01 · ຂັ້ນຕອນຂອງຂະບວນການ
ຢູ່ໃນແຜນການການກຳນົດຂອບເຂດໂຄງການ
ລະບຸໄລຍະທາງຄລີນິກ ຫຼື ເພື່ອການຄ້າທີ່ຕັ້ງໃຈໄວ້, ຮູບແບບການບັນຈຸ ແລະ ເສັ້ນທາງດ້ານລະບຽບການທີ່ສາມາດນຳໃຊ້ໄດ້.
ຄວາມສາມາດ · ການຖ່າຍທອດເຕັກໂນໂລຊີ ແລະ ການຮັບຈ້າງຜະລິດ
ແຜນງານຊຸດການຜະລິດທາງຄລີນິກ ແລະ ທາງການຄ້າ
ຂອບເຂດການບໍລິການທີ່ສະເໜີສຳລັບໄລຍະການດຳເນີນການຜະລິດເປັນຊຸດທີ່ແຕກຕ່າງກັນ ໂດຍເຊື່ອມໂຍງການກຽມວັດສະດຸສຳລັບການສຶກສາທົດລອງໃນເບື້ອງຕົ້ນ, ການດຳເນີນການຜະລິດທີ່ປັບຂະໜາດ ແລະ ຕາຕະລາງການສະໜອງເປັນປະຈຳ.
ຢູ່ໃນແຜນການຂອບເຂດຂອງບັນຊີລາຍການ
ສະຖານະການບໍລິການຢູ່ໃນແຜນການ
ຢູ່ໃນແຜນການ.
ຂອບເຂດທາງເຕັກນິກ ແລະ ຄວາມພ້ອມຕ້ອງໄດ້ຮັບການຢືນຢັນກ່ອນທີ່ກິດຈະກຳໃດໜຶ່ງຈະສາມາດສະເໜີວ່າມີໃຫ້ບໍລິການແລ້ວ.
ພື້ນຖານ · ຂອບເຂດລາຍການ
- ສະຖານະ
- ຢູ່ໃນແຜນການບໍ່ມີການອ້າງວ່າພ້ອມໃຫ້ບໍລິການ
- ຄວາມສຳພັນກັບເອກະສານແຜນໂຄງການທີ່ໃຊ້ເປັນແຫຼ່ງອ້າງອີງ
- ຂອບເຂດລາຍການການຂະຫຍາຍລາຍການທີ່ສະເໜີ
- ຄວາມພ້ອມ
- ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນຕ້ອງການຂໍ້ມູນຫຼັກຖານຂອງຜະລິດຕະພັນ ແລະ ຂະບວນການ
- ແຜນທີ່ນຳທາງຂອງສະຖານທີ່
- ເປົ້າໝາຍຊຸດການຜະລິດທາງການຄ້າຊຸດທຳອິດ Q1 2028 · ເປັນພຽງການຄາດຄະເນບໍ່ແມ່ນວັນທີເປີດໃຫ້ບໍລິການ
01 · ຂອບເຂດການບໍລິການທີ່ສະເໜີ
ເລີ່ມຕົ້ນດ້ວຍຜະລິດຕະພັນ ແລະ ພາຊະນະບັນຈຸຂອງມັນ.
ການດຳເນີນການຜະລິດເປັນຊຸດທາງຄລີນິກ ແລະ ເພື່ອການຄ້າຖືກນຳສະເໜີເປັນຂົງເຂດການບໍລິການທີ່ຢູ່ໃນແຜນການ. ຜະລິດຕະພັນທີ່ລະບຸສະເພາະ, ໄລຍະທີ່ຕັ້ງໃຈໄວ້, ຮູບແບບການບັນຈຸ ແລະ ແນວທາງດ້ານເຕັກນິກຈະເປັນຕົວກຳນົດຂອບເຂດຂອງການບໍລິການນີ້.
ລາຍການບໍລິການທີ່ສະເໜີລວມມີຂົງເຂດການດຳເນີນການຜະລິດເປັນຊຸດນີ້ ເປັນສ່ວນໜຶ່ງຂອງຄວາມສົນໃຈທາງເຕັກນິກທີ່ກວ້າງຂຶ້ນ. ຂົງເຂດນີ້ຢູ່ນອກແຜນໂຄງການເບື້ອງຕົ້ນ ແລະ ຈະຕ້ອງມີການຢືນຢັນຂອບເຂດຢ່າງເປັນທາງການ.
ການສະໜອງທາງຄລີນິກ ແລະ ການຜະລິດເພື່ອການຄ້າແມ່ນຫົວຂໍ້ດ້ານເຕັກນິກທີ່ແຕກຕ່າງກັນ ເຊິ່ງຢູ່ພາຍໃຕ້ຂອບລະບຽບການທີ່ແຕກຕ່າງກັນ. ການລວມຢູ່ໃນລາຍການດຽວກັນບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນວ່າແນວທາງດຽວສາມາດນຳໃຊ້ໄດ້ໃນທຸກກໍລະນີ.
ຂອບເຂດຂອງລາຍການ
ເປັນລາຍການທີ່ຢູ່ໃນແຜນການສຳລັບການປະເມີນຕາມຂອບເຂດ. ການລະບຸໃນລາຍການນີ້ບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນວ່າມີຄວາມສາມາດທີ່ໄດ້ຕິດຕັ້ງ, ຜ່ານການກວດສອບຄຸນສົມບັດ, ໄດ້ຮັບໃບອະນຸຍາດ ຫຼື ພ້ອມໃຫ້ບໍລິການ.
02 · ໝວດຮູບແບບການບັນຈຸ
ປັບແນວທາງໃຫ້ສອດຄ່ອງກັບຮູບແບບ.
| ຮູບແບບ | ບັນທຶກການວາງແຜນ | ພື້ນຖານ | ສະຖານະ |
|---|---|---|---|
| ຊຸດການຜະລິດຜະລິດຕະພັນສຳລັບການສຶກສາທົດລອງ | ການກຽມວັດສະດຸໃນໄລຍະເລີ່ມຕົ້ນທີ່ມີຈຸດປະສົງເພື່ອການສຶກສາທົດລອງທາງຄລີນິກທີ່ມີການຄວບຄຸມ. | ຂອບເຂດຂອງລາຍການ | ຢູ່ໃນແຜນການ |
| ຊຸດການຜະລິດສຳລັບການຂຶ້ນທະບຽນຢາ ແລະ ການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງ | ການດຳເນີນການຜະລິດທີ່ຈຳເປັນເພື່ອສະໜັບສະໜູນການກວດສອບຄຸນສົມບັດຂອງຂະບວນການ ແລະ ການຍື່ນເອກະສານດ້ານລະບຽບການ. | ຂອບເຂດຂອງລາຍການ | ຢູ່ໃນແຜນການ |
| ຊຸດການຜະລິດສຳລັບການສະໜອງເພື່ອການຄ້າ | ຕາຕະລາງການຜະລິດປົກກະຕິທີ່ຂຶ້ນກັບການອະນຸຍາດໃຫ້ວາງຈຳໜ່າຍຢາ ແລະ ການຄວບຄຸມວົງຈອນຊີວິດ. | ຂອບເຂດຂອງລາຍການ | ຢູ່ໃນແຜນການ |
03 · ຂອບເຂດຂະບວນການສຳລັບການສົນທະນາ
ສະແດງລຳດັບ ແລະ ຫຼັກຖານປະກອບລຳດັບນັ້ນໃຫ້ເຫັນ.
02 · ຂັ້ນຕອນຂອງຂະບວນການ
ຢູ່ໃນແຜນການການປະສານງານການສະໜອງວັດສະດຸ
ພິຈາລະນາຄວາມພ້ອມຂອງສານອອກລິດທາງຢາ, ການຈັດຫາສານຊ່ວຍໃນສູດຢາ ແລະ ຂໍ້ກຳນົດໃນການຈັດຊື້ອົງປະກອບການຫຸ້ມຫໍ່.
03 · ຂັ້ນຕອນຂອງຂະບວນການ
ຢູ່ໃນແຜນການການວາງແຜນການດຳເນີນການຜະລິດເປັນຊຸດ
ວາງແຜນຕາຕະລາງການຜະລິດທີ່ສະເໜີ, ການຈັດສັນອຸປະກອນ ແລະ ຂັ້ນຕອນປະຕິບັດການພື້ນຖານທີ່ຈຳເປັນສຳລັບຮອບການຜະລິດທີ່ຕັ້ງໃຈໄວ້.
04 · ຂັ້ນຕອນຂອງຂະບວນການ
ຢູ່ໃນແຜນການການເຊື່ອມໂຍງການຄວບຄຸມໃນລະຫວ່າງຂະບວນການ
ກຳນົດຈຸດເກັບຕົວຢ່າງທີ່ຕ້ອງການ, ວິທີການວິເຄາະ ແລະ ເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບຕະຫຼອດຂັ້ນຕອນການຜະລິດ.
05 · ຂັ້ນຕອນຂອງຂະບວນການ
ຢູ່ໃນແຜນການການຮວບຮວມເອກະສານ ແລະ ບັນທຶກ
ສ້າງບັນທຶກການຜະລິດເປັນຊຸດ, ບົດລາຍງານການວິເຄາະ ແລະ ເອກະສານດ້ານຄຸນນະພາບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງສຳລັບການທົບທວນດ້ານເຕັກນິກ.
06 · ຂັ້ນຕອນຂອງຂະບວນການ
ຢູ່ໃນແຜນການຂອບການທົບທວນ ແລະ ການຕັດສິນວິທີຈັດການ
ສ້າງລຳດັບສຳລັບການປະເມີນຂໍ້ມູນ, ການປະເມີນການບ່ຽງເບນ ແລະ ການຕັດສິນໃຈສຸດທ້າຍກ່ຽວກັບການຈັດການຊຸດການຜະລິດ.
ລຳດັບທີ່ສະແດງເປັນຕົວຢ່າງ
ນີ້ແມ່ນໂຄງສ້າງການປຶກສາຫາລືທາງເຕັກນິກ, ບໍ່ແມ່ນຂັ້ນຕອນການປະຕິບັດງານ, ລຳດັບຂະບວນການທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ ຫຼື ການສະແດງອຸປະກອນທີ່ຕິດຕັ້ງແລ້ວ.
04 · ບໍລິການສະໜັບສະໜູນ
ບໍ່ມີບໍລິການໃດທີ່ດຳເນີນໄປໂດຍລຳພັງ.
01ຢູ່ໃນແຜນການຂອບເຂດລາຍການ
ການຮັບຈ້າງຜະລິດ
ການຈັດກຽມການຜະລິດສະເພາະສຳລັບຜະລິດຕະພັນໃນອະນາຄົດ, ເຊິ່ງຂຶ້ນກັບຄວາມພ້ອມ ແລະ ການອະນຸຍາດ.
ສຳຫຼວດຂອບເຂດທີ່ສະເໜີ02ຢູ່ໃນແຜນການຂອບເຂດລາຍການ
ການຖ່າຍທອດເຕັກໂນໂລຊີ
ຄວາມຮູ້ກ່ຽວກັບຜະລິດຕະພັນ, ຂໍ້ມູນຂະບວນການ ແລະ ຄວາມຮັບຜິດຊອບສຳລັບການຖ່າຍທອດທີ່ສະເໜີ.
ສຳຫຼວດຂອບເຂດທີ່ສະເໜີ03ຢູ່ໃນແຜນການຂອບເຂດລາຍການ
ການສະໜັບສະໜູນດ້ານຊຸດເອກະສານທາງລະບຽບການ
ໂຄງສ້າງເອກະສານ ແລະ ຂໍ້ກຳນົດດ້ານຂໍ້ມູນຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນ.
ສຳຫຼວດຂອບເຂດທີ່ສະເໜີ05 · ຄຳຖາມກ່ຽວກັບຄວາມພ້ອມ
ການກ່າວອ້າງກ່ຽວກັບບໍລິການຈຳເປັນຕ້ອງມີຫຼັກຖານຮອງຮັບທີ່ກຳນົດໄວ້ຢ່າງຊັດເຈນ.
- ການກຳນົດຜະລິດຕະພັນ ແລະ ໄລຍະ
- ສູດທີ່ແນ່ນອນ, ຮູບແບບການບັນຈຸ ແລະ ການນຳໃຊ້ທາງຄລີນິກ ຫຼື ເພື່ອການຄ້າທີ່ຕັ້ງໃຈໄວ້.
- ສະຖານທີ່ ແລະ ລະບົບຕ່າງໆ
- ລະບົບທີ່ຕິດຕັ້ງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ສະຖານະການກວດສອບຄຸນສົມບັດ ແລະ ຂອບເຂດການດຳເນີນງານທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ.
- ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານຂະບວນການ
- ພາຣາມິເຕີທີ່ຖືກກຳນົດ, ຂໍ້ມູນການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງທີ່ເໝາະສົມ ແລະ ຍຸດທະສາດການຄວບຄຸມການປົນເປື້ອນທີ່ຈຳເປັນ.
- ຄວາມຮັບຜິດຊອບດ້ານຄຸນນະພາບ
- ບັນທຶກທີ່ຖືກຄວບຄຸມ, ຂອບເຂດການວິເຄາະ, ຂັ້ນຕອນການທົບທວນ ແລະ ສິດໃນການຕັດສິນໃຈຢ່າງເປັນທາງການ.
- ບໍລິບົດດ້ານລະບຽບການ
- ການອະນຸຍາດດ້ານສະຖານທີ່ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ ແລະ ການອະນຸຍາດໃຫ້ທົດລອງທາງຄລີນິກ ຫຼື ການອະນຸຍາດໃຫ້ວາງຈຳໜ່າຍຢາທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.
- ຂໍ້ຕົກລົງທາງເຕັກນິກ
- ຄວາມຮັບຜິດຊອບ, ຂໍ້ກຳນົດການເປີດເຜີຍຂໍ້ມູນ ແລະ ຂອບເຂດຈຳກັດທາງເຕັກນິກສຳລັບການຮ່ວມມືໃນອະນາຄົດ.
06 · ຄຳຖາມພາກປະຕິບັດ
ກ່ອນການສົນທະນາທາງເຕັກນິກ.
ປັດຈຸບັນມີການໃຫ້ບໍລິການນີ້ຫຼືບໍ່?
ບໍ່. ການບໍລິການນີ້ຢູ່ໃນແຜນການ. ໜ້ານີ້ເປັນຂໍ້ສະເໜີຂອບເຂດ ແລະ ບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນວ່າມີໂຄງການຜະລິດເປັນຊຸດທາງຄລີນິກ ຫຼື ເພື່ອການຄ້າທີ່ເປີດດຳເນີນການຢູ່.
ຂະໜາດການຜະລິດໃດແດ່ທີ່ຢູ່ໃນຂອບເຂດ?
ຂະໜາດທີ່ແນ່ນອນແມ່ນຂຶ້ນກັບປະເພດຜະລິດຕະພັນ, ຮູບແບບການບັນຈຸ ແລະ ໄລຍະການພັດທະນາ. ທຸກພາຣາມິເຕີດັ່ງກ່າວຈະຕ້ອງມີການປະເມີນທາງເຕັກນິກແຍກຕ່າງຫາກ ແລະ ການຢືນຢັນຂອບເຂດຢ່າງເປັນທາງການ.
ຂໍ້ມູນໃດແດ່ທີ່ຊ່ວຍກຳນົດຄຳຖາມ?
ລະບຸຜະລິດຕະພັນທີ່ສະເໜີ, ຮູບແບບການບັນຈຸ, ໄລຍະການພັດທະນາ, ຈຸດໝາຍປາຍທາງທີ່ຕັ້ງໃຈໄວ້ ແລະ ຄຳຖາມກ່ຽວກັບການດຳເນີນການຜະລິດເປັນຊຸດ. ຂໍ້ມູນທີ່ເປັນຄວາມລັບຄວນຖືກແບ່ງປັນຜ່ານເສັ້ນທາງທີ່ຕົກລົງກັນໄວ້ເທົ່ານັ້ນ.
ມີການກຳນົດໄຕມາດສຳລັບການເລີ່ມໃຫ້ບໍລິການຫຼືບໍ່?
ບໍ່. ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນໄຕມາດສະເພາະສຳລັບບໍລິການ. ຂີດໝາຍສຳຄັນທີ່ລະບຸເປັນແນວທາງສຳລັບໂຄງການໂດຍລວມບໍ່ໄດ້ຜູກມັດບໍລິການໃດໜຶ່ງໃຫ້ເລີ່ມຕາມວັນທີທີ່ລະບຸ.
ການສົນທະນາທາງເຕັກນິກຢືນຢັນການສະໜອງຫຼືບໍ່?
ບໍ່. ຄວາມເປັນໄປໄດ້, ຂອບເຂດ, ການອະນຸຍາດ, ຫຼັກຖານ ແລະ ຂໍ້ຕົກລົງທາງການຄ້າໃດໆຈະຕ້ອງໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນກ່ອນຈະມີຄຳໝັ້ນສັນຍາດ້ານການບໍລິການ ຫຼື ການສະໜອງ.
ການສອບຖາມທາງທຸລະກິດ
ສົນທະນາກ່ຽວກັບຄຳຖາມທີ່ກຳນົດໄວ້.
ອະທິບາຍເຖິງຮູບແບບການບັນຈຸ, ຄຳຖາມກ່ຽວກັບການພັດທະນາ ແລະ ຈຸດໝາຍປາຍທາງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຂອບເຂດທີ່ສະເໜີ. ຢ່າສະຫຼຸບວ່າມີຄວາມພ້ອມໃຫ້ບໍລິການໂດຍອີງໃສ່ໜ້າແຜນການນີ້.