ຄຳອະທິບາຍກ່ຽວກັບມາດຕະຖານຕຳລາຢາ

ຕຳລາຢາເຮັດໜ້າທີ່ຫຍັງ

ຕຳລາຢາປະກອບມີຂໍ້ກຳນົດມາດຕະຖານສະເພາະໃນຕຳລາຢາ ແລະ ຂໍ້ຄວາມທົ່ວໄປທີ່ກວມເອົາເອກະລັກ, ຂໍ້ກຳນົດຄຸນນະພາບ ແລະ ວິທີການວິເຄາະສຳລັບສານທາງຢາ, ສານຊ່ວຍໃນສູດຢາ ແລະ ຜະລິດຕະພັນສຳເລັດຮູບ. WHO ອະທິບາຍຕຳລາຢາສາກົນວ່າເປັນແຫຼ່ງລວບລວມວິທີການ ແລະ ຂໍ້ກຳນົດທີ່ແນະນຳ ເຊິ່ງລັດສະມາຊິກອາດນຳໃຊ້ເພື່ອອ້າງອີງ ຫຼື ດັດປັບໃຊ້.

ຂໍ້ກຳນົດມາດຕະຖານສະເພາະໃນຕຳລາຢາສາມາດກຳນົດມາດຕະຖານຕາມຕຳລາຢາທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະໄດ້. ຂໍ້ກຳນົດນັ້ນໂດຍຕົວມັນເອງບໍ່ໄດ້ລະບຸວ່າຜະລິດຕະພັນຂອງບໍລິສັດໄດ້ຮັບການທົດສອບ, ສອດຄ່ອງກັບຂໍ້ກຳນົດມາດຕະຖານສະເພາະໃນຕຳລາຢາສະບັບປັດຈຸບັນ, ຖືກຜະລິດຢູ່ສະຖານທີ່ທີ່ລະບຸຊື່ ຫຼື ໄດ້ຮັບການອະນຸຍາດໃຫ້ວາງຈຳໜ່າຍ.

ຈັບຄູ່ຂໍ້ກຳນົດມາດຕະຖານສະເພາະໃນຕຳລາຢາກັບວັດຖຸ ຫຼື ຮູບແບບຢາຕົວຈິງ

ເລີ່ມຕົ້ນດ້ວຍສານ ຫຼື ຮູບແບບການບັນຈຸຂອງຜະລິດຕະພັນສຳເລັດຮູບທີ່ແນ່ນອນ ແລະ ກວດເບິ່ງຊື່ຂອງຂໍ້ກຳນົດມາດຕະຖານສະເພາະໃນຕຳລາຢາ, ສະບັບ ແລະ ສະຖານະປັດຈຸບັນ. ການທົດສອບສຳລັບສານອອກລິດທາງຢາບໍ່ໄດ້ໝາຍຄວາມວ່າເປັນການທົດສອບສຳລັບຢາເມັດ, ຢາສັກ ຫຼື ຢານ້ຳສຳລັບກິນສຳເລັດຮູບສະເໝີໄປ. ບົດທົ່ວໄປອາດຈະນຳໃຊ້ຄວບຄູ່ໄປກັບຂໍ້ກຳນົດມາດຕະຖານສະເພາະໃນຕຳລາຢາຂອງຜະລິດຕະພັນ.

ໃນກໍລະນີທີ່ຂໍ້ກຳນົດມາດຕະຖານສະເພາະໃນຕຳລາຢາໄດ້ຮັບການປັບປຸງ ຫຼື ຖືກຕັດອອກ, ໃຫ້ນຳໃຊ້ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນປັດຈຸບັນຈາກໜ່ວຍງານທີ່ອອກເອກະສານ. WHO ລະບຸໄວ້ໂດຍສະເພາະວ່າຂໍ້ກຳນົດມາດຕະຖານສະເພາະໃນຕຳລາຢາທີ່ຖືກຕັດອອກຈາກຕຳລາຢາສາກົນຈະບໍ່ໄດ້ຮັບການປັບປຸງອີກຕໍ່ໄປ ແລະ ຜູ້ນຳໃຊ້ຕ້ອງຮັບປະກັນວ່າປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບປັດຈຸບັນແລະໃຊ້ສານມາດຕະຖານອ້າງອີງທີ່ເໝາະສົມ.

ສານມາດຕະຖານອ້າງອີງແມ່ນສ່ວນໜຶ່ງຂອງລະບົບການວັດແທກ

ສານມາດຕະຖານອ້າງອີງທາງເຄມີສາກົນຂອງ WHO ສະໜັບສະໜູນການທົດສອບ ແລະ ການວິເຄາະຫາປະລິມານທີ່ອະທິບາຍໄວ້ໃນຕຳລາຢາສາກົນ ແລະ ສາມາດນຳໃຊ້ເປັນສານມາດຕະຖານຂັ້ນຕົ້ນ ຫຼື ເພື່ອສອບທຽບສານມາດຕະຖານຂັ້ນສອງເມື່ອວິທີການທີ່ກ່ຽວຂ້ອງອະນຸຍາດ. ເອກະລັກ, ຈຸດປະສົງການນຳໃຊ້, ການເກັບຮັກສາ ແລະ ສະຖານະການໃຊ້ໄດ້ຂອງສານເຫຼົ່ານີ້ຕ້ອງມີການຈັດການພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມ.

ລາຍການແຄັດຕາລັອກຂອງສານມາດຕະຖານອ້າງອີງບໍ່ໄດ້ຢັ້ງຢືນຄຸນນະພາບຂອງຊຸດການຜະລິດເພື່ອການຄ້າ. ມັນສະໜັບສະໜູນຂະບວນການວິເຄາະ; ຜົນໄດ້ຮັບຂອງຊຸດການຜະລິດຍັງຂຶ້ນກັບການເກັບຕົວຢ່າງ, ການປະຕິບັດວິທີການ, ການຄວບຄຸມເຄື່ອງມື, ການຄຳນວນ ແລະ ຂໍ້ກຳນົດທີ່ນຳໃຊ້ໄດ້.

ຢ່າຄິດເອົາເອງວ່າຕຳລາຢາສາມາດໃຊ້ແທນກັນໄດ້

ຕຳລາຢາທີ່ແຕກຕ່າງກັນອາດປັບຂໍ້ຄວາມທີ່ເລືອກໃຫ້ສອດຄ່ອງກັນ, ແຕ່ຄວາມທຽບເທົ່າຄວນໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນຜ່ານຂະບວນການທີ່ກ່ຽວຂ້ອງແລະໄດ້ຮັບການຍອມຮັບ ແທນການຄິດເອົາເອງຈາກຊື່ການທົດສອບທີ່ຄ້າຍຄືກັນ. ICH Q4B ອະທິບາຍຂະບວນການສຳລັບການປະເມີນ ແລະ ການແນະນຳຂໍ້ຄວາມໃນຕຳລາຢາທີ່ເລືອກເພື່ອນຳໃຊ້ພາຍໃນພາກພື້ນ ICH.

ສຳລັບການຍື່ນເອກະສານຕໍ່ໜ່ວຍງານຄຸ້ມຄອງ ຫຼື ຂໍ້ກຳນົດການປ່ອຍຜ່ານ, ໃຫ້ລະບຸວ່າຕຳລາຢາ ແລະ ສະບັບໃດທີ່ຊຸດເອກະສານ ຫຼື ໜ່ວຍງານທີ່ມີອຳນາດຍອມຮັບ ແລະ ມີເຫດຜົນຮອງຮັບການໃຊ້ວິທີທາງເລືອກອື່ນແນວໃດ.

ສິ່ງນີ້ນຳໃຊ້ກັບ Luang Pharma ແນວໃດ

ລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນຂອງ Luang Pharma ທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະບໍ່ໄດ້ກ່າວອ້າງເຖິງການປະຕິບັດຕາມຕຳລາຢາສຳລັບຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນາແຕ່ລະລາຍການ ເວັ້ນເສຍແຕ່ວ່າຈະມີຂໍ້ມູນຫຼັກຖານທີ່ຖືກຄວບຄຸມສຳລັບຜະລິດຕະພັນທີ່ແນ່ນອນນັ້ນ. ຂໍ້ກຳນົດມາດຕະຖານສະເພາະໃນຕຳລາຢາພາຍນອກທົ່ວໄປສາມາດອະທິບາຍປະເພດຂອງມາດຕະຖານທີ່ອາດຈະກ່ຽວຂ້ອງ, ແຕ່ມັນບໍ່ສາມາດຖືກນຳໃຊ້ເພື່ອທົດແທນຂໍ້ກຳນົດສະເພາະຂອງ Luang ຫຼື ຜົນການວິເຄາະທີ່ຂາດຫາຍໄປໄດ້.

ການສອບຖາມທາງທຸລະກິດຄວນຮ້ອງຂໍຂໍ້ກຳນົດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ວິທີການທົດສອບ, ເອກະສານອ້າງອີງຈາກຕຳລາຢາ ແລະ ເອກະສານຜະລິດຕະພັນທີ່ຖືກຄວບຄຸມສຳລັບຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ສະເໜີນັ້ນໂດຍສະເພາະ.

ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ ແລະ ການອ່ານເພີ່ມເຕີມ

ລິ້ງແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ ແລະ ຂອບເຂດການບັນນາທິການໄດ້ຮັບການກວດສອບໃນວັນທີ 11 ກັນຍາ 2026. ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນພາຍນອກຍັງຄົງເປັນຂໍ້ມູນຈາກຜູ້ອອກເອກະສານນັ້ນໆ ແລະ ບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນສະຖານະຂອງຜະລິດຕະພັນ ຫຼື ສະຖານທີ່ຂອງ Luang Pharma.