ຜະລິດຕະພັນຢາສັກສຳລັບໂຮງໝໍ · LP-204
Tranexamic acid Injection
ຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນາຂອງຢາສາມັນ. ກະລຸນາທົບທວນຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ສະເໜີ ແລະ ຂໍ້ມູນອ້າງອີງທາງວິຊາຊີບດ້ານລຸ່ມນີ້.
ຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນາ

- ລະຫັດອ້າງອີງ
- LP-204ຜະລິດຕະພັນຢາສັກສຳລັບໂຮງໝໍ
- ຊື່ສາມັນ
- Tranexamic acidInjection
- ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ
- ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນຕ້ອງການຂໍ້ມູນຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນ
- ການມີໃຫ້ນຳໃຊ້
- ບໍ່ໄດ້ວາງຈຳໜ່າຍບໍ່ມີການສະເໜີສະໜອງ
01 · ຂໍ້ມູນອ້າງອີງຂອງສ່ວນປະກອບ
ຂໍ້ມູນລະບຸບັນທຶກ ແລະ ຂໍ້ມູນພື້ນຖານສຳລັບອ້າງອີງ.
- ລະຫັດອ້າງອີງ
- LP-204
- ຊື່ສາມັນທາງຢາ
- Tranexamic acid
- ຮູບແບບຢາ
- Injection
- ຄວາມແຮງຂອງຢາທີ່ສະເໜີ
- 100 mg/mL
- ຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ສະເໜີ
- ຫຼອດແກ້ວບັນຈຸຢາ 5 mL; ກ່ອງເຈ້ຍບັນຈຸຫຼອດແກ້ວບັນຈຸຢາ 10 ຫຼອດ
- ໝວດໝູ່ຂອງລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນ
- ຜະລິດຕະພັນຢາສັກສຳລັບໂຮງໝໍ
ກ່ຽວກັບ Tranexamic acid
Tranexamic acid ຊະນິດສັກແມ່ນຢາຕ້ານການສະຫຼາຍໄຟບຣິນທີ່ໃຊ້ໃນການຄວບຄຸມເລືອດອອກໂດຍຜູ້ປະກອບວິຊາຊີບໃນສະພາບການທີ່ກຳນົດໄວ້. ຢານີ້ຫຼຸດຜ່ອນການສະຫຼາຍໄຟບຣິນ ແລະ ມີບົດບາດແຕກຕ່າງຈາກຢາທີ່ທົດແທນປັດໄຈການແຂງຕົວຂອງເລືອດ ຫຼື ກະຕຸ້ນການຫົດຮັດຕົວຂອງມົດລູກ. ການລະບຸແຫຼ່ງທີ່ມາຂອງເລືອດອອກ ແລະ ແນວທາງການດູແລທາງຄລີນິກທີ່ເໝາະສົມຍັງຄົງເປັນສິ່ງຈຳເປັນ. ຮູບແບບການບັນຈຸຊະນິດສັກແຕກຕ່າງຈາກຢາເມັດສຳລັບກິນ ແລະ ບໍ່ສາມາດນຳຄຳແນະນຳຂອງຢາເມັດມາໃຊ້ແທນໄດ້.
ວິທີອ່ານຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນນີ້
ຂໍ້ມູນທາງວິທະຍາສາດກ່ຽວຂ້ອງກັບບໍລິບົດຂອງສ່ວນປະກອບ ແລະ ຮູບແບບຢາ. ຂໍ້ມູນນີ້ບໍ່ແມ່ນຂໍ້ມູນສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ, ຄຳແນະນຳທາງຄລີນິກ ຫຼື ຫຼັກຖານຄວາມເທົ່າທຽມກັບຜະລິດຕະພັນທີ່ອ້າງອີງ. ຄວາມແຮງຂອງຢາ ຫຼື ຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ມີຫຼາຍແບບແຕກຕ່າງກັນເປັນຮູບແບບທີ່ສະເໜີແຍກຕ່າງຫາກ ແລະ ຕ້ອງບໍ່ຖືວ່າສາມາດນຳໃຊ້ແທນກັນໄດ້.
02 · ຂໍ້ມູນພື້ນຖານທາງວິຊາຊີບ
ເອກະສານອ້າງອີງທາງວິທະຍາສາດ ແລະ ຄລີນິກ
ອ່ານບໍລິບົດທາງຄລີນິກ, ຂໍ້ພິຈາລະນາດ້ານຄວາມປອດໄພທີ່ຖືກຄັດເລືອກ ແລະ ຂໍ້ມູນສະເພາະຮູບແບບການບັນຈຸຢູ່ດ້ານລຸ່ມນີ້.
ບໍລິບົດທາງຄລີນິກ ແລະ ບົດບາດໃນການປິ່ນປົວ
ການນຳໃຊ້ເປັນໄປຕາມຂໍ້ກຳນົດສະເພາະຂອງແຕ່ລະຂໍ້ບົ່ງໃຊ້ ເຊິ່ງອາດແຕກຕ່າງກັນຕາມປະເທດ ແລະ ສະພາບການດູແລ. ການປະເມີນທາງຄລີນິກລວມມີສາເຫດ ແລະ ຄວາມຮຸນແຮງຂອງເລືອດອອກ, ການເຮັດວຽກຂອງໝາກໄຂ່ຫຼັງ, ຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການເກີດກ້ອນເລືອດໃນຫຼອດເລືອດ ແລະ ການປິ່ນປົວທີ່ໄດ້ຮັບໃນເວລາດຽວກັນ. ຕ້ອງຈຳແນກຜະລິດຕະພັນໃຫ້ຊັດເຈນຈາກຫຼອດແກ້ວບັນຈຸຢາອື່ນໆທີ່ໃຊ້ໃນການເຮັດຫັດຖະການທາງການແພດ. ຂໍ້ມູນເພື່ອການສຶກສານີ້ບໍ່ມີແບບແຜນການປິ່ນປົວສຳລັບການບາດເຈັບ, ສູຕິສາດ ຫຼື ການຜ່າຕັດ ແລະ ບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນການອະນຸມັດສະເພາະສຳລັບຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນານີ້ໃນຂໍ້ບົ່ງໃຊ້ກ່ຽວກັບເລືອດອອກໃດໜຶ່ງໂດຍສະເພາະ.
ຂໍ້ພິຈາລະນາດ້ານຄວາມປອດໄພທີ່ສຳຄັນ
ການໃຫ້ tranexamic acid ຜິດພາດເຂົ້າໃນຊ່ອງນ້ຳໄຂສັນຫຼັງ ຫຼື ຊ່ອງນອກເຍື່ອຫຸ້ມໄຂສັນຫຼັງອາດເຮັດໃຫ້ເສຍຊີວິດໄດ້; ຕ້ອງແຍກຢາສັກນີ້ໃຫ້ແຕກຕ່າງຢ່າງຊັດເຈນຈາກຢາທີ່ມີໄວ້ສຳລັບໃຫ້ທາງຊ່ອງທາງເຫຼົ່ານັ້ນ. ຄວາມສ່ຽງສຳຄັນອື່ນໆລວມມີການເກີດກ້ອນເລືອດໃນຫຼອດເລືອດໃນຄົນເຈັບທີ່ມີຄວາມສ່ຽງດັ່ງກ່າວ, ອາການຊັກ, ອາການແພ້ ແລະ ຄວາມດັນເລືອດຕ່ຳທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການໃຫ້ຢາທີ່ບໍ່ເໝາະສົມ. ການເຮັດວຽກຂອງໝາກໄຂ່ຫຼັງທີ່ບົກຜ່ອງອາດສົ່ງຜົນຕໍ່ປະລິມານຢາທີ່ຮ່າງກາຍໄດ້ຮັບ. ອາການທາງລະບົບປະສາດທີ່ເກີດຂຶ້ນໃໝ່, ອາການແພ້ຮຸນແຮງ, ເຈັບເອິກ ຫຼື ການສົງໄສວ່າມີກ້ອນເລືອດໃນຫຼອດເລືອດຕ້ອງໄດ້ຮັບການປະເມີນທັນທີ. ການລະບຸວ່າເປັນຢາທີ່ຕ້ອງເຝົ້າລະວັງສູງ ແລະ ການກວດສອບຊ່ອງທາງການໃຫ້ຢາມີຄວາມສຳຄັນຢ່າງຍິ່ງ.
ຂໍ້ພິຈາລະນາເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນຂໍ້ທີ່ໄດ້ຄັດເລືອກມາ, ບໍ່ແມ່ນລາຍການທີ່ຄົບຖ້ວນ. ໃຫ້ນຳໃຊ້ຄຳແນະນຳສະບັບປັດຈຸບັນ ຫຼື ສະຫຼາກທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດສຳລັບຜະລິດຕະພັນສະເພາະທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດນັ້ນ ແລະ ຂໍຄຳແນະນຳທາງວິຊາຊີບທີ່ເໝາະສົມ.
ຮູບແບບການບັນຈຸ, ການຈັດການ ແລະ ການເກັບຮັກສາ
ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນລະບຸຫຼອດແກ້ວບັນຈຸຢາ 100 mg/mL. ຢືນຢັນສູດຕຳຮັບທີ່ແນ່ນອນ, ປະລິມານລວມໃນຫຼອດແກ້ວບັນຈຸຢາ ແລະ ຊ່ອງທາງການໃຫ້ຢາທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ. ການຫຸ້ມຫໍ່ ແລະ ການເກັບຮັກສາໃນສະຖານພະຍາບານຄວນຊ່ວຍໃຫ້ຈຳແນກໄດ້ຢ່າງຊັດເຈນຈາກຫຼອດແກ້ວບັນຈຸຢາຊາສະເພາະທີ່. ບໍ່ໄດ້ອະນຸມານວ່າມີຊ່ອງທາງການສັກຢາອື່ນ.
ການກະກຽມໂດຍຜູ້ປະກອບວິຊາຊີບຕ້ອງເປັນໄປຕາມສະຫຼາກທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ ແລະ ຂັ້ນຕອນປະຕິບັດແບບປອດເຊື້ອໃນທ້ອງຖິ່ນ. ຢືນຢັນວ່າພາຊະນະບັນຈຸ, ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນ, ຊ່ອງທາງການໃຫ້ຢາ ແລະ ວັນໝົດອາຍຸຖືກຕ້ອງກ່ອນນຳໃຊ້. ການເກັບຮັກສາ, ການຂົນສົ່ງ, ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ໃນການເຈືອຈາງ ແລະ ໄລຍະເວລາໃດໆຫຼັງຈາກເປີດ ຫຼື ປະສົມຢາໃຫ້ກັບຄືນເປັນຂອງແຫຼວຕ້ອງມີຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນ; ໜ້າເວັບນີ້ບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນຂໍ້ມູນເຫຼົ່ານີ້.
ສູດສ່ວນປະກອບສະບັບສຸດທ້າຍ, ຄຳແນະນຳ, ອາຍຸການເກັບຮັກສາ ແລະ ເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນໂດຍລາຍການນີ້ໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນ. ຂໍ້ມູນເຫຼົ່ານີ້ຕ້ອງມາຈາກເອກະສານທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມສຳລັບຜະລິດຕະພັນສະເພາະນັ້ນ.
ປະເດັນສຳລັບການທົບທວນທາງວິຊາຊີບ
ຢືນຢັນຂໍ້ບົ່ງໃຊ້ສຳລັບການມີເລືອດອອກ, ການເຮັດວຽກຂອງໝາກໄຂ່ຫຼັງ, ຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການຊັກ ແລະ ການເກີດກ້ອນເລືອດໃນຫຼອດເລືອດ, ຢາທີ່ມີປະຕິກິລິຍາຕໍ່ກັນ ແລະ ການຕິດຕາມ. ກວດສອບຢ່າງເປັນອິດສະຫຼະວ່າເປັນຫຼອດແກ້ວບັນຈຸຢາທີ່ຖືກຕ້ອງ ແລະ ກວດສອບຊ່ອງທາງການໃຫ້ຢາກ່ອນການກຽມ ຫຼື ການໃຫ້ຢາ.
03 · ການສອບຖາມກ່ຽວກັບຜະລິດຕະພັນ
ເອກະສານປະກອບ ແລະ ສະຖານະດ້ານລະບຽບການ
ສະຖານະຂໍ້ມູນຫຼັກຖານ
ສິ່ງທີ່ໄດ້ຢືນຢັນແລ້ວ — ແລະ ສິ່ງທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ
ບັນທຶກນີ້ໄດ້ຮັບການທົບທວນຊັ້ນຂໍ້ມູນຫຼັກຖານດ້ານບັນນາທິການແລ້ວ. ການທົບທວນນີ້ແຍກຂໍ້ເທັດຈິງໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນອອກຈາກຊ່ອງຂໍ້ມູນສະເພາະຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ ແລະ ບໍລິບົດພາຍນອກ; ການທົບທວນນີ້ບໍ່ແມ່ນການອະນຸມັດທາງການແພດ, ການອະນຸມັດດ້ານລະບຽບການ ຫຼື ການອະນຸຍາດໃຫ້ວາງຈຳໜ່າຍຢາ.
ຊັ້ນ 01
ຂໍ້ເທັດຈິງໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມ
- ຊື່ສາມັນທາງຢາ
- Tranexamic acid
- ຮູບແບບຢາ / ຮູບແບບການບັນຈຸ
- Injection
- ຄວາມແຮງຂອງຢາໃນລາຍການ
- 100 mg/mL
- ຮູບແບບການບັນຈຸໃນລາຍການ
- ຫຼອດແກ້ວບັນຈຸຢາ 5 mL; ກ່ອງເຈ້ຍບັນຈຸຫຼອດແກ້ວບັນຈຸຢາ 10 ຫຼອດ
- ໝວດໝູ່ຂອງລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນ
- ຜະລິດຕະພັນຢາສັກສຳລັບໂຮງໝໍ
ຊັ້ນ 02
ຊ່ອງຂໍ້ມູນສະເພາະຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ
- ບັນທຶກໃນລາຍການຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນຊ່ອງທາງການໃຫ້ຢາທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ, ການກຽມ, ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ ແລະ ຄຳແນະນຳການໃຫ້ຢາທີ່ສະເພາະຕໍ່ຜະລິດຕະພັນ.
- ຂໍ້ບົ່ງໃຊ້ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ, ເກນຜູ້ປ່ວຍທີ່ສາມາດໃຊ້ຢາໄດ້ ແລະ ການກຳນົດຂະໜາດຢາຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນໂດຍບັນທຶກໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນນີ້.
- ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ, ສະຖານະການຜະລິດ/ສະຖານທີ່ຜະລິດ, ຄວາມພ້ອມໃນການສະໜອງ, ເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາ ແລະ ອາຍຸການເກັບຮັກສາຍັງຄົງເປັນລາຍການຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນ ແລະ ຕະຫຼາດ.
ຊັ້ນ 03
ບໍລິບົດພາຍນອກທີ່ລະບຸແຫຼ່ງທີ່ມາ
- DailyMed: tranexamic acid injection — ສະຫຼາກອ້າງອີງພາຍນອກສະຫຼາກຜະລິດຕະພັນພາຍນອກທີ່ຈັດເກັບໂດຍລັດຖະບານ
ເອກະສານອ້າງອີງເຫຼົ່ານີ້ໃຫ້ບໍລິບົດທາງວິທະຍາສາດ ຫຼື ດ້ານລະບຽບການເທົ່ານັ້ນ. ເອກະສານເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ແມ່ນຂໍ້ມູນສະຫຼາກຜະລິດຕະພັນຂອງ Luang Pharma, ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ, ຫຼັກຖານການຜະລິດ, ຫຼັກຖານຄວາມເທົ່າທຽມ ຫຼື ການຢືນຢັນການສະໜອງ.
ຊັ້ນ 04
ເອກະສານທີ່ຕ້ອງການເພື່ອປິດບັນທຶກ
- ຂໍ້ມູນຫຼັກ/ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມ ເຊິ່ງຢືນຢັນຊະນິດທີ່ແນ່ນອນຂອງສ່ວນປະກອບ, ຮູບແບບຢາ, ລະດັບຄວາມແຮງຂອງຢາ ແລະ ການຈັບຄູ່ກັບຮູບແບບການບັນຈຸ.
- ຫຼັກຖານການອະນຸຍາດໃຫ້ວາງຈຳໜ່າຍຢາໃນຕະຫຼາດປາຍທາງ ຫຼື ຫຼັກຖານຊ່ອງທາງອື່ນໃນການສະໜອງທີ່ຖືກຕ້ອງຕາມກົດໝາຍ ພ້ອມກັບສະຫຼາກ/ເອກະສານກຳກັບຢາ/IFU ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ, ໃນກໍລະນີທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.
- ເອກະສານສະເພາະຜະລິດຕະພັນກ່ຽວກັບສ່ວນປະກອບ/ສານຊ່ວຍໃນສູດຢາ, ການເກັບຮັກສາ, ອາຍຸການເກັບຮັກສາ ແລະ ການຄວບຄຸມຮູບແບບການບັນຈຸ.
- ຫຼັກຖານກ່ຽວກັບສະຖານທີ່ຜະລິດ ແລະ ສະຖານະການສະໜອງກ່ອນການກ່າວອ້າງໃດໆຕໍ່ສາທາລະນະກ່ຽວກັບຄວາມສາມາດໃນການຜະລິດຈາກອຸປະກອນທີ່ຕິດຕັ້ງແລ້ວ, ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ, ຄວາມພ້ອມໃນການສະໜອງ ຫຼື ຄວາມເທົ່າທຽມ.
ສຳລັບ LP-204, ລະບຸປະເທດປາຍທາງ, ການນຳໃຊ້ທາງວິຊາຊີບທີ່ຕັ້ງໃຈໄວ້, ຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ສະເໜີ ແລະ ບົດບາດຂອງອົງກອນຂອງທ່ານ. ຊ່ອງທາງການສະໜອງທີ່ເໝາະສົມ ແລະ ເອກະສານທີ່ມີຢູ່ຕ້ອງໄດ້ຮັບການຢືນຢັນສຳລັບກໍລະນີນັ້ນ.
- ຢືນຢັນນິຕິບຸກຄົນ, ສະຖານທີ່ຜະລິດ ແລະ ຂອບເຂດທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດສຳລັບລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະໜອງທີ່ສະເໜີ.
- ຢືນຢັນການຂຶ້ນທະບຽນຢາ ຫຼື ຊ່ອງທາງອື່ນທີ່ຖືກຕ້ອງຕາມກົດໝາຍ, ຂໍ້ມູນສະຫຼາກທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ ແລະ ຂໍ້ກຳນົດທີ່ມີຜົນນຳໃຊ້ຢູ່ປາຍທາງ.
- ຂໍຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ຂໍ້ກຳນົດ ແລະ ຫຼັກຖານສະໜັບສະໜູນຜ່ານຊ່ອງທາງຕິດຕໍ່ຂອງບໍລິສັດ.
- ຢືນຢັນຄວາມຮັບຜິດຊອບກ່ຽວກັບການເກັບຮັກສາ, ການຂົນສົ່ງ, ຄວາມສາມາດໃນການຕິດຕາມຍ້ອນກັບ, ການຮ້ອງຮຽນ ແລະ ການລາຍງານຄວາມປອດໄພກ່ອນທີ່ຈະມີຂໍ້ຕົກລົງໃດໆ.
ລາຍການຜະລິດຕະພັນທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະມີຂອບເຂດກວ້າງກວ່າສ່ວນຕ່າງໆຂອງໂຮງງານທີ່ວາງແຜນໄວ້ໃນເບື້ອງຕົ້ນ. ການມີລາຍການຢູ່ບໍ່ໄດ້ໝາຍຄວາມວ່າການຜະລິດຮູບແບບຢານັ້ນມີລະບົບທີ່ຕິດຕັ້ງແລ້ວ, ຜ່ານການກວດສອບຄຸນສົມບັດ ຫຼື ໄດ້ຮັບໃບອະນຸຍາດຢູ່ບໍ່ເຕັນ.
04 · ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນພາຍນອກ
ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ ແລະ ການອ່ານເພີ່ມເຕີມ
ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນພາຍນອກມີໄວ້ເພື່ອອ້າງອີງ. ຜູ້ຂຽນແຫຼ່ງຂໍ້ມູນເຫຼົ່ານັ້ນບໍ່ໄດ້ຮັບຮອງ Luang Pharma, ແລະ ການອະນຸຍາດຂອງຜະລິດຕະພັນອື່ນບໍ່ສາມາດນຳມາໃຊ້ກັບບັນທຶກໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນນີ້ໄດ້. ການເຂົ້າເຖິງແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ ແລະ ຖ້ອຍຄຳໃນແຫຼ່ງຂໍ້ມູນອາດປ່ຽນແປງໄດ້.
ການສອບຖາມທາງທຸລະກິດ
ຮ້ອງຂໍຂໍ້ມູນຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນສຳລັບ LP-204.
ລະບຸຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ແນ່ນອນ, ອົງການ, ຈຸດໝາຍປາຍທາງ ແລະ ຫຼັກຖານທີ່ຕ້ອງການ. ບັນທຶກທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະນີ້ບໍ່ມີການສະເໜີສະໜອງ.
