ອຸປະກອນການແພດ ແລະ ຜະລິດຕະພັນສຳລັບການບົ່ງມະຕິພະຍາດ · LP-207

Blood glucose test strips Diagnostic test

ຊຸດເອກະສານອຸປະກອນ / ຜະລິດຕະພັນສຳລັບການບົ່ງມະຕິພະຍາດ. ຂໍ້ມູນລະບຸຜະລິດຕະພັນໃນລາຍການຖືກແຍກອອກຈາກຊ່ອງຂໍ້ມູນສະເພາະຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ມີຂໍ້ສະຫຼຸບ ແລະ ເອກະສານອ້າງອີງທາງວິທະຍາສາດພາຍນອກ.

ຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນາ

ພາບປະກອບແນວຄວາມຄິດການຫຸ້ມຫໍ່ສຳລັບ Blood glucose test strips Diagnostic test
ພາບປະກອບແນວຄວາມຄິດການຫຸ້ມຫໍ່ · ສຳລັບອ້າງອີງທາງສາຍຕາເທົ່ານັ້ນ · ແບບງານພິມທີ່ຂຶ້ນທະບຽນສະບັບສຸດທ້າຍ ແລະ ຮູບແບບການນຳສະເໜີຍີ່ຫໍ້ຍັງຕ້ອງລໍຖ້າການຢືນຢັນ.

ເອກະສານຂໍ້ມູນນີ້ລວມເອົາການທົບທວນແຫຼ່ງຂໍ້ມູນດ້ານບັນນາທິການທີ່ຈັດເກັບໄວ້ລົງວັນທີ 2026-09-11. ການກວດທຽບ ແລະ ປັບຂໍ້ມູນໃນເວັບໄຊໃຫ້ສອດຄ່ອງກັນບໍ່ໄດ້ຖືເປັນການທົບທວນທາງການແພດ ຫຼື ລະບຽບການຄັ້ງໃໝ່. ການອະນຸມັດຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມ, ຄຳແນະນຳການນຳໃຊ້ ແລະ ສະຖານະການສະໜອງຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນ.

ລະຫັດອ້າງອີງ
LP-207ອຸປະກອນການແພດ ແລະ ຜະລິດຕະພັນສຳລັບການບົ່ງມະຕິພະຍາດ
ປະເພດຜະລິດຕະພັນ
Blood glucose test stripsDiagnostic test
ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ
ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນຕ້ອງການຂໍ້ມູນຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນ
ການມີໃຫ້ນຳໃຊ້
ບໍ່ໄດ້ວາງຈຳໜ່າຍບໍ່ມີການສະເໜີສະໜອງ

01 · ຊັ້ນ 01–02 · ຂອບເຂດຂໍ້ມູນຫຼັກຖານ

ສິ່ງທີ່ບັນທຶກສາທາລະນະນີ້ຢືນຢັນ — ແລະ ສິ່ງທີ່ຍັງລໍຖ້າການຢືນຢັນ.

ລະຫັດອ້າງອີງ
LP-207
ປະເພດຜະລິດຕະພັນ
Blood glucose test strips
ຮູບແບບການບັນຈຸ
Diagnostic test
ຮູບແບບ / ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະ
25 strips; 50 strips
ຮູບແບບການບັນຈຸໃນລາຍການ
ຂວດນ້ອຍບັນຈຸຢາ/ກ່ອງເຈ້ຍ; ການສະໜອງໃນຮູບແບບລະບົບແຖບທົດສອບ ແລະ ເຄື່ອງວັດແທກທີ່ໃຊ້ຄູ່ກັນ
ສະຖານະທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະ
ຮູບແບບຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນາ

ຊັ້ນ 01 · ຂໍ້ມູນລາຍການທີ່ຄວບຄຸມ

  • ປະເພດຜະລິດຕະພັນ: ແຜ່ນທົດສອບລະດັບນໍ້າຕານໃນເລືອດ.
  • ຮູບແບບ/ປະເພດໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນ: ການກວດບົ່ງມະຕິ.
  • ຕົວເລືອກຈຳນວນທີ່ສະເໜີ: ແຜ່ນທົດສອບ 25 ແຜ່ນ ແລະ 50 ແຜ່ນ.
  • ຄຳອະທິບາຍຮູບແບບການບັນຈຸໃນລາຍການ: ຂວດນ້ອຍບັນຈຸຢາ/ກ່ອງເຈ້ຍ; “ເຂົ້າກັນໄດ້ກັບເຄື່ອງວັດແທກລະດັບນໍ້າຕານທີ່ເລືອກ”.

ຊັ້ນ 02 · ຊ່ອງຂໍ້ມູນສະເພາະຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ

  • ຜູ້ຜະລິດ/ລຸ້ນ ແລະ ເຄື່ອງວັດແທກທີ່ເຂົ້າກັນໄດ້ຢ່າງແນ່ນອນ.
  • ຫຼັກການທາງເຄມີຂອງການທົດສອບ, ປະເພດຕົວຢ່າງ, ຊ່ວງການວັດແທກ, ຄວາມຖືກຕ້ອງ/ປະສິດທິພາບ ແລະ ຂໍ້ມູນການລົບກວນ.
  • ຂໍ້ກຳນົດດ້ານການໃສ່ລະຫັດ/ການສອບທຽບ ແລະ ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ.
  • ຂໍ້ຈຳກັດໃນການເກັບຮັກສາ/ຫຼັງຈາກເປີດນຳໃຊ້, ຜູ້ໃຊ້/ສະຖານະການນຳໃຊ້ທີ່ກຳນົດ, ການຂຶ້ນທະບຽນ ແລະ ສະຖານະການສະໜອງ.

02 · ຮູບແບບ

ແຍກຮູບແບບຂອງອຸປະກອນອອກຈາກຂໍ້ກ່າວອ້າງກ່ຽວກັບລຸ້ນ ແລະ ປະສິດທິພາບ.

ແຖວໃນລາຍການທີ່ບັນທຶກໄວ້; ຄວາມສຳພັນຂອງຮູບແບບການບັນຈຸຍັງຄົງຂຶ້ນກັບເງື່ອນໄຂການລໍຖ້າຢືນຢັນທີ່ລະບຸໄວ້
ຮູບແບບຄ່າໃນລາຍການປະເພດຜະລິດຕະພັນລາຍລະອຽດຂອງຮູບແບບການບັນຈຸຄວາມສຳພັນຂອງການບັນຈຸສະຖານະຂໍ້ມູນຫຼັກຖານ
A25 ແຜ່ນທົດສອບແຜ່ນທົດສອບສຳລັບການກວດບົ່ງມະຕິຂວດນ້ອຍບັນຈຸຢາ/ກ່ອງເຈ້ຍບໍ່ໄດ້ລະບຸລຸ້ນເຄື່ອງວັດແທກທີ່ເຂົ້າກັນໄດ້.
B50 ແຜ່ນທົດສອບແຜ່ນທົດສອບສຳລັບການກວດບົ່ງມະຕິຂວດນ້ອຍບັນຈຸຢາ/ກ່ອງເຈ້ຍບໍ່ໄດ້ລະບຸລຸ້ນເຄື່ອງວັດແທກທີ່ເຂົ້າກັນໄດ້.

ຕາຕະລາງນີ້ຄັດລອກ ຫຼື ຈັດໂຄງສ້າງຊ່ອງຂໍ້ມູນລະດັບລາຍການ. ຕາຕະລາງນີ້ບໍ່ໄດ້ສ້າງ SKU, ຄຳແນະນຳ ຫຼື ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດໃນກໍລະນີທີ່ບັນທຶກຕົ້ນທາງບໍ່ໄດ້ສະໜອງໄວ້.

03 · ບໍລິບົດອ້າງອີງພາຍນອກ

ຂໍ້ມູນພື້ນຖານກ່ຽວກັບອຸປະກອນ ແລະ ຜະລິດຕະພັນສຳລັບການບົ່ງມະຕິພະຍາດ

ແຜ່ນທົດສອບລະດັບນ້ຳຕານໃນເລືອດແມ່ນວັດສະດຸສິ້ນເປືອງສຳລັບການກວດບົ່ງມະຕິພາຍນອກຮ່າງກາຍທີ່ໃຊ້ກັບເຄື່ອງວັດແທກລະດັບນ້ຳຕານທີ່ກຳນົດ. ປະຕິກິລິຍາທາງເຄມີ ຫຼື ເຄມີໄຟຟ້າຂອງແຜ່ນທົດສອບຊ່ວຍໃຫ້ລະບົບສາມາດປະເມີນລະດັບນ້ຳຕານໃນຕົວຢ່າງປະເພດທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ. ແຜ່ນທົດສອບເຫຼົ່ານີ້ເປັນອຸປະກອນ, ບໍ່ແມ່ນຢາ ແລະ ບໍ່ມີຂະໜາດຢາສຳລັບການປິ່ນປົວ. ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້, ຂໍ້ກຳນົດກ່ຽວກັບຕົວຢ່າງ ແລະ ປະສິດທິພາບການວັດແທກແມ່ນສະເພາະກັບລະບົບແຜ່ນທົດສອບ ແລະ ເຄື່ອງວັດແທກທັງລະບົບ, ບໍ່ແມ່ນກັບຄຳເອີ້ນທົ່ວໄປວ່າແຜ່ນທົດສອບລະດັບນ້ຳຕານໃນເລືອດ.

ບໍລິບົດຈຸດປະສົງການນຳໃຊ້

ການວັດແທກລະດັບນ້ຳຕານສາມາດສະໜັບສະໜູນການຈັດການພະຍາດເບົາຫວານດ້ວຍຕົນເອງ ຫຼື ການຕິດຕາມໂດຍຜູ້ຊ່ຽວຊານເມື່ອລະບົບໄດ້ຮັບອະນຸຍາດສຳລັບບໍລິບົດການນຳໃຊ້ນັ້ນ. ຕ້ອງຕີຄວາມໝາຍຜົນການວັດແທກຮ່ວມກັບອາການ ແລະ ແຜນການທາງຄລີນິກຂອງຄົນເຈັບ. ລະບົບສຳລັບໃຊ້ຢູ່ເຮືອນອາດບໍ່ເໝາະສົມສຳລັບຄົນເຈັບໃນພາວະວິກິດທຸກຄົນ ຫຼື ບໍລິບົດການນຳໃຊ້ຮ່ວມກັນໃນວຽກງານວິຊາຊີບ. ລາຍການບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນຊ່ວງການວັດແທກ, ຂໍ້ກ່າວອ້າງເຖິງຄວາມຖືກຕ້ອງ, ກຸ່ມຄົນເຈັບ ຫຼື ການໃຊ້ປ່ຽນແທນກັນໄດ້ກັບເຄື່ອງວັດແທກອື່ນ.

ການຕີຄວາມໝາຍ ແລະ ຂອບເຂດຄວາມປອດໄພ

ແຜ່ນທົດສອບທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງ, ສານທົດສອບທີ່ເສື່ອມສະພາບ, ການປົນເປື້ອນ ຫຼື ຕົວຢ່າງທີ່ບໍ່ເປັນໄປຕາມຄຳແນະນຳສາມາດເຮັດໃຫ້ໄດ້ຄ່າການວັດແທກທີ່ຊວນໃຫ້ເຂົ້າໃຈຜິດ ແລະ ນຳໄປສູ່ການຕັດສິນໃຈປິ່ນປົວທີ່ບໍ່ເໝາະສົມ. ສານລົບກວນ ແລະ ສະພາວະທາງສະລີລະວິທະຍາຂຶ້ນກັບລະບົບທີ່ໄດ້ຮັບການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງ. ຄ່າການວັດແທກທີ່ບໍ່ສອດຄ່ອງກັບອາການຈຳເປັນຕ້ອງໄດ້ຮັບການທົບທວນຕາມແຜນການດູແລ. ຫ້າມນຳໃຊ້ແຜ່ນທົດສອບຊ້ຳ ຫຼື ສັນນິຖານວ່າເຂົ້າກັນໄດ້ຈາກຮູບລັກສະນະພາຍນອກ. ວັດສະດຸທີ່ສຳຜັດກັບເລືອດຕ້ອງມີຂັ້ນຕອນການປ້ອງກັນການຕິດເຊື້ອ ແລະ ການກຳຈັດທີ່ເໝາະສົມ.

ບໍລິບົດພາຍນອກທີ່ເລືອກໄວ້ເທົ່ານັ້ນ. ຂໍ້ມູນນີ້ບໍ່ແມ່ນຂໍ້ມູນຄວາມສ່ຽງທີ່ຄົບຖ້ວນ ຫຼື ສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ. IFU/ສະຫຼາກສະບັບສະເພາະທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ ແລະ ຄຳແນະນຳທາງວິຊາຊີບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງເປັນຫຼັກໃນການກຳນົດການນຳໃຊ້ຜະລິດຕະພັນ.

ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານກ່ຽວກັບລະບົບ, ລຸ້ນ ແລະ ການຈັດການ

ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນລະບຸຈຳນວນແຜ່ນທົດສອບ ແຕ່ບໍ່ໄດ້ລະບຸຊື່ເຄື່ອງວັດແທກທີ່ເຂົ້າກັນໄດ້ ຫຼື ຫຼັກການທາງເຄມີຂອງການທົດສອບ. ກວດສອບຈຸດປະສົງການນຳໃຊ້, ປະເພດຕົວຢ່າງ, ຊ່ວງການວັດແທກ, ຂໍ້ມູນການລົບກວນ, ຂໍ້ກຳນົດດ້ານການສອບທຽບ ຫຼື ການໃສ່ລະຫັດ ແລະ ຄູ່ເຄື່ອງວັດແທກກັບແຜ່ນທົດສອບທີ່ແນ່ນອນທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ.

ເກັບຮັກສາແຜ່ນທົດສອບໄວ້ໃນພາຊະນະບັນຈຸທີ່ຜູ້ຜະລິດກຳນົດ ແລະ ປະຕິບັດຕາມຄຳແນະນຳຂອງຜູ້ຜະລິດກ່ຽວກັບຄວາມຊຸ່ມ, ອຸນຫະພູມ, ການປິດ ແລະ ວັນໝົດອາຍຸ. ໄລຍະເວລາທີ່ອະນຸຍາດໃຫ້ນຳໃຊ້ຫຼັງຈາກເປີດແມ່ນກຳນົດສະເພາະສຳລັບແຕ່ລະອຸປະກອນ. ຫ້າມຍ້າຍແຜ່ນທົດສອບໄປໃສ່ພາຊະນະບັນຈຸທີ່ບໍ່ມີສະຫຼາກ ແລະ ເກັບຮັກສາຂໍ້ມູນຊຸດການຜະລິດໄວ້ສຳລັບການກວດສອບຢ້ອນຫຼັງ ແລະ ການກວດສອບຫາສາເຫດຂອງຄ່າການວັດແທກທີ່ບໍ່ຄາດຄິດ.

ຄຳແນະນຳຂັ້ນສຸດທ້າຍ, ເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາ, ອາຍຸການເກັບຮັກສາ ແລະ ຂໍ້ຈຳກັດໃດໆຫຼັງເປີດ/ໃນລະຫວ່າງນຳໃຊ້ຕ້ອງອາໄສເອກະສານທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມຂອງຜະລິດຕະພັນສະເພາະນັ້ນ; ບໍ່ມີຂໍ້ມູນໃດໃນບັນດານີ້ທີ່ກຳນົດຂຶ້ນຈາກເອກະສານອ້າງອີງຂອງຜະລິດຕະພັນປຽບທຽບ.

ປະເດັນສຳລັບການທົບທວນທາງວິຊາຊີບ

ຢືນຢັນລະບົບອຸປະກອນທີ່ສົມບູນ, ກຸ່ມຜູ້ໃຊ້, ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານດ້ານປະສິດທິພາບ, ການຂຶ້ນທະບຽນພາຍໃນປະເທດ ແລະ ເອກະສານກຳກັບການນຳໃຊ້. ກຳນົດການຝຶກອົບຮົມ, ການກວດສອບຄຸນນະພາບ ແລະ ຂະບວນການສຳລັບຜົນໄດ້ຮັບທີ່ບໍ່ຄາດຄິດ.

04 · ຊັ້ນ 04 · ເງື່ອນໄຂດ້ານເອກະສານ

ຄຳຕອບກ່ຽວກັບອຸປະກອນຕ້ອງອີງໃສ່ລຸ້ນ, ເອກະສານກຳກັບການນຳໃຊ້ (IFU) ແລະ ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານດ້ານປະສິດທິພາບ.

ກ່ອນທີ່ບັນທຶກກ່ຽວກັບອຸປະກອນ/ຜະລິດຕະພັນສຳລັບການບົ່ງມະຕິພະຍາດຈະສາມາດສະໜັບສະໜູນການຈັດຊື້, ການນຳໃຊ້ ຫຼື ການກ່າວອ້າງເຖິງຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້, ຕ້ອງລະບຸລຸ້ນທີ່ແນ່ນອນ ແລະ ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານກ່ຽວກັບຈຸດປະສົງການນຳໃຊ້.

01

ຕົວລະບຸລຸ້ນ/ຜູ້ຜະລິດ.

02

ເອກະສານກຳກັບການນຳໃຊ້ ແລະ ຕາຕະລາງຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງເຄື່ອງວັດແທກ ແລະ ແຜ່ນທົດສອບທີ່ແນ່ນອນ.

03

ການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງການວິເຄາະ/ປະສິດທິພາບ ແລະ ຂໍ້ມູນການລົບກວນສຳລັບລະບົບ.

04

ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະໃນການເກັບຮັກສາ/ຫຼັງຈາກເປີດ ແລະ ມາດຕະການຄວບຄຸມການກວດສອບຢ້ອນຫຼັງຊຸດການຜະລິດ.

05

ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານການຂຶ້ນທະບຽນອຸປະກອນ/ການປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານສຳລັບປາຍທາງ.

ການກວດສອບແຫຼ່ງຂໍ້ມູນດ້ານບັນນາທິການ: ບັນທຶກທີ່ຈັດເກັບລົງວັນທີ 2026-09-11.

ການທົບທວນຜະລິດຕະພັນ/ທາງການແພດໂດຍຜູ້ມີຄຸນສົມບັດ: ບໍ່ໄດ້ບັນທຶກໄວ້ທີ່ຈຸດກວດກາ B06

ເອກະສານກຳກັບການນຳໃຊ້ (IFU)/ສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma ທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ: ບໍ່ໄດ້ສະໜອງໃຫ້ ຫຼື ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນ

ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ / ການມີໃຫ້ນຳໃຊ້ / ການສະໜອງ: ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນໂດຍບັນທຶກສາທາລະນະນີ້.

05 · ຊັ້ນ 03 · ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ ແລະ ການທົບທວນ

ເອກະສານອ້າງອີງພາຍນອກມີການລະບຸແຫຼ່ງທີ່ມາ, ບໍ່ໄດ້ຖືກນຳມາໃຊ້ເປັນສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma.

ຊັ້ນ 03 · ເອກະສານອ້າງອີງພາຍນອກທີ່ມີການລະບຸແຫຼ່ງທີ່ມາ ແລະ ຄວາມສຳພັນຂອງເອກະສານເຫຼົ່ານັ້ນກັບບັນທຶກນີ້ທີ່ໄດ້ຈັດເກັບໄວ້
ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນການປັບແກ້ / ການກວດສອບທີ່ບັນທຶກໄວ້ວິທີການນຳໃຊ້
FDA: ອຸປະກອນຕິດຕາມລະດັບນ້ຳຕານໃນເລືອດການຈັດປະເພດແຫຼ່ງຂໍ້ມູນທີ່ຈັດເກັບໄວ້: ຄຳແນະນຳຂອງລັດຖະບານ ຫຼື ດ້ານສາທາລະນະສຸກການກວດສອບການເຂົ້າເຖິງທີ່ຈັດເກັບ: 2026-09-11ເອກະສານອ້າງອີງພາຍນອກ; ບໍ່ແມ່ນສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma ຫຼືຫຼັກຖານສະແດງຄວາມເທົ່າທຽມກັນ.

ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນພາຍນອກອາດອະທິບາຍກ່ຽວກັບຜະລິດຕະພັນທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ, ຄຳແນະນຳດ້ານສາທາລະນະສຸກ ຫຼື ປະເພດອຸປະກອນ. ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນຄວາມທຽບເທົ່າ, ການອະນຸມັດ, ປະສິດທິພາບຂອງລຸ້ນ, ສະຖານະການຜະລິດ ຫຼື ການມີຄຸນສົມບັດຕາມເງື່ອນໄຂໃນການສະໜອງສຳລັບ LP-207.

ການສອບຖາມທາງທຸລະກິດ

ຮ້ອງຂໍຂໍ້ມູນຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນສຳລັບ LP-207.

ລະບຸຮູບແບບການບັນຈຸ ຫຼື ການກຳນົດຄ່າ, ອົງກອນ, ຈຸດໝາຍປາຍທາງ ແລະ ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານທີ່ທ່ານຕ້ອງການຢ່າງຊັດເຈນ. ບັນທຶກລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະບໍ່ແມ່ນການສະເໜີສະໜອງ.

ຕິດຕໍ່ Luang Pharma