ຜະລິດຕະພັນຢາສັກສຳລັບໂຮງໝໍ · LP-191
Insulin 30/70 Injection
ເອກະສານຂໍ້ມູນຢາ. ຂໍ້ມູນລະບຸຜະລິດຕະພັນໃນລາຍການຖືກແຍກອອກຈາກຊ່ອງຂໍ້ມູນສະເພາະຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ ແລະ ຈາກເອກະສານອ້າງອີງທາງວິທະຍາສາດພາຍນອກ.
ຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນາ
ເອກະສານຂໍ້ມູນນີ້ລວມເອົາການທົບທວນແຫຼ່ງຂໍ້ມູນດ້ານບັນນາທິການທີ່ຈັດເກັບໄວ້ລົງວັນທີ 2026-09-11. ການກວດທຽບ ແລະ ປັບຂໍ້ມູນໃນເວັບໄຊໃຫ້ສອດຄ່ອງກັນບໍ່ໄດ້ຖືເປັນການທົບທວນທາງການແພດ ຫຼື ລະບຽບການຄັ້ງໃໝ່. ການອະນຸມັດຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມ, ຄຳແນະນຳການນຳໃຊ້ ແລະ ສະຖານະການສະໜອງຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນ.
- ລະຫັດອ້າງອີງ
- LP-191ຜະລິດຕະພັນຢາສັກສຳລັບໂຮງໝໍ
- ຊື່ສາມັນ
- Insulin 30/70Injection
- ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ
- ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນຕ້ອງການຂໍ້ມູນຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນ
- ການມີໃຫ້ນຳໃຊ້
- ບໍ່ໄດ້ວາງຈຳໜ່າຍບໍ່ມີການສະເໜີສະໜອງ
01 · ຊັ້ນ 01–02 · ຂອບເຂດຂໍ້ມູນຫຼັກຖານ
ສິ່ງທີ່ບັນທຶກສາທາລະນະນີ້ຢືນຢັນ — ແລະ ສິ່ງທີ່ຍັງລໍຖ້າການຢືນຢັນ.
- ລະຫັດອ້າງອີງ
- LP-191
- ຊື່ສາມັນ
- Insulin 30/70
- ຮູບແບບການບັນຈຸ
- Injection
- ຄວາມແຮງຂອງຢາໃນລາຍການ
- 100 IU/mL — 30% soluble human insulin with 70% isophane (NPH) human insulin; vial or cartridge
- ຮູບແບບການບັນຈຸໃນລາຍການ
- ຂວດນ້ອຍບັນຈຸຢາ 10 mL ຫຼື ຫຼອດບັນຈຸຢາ 3 mL; ກ່ອງເຈ້ຍສຳລັບລະບົບຕ່ອງໂສ້ຄວາມເຢັນ
- ສະຖານະທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະ
- ຮູບແບບຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນາ
ຊັ້ນ 01 · ຂໍ້ມູນລາຍການທີ່ຄວບຄຸມ
- ຊື່ໃນລາຍການ: insulin 30/70.
- ຮູບແບບຢາ: injection.
- ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນໃນລາຍການ: 100 IU/mL.
- ຮູບແບບການບັນຈຸ: ຂວດນ້ອຍບັນຈຸຢາ 10 mL ຫຼື ຫຼອດບັນຈຸຢາ 3 mL; ກ່ອງເຈ້ຍສຳລັບລະບົບຕ່ອງໂສ້ຄວາມເຢັນ.
ຊັ້ນ 02 · ຊ່ອງຂໍ້ມູນສະເພາະຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ
- ຊະນິດທີ່ແນ່ນອນຂອງ insulin ທີ່ເປັນສານອອກລິດທາງຢາ ແລະ ຄວາມໝາຍ/ລຳດັບຂອງສັດສ່ວນ 30/70.
- ສູດຢານັ້ນເປັນ human insulin ຫຼື ເປັນສູດປະສົມສຳເລັດຮູບຂອງສານທີ່ມີໂຄງສ້າງຄ້າຍຄື insulin.
- ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງຫຼອດບັນຈຸຢາ/ປາກກາສັກຢາ ແລະ ລະບົບອຸປະກອນ.
- ຂະໜາດຢາ/ເວລາການໃຫ້ຢາ, ຄຳແນະນຳການປະສົມ/ການກວດເບິ່ງຢາ, ຂໍ້ຈຳກັດການເກັບຮັກສາ ແລະ ໄລຍະເວລາຫຼັງເປີດໃຊ້ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ.
- ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ, ແນວທາງການຜະລິດ ແລະ ສະຖານະການສະໜອງ.
ໝາຍເຫດກ່ຽວກັບຂໍ້ມູນລະບຸຜະລິດຕະພັນ
ອັດຕາສ່ວນຂອງສູດປະສົມສຳເລັດຮູບທີ່ລະບຸເປັນຕົວເລກບໍ່ພຽງພໍທີ່ຈະຢັ້ງຢືນຊະນິດຂອງສານອອກລິດທາງຢາ. ເອກະສານອ້າງອີງ human-insulin ຈາກພາຍນອກໃຫ້ພຽງບໍລິບົດຄວາມປອດໄພທົ່ວໄປຈົນກວ່າຈະມີການກຳນົດສ່ວນປະກອບທີ່ແນ່ນອນຂອງ LP-191 ໄວ້ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມ.
02 · ຮູບແບບຍ່ອຍ
ຮັກສາແຕ່ລະແຖວໃນລາຍການໄວ້ໂດຍບໍ່ສະຫຼຸບຄວາມສຳພັນຂອງ SKU ທີ່ຂາດຫາຍໄປເອງ.
| ຮູບແບບຍ່ອຍ | ຄວາມແຮງຂອງຢາທີ່ສະເໜີ / ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນທີ່ສະເໜີ | ຮູບແບບຢາ | ລາຍລະອຽດຂອງຮູບແບບການບັນຈຸ | ຄວາມສຳພັນຂອງຮູບແບບການບັນຈຸ | ສະຖານະຂໍ້ມູນຫຼັກຖານ |
|---|---|---|---|---|---|
| A | 100 IU/mL | ຂວດນ້ອຍບັນຈຸຢາ 10 mL | — | ກ່ອງເຈ້ຍສຳລັບລະບົບຕ່ອງໂສ້ຄວາມເຢັນ | ຍັງບໍ່ໄດ້ລະບຸສ່ວນປະກອບ/ສັດສ່ວນທີ່ແນ່ນອນຂອງ insulin. |
| B | 100 IU/mL | ຫຼອດບັນຈຸຢາ 3 mL | — | ກ່ອງເຈ້ຍສຳລັບລະບົບຕ່ອງໂສ້ຄວາມເຢັນ | ຍັງບໍ່ໄດ້ລະບຸສ່ວນປະກອບ/ສັດສ່ວນທີ່ແນ່ນອນຂອງ insulin ແລະ ອຸປະກອນໃຫ້ຢາທີ່ເຂົ້າກັນໄດ້. |
ຕາຕະລາງນີ້ຄັດລອກ ຫຼື ຈັດໂຄງສ້າງຊ່ອງຂໍ້ມູນລະດັບລາຍການ. ຕາຕະລາງນີ້ບໍ່ໄດ້ສ້າງ SKU, ຄຳແນະນຳ ຫຼື ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດໃນກໍລະນີທີ່ບັນທຶກຕົ້ນທາງບໍ່ໄດ້ສະໜອງໄວ້.
03 · ບໍລິບົດອ້າງອີງພາຍນອກ
ຂໍ້ມູນພື້ນຖານກ່ຽວກັບສ່ວນປະກອບ ແລະ ຮູບແບບຢາ
insulin ແບບປະສົມສຳເລັດຮູບລວມເອົາສ່ວນປະກອບທີ່ມີລັກສະນະການອອກລິດແຕກຕ່າງກັນໃນສູດທີ່ຄົງທີ່. ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນເອີ້ນລາຍການນີ້ວ່າ insulin 30/70, ແຕ່ບໍ່ໄດ້ລະບຸຊະນິດທີ່ແນ່ນອນຂອງ insulin ຫຼື ກຳນົດຢ່າງຊັດເຈນວ່າແຕ່ລະສັດສ່ວນໝາຍເຖິງຫຍັງ. ລາຍລະອຽດເຫຼົ່ານີ້ມີຄວາມຈຳເປັນທາງຄລີນິກ. ບໍ່ຄວນຖືເອົາຕົວເລກທີ່ລະບຸສ່ວນປະສົມເປັນຂໍ້ມູນຫຼັກຖານພຽງພໍໃນກໍລະນີໃດໆ ວ່າຜະລິດຕະພັນ insulin ສອງຊະນິດມີສ່ວນປະກອບ, ໄລຍະເວລາການອອກລິດ ຫຼື ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ກັບອຸປະກອນຄືກັນ.
ບໍລິບົດທາງຄລີນິກ ແລະ ບົດບາດໃນການປິ່ນປົວ
ການປິ່ນປົວດ້ວຍ Insulin ຕ້ອງມີແຜນການຄຸ້ມຄອງພະຍາດເບົາຫວານສະເພາະບຸກຄົນ, ການຕິດຕາມລະດັບນ້ຳຕານ ແລະ ການໃຫ້ຄວາມຮູ້ກ່ຽວກັບພາວະນ້ຳຕານໃນເລືອດຕ່ຳ. ສູດປະສົມທີ່ມີສັດສ່ວນຄົງທີ່ຈຳກັດການປັບແຕ່ລະສ່ວນປະກອບແຍກຈາກກັນ ແລະ ຄວນໄດ້ຮັບການປະເມີນໂດຍຄຳນຶງເຖິງມື້ອາຫານ, ກິດຈະກຳ ແລະ ຄວາມຕ້ອງການປິ່ນປົວອື່ນໆ. ຂໍ້ມູນ human-insulin ທີ່ອ້າງອີງໃຫ້ພຽງບໍລິບົດທົ່ວໄປຈົນກວ່າຈະມີການລະບຸສ່ວນປະກອບໃນລາຍການຢ່າງຄົບຖ້ວນ. ໃນໜ້ານີ້ບໍ່ມີການສະໜອງວິທີປ່ຽນຢາ, ຕາຕະລາງການສັກຢາ, ເປົ້າໝາຍລະດັບນ້ຳຕານ ຫຼື ການຢືນຢັນຄວາມທຽບເທົ່າຂອງຜະລິດຕະພັນ.
ບໍລິບົດດ້ານຄວາມປອດໄພທີ່ເລືອກໄວ້
ພາວະນ້ຳຕານໃນເລືອດຕ່ຳແມ່ນຄວາມສ່ຽງຫຼັກທີ່ເກີດຂຶ້ນໄດ້ທັນທີ ແລະ ສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມສັບສົນ, ອາການຊັກ ຫຼື ໝົດສະຕິ. ພາວະນ້ຳຕານໃນເລືອດສູງສາມາດເກີດຕາມມາຈາກການໃຫ້ຢາບໍ່ພຽງພໍ ຫຼື ການໃຊ້ຜະລິດຕະພັນຜິດ. Insulin ຍັງສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດປະຕິກິລິຍາສະເພາະທີ່, ອາການແພ້ ແລະ ການປ່ຽນແປງຂອງເກືອແຮ່. ການເຈັບປ່ວຍ, ການກິນອາຫານທີ່ປ່ຽນແປງໄປ, ກິດຈະກຳ ແລະ ການເຮັດວຽກຂອງໄຂ່ຫຼັງມີຜົນຕໍ່ການຄຸ້ມຄອງ. ຄວາມຜິດພາດດ້ານຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນ, ການລະບຸຊະນິດຂອງສ່ວນປະສົມ ແລະ ອຸປະກອນແມ່ນອັນຕະລາຍສຳຄັນທີ່ສາມາດປ້ອງກັນໄດ້. ຜູ້ປະກອບວິຊາຊີບທີ່ໄດ້ຮັບການຝຶກອົບຮົມຄວນທົບທວນການປ່ຽນແປງ ແທນທີ່ຄົນເຈັບຈະປ່ຽນຜະລິດຕະພັນດ້ວຍຕົນເອງ.
ບໍລິບົດພາຍນອກທີ່ເລືອກໄວ້ເທົ່ານັ້ນ. ຂໍ້ມູນນີ້ບໍ່ແມ່ນຂໍ້ມູນຄວາມສ່ຽງທີ່ຄົບຖ້ວນ ຫຼື ສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ. IFU/ສະຫຼາກສະບັບສະເພາະທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ ແລະ ຄຳແນະນຳທາງວິຊາຊີບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງເປັນຫຼັກໃນການກຳນົດການນຳໃຊ້ຜະລິດຕະພັນ.
ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານກ່ຽວກັບສູດຕຳຮັບ, ຮູບແບບການບັນຈຸ ແລະ ການຈັດການ
ຮູບແບບການບັນຈຸໃນຂວດນ້ອຍບັນຈຸຢາ ແລະ ຫຼອດບັນຈຸຢາຕ້ອງໄດ້ຮັບການກວດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ ແລະ ຄຳແນະນຳແຍກກັນ. ຢືນຢັນຊະນິດຂອງ insulin, ສັດສ່ວນ, ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນ, ຄຸນລັກສະນະທາງກາຍະພາບ ແລະ ອຸປະກອນໃຫ້ຢາທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ. ຫ້າມສົມມຸດວ່າຫຼອດບັນຈຸຢາ 3 mL ທຸກຊະນິດສາມາດໃສ່ໄດ້ກັບປາກກາສັກຢາ insulin ທຸກອັນ.
ການຈັດການ Insulin ຕ້ອງອາໄສຄຳແນະນຳຂອງຜະລິດຕະພັນນັ້ນເອງສຳລັບການເກັບຮັກສາກ່ອນເປີດ, ການຂົນສົ່ງ, ກໍລະນີອຸນຫະພູມອອກນອກຊ່ວງທີ່ກຳນົດ ແລະ ໄລຍະເວລາຫຼັງການໃຊ້ຄັ້ງທຳອິດ. ຫ້າມສະຫຼຸບຂໍ້ຈຳກັດເຫຼົ່ານີ້ຈາກ insulin ອື່ນ. ຮັກສາຂໍ້ມູນລະບຸຜະລິດຕະພັນ ແລະ ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນໃຫ້ເຫັນໄດ້ຊັດເຈນ, ແລະ ປະຕິບັດຕາມຂັ້ນຕອນທີ່ກຳນົດໄວ້ສຳລັບການກວດເບິ່ງ ແລະ ການກຽມຢາຕາມສູດສະເພາະນັ້ນ.
ຄຳແນະນຳຂັ້ນສຸດທ້າຍ, ເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາ, ອາຍຸການເກັບຮັກສາ ແລະ ຂໍ້ຈຳກັດໃດໆຫຼັງເປີດ/ໃນລະຫວ່າງນຳໃຊ້ຕ້ອງອາໄສເອກະສານທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມຂອງຜະລິດຕະພັນສະເພາະນັ້ນ; ບໍ່ມີຂໍ້ມູນໃດໃນບັນດານີ້ທີ່ກຳນົດຂຶ້ນຈາກເອກະສານອ້າງອີງຂອງຜະລິດຕະພັນປຽບທຽບ.
ປະເດັນສຳລັບການທົບທວນທາງວິຊາຊີບ
ຢືນຢັນສ່ວນປະກອບທີ່ແນ່ນອນຂອງ insulin ກ່ອນການທົບທວນທາງຄລີນິກ ຫຼື ການຈັດຊື້. ປະເມີນແຜນການປິ່ນປົວພະຍາດເບົາຫວານ, ການຕິດຕາມ ແລະ ການໃຫ້ຄວາມຮູ້ກ່ຽວກັບພາວະນ້ຳຕານໃນເລືອດຕ່ຳ, ແລະ ກວດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງອຸປະກອນ ແລະ ເງື່ອນໄຂການສະໜອງ.
04 · ຊັ້ນ 04 · ເງື່ອນໄຂດ້ານເອກະສານ
ເອກະສານຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມຕ້ອງຢືນຢັນຂໍ້ມູນໃນຊ່ອງທີ່ຍັງລໍຖ້າການຢືນຢັນ.
ກ່ອນທີ່ບັນທຶກຢານີ້ຈະສາມາດສະໜັບສະໜູນການກ່າວອ້າງທາງຄລີນິກ, ເຕັກນິກ ຫຼື ການສະໜອງສະເພາະຜະລິດຕະພັນໄດ້, ເອກະສານຂອງຜະລິດຕະພັນສຳເລັດຮູບສະເພາະນັ້ນຕ້ອງຢືນຢັນຂໍ້ມູນໃນຊ່ອງທີ່ຍັງລໍຖ້າການຢືນຢັນ.
ຊື່ທີ່ແນ່ນອນຂອງສານອອກລິດທາງຢາ ແລະ ສ່ວນປະກອບພ້ອມປະລິມານ.
ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະຂອງຜະລິດຕະພັນສຳເລັດຮູບ ແລະ ສະຫຼາກ insulin ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ.
ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງຫຼອດບັນຈຸຢາ/ອຸປະກອນ.
ຂໍ້ມູນລະບົບຕ່ອງໂສ້ຄວາມເຢັນ/ຄວາມຄົງຕົວ ແລະ ຂໍ້ມູນໃນລະຫວ່າງການໃຊ້ສຳລັບຜະລິດຕະພັນສະເພາະນັ້ນ.
ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານການຂຶ້ນທະບຽນຢາ ແລະ ສະຖານທີ່ຜະລິດ/ການປ່ອຍຜ່ານຊຸດການຜະລິດ.
ການກວດສອບແຫຼ່ງຂໍ້ມູນດ້ານບັນນາທິການ: ບັນທຶກທີ່ຈັດເກັບລົງວັນທີ 2026-09-11.
ການທົບທວນຜະລິດຕະພັນ/ທາງການແພດໂດຍຜູ້ມີຄຸນສົມບັດ: ບໍ່ໄດ້ບັນທຶກໄວ້ທີ່ຈຸດກວດກາ B06
ສະຫຼາກ Luang Pharma ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ: ບໍ່ໄດ້ສະໜອງໃຫ້ ຫຼື ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນ
ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ / ການມີໃຫ້ນຳໃຊ້ / ການສະໜອງ: ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນໂດຍບັນທຶກສາທາລະນະນີ້.
05 · ຊັ້ນ 03 · ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ ແລະ ການທົບທວນ
ເອກະສານອ້າງອີງພາຍນອກມີການລະບຸແຫຼ່ງທີ່ມາ, ບໍ່ໄດ້ຖືກນຳມາໃຊ້ເປັນສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma.
| ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ | ການປັບແກ້ / ການກວດສອບທີ່ບັນທຶກໄວ້ | ວິທີການນຳໃຊ້ |
|---|---|---|
| MedlinePlus: ຢາສັກ human insulin — ຂໍ້ມູນພື້ນຖານທົ່ວໄປການຈັດປະເພດແຫຼ່ງຂໍ້ມູນທີ່ຈັດເກັບ: ເອກະສານຂໍ້ມູນຢາສະເພາະທີ່ເຜີຍແຜ່ໃນເວັບໄຊຂອງລັດຖະບານ | ການກວດສອບການເຂົ້າເຖິງທີ່ຈັດເກັບ: 2026-09-11 | ເອກະສານອ້າງອີງພາຍນອກ; ບໍ່ແມ່ນສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma ຫຼືຫຼັກຖານສະແດງຄວາມເທົ່າທຽມກັນ. |
| NHS: insulin/biphasic insulinການຈັດປະເພດແຫຼ່ງຂໍ້ມູນທີ່ຈັດເກັບ: ຂໍ້ມູນຢາຂອງບໍລິການສາທາລະນະສຸກ | ການກວດສອບການເຂົ້າເຖິງທີ່ຈັດເກັບ: 2026-09-11 | ເອກະສານອ້າງອີງພາຍນອກ; ບໍ່ແມ່ນສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma ຫຼືຫຼັກຖານສະແດງຄວາມເທົ່າທຽມກັນ. |
ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນພາຍນອກອາດອະທິບາຍເຖິງຜະລິດຕະພັນທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ, ຄຳແນະນຳດ້ານສາທາລະນະສຸກ ຫຼື ປະເພດອຸປະກອນ. ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ໄດ້ຢັ້ງຢືນຄວາມທຽບເທົ່າ, ການອະນຸມັດ, ປະສິດທິພາບຂອງຮຸ່ນ, ສະຖານະການຜະລິດ ຫຼື ການເຂົ້າເກນສຳລັບການສະໜອງ LP-191.
ການສອບຖາມທາງທຸລະກິດ
ຮ້ອງຂໍຂໍ້ມູນຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນສຳລັບ LP-191.
ລະບຸຮູບແບບການບັນຈຸ ຫຼື ການກຳນົດຄ່າ, ອົງກອນ, ຈຸດໝາຍປາຍທາງ ແລະ ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານທີ່ທ່ານຕ້ອງການຢ່າງຊັດເຈນ. ບັນທຶກລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະບໍ່ແມ່ນການສະເໜີສະໜອງ.