ອຸປະກອນການແພດ ແລະ ຜະລິດຕະພັນສຳລັບການບົ່ງມະຕິພະຍາດ · LP-207
Blood glucose test strips Diagnostic test
ຊຸດເອກະສານອຸປະກອນ / ຜະລິດຕະພັນສຳລັບການບົ່ງມະຕິພະຍາດ. ຂໍ້ມູນລະບຸຜະລິດຕະພັນໃນລາຍການຖືກແຍກອອກຈາກຊ່ອງຂໍ້ມູນສະເພາະຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ມີຂໍ້ສະຫຼຸບ ແລະ ເອກະສານອ້າງອີງທາງວິທະຍາສາດພາຍນອກ.
ຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນາ

ເອກະສານຂໍ້ມູນນີ້ລວມເອົາການທົບທວນແຫຼ່ງຂໍ້ມູນດ້ານບັນນາທິການທີ່ຈັດເກັບໄວ້ລົງວັນທີ 2026-09-11. ການກວດທຽບ ແລະ ປັບຂໍ້ມູນໃນເວັບໄຊໃຫ້ສອດຄ່ອງກັນບໍ່ໄດ້ຖືເປັນການທົບທວນທາງການແພດ ຫຼື ລະບຽບການຄັ້ງໃໝ່. ການອະນຸມັດຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມ, ຄຳແນະນຳການນຳໃຊ້ ແລະ ສະຖານະການສະໜອງຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນ.
- ລະຫັດອ້າງອີງ
- LP-207ອຸປະກອນການແພດ ແລະ ຜະລິດຕະພັນສຳລັບການບົ່ງມະຕິພະຍາດ
- ປະເພດຜະລິດຕະພັນ
- Blood glucose test stripsDiagnostic test
- ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ
- ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນຕ້ອງການຂໍ້ມູນຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນ
- ການມີໃຫ້ນຳໃຊ້
- ບໍ່ໄດ້ວາງຈຳໜ່າຍບໍ່ມີການສະເໜີສະໜອງ
01 · ຊັ້ນ 01–02 · ຂອບເຂດຂໍ້ມູນຫຼັກຖານ
ສິ່ງທີ່ບັນທຶກສາທາລະນະນີ້ຢືນຢັນ — ແລະ ສິ່ງທີ່ຍັງລໍຖ້າການຢືນຢັນ.
- ລະຫັດອ້າງອີງ
- LP-207
- ປະເພດຜະລິດຕະພັນ
- Blood glucose test strips
- ຮູບແບບການບັນຈຸ
- Diagnostic test
- ຮູບແບບ / ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະ
- 25 strips; 50 strips
- ຮູບແບບການບັນຈຸໃນລາຍການ
- ຂວດນ້ອຍບັນຈຸຢາ/ກ່ອງເຈ້ຍ; ການສະໜອງໃນຮູບແບບລະບົບແຖບທົດສອບ ແລະ ເຄື່ອງວັດແທກທີ່ໃຊ້ຄູ່ກັນ
- ສະຖານະທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະ
- ຮູບແບບຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນາ
ຊັ້ນ 01 · ຂໍ້ມູນລາຍການທີ່ຄວບຄຸມ
- ປະເພດຜະລິດຕະພັນ: ແຜ່ນທົດສອບລະດັບນໍ້າຕານໃນເລືອດ.
- ຮູບແບບ/ປະເພດໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນ: ການກວດບົ່ງມະຕິ.
- ຕົວເລືອກຈຳນວນທີ່ສະເໜີ: ແຜ່ນທົດສອບ 25 ແຜ່ນ ແລະ 50 ແຜ່ນ.
- ຄຳອະທິບາຍຮູບແບບການບັນຈຸໃນລາຍການ: ຂວດນ້ອຍບັນຈຸຢາ/ກ່ອງເຈ້ຍ; “ເຂົ້າກັນໄດ້ກັບເຄື່ອງວັດແທກລະດັບນໍ້າຕານທີ່ເລືອກ”.
ຊັ້ນ 02 · ຊ່ອງຂໍ້ມູນສະເພາະຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ
- ຜູ້ຜະລິດ/ລຸ້ນ ແລະ ເຄື່ອງວັດແທກທີ່ເຂົ້າກັນໄດ້ຢ່າງແນ່ນອນ.
- ຫຼັກການທາງເຄມີຂອງການທົດສອບ, ປະເພດຕົວຢ່າງ, ຊ່ວງການວັດແທກ, ຄວາມຖືກຕ້ອງ/ປະສິດທິພາບ ແລະ ຂໍ້ມູນການລົບກວນ.
- ຂໍ້ກຳນົດດ້ານການໃສ່ລະຫັດ/ການສອບທຽບ ແລະ ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ.
- ຂໍ້ຈຳກັດໃນການເກັບຮັກສາ/ຫຼັງຈາກເປີດນຳໃຊ້, ຜູ້ໃຊ້/ສະຖານະການນຳໃຊ້ທີ່ກຳນົດ, ການຂຶ້ນທະບຽນ ແລະ ສະຖານະການສະໜອງ.
02 · ຮູບແບບ
ແຍກຮູບແບບຂອງອຸປະກອນອອກຈາກຂໍ້ກ່າວອ້າງກ່ຽວກັບລຸ້ນ ແລະ ປະສິດທິພາບ.
| ຮູບແບບ | ຄ່າໃນລາຍການ | ປະເພດຜະລິດຕະພັນ | ລາຍລະອຽດຂອງຮູບແບບການບັນຈຸ | ຄວາມສຳພັນຂອງການບັນຈຸ | ສະຖານະຂໍ້ມູນຫຼັກຖານ |
|---|---|---|---|---|---|
| A | 25 ແຜ່ນທົດສອບ | ແຜ່ນທົດສອບສຳລັບການກວດບົ່ງມະຕິ | — | ຂວດນ້ອຍບັນຈຸຢາ/ກ່ອງເຈ້ຍ | ບໍ່ໄດ້ລະບຸລຸ້ນເຄື່ອງວັດແທກທີ່ເຂົ້າກັນໄດ້. |
| B | 50 ແຜ່ນທົດສອບ | ແຜ່ນທົດສອບສຳລັບການກວດບົ່ງມະຕິ | — | ຂວດນ້ອຍບັນຈຸຢາ/ກ່ອງເຈ້ຍ | ບໍ່ໄດ້ລະບຸລຸ້ນເຄື່ອງວັດແທກທີ່ເຂົ້າກັນໄດ້. |
ຕາຕະລາງນີ້ຄັດລອກ ຫຼື ຈັດໂຄງສ້າງຊ່ອງຂໍ້ມູນລະດັບລາຍການ. ຕາຕະລາງນີ້ບໍ່ໄດ້ສ້າງ SKU, ຄຳແນະນຳ ຫຼື ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດໃນກໍລະນີທີ່ບັນທຶກຕົ້ນທາງບໍ່ໄດ້ສະໜອງໄວ້.
03 · ບໍລິບົດອ້າງອີງພາຍນອກ
ຂໍ້ມູນພື້ນຖານກ່ຽວກັບອຸປະກອນ ແລະ ຜະລິດຕະພັນສຳລັບການບົ່ງມະຕິພະຍາດ
ແຜ່ນທົດສອບລະດັບນ້ຳຕານໃນເລືອດແມ່ນວັດສະດຸສິ້ນເປືອງສຳລັບການກວດບົ່ງມະຕິພາຍນອກຮ່າງກາຍທີ່ໃຊ້ກັບເຄື່ອງວັດແທກລະດັບນ້ຳຕານທີ່ກຳນົດ. ປະຕິກິລິຍາທາງເຄມີ ຫຼື ເຄມີໄຟຟ້າຂອງແຜ່ນທົດສອບຊ່ວຍໃຫ້ລະບົບສາມາດປະເມີນລະດັບນ້ຳຕານໃນຕົວຢ່າງປະເພດທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ. ແຜ່ນທົດສອບເຫຼົ່ານີ້ເປັນອຸປະກອນ, ບໍ່ແມ່ນຢາ ແລະ ບໍ່ມີຂະໜາດຢາສຳລັບການປິ່ນປົວ. ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້, ຂໍ້ກຳນົດກ່ຽວກັບຕົວຢ່າງ ແລະ ປະສິດທິພາບການວັດແທກແມ່ນສະເພາະກັບລະບົບແຜ່ນທົດສອບ ແລະ ເຄື່ອງວັດແທກທັງລະບົບ, ບໍ່ແມ່ນກັບຄຳເອີ້ນທົ່ວໄປວ່າແຜ່ນທົດສອບລະດັບນ້ຳຕານໃນເລືອດ.
ບໍລິບົດຈຸດປະສົງການນຳໃຊ້
ການວັດແທກລະດັບນ້ຳຕານສາມາດສະໜັບສະໜູນການຈັດການພະຍາດເບົາຫວານດ້ວຍຕົນເອງ ຫຼື ການຕິດຕາມໂດຍຜູ້ຊ່ຽວຊານເມື່ອລະບົບໄດ້ຮັບອະນຸຍາດສຳລັບບໍລິບົດການນຳໃຊ້ນັ້ນ. ຕ້ອງຕີຄວາມໝາຍຜົນການວັດແທກຮ່ວມກັບອາການ ແລະ ແຜນການທາງຄລີນິກຂອງຄົນເຈັບ. ລະບົບສຳລັບໃຊ້ຢູ່ເຮືອນອາດບໍ່ເໝາະສົມສຳລັບຄົນເຈັບໃນພາວະວິກິດທຸກຄົນ ຫຼື ບໍລິບົດການນຳໃຊ້ຮ່ວມກັນໃນວຽກງານວິຊາຊີບ. ລາຍການບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນຊ່ວງການວັດແທກ, ຂໍ້ກ່າວອ້າງເຖິງຄວາມຖືກຕ້ອງ, ກຸ່ມຄົນເຈັບ ຫຼື ການໃຊ້ປ່ຽນແທນກັນໄດ້ກັບເຄື່ອງວັດແທກອື່ນ.
ການຕີຄວາມໝາຍ ແລະ ຂອບເຂດຄວາມປອດໄພ
ແຜ່ນທົດສອບທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງ, ສານທົດສອບທີ່ເສື່ອມສະພາບ, ການປົນເປື້ອນ ຫຼື ຕົວຢ່າງທີ່ບໍ່ເປັນໄປຕາມຄຳແນະນຳສາມາດເຮັດໃຫ້ໄດ້ຄ່າການວັດແທກທີ່ຊວນໃຫ້ເຂົ້າໃຈຜິດ ແລະ ນຳໄປສູ່ການຕັດສິນໃຈປິ່ນປົວທີ່ບໍ່ເໝາະສົມ. ສານລົບກວນ ແລະ ສະພາວະທາງສະລີລະວິທະຍາຂຶ້ນກັບລະບົບທີ່ໄດ້ຮັບການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງ. ຄ່າການວັດແທກທີ່ບໍ່ສອດຄ່ອງກັບອາການຈຳເປັນຕ້ອງໄດ້ຮັບການທົບທວນຕາມແຜນການດູແລ. ຫ້າມນຳໃຊ້ແຜ່ນທົດສອບຊ້ຳ ຫຼື ສັນນິຖານວ່າເຂົ້າກັນໄດ້ຈາກຮູບລັກສະນະພາຍນອກ. ວັດສະດຸທີ່ສຳຜັດກັບເລືອດຕ້ອງມີຂັ້ນຕອນການປ້ອງກັນການຕິດເຊື້ອ ແລະ ການກຳຈັດທີ່ເໝາະສົມ.
ບໍລິບົດພາຍນອກທີ່ເລືອກໄວ້ເທົ່ານັ້ນ. ຂໍ້ມູນນີ້ບໍ່ແມ່ນຂໍ້ມູນຄວາມສ່ຽງທີ່ຄົບຖ້ວນ ຫຼື ສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ. IFU/ສະຫຼາກສະບັບສະເພາະທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ ແລະ ຄຳແນະນຳທາງວິຊາຊີບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງເປັນຫຼັກໃນການກຳນົດການນຳໃຊ້ຜະລິດຕະພັນ.
ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານກ່ຽວກັບລະບົບ, ລຸ້ນ ແລະ ການຈັດການ
ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນລະບຸຈຳນວນແຜ່ນທົດສອບ ແຕ່ບໍ່ໄດ້ລະບຸຊື່ເຄື່ອງວັດແທກທີ່ເຂົ້າກັນໄດ້ ຫຼື ຫຼັກການທາງເຄມີຂອງການທົດສອບ. ກວດສອບຈຸດປະສົງການນຳໃຊ້, ປະເພດຕົວຢ່າງ, ຊ່ວງການວັດແທກ, ຂໍ້ມູນການລົບກວນ, ຂໍ້ກຳນົດດ້ານການສອບທຽບ ຫຼື ການໃສ່ລະຫັດ ແລະ ຄູ່ເຄື່ອງວັດແທກກັບແຜ່ນທົດສອບທີ່ແນ່ນອນທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ.
ເກັບຮັກສາແຜ່ນທົດສອບໄວ້ໃນພາຊະນະບັນຈຸທີ່ຜູ້ຜະລິດກຳນົດ ແລະ ປະຕິບັດຕາມຄຳແນະນຳຂອງຜູ້ຜະລິດກ່ຽວກັບຄວາມຊຸ່ມ, ອຸນຫະພູມ, ການປິດ ແລະ ວັນໝົດອາຍຸ. ໄລຍະເວລາທີ່ອະນຸຍາດໃຫ້ນຳໃຊ້ຫຼັງຈາກເປີດແມ່ນກຳນົດສະເພາະສຳລັບແຕ່ລະອຸປະກອນ. ຫ້າມຍ້າຍແຜ່ນທົດສອບໄປໃສ່ພາຊະນະບັນຈຸທີ່ບໍ່ມີສະຫຼາກ ແລະ ເກັບຮັກສາຂໍ້ມູນຊຸດການຜະລິດໄວ້ສຳລັບການກວດສອບຢ້ອນຫຼັງ ແລະ ການກວດສອບຫາສາເຫດຂອງຄ່າການວັດແທກທີ່ບໍ່ຄາດຄິດ.
ຄຳແນະນຳຂັ້ນສຸດທ້າຍ, ເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາ, ອາຍຸການເກັບຮັກສາ ແລະ ຂໍ້ຈຳກັດໃດໆຫຼັງເປີດ/ໃນລະຫວ່າງນຳໃຊ້ຕ້ອງອາໄສເອກະສານທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມຂອງຜະລິດຕະພັນສະເພາະນັ້ນ; ບໍ່ມີຂໍ້ມູນໃດໃນບັນດານີ້ທີ່ກຳນົດຂຶ້ນຈາກເອກະສານອ້າງອີງຂອງຜະລິດຕະພັນປຽບທຽບ.
ປະເດັນສຳລັບການທົບທວນທາງວິຊາຊີບ
ຢືນຢັນລະບົບອຸປະກອນທີ່ສົມບູນ, ກຸ່ມຜູ້ໃຊ້, ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານດ້ານປະສິດທິພາບ, ການຂຶ້ນທະບຽນພາຍໃນປະເທດ ແລະ ເອກະສານກຳກັບການນຳໃຊ້. ກຳນົດການຝຶກອົບຮົມ, ການກວດສອບຄຸນນະພາບ ແລະ ຂະບວນການສຳລັບຜົນໄດ້ຮັບທີ່ບໍ່ຄາດຄິດ.
04 · ຊັ້ນ 04 · ເງື່ອນໄຂດ້ານເອກະສານ
ຄຳຕອບກ່ຽວກັບອຸປະກອນຕ້ອງອີງໃສ່ລຸ້ນ, ເອກະສານກຳກັບການນຳໃຊ້ (IFU) ແລະ ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານດ້ານປະສິດທິພາບ.
ກ່ອນທີ່ບັນທຶກກ່ຽວກັບອຸປະກອນ/ຜະລິດຕະພັນສຳລັບການບົ່ງມະຕິພະຍາດຈະສາມາດສະໜັບສະໜູນການຈັດຊື້, ການນຳໃຊ້ ຫຼື ການກ່າວອ້າງເຖິງຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້, ຕ້ອງລະບຸລຸ້ນທີ່ແນ່ນອນ ແລະ ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານກ່ຽວກັບຈຸດປະສົງການນຳໃຊ້.
ຕົວລະບຸລຸ້ນ/ຜູ້ຜະລິດ.
ເອກະສານກຳກັບການນຳໃຊ້ ແລະ ຕາຕະລາງຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງເຄື່ອງວັດແທກ ແລະ ແຜ່ນທົດສອບທີ່ແນ່ນອນ.
ການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງການວິເຄາະ/ປະສິດທິພາບ ແລະ ຂໍ້ມູນການລົບກວນສຳລັບລະບົບ.
ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະໃນການເກັບຮັກສາ/ຫຼັງຈາກເປີດ ແລະ ມາດຕະການຄວບຄຸມການກວດສອບຢ້ອນຫຼັງຊຸດການຜະລິດ.
ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານການຂຶ້ນທະບຽນອຸປະກອນ/ການປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານສຳລັບປາຍທາງ.
ການກວດສອບແຫຼ່ງຂໍ້ມູນດ້ານບັນນາທິການ: ບັນທຶກທີ່ຈັດເກັບລົງວັນທີ 2026-09-11.
ການທົບທວນຜະລິດຕະພັນ/ທາງການແພດໂດຍຜູ້ມີຄຸນສົມບັດ: ບໍ່ໄດ້ບັນທຶກໄວ້ທີ່ຈຸດກວດກາ B06
ເອກະສານກຳກັບການນຳໃຊ້ (IFU)/ສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma ທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ: ບໍ່ໄດ້ສະໜອງໃຫ້ ຫຼື ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນ
ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ / ການມີໃຫ້ນຳໃຊ້ / ການສະໜອງ: ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນໂດຍບັນທຶກສາທາລະນະນີ້.
05 · ຊັ້ນ 03 · ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ ແລະ ການທົບທວນ
ເອກະສານອ້າງອີງພາຍນອກມີການລະບຸແຫຼ່ງທີ່ມາ, ບໍ່ໄດ້ຖືກນຳມາໃຊ້ເປັນສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma.
| ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ | ການປັບແກ້ / ການກວດສອບທີ່ບັນທຶກໄວ້ | ວິທີການນຳໃຊ້ |
|---|---|---|
| FDA: ອຸປະກອນຕິດຕາມລະດັບນ້ຳຕານໃນເລືອດການຈັດປະເພດແຫຼ່ງຂໍ້ມູນທີ່ຈັດເກັບໄວ້: ຄຳແນະນຳຂອງລັດຖະບານ ຫຼື ດ້ານສາທາລະນະສຸກ | ການກວດສອບການເຂົ້າເຖິງທີ່ຈັດເກັບ: 2026-09-11 | ເອກະສານອ້າງອີງພາຍນອກ; ບໍ່ແມ່ນສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma ຫຼືຫຼັກຖານສະແດງຄວາມເທົ່າທຽມກັນ. |
ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນພາຍນອກອາດອະທິບາຍກ່ຽວກັບຜະລິດຕະພັນທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ, ຄຳແນະນຳດ້ານສາທາລະນະສຸກ ຫຼື ປະເພດອຸປະກອນ. ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນຄວາມທຽບເທົ່າ, ການອະນຸມັດ, ປະສິດທິພາບຂອງລຸ້ນ, ສະຖານະການຜະລິດ ຫຼື ການມີຄຸນສົມບັດຕາມເງື່ອນໄຂໃນການສະໜອງສຳລັບ LP-207.
ການສອບຖາມທາງທຸລະກິດ
ຮ້ອງຂໍຂໍ້ມູນຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນສຳລັບ LP-207.
ລະບຸຮູບແບບການບັນຈຸ ຫຼື ການກຳນົດຄ່າ, ອົງກອນ, ຈຸດໝາຍປາຍທາງ ແລະ ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານທີ່ທ່ານຕ້ອງການຢ່າງຊັດເຈນ. ບັນທຶກລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະບໍ່ແມ່ນການສະເໜີສະໜອງ.
