ສິ່ງທີ່ໄດ້ຢືນຢັນແລ້ວ — ແລະ ສິ່ງທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ

ບັນທຶກນີ້ໄດ້ຮັບການທົບທວນຊັ້ນຂໍ້ມູນຫຼັກຖານດ້ານບັນນາທິການແລ້ວ. ການທົບທວນນີ້ແຍກຂໍ້ເທັດຈິງໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນອອກຈາກຊ່ອງຂໍ້ມູນສະເພາະຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ ແລະ ບໍລິບົດພາຍນອກ; ການທົບທວນນີ້ບໍ່ແມ່ນການອະນຸມັດທາງການແພດ, ການອະນຸມັດດ້ານລະບຽບການ ຫຼື ການອະນຸຍາດໃຫ້ວາງຈຳໜ່າຍຢາ.

ຊັ້ນ 01

ຂໍ້ເທັດຈິງໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມ

ຊື່ສາມັນທາງຢາ
Folinic acid
ຮູບແບບຢາ / ຮູບແບບການບັນຈຸ
Tablet
ຄວາມແຮງຂອງຢາໃນລາຍການ
5 mg; 15 mg
ຮູບແບບການບັນຈຸໃນລາຍການ
ແຜງຢາ/ຂວດ
ໝວດໝູ່ຂອງລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນ
ການດູແລປິ່ນປົວແບບສະໜັບສະໜູນສຳລັບຜູ້ປ່ວຍມະເຮັງ

ຊັ້ນ 02

ຊ່ອງຂໍ້ມູນສະເພາະຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ

  • ການແກ້ໄຂດ້ານບັນນາທິການ P026: ໝາຍເຫດກ່ຽວກັບຂວດນ້ອຍບັນຈຸຢາສັກ LP-178 ທີ່ສືບທອດມາໄດ້ຖືກລຶບອອກແລ້ວ. LP-165 ແມ່ນບັນທຶກຢາເມັດ folinic-acid.
  • ລາຍການບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນວ່າຄວາມແຮງຂອງຢາລະບຸໂດຍອີງໃສ່ folinic acid, calcium folinate/leucovorin ຫຼື ເກືອຮູບແບບອື່ນ. ຢ່າສະຫຼຸບເອົາເອງວ່າທຽບເທົ່າກັບຜະລິດຕະພັນ folinate ຫຼື levofolinate ຊະນິດສັກ.
  • ຂໍ້ບົ່ງໃຊ້ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ, ເກນຜູ້ປ່ວຍທີ່ສາມາດໃຊ້ຢາໄດ້ ແລະ ການກຳນົດຂະໜາດຢາຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນໂດຍບັນທຶກໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນນີ້.
  • ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ, ສະຖານະການຜະລິດ/ສະຖານທີ່ຜະລິດ, ຄວາມພ້ອມໃນການສະໜອງ, ເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາ ແລະ ອາຍຸການເກັບຮັກສາຍັງຄົງເປັນລາຍການຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນ ແລະ ຕະຫຼາດ.

ຊັ້ນ 03

ບໍລິບົດພາຍນອກທີ່ລະບຸແຫຼ່ງທີ່ມາ

  • MedlinePlus: Leucovorin (folinic acid)ເອກະສານຂໍ້ມູນຢາສະເພາະຊະນິດທີ່ເຜີຍແຜ່ຢູ່ໃນເວັບໄຊຂອງລັດຖະບານ

ເອກະສານອ້າງອີງເຫຼົ່ານີ້ໃຫ້ບໍລິບົດທາງວິທະຍາສາດ ຫຼື ດ້ານລະບຽບການເທົ່ານັ້ນ. ເອກະສານເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ແມ່ນຂໍ້ມູນສະຫຼາກຜະລິດຕະພັນຂອງ Luang Pharma, ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ, ຫຼັກຖານການຜະລິດ, ຫຼັກຖານຄວາມເທົ່າທຽມ ຫຼື ການຢືນຢັນການສະໜອງ.

ຊັ້ນ 04

ເອກະສານທີ່ຕ້ອງການເພື່ອປິດບັນທຶກ

  • ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະຂອງຢາເມັດທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມເອກະສານ ເຊິ່ງຢືນຢັນຮູບແບບທາງເຄມີ/ຮູບແບບເກືອຂອງ folinic-acid ແລະ ຫຼັກທີ່ໃຊ້ໃນການລະບຸຄວາມແຮງຂອງຢາ 5 mg ແລະ 15 mg.
  • ຫຼັກຖານການອະນຸຍາດໃຫ້ວາງຈຳໜ່າຍຢາໃນຕະຫຼາດປາຍທາງ ຫຼື ຫຼັກຖານຊ່ອງທາງອື່ນໃນການສະໜອງທີ່ຖືກຕ້ອງຕາມກົດໝາຍ ພ້ອມກັບສະຫຼາກ/ເອກະສານກຳກັບຢາ/IFU ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ, ໃນກໍລະນີທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.
  • ເອກະສານສະເພາະຜະລິດຕະພັນກ່ຽວກັບສ່ວນປະກອບ/ສານຊ່ວຍໃນສູດຢາ, ການເກັບຮັກສາ, ອາຍຸການເກັບຮັກສາ ແລະ ການຄວບຄຸມຮູບແບບການບັນຈຸ.
  • ຫຼັກຖານກ່ຽວກັບສະຖານທີ່ຜະລິດ ແລະ ສະຖານະການສະໜອງກ່ອນການກ່າວອ້າງໃດໆຕໍ່ສາທາລະນະກ່ຽວກັບຄວາມສາມາດໃນການຜະລິດຈາກອຸປະກອນທີ່ຕິດຕັ້ງແລ້ວ, ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ, ຄວາມພ້ອມໃນການສະໜອງ ຫຼື ຄວາມເທົ່າທຽມ.

ສຳລັບ LP-165, ໃຫ້ລະບຸປະເທດປາຍທາງ, ຈຸດປະສົງການນຳໃຊ້ທາງວິຊາຊີບ, ຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ສະເໜີ ແລະ ບົດບາດຂອງອົງກອນຂອງທ່ານ. ຕ້ອງຢືນຢັນເສັ້ນທາງການສະໜອງທີ່ເໝາະສົມ ແລະ ເອກະສານທີ່ມີຢູ່ສຳລັບກໍລະນີດັ່ງກ່າວ.

  • ຢືນຢັນນິຕິບຸກຄົນ, ສະຖານທີ່ຜະລິດ ແລະ ຂອບເຂດທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດສຳລັບລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະໜອງທີ່ສະເໜີ.
  • ຢືນຢັນການຂຶ້ນທະບຽນຢາ ຫຼື ຊ່ອງທາງອື່ນທີ່ຖືກຕ້ອງຕາມກົດໝາຍ, ຂໍ້ມູນສະຫຼາກທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ ແລະ ຂໍ້ກຳນົດທີ່ມີຜົນນຳໃຊ້ຢູ່ປາຍທາງ.
  • ຂໍຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ຂໍ້ກຳນົດ ແລະ ຫຼັກຖານສະໜັບສະໜູນຜ່ານຊ່ອງທາງຕິດຕໍ່ຂອງບໍລິສັດ.
  • ຢືນຢັນຄວາມຮັບຜິດຊອບກ່ຽວກັບການເກັບຮັກສາ, ການຂົນສົ່ງ, ຄວາມສາມາດໃນການຕິດຕາມຍ້ອນກັບ, ການຮ້ອງຮຽນ ແລະ ການລາຍງານຄວາມປອດໄພກ່ອນທີ່ຈະມີຂໍ້ຕົກລົງໃດໆ.

ລາຍການຜະລິດຕະພັນທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະມີຂອບເຂດກວ້າງກວ່າສ່ວນຕ່າງໆຂອງໂຮງງານທີ່ວາງແຜນໄວ້ໃນເບື້ອງຕົ້ນ. ການມີລາຍການຢູ່ບໍ່ໄດ້ໝາຍຄວາມວ່າການຜະລິດຮູບແບບຢານັ້ນມີລະບົບທີ່ຕິດຕັ້ງແລ້ວ, ຜ່ານການກວດສອບຄຸນສົມບັດ ຫຼື ໄດ້ຮັບໃບອະນຸຍາດຢູ່ບໍ່ເຕັນ.

04 · ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນພາຍນອກ

ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ ແລະ ການອ່ານເພີ່ມເຕີມ

ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນພາຍນອກມີໄວ້ເພື່ອອ້າງອີງ. ຜູ້ຂຽນແຫຼ່ງຂໍ້ມູນເຫຼົ່ານັ້ນບໍ່ໄດ້ຮັບຮອງ Luang Pharma, ແລະ ການອະນຸຍາດຂອງຜະລິດຕະພັນອື່ນບໍ່ສາມາດນຳມາໃຊ້ກັບບັນທຶກໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນນີ້ໄດ້. ການເຂົ້າເຖິງແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ ແລະ ຖ້ອຍຄຳໃນແຫຼ່ງຂໍ້ມູນອາດປ່ຽນແປງໄດ້.

ການສອບຖາມທາງທຸລະກິດ

ຮ້ອງຂໍຂໍ້ມູນຫຼັກຖານສະເພາະຂອງຜະລິດຕະພັນສຳລັບ LP-165.

ລະບຸຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ແນ່ນອນ, ອົງການ, ຈຸດໝາຍປາຍທາງ ແລະ ຫຼັກຖານທີ່ຕ້ອງການ. ບັນທຶກທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະນີ້ບໍ່ມີການສະເໜີສະໜອງ.

ຕິດຕໍ່ Luang Pharma