ຜະລິດຕະພັນຢາສັກສຳລັບໂຮງໝໍ · LP-197
Ondansetron Injection
ເອກະສານຂໍ້ມູນຢາ. ຂໍ້ມູນລະບຸຜະລິດຕະພັນໃນລາຍການຖືກແຍກອອກຈາກຊ່ອງຂໍ້ມູນສະເພາະຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ ແລະ ຈາກເອກະສານອ້າງອີງທາງວິທະຍາສາດພາຍນອກ.
ຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນາ
ເອກະສານຂໍ້ມູນນີ້ລວມເອົາການທົບທວນແຫຼ່ງຂໍ້ມູນດ້ານບັນນາທິການທີ່ຈັດເກັບໄວ້ລົງວັນທີ 2026-09-11. ການກວດທຽບ ແລະ ປັບຂໍ້ມູນໃນເວັບໄຊໃຫ້ສອດຄ່ອງກັນບໍ່ໄດ້ຖືເປັນການທົບທວນທາງການແພດ ຫຼື ລະບຽບການຄັ້ງໃໝ່. ການອະນຸມັດຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມ, ຄຳແນະນຳການນຳໃຊ້ ແລະ ສະຖານະການສະໜອງຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນ.
- ລະຫັດອ້າງອີງ
- LP-197 ຜະລິດຕະພັນຢາສັກສຳລັບໂຮງໝໍ
- ຊື່ສາມັນ
- OndansetronInjection
- ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ
- ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນຕ້ອງການຂໍ້ມູນຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນ
- ການມີໃຫ້ນຳໃຊ້
- ບໍ່ໄດ້ວາງຈຳໜ່າຍບໍ່ມີການສະເໜີສະໜອງ
01 · ຊັ້ນ 01–02 · ຂອບເຂດຂໍ້ມູນຫຼັກຖານ
ສິ່ງທີ່ບັນທຶກສາທາລະນະນີ້ຢືນຢັນ — ແລະ ສິ່ງທີ່ຍັງລໍຖ້າການຢືນຢັນ.
- ລະຫັດອ້າງອີງ
- LP-197
- ຊື່ສາມັນ
- Ondansetron
- ຮູບແບບການບັນຈຸ
- Injection
- ຄວາມແຮງຂອງຢາໃນລາຍການ
- 2 mg/mL
- ຮູບແບບການບັນຈຸໃນລາຍການ
- ຫຼອດແກ້ວບັນຈຸຢາ 2 mL / 4 mL; ກ່ອງເຈ້ຍບັນຈຸຫຼອດແກ້ວບັນຈຸຢາ 10 ຫຼອດ
- ສະຖານະທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະ
- ຮູບແບບຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນາ
ຊັ້ນ 01 · ຂໍ້ມູນລາຍການທີ່ຄວບຄຸມ
- ຊື່ສາມັນທາງຢາ: Ondansetron.
- ຮູບແບບຢາ: Injection.
- ຄວາມແຮງຂອງຢາ / ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນໃນລາຍການ: 2 mg/mL.
- ຮູບແບບການບັນຈຸໃນລາຍການ: ຫຼອດແກ້ວບັນຈຸຢາ 2 mL / 4 mL; ກ່ອງເຈ້ຍ 10 ຫຼອດແກ້ວບັນຈຸຢາ.
- ໝວດໝູ່ໃນລາຍການ: ຜະລິດຕະພັນຢາສັກສຳລັບໂຮງໝໍ; ຕຳແໜ່ງໃນການນຳທາງບໍ່ແມ່ນຂໍ້ມູນຫຼັກຖານຂອງການອະນຸມັດ.
ຊັ້ນ 02 · ຊ່ອງຂໍ້ມູນສະເພາະຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ
- ສູດຢາປອດເຊື້ອ, ຊ່ອງທາງໃຫ້ຢາສະເພາະທີ່ກຳນົດ, ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະຂອງຫຼອດແກ້ວບັນຈຸຢາ/ສ່ວນປິດ ແລະ ວ່າບໍລິມາດທັງສອງເປັນ SKU ທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມຫຼືບໍ່.
- ການເຈືອຈາງ/ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້, ອັດຕາການໃຫ້ຢາ ແລະ ຂໍ້ຄວາມຄຳເຕືອນສະເພາະກ່ຽວກັບຫົວໃຈ/QT/ປະຕິກິລິຍາລະຫວ່າງຢາສຳລັບເຂດອຳນາດກຳກັບດູແລທີ່ມຸ່ງໝາຍ.
- ຂໍ້ບົ່ງໃຊ້ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ, ເງື່ອນໄຂທີ່ຄົນເຈັບຕ້ອງມີ, ຂະໜາດຢາ/ວິທີໃຫ້ຢາ ແລະ ຂໍ້ຄວາມກ່ຽວກັບຂໍ້ຫ້າມໃຊ້ສຳລັບຜະລິດຕະພັນ/ເຂດອຳນາດທາງກົດໝາຍສະເພາະນັ້ນ.
- ເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາ, ອາຍຸການເກັບຮັກສາ, ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ/ສະຖານະໃນຕະຫຼາດ, ວິທີການຜະລິດ ແລະ ສະຖານະການສະໜອງໃນປັດຈຸບັນ.
02 · ຮູບແບບຍ່ອຍ
ຮັກສາແຕ່ລະແຖວໃນລາຍການໄວ້ໂດຍບໍ່ສະຫຼຸບຄວາມສຳພັນຂອງ SKU ທີ່ຂາດຫາຍໄປເອງ.
| ຮູບແບບຍ່ອຍ | ຄວາມແຮງຂອງຢາທີ່ສະເໜີ / ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນທີ່ສະເໜີ | ຮູບແບບຢາ | ລາຍລະອຽດຂອງຮູບແບບການບັນຈຸ | ຄວາມສຳພັນຂອງຮູບແບບການບັນຈຸ | ສະຖານະຂໍ້ມູນຫຼັກຖານ |
|---|---|---|---|---|---|
| A | 2 mg/mL | Injection | — | ຫຼອດແກ້ວບັນຈຸຢາ 2 mL; ກ່ອງເຈ້ຍບັນຈຸຫຼອດແກ້ວບັນຈຸຢາ 10 ຫຼອດ | ຕ້ອງບໍ່ອະນຸມານເຖິງຊ່ອງທາງໃຫ້ຢາ, ການເຈືອຈາງ, ອັດຕາການໃຫ້ຢາ ຫຼື ຄວາມສາມາດໃນການໃຊ້ແທນກັນໄດ້ຈາກຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນ/ບໍລິມາດພຽງຢ່າງດຽວ. |
| B | 2 mg/mL | Injection | — | ຫຼອດແກ້ວບັນຈຸຢາ 4 mL; ກ່ອງເຈ້ຍ 10 ຫຼອດແກ້ວບັນຈຸຢາ | ຕ້ອງບໍ່ອະນຸມານເຖິງຊ່ອງທາງໃຫ້ຢາ, ການເຈືອຈາງ, ອັດຕາການໃຫ້ຢາ ຫຼື ຄວາມສາມາດໃນການໃຊ້ແທນກັນໄດ້ຈາກຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນ/ບໍລິມາດພຽງຢ່າງດຽວ. |
ຕາຕະລາງນີ້ຄັດລອກ ຫຼື ຈັດໂຄງສ້າງຊ່ອງຂໍ້ມູນລະດັບລາຍການ. ຕາຕະລາງນີ້ບໍ່ໄດ້ສ້າງ SKU, ຄຳແນະນຳ ຫຼື ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດໃນກໍລະນີທີ່ບັນທຶກຕົ້ນທາງບໍ່ໄດ້ສະໜອງໄວ້.
03 · ບໍລິບົດອ້າງອີງພາຍນອກ
ຂໍ້ມູນພື້ນຖານກ່ຽວກັບສ່ວນປະກອບ ແລະ ຮູບແບບຢາ
Ondansetron ແມ່ນຢາຕ້ານຕົວຮັບເຊໂຣໂທນິນ 5-HT3 ທີ່ໃຊ້ຕາມຂໍ້ບົ່ງໃຊ້ບາງກໍລະນີສຳລັບອາການປຸ້ນທ້ອງ ແລະ ຮາກ. ຢາຊະນິດສັກໃຊ້ໃນບໍລິບົດທາງຄລີນິກທີ່ມີການກຳກັບດູແລ ເມື່ອຊ່ອງທາງໃຫ້ຢານັ້ນເໝາະສົມ. ຢານີ້ມີກົນໄກ ແລະ ຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພແຕກຕ່າງຈາກຢາແກ້ຮາກທີ່ສະກັດກັ້ນ dopamine. ຢານີ້ບໍ່ໄດ້ບົ່ງມະຕິສາເຫດຂອງການຮາກ ຫຼື ທົດແທນການກວດປະເມີນອາການທີ່ເປັນຕໍ່ເນື່ອງ ຫຼື ຮຸນແຮງ.
ບໍລິບົດທາງຄລີນິກ ແລະ ບົດບາດໃນການປິ່ນປົວ
ອາການປຸ້ນທ້ອງ ແລະ ຮາກທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍເຄມີ ແລະ ການຜ່າຕັດເປັນກໍລະນີທີ່ມັກກ່າວເຖິງໃນຂໍ້ມູນຢາຈາກແຫຼ່ງພາຍນອກ. ການເລືອກໃຊ້ຂຶ້ນກັບຄວາມສ່ຽງທີ່ຈະຮາກ, ການປິ່ນປົວອື່ນໆ ແລະ ປະຫວັດທາງການແພດຂອງຄົນເຈັບ. ຄວາມແຮງຂອງຢາໃນຫຼອດແກ້ວບັນຈຸຢາທີ່ລະບຸໃນລາຍການບໍ່ໄດ້ກຳນົດແນວທາງການໃຊ້ຢາແກ້ຮາກ ຫຼື ພິສູດວ່າສາມາດໃຊ້ໃນເດັກ ຫຼື ໃນກໍລະນີທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການຖືພາໄດ້. ແຫຼ່ງອ້າງອີງທົ່ວໄປມີໄວ້ເພື່ອການສຶກສາ ແລະ ຄວນກວດສອບໃຫ້ກົງກັບຜະລິດຕະພັນສະເພາະນັ້ນ, ຊ່ອງທາງໃຫ້ຢາ ແລະ ຂໍ້ມູນທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃນທ້ອງຖິ່ນກ່ອນນຳໃຊ້ທາງຄລີນິກ.
ບໍລິບົດດ້ານຄວາມປອດໄພທີ່ເລືອກໄວ້
ການຍືດຍາວຂອງໄລຍະ QT ແລະ ພາວະຫົວໃຈເຕັ້ນຜິດຈັງຫວະຮຸນແຮງເປັນຂໍ້ກັງວົນສຳຄັນ ໂດຍສະເພາະເມື່ອມີພະຍາດຫົວໃຈທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງເກືອແຮ່ ຫຼື ການໃຊ້ຢາທີ່ມີປະຕິກິລິຍາຕໍ່ກັນ. ກຸ່ມອາການເຊໂຣໂທນິນອາດເກີດຂຶ້ນເມື່ອໃຊ້ຢາທີ່ມີຜົນຕໍ່ເຊໂຣໂທນິນຮ່ວມກັນ. ອາການແພ້ຮຸນແຮງ, ທ້ອງຜູກ ແລະ ເຈັບຫົວເປັນປະເດັນທີ່ຕ້ອງພິຈາລະນາເພີ່ມເຕີມ. ທົບທວນກຸ່ມອາການໄລຍະ QT ຍາວແຕ່ກຳເນີດ, ການໃຊ້ apomorphine ຮ່ວມກັນ ແລະ ຢາທີ່ກະທົບຕໍ່ຈັງຫວະຫົວໃຈ. ອາການໃຈສັ່ນ, ເປັນລົມ, ອາການແພ້ຮຸນແຮງ ຫຼື ອາການທີ່ມີລັກສະນະຂອງກຸ່ມອາການເຊໂຣໂທນິນ ຕ້ອງໄດ້ຮັບການປະເມີນຢ່າງຮີບດ່ວນ.
ບໍລິບົດພາຍນອກທີ່ເລືອກໄວ້ເທົ່ານັ້ນ. ຂໍ້ມູນນີ້ບໍ່ແມ່ນຂໍ້ມູນຄວາມສ່ຽງທີ່ຄົບຖ້ວນ ຫຼື ສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ. IFU/ສະຫຼາກສະບັບສະເພາະທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ ແລະ ຄຳແນະນຳທາງວິຊາຊີບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງເປັນຫຼັກໃນການກຳນົດການນຳໃຊ້ຜະລິດຕະພັນ.
ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານກ່ຽວກັບສູດຕຳຮັບ, ຮູບແບບການບັນຈຸ ແລະ ການຈັດການ
ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນລະບຸຢາສັກ 2 mg/mL ໃນຫຼອດແກ້ວບັນຈຸຢາສອງບໍລິມາດ. ກວດສອບປະລິມານລວມຕໍ່ຫຼອດແກ້ວບັນຈຸຢາ, ເກືອ, ສານຊ່ວຍໃນສູດຢາ ແລະ ຊ່ອງທາງໃຫ້ຢາທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ. ສູດຢາກິນ ແລະ ສູດຢາສັກຕ້ອງມີຄຳແນະນຳແຍກຕ່າງຫາກ; ບໍ່ສາມາດອະນຸມານຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ ແລະ ການເຈືອຈາງຈາກຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນພຽງຢ່າງດຽວ.
ການກະກຽມໂດຍຜູ້ປະກອບວິຊາຊີບຕ້ອງເປັນໄປຕາມສະຫຼາກທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ ແລະ ຂັ້ນຕອນປະຕິບັດແບບປອດເຊື້ອໃນທ້ອງຖິ່ນ. ຢືນຢັນວ່າພາຊະນະບັນຈຸ, ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນ, ຊ່ອງທາງການໃຫ້ຢາ ແລະ ວັນໝົດອາຍຸຖືກຕ້ອງກ່ອນນຳໃຊ້. ການເກັບຮັກສາ, ການຂົນສົ່ງ, ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ໃນການເຈືອຈາງ ແລະ ໄລຍະເວລາໃດໆຫຼັງຈາກເປີດ ຫຼື ປະສົມຢາໃຫ້ກັບຄືນເປັນຂອງແຫຼວຕ້ອງມີຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນ; ໜ້າເວັບນີ້ບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນຂໍ້ມູນເຫຼົ່ານີ້.
ຄຳແນະນຳຂັ້ນສຸດທ້າຍ, ເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາ, ອາຍຸການເກັບຮັກສາ ແລະ ຂໍ້ຈຳກັດໃດໆຫຼັງເປີດ/ໃນລະຫວ່າງນຳໃຊ້ຕ້ອງອາໄສເອກະສານທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມຂອງຜະລິດຕະພັນສະເພາະນັ້ນ; ບໍ່ມີຂໍ້ມູນໃດໃນບັນດານີ້ທີ່ກຳນົດຂຶ້ນຈາກເອກະສານອ້າງອີງຂອງຜະລິດຕະພັນປຽບທຽບ.
ປະເດັນສຳລັບການທົບທວນທາງວິຊາຊີບ
ທົບທວນຂໍ້ບົ່ງໃຊ້ຂອງຢາແກ້ຮາກ, ຄວາມສ່ຽງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຫົວໃຈ ແລະ ເກືອແຮ່, ປະຕິກິລິຍາລະຫວ່າງຢາ ແລະ ການເຮັດວຽກຂອງອະໄວຍະວະ. ກວດຢືນຢັນຫຼອດແກ້ວບັນຈຸຢາສະເພາະທີ່ຈະໃຊ້ ແລະ ຂໍ້ກຳນົດໃນການຕິດຕາມຕາມຄຳແນະນຳຂອງທ້ອງຖິ່ນ.
04 · ຊັ້ນ 04 · ເງື່ອນໄຂດ້ານເອກະສານ
ເອກະສານຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມຕ້ອງຢືນຢັນຂໍ້ມູນໃນຊ່ອງທີ່ຍັງລໍຖ້າການຢືນຢັນ.
ກ່ອນທີ່ບັນທຶກຢານີ້ຈະສາມາດສະໜັບສະໜູນການກ່າວອ້າງທາງຄລີນິກ, ເຕັກນິກ ຫຼື ການສະໜອງສະເພາະຜະລິດຕະພັນໄດ້, ເອກະສານຂອງຜະລິດຕະພັນສຳເລັດຮູບສະເພາະນັ້ນຕ້ອງຢືນຢັນຂໍ້ມູນໃນຊ່ອງທີ່ຍັງລໍຖ້າການຢືນຢັນ.
ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະຂອງຜະລິດຕະພັນສຳເລັດຮູບ ແລະ ອົງປະກອບທາງປະລິມານສຳລັບແຕ່ລະຮູບແບບການບັນຈຸສະເພາະ.
ສະຫຼາກ ຫຼື ເອກະສານກຳກັບຢາທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ/ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມສຳລັບເຂດອຳນາດທາງກົດໝາຍທີ່ຕັ້ງໃຈໄວ້.
ຕາຕະລາງ SKU ສຳລັບຄວາມແຮງຂອງຢາ/ຮູບແບບຢາ/ຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມເອກະສານ ແລະ ແບບກາຟິກສຳລັບການຫຸ້ມຫໍ່ໃນກໍລະນີທີ່ລະບຸຕົວເລືອກຜະລິດຕະພັນ ຫຼື ຮູບແບບການບັນຈຸຫຼາຍກວ່າ 1 ແບບ.
ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານກ່ຽວກັບການຂຶ້ນທະບຽນຢາ/ສະຖານະໃນຕະຫຼາດ ແລະ ສະຖານທີ່ຜະລິດສຳລັບຮູບແບບການບັນຈຸສະເພາະນັ້ນ.
ການກວດສອບແຫຼ່ງຂໍ້ມູນດ້ານບັນນາທິການ: ບັນທຶກທີ່ຈັດເກັບລົງວັນທີ 2026-09-11.
ການທົບທວນຜະລິດຕະພັນ/ທາງການແພດໂດຍຜູ້ມີຄຸນສົມບັດ: ບໍ່ມີການບັນທຶກໄວ້ທີ່ຈຸດກວດກາ B07d
ສະຫຼາກ Luang Pharma ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ: ບໍ່ໄດ້ສະໜອງໃຫ້ ຫຼື ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນ
ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ / ການມີໃຫ້ນຳໃຊ້ / ການສະໜອງ: ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນໂດຍບັນທຶກສາທາລະນະນີ້.
05 · ຊັ້ນ 03 · ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ ແລະ ການທົບທວນ
ເອກະສານອ້າງອີງພາຍນອກມີການລະບຸແຫຼ່ງທີ່ມາ, ບໍ່ໄດ້ຖືກນຳມາໃຊ້ເປັນສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma.
| ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ | ການປັບແກ້ / ການກວດສອບທີ່ບັນທຶກໄວ້ | ວິທີການນຳໃຊ້ |
|---|---|---|
| MedlinePlus: Ondansetron — ແຫຼ່ງອ້າງອີງກ່ຽວກັບສ່ວນປະກອບ/ສູດຢາການຈັດປະເພດແຫຼ່ງຂໍ້ມູນທີ່ຈັດເກັບ: ເອກະສານຂໍ້ມູນສະເພາະຂອງຢາທີ່ເຜີຍແຜ່ຜ່ານເວັບໄຊຂອງລັດຖະບານ | ການກວດສອບການເຂົ້າເຖິງທີ່ຈັດເກັບ: 2026-09-11 | ເອກະສານອ້າງອີງພາຍນອກ; ບໍ່ແມ່ນສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma, ການອະນຸມັດຜະລິດຕະພັນ, ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ, ຄວາມທຽບເທົ່າ, ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານການຜະລິດ ຫຼື ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານການສະໜອງ. |
ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນພາຍນອກອາດອະທິບາຍເຖິງຜະລິດຕະພັນທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸຍາດ, ຄຳແນະນຳດ້ານສາທາລະນະສຸກ ຫຼື ປະເພດອຸປະກອນ. ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນຄວາມທຽບເທົ່າ, ການອະນຸມັດ, ສະມັດຖະນະຂອງຮຸ່ນ, ສະຖານະການຜະລິດ ຫຼື ການມີຄຸນສົມບັດຕາມເງື່ອນໄຂໃນການສະໜອງສຳລັບ LP-197.
ການສອບຖາມທາງທຸລະກິດ
ຮ້ອງຂໍຂໍ້ມູນຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນສຳລັບ LP-197.
ລະບຸຮູບແບບການບັນຈຸ ຫຼື ການກຳນົດຄ່າ, ອົງກອນ, ຈຸດໝາຍປາຍທາງ ແລະ ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານທີ່ທ່ານຕ້ອງການຢ່າງຊັດເຈນ. ບັນທຶກລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະບໍ່ແມ່ນການສະເໜີສະໜອງ.