ຢາຕ້ານເຊື້ອ · LP-037
Fluconazole Capsules
ເອກະສານຂໍ້ມູນຢາ. ຂໍ້ມູນລະບຸຜະລິດຕະພັນໃນລາຍການຖືກແຍກອອກຈາກຊ່ອງຂໍ້ມູນສະເພາະຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ ແລະ ຈາກເອກະສານອ້າງອີງທາງວິທະຍາສາດພາຍນອກ.
ຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນາ
ເອກະສານຂໍ້ມູນນີ້ລວມເອົາການທົບທວນແຫຼ່ງຂໍ້ມູນດ້ານບັນນາທິການທີ່ຈັດເກັບໄວ້ລົງວັນທີ 2026-09-11. ການກວດທຽບ ແລະ ປັບຂໍ້ມູນໃນເວັບໄຊໃຫ້ສອດຄ່ອງກັນບໍ່ໄດ້ຖືເປັນການທົບທວນທາງການແພດ ຫຼື ລະບຽບການຄັ້ງໃໝ່. ການອະນຸມັດຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມ, ຄຳແນະນຳການນຳໃຊ້ ແລະ ສະຖານະການສະໜອງຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນ.
- ລະຫັດອ້າງອີງ
- LP-037ຢາຕ້ານເຊື້ອ
- ຊື່ສາມັນ
- FluconazoleCapsule
- ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ
- ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນຕ້ອງການຂໍ້ມູນຫຼັກຖານສະເພາະຜະລິດຕະພັນ
- ການມີໃຫ້ນຳໃຊ້
- ບໍ່ໄດ້ວາງຈຳໜ່າຍບໍ່ມີການສະເໜີສະໜອງ
01 · ຊັ້ນ 01–02 · ຂອບເຂດຂໍ້ມູນຫຼັກຖານ
ສິ່ງທີ່ບັນທຶກສາທາລະນະນີ້ຢືນຢັນ — ແລະ ສິ່ງທີ່ຍັງລໍຖ້າການຢືນຢັນ.
- ລະຫັດອ້າງອີງ
- LP-037
- ຊື່ສາມັນ
- Fluconazole
- ຮູບແບບການບັນຈຸ
- Capsule
- ຄວາມແຮງຂອງຢາໃນລາຍການ
- 50 mg; 150 mg; 200 mg
- ຮູບແບບການບັນຈຸໃນລາຍການ
- ແຜງຢາ 1, 4 ຫຼື 10 ແຄັບຊູນ
- ສະຖານະທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະ
- ຮູບແບບຜະລິດຕະພັນທີ່ພວມພັດທະນາ
ຊັ້ນ 01 · ຂໍ້ມູນລາຍການທີ່ຄວບຄຸມ
- ຊື່ສາມັນທາງຢາ: fluconazole.
- ຮູບແບບຢາ: capsule.
- ຄວາມແຮງຂອງຢາທີ່ສະເໜີ: 50 mg, 150 mg ແລະ 200 mg.
- ລາຍການຈຳນວນໃນຮູບແບບການບັນຈຸທົ່ວໄປ: ແຜງຢາ 1, 4 ຫຼື 10 ແຄັບຊູນ.
ຊັ້ນ 02 · ຊ່ອງຂໍ້ມູນສະເພາະຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຂໍ້ສະຫຼຸບ
- ການຈັບຄູ່ລະຫວ່າງຄວາມແຮງຂອງຢາກັບຈຳນວນຢາໃນຮູບແບບການບັນຈຸ/ SKU; ບໍ່ໄດ້ນຳຈຳນວນຢາໃນຮູບແບບການບັນຈຸແຕ່ລະຈຳນວນໄປຈັບຄູ່ກັບຄວາມແຮງຂອງຢາທັງ 3 ຂະໜາດແບບຄົບທຸກຄູ່.
- ສ່ວນປະກອບຂອງເປືອກແຄັບຊູນ/ສານບັນຈຸພາຍໃນ ແລະ ສານຊ່ວຍໃນສູດຢາສະເພາະຂອງຜະລິດຕະພັນ.
- ຂໍ້ບົ່ງໃຊ້ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ, ບໍລິບົດດ້ານຂະໜາດຢາ/ໄລຍະເວລາ, ການຖືພາ/ຕັບ/ QT /ປະຕິກິລິຍາລະຫວ່າງຢາ ແລະ ເງື່ອນໄຂຄວາມເໝາະສົມຂອງຄົນເຈັບສຳລັບຜະລິດຕະພັນແຕ່ລະລາຍການໂດຍສະເພາະ.
- ການເກັບຮັກສາ, ອາຍຸການເກັບຮັກສາ, ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ, ແນວທາງການຜະລິດ ແລະ ສະຖານະການສະໜອງ.
02 · ຮູບແບບຍ່ອຍ
ຮັກສາແຕ່ລະແຖວໃນລາຍການໄວ້ໂດຍບໍ່ສະຫຼຸບຄວາມສຳພັນຂອງ SKU ທີ່ຂາດຫາຍໄປເອງ.
| ຮູບແບບຍ່ອຍ | ຄວາມແຮງຂອງຢາທີ່ສະເໜີ / ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນທີ່ສະເໜີ | ຮູບແບບຢາ | ລາຍລະອຽດຂອງຮູບແບບການບັນຈຸ | ຄວາມສຳພັນຂອງຮູບແບບການບັນຈຸ | ສະຖານະຂໍ້ມູນຫຼັກຖານ |
|---|---|---|---|---|---|
| A | 50 mg | Capsule | — | ລາຍການຍັງລະບຸຈຳນວນຢາໃນແຜງຢາ 1, 4 ຫຼື 10; ບໍ່ໄດ້ໃຫ້ຂໍ້ມູນການຈັບຄູ່ລະຫວ່າງຄວາມແຮງຂອງຢາກັບຈຳນວນຢາໃນແຜງຢາ | ຢ່າສະຫຼຸບວ່າມີ 3 SKUs ຂອງຮູບແບບການບັນຈຸສຳລັບຄວາມແຮງຂອງຢານີ້. |
| B | 150 mg | Capsule | — | ລາຍການຍັງລະບຸຈຳນວນຢາໃນແຜງຢາ 1, 4 ຫຼື 10; ບໍ່ໄດ້ໃຫ້ຂໍ້ມູນການຈັບຄູ່ລະຫວ່າງຄວາມແຮງຂອງຢາກັບຈຳນວນຢາໃນແຜງຢາ | ຢ່າສະຫຼຸບວ່າມີ 3 SKUs ຂອງຮູບແບບການບັນຈຸສຳລັບຄວາມແຮງຂອງຢານີ້. |
| C | 200 mg | Capsule | — | ລາຍການຍັງລະບຸຈຳນວນຢາໃນແຜງຢາ 1, 4 ຫຼື 10; ບໍ່ໄດ້ໃຫ້ຂໍ້ມູນການຈັບຄູ່ລະຫວ່າງຄວາມແຮງຂອງຢາກັບຈຳນວນຢາໃນແຜງຢາ | ຢ່າສະຫຼຸບວ່າມີ 3 SKUs ຂອງຮູບແບບການບັນຈຸສຳລັບຄວາມແຮງຂອງຢານີ້. |
ຕາຕະລາງນີ້ຄັດລອກ ຫຼື ຈັດໂຄງສ້າງຊ່ອງຂໍ້ມູນລະດັບລາຍການ. ຕາຕະລາງນີ້ບໍ່ໄດ້ສ້າງ SKU, ຄຳແນະນຳ ຫຼື ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດໃນກໍລະນີທີ່ບັນທຶກຕົ້ນທາງບໍ່ໄດ້ສະໜອງໄວ້.
03 · ບໍລິບົດອ້າງອີງພາຍນອກ
ຂໍ້ມູນພື້ນຖານກ່ຽວກັບສ່ວນປະກອບ ແລະ ຮູບແບບຢາ
Fluconazole ແມ່ນຢາຕ້ານເຊື້ອລາກຸ່ມໄຕຣອາໂຊນທີ່ໃຊ້ສຳລັບການຕິດເຊື້ອລາບາງຊະນິດທີ່ໄວຕໍ່ຢາ. ການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາກິນອາດມີຜົນທົ່ວຮ່າງກາຍ, ດັ່ງນັ້ນຈຶ່ງມີຂໍ້ຄວນພິຈາລະນາດ້ານປະຕິກິລິຍາລະຫວ່າງຢາ ແລະ ຄວາມປອດໄພແຕກຕ່າງຈາກຄີມທາຜິວໜັງສະເພາະທີ່. ຊະນິດຂອງເຊື້ອ, ຕຳແໜ່ງການຕິດເຊື້ອ ແລະ ສະຖານະພູມຄຸ້ມກັນມີອິດທິພົນຕໍ່ບົດບາດທາງຄລີນິກ. ຂໍ້ມູນສານອອກລິດທາງຢາເພື່ອການສຶກສານີ້ບໍ່ແມ່ນຂໍ້ບົ່ງໃຊ້ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດຂອງ Luang Pharma, ການກ່າວອ້າງວ່າຢາອອກລິດຕໍ່ເຊື້ອລາທຸກຊະນິດ ຫຼື ຄຳແນະນຳໃຫ້ປິ່ນປົວດ້ວຍຕົນເອງ.
ບໍລິບົດທາງຄລີນິກ ແລະ ບົດບາດໃນການປິ່ນປົວ
ແພດເປັນຜູ້ພິຈາລະນາວ່າອາການຕ່າງໆສະແດງເຖິງການຕິດເຊື້ອລາຫຼືບໍ່ ແລະ ການໃຊ້ຢາກິນເໝາະສົມຫຼືບໍ່. ການຕິດເຊື້ອຊ້ຳ, ການປິ່ນປົວລົ້ມເຫຼວ ຫຼື ການເຈັບປ່ວຍໃນຜູ້ທີ່ມີພູມຄຸ້ມກັນບົກຜ່ອງອາດຈຳເປັນຕ້ອງມີການກວດທາງຈຸລະຊີວະວິທະຍາ ແລະ ຄວາມເຫັນຈາກແພດຊ່ຽວຊານ. ເຊື້ອລາບາງຊະນິດມີຄວາມໄວຕໍ່ຢາຫຼຸດລົງ. ຄວນທົບທວນການຖືພາ, ການເຮັດວຽກຂອງຕັບ ແລະ ໄຂ່ຫຼັງ ແລະ ຢາທີ່ມີປະຕິກິລິຍາຕໍ່ກັນກ່ອນການເລືອກໃຊ້. ຄວາມແຮງຂອງຢາແຄັບຊູນ ຫຼື ຂະໜາດຮູບແບບການບັນຈຸບໍ່ໄດ້ກຳນົດຂໍ້ບົ່ງໃຊ້ທີ່ຖືກຕ້ອງ ຫຼື ແຜນການປິ່ນປົວທີ່ປອດໄພ.
ບໍລິບົດດ້ານຄວາມປອດໄພທີ່ເລືອກໄວ້
Fluconazole ອາດເຮັດໃຫ້ຕັບເສຍຫາຍ, ເກີດປະຕິກິລິຍາທາງຜິວໜັງທີ່ຮຸນແຮງ ແລະ ມີຜົນກະທົບຕໍ່ຈັງຫວະການເຕັ້ນຂອງຫົວໃຈ. ຢານີ້ຍັງມີປະຕິກິລິຍາກັບຢາຫຼາຍຊະນິດ, ລວມທັງຢາຕ້ານການກ້າມຂອງເລືອດບາງຊະນິດ, ຢາຕ້ານອາການຊັກ ແລະ ຢາອື່ນໆທີ່ສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ຊ່ວງ QT. ໃນກໍລະນີຖືພາ ຈຳເປັນຕ້ອງມີການທົບທວນຢ່າງຊັດເຈນຈາກຜູ້ປະກອບວິຊາຊີບດ້ານສາທາລະນະສຸກ ແທນທີ່ຈະສົມມຸດວ່າຢາຕ້ານເຊື້ອລາຊະນິດກິນສາມາດໃຊ້ແທນຢາຊະນິດທາໄດ້. ອາດມີອາການປຸ້ນທ້ອງ ແລະ ບໍ່ສະບາຍທ້ອງ. ອາການຕົວເຫຼືອງ, ຜື່ນທີ່ມີຕຸ່ມນ້ຳພອງ, ເປັນລົມ ຫຼື ອາການຂອງການແພ້ຢ່າງຮຸນແຮງຈຳເປັນຕ້ອງໄດ້ຮັບການປະເມີນທາງການແພດຢ່າງຮີບດ່ວນ.
ບໍລິບົດພາຍນອກທີ່ເລືອກໄວ້ເທົ່ານັ້ນ. ຂໍ້ມູນນີ້ບໍ່ແມ່ນຂໍ້ມູນຄວາມສ່ຽງທີ່ຄົບຖ້ວນ ຫຼື ສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ. IFU/ສະຫຼາກສະບັບສະເພາະທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ ແລະ ຄຳແນະນຳທາງວິຊາຊີບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງເປັນຫຼັກໃນການກຳນົດການນຳໃຊ້ຜະລິດຕະພັນ.
ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານກ່ຽວກັບສູດຕຳຮັບ, ຮູບແບບການບັນຈຸ ແລະ ການຈັດການ
ລາຍການນີ້ອະທິບາຍເຖິງຢາແຄບຊູນສຳລັບກິນ. ເປືອກແຄບຊູນ, ສ່ວນປະກອບຂອງສານທີ່ບັນຈຸຢູ່ພາຍໃນແລະລັກສະນະການປົດປ່ອຍຕົວຢາເປັນຂໍ້ມູນສະເພາະຂອງແຕ່ລະຜະລິດຕະພັນ ແລະຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນດ້ວຍຊື່ສ່ວນປະກອບ. ຄວນພິຈາລະນາເປີດແຄບຊູນຫຼືເຮັດໃຫ້ສານທີ່ບັນຈຸຢູ່ພາຍໃນກະຈາຍຕົວ ສະເພາະເມື່ອຄຳແນະນຳທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຫຼືເພສັດຊະກອນຢືນຢັນວ່າການເຮັດເຊັ່ນນັ້ນເໝາະສົມ.
ເກັບຮັກສາຫໍ່ຢາຕາມຮູບແບບການບັນຈຸເດີມທີ່ມີສະຫຼາກໄວ້ ແລະກວດເບິ່ງຄວາມສົມບູນແລະວັນໝົດອາຍຸກ່ອນນຳໃຊ້. ຂໍ້ກຳນົດໃນການເກັບຮັກສາຕ້ອງມາຈາກຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ສະໜອງໃຫ້; ໃນທີ່ນີ້ບໍ່ໄດ້ອະນຸມານອາຍຸການເກັບຮັກສາຫຼືອຸນຫະພູມ. ເພສັດຊະກອນສາມາດໃຫ້ຄຳແນະນຳກ່ຽວກັບຮູບແບບການບັນຈຸທາງເລືອກໄດ້ຖ້າກືນຍາກ.
ຄຳແນະນຳຂັ້ນສຸດທ້າຍ, ເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາ, ອາຍຸການເກັບຮັກສາ ແລະ ຂໍ້ຈຳກັດໃດໆຫຼັງເປີດ/ໃນລະຫວ່າງນຳໃຊ້ຕ້ອງອາໄສເອກະສານທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມຂອງຜະລິດຕະພັນສະເພາະນັ້ນ; ບໍ່ມີຂໍ້ມູນໃດໃນບັນດານີ້ທີ່ກຳນົດຂຶ້ນຈາກເອກະສານອ້າງອີງຂອງຜະລິດຕະພັນປຽບທຽບ.
ປະເດັນສຳລັບການທົບທວນທາງວິຊາຊີບ
ຜູ້ສັ່ງຢາທີ່ມີຄຸນວຸດທິຄວນຢືນຢັນການຕິດເຊື້ອ ແລະ ຄວາມຈຳເປັນໃນການປິ່ນປົວ, ສຶກສາຄຳແນະນຳທ້ອງຖິ່ນສະບັບປັດຈຸບັນ ແລະ ຂໍ້ມູນການດື້ຢາໃນກໍລະນີທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ແລະ ເລືອກຊ່ອງທາງການໃຫ້ຢາທີ່ເໝາະສົມ. ເອກະສານອ້າງອີງທົ່ວໄປບໍ່ສາມາດທົດແທນຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດໃນທ້ອງຖິ່ນ.
04 · ຊັ້ນ 04 · ເງື່ອນໄຂດ້ານເອກະສານ
ເອກະສານຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມຕ້ອງຢືນຢັນຂໍ້ມູນໃນຊ່ອງທີ່ຍັງລໍຖ້າການຢືນຢັນ.
ກ່ອນທີ່ບັນທຶກຢານີ້ຈະສາມາດສະໜັບສະໜູນການກ່າວອ້າງທາງຄລີນິກ, ເຕັກນິກ ຫຼື ການສະໜອງສະເພາະຜະລິດຕະພັນໄດ້, ເອກະສານຂອງຜະລິດຕະພັນສຳເລັດຮູບສະເພາະນັ້ນຕ້ອງຢືນຢັນຂໍ້ມູນໃນຊ່ອງທີ່ຍັງລໍຖ້າການຢືນຢັນ.
ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະຂອງຜະລິດຕະພັນສຳເລັດຮູບ ແລະ ອົງປະກອບທາງປະລິມານສຳລັບແຕ່ລະຮູບແບບການບັນຈຸສະເພາະ.
ສະຫຼາກ ຫຼື ເອກະສານກຳກັບຢາທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ/ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມສຳລັບເຂດອຳນາດທາງກົດໝາຍທີ່ຕັ້ງໃຈໄວ້.
ຕາຕະລາງ SKU ທີ່ເຊື່ອມໂຍງຄວາມແຮງຂອງຢາ/ຮູບແບບຢາກັບຮູບແບບການບັນຈຸ ແລະ ແບບງານພິມສຳລັບການຫຸ້ມຫໍ່ທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມ ໃນກໍລະນີທີ່ມີການລະບຸຫຼາຍກວ່າ 1 ຮູບແບບຍ່ອຍ.
ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານກ່ຽວກັບການຂຶ້ນທະບຽນຢາ/ສະຖານະໃນຕະຫຼາດ ແລະ ສະຖານທີ່ຜະລິດສຳລັບຮູບແບບການບັນຈຸສະເພາະນັ້ນ.
ການກວດສອບແຫຼ່ງຂໍ້ມູນດ້ານບັນນາທິການ: ບັນທຶກທີ່ຈັດເກັບລົງວັນທີ 2026-09-11.
ການທົບທວນດ້ານຜະລິດຕະພັນ/ການແພດໂດຍຜູ້ມີຄຸນສົມບັດເໝາະສົມ: ບໍ່ໄດ້ບັນທຶກໄວ້ທີ່ຈຸດກວດກາ B07b
ສະຫຼາກ Luang Pharma ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ: ບໍ່ໄດ້ສະໜອງໃຫ້ ຫຼື ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນ
ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ / ການມີໃຫ້ນຳໃຊ້ / ການສະໜອງ: ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນໂດຍບັນທຶກສາທາລະນະນີ້.
05 · ຊັ້ນ 03 · ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ ແລະ ການທົບທວນ
ເອກະສານອ້າງອີງພາຍນອກມີການລະບຸແຫຼ່ງທີ່ມາ, ບໍ່ໄດ້ຖືກນຳມາໃຊ້ເປັນສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma.
| ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ | ການປັບແກ້ / ການກວດສອບທີ່ບັນທຶກໄວ້ | ວິທີການນຳໃຊ້ |
|---|---|---|
| DailyMed: Fluconazole tablets — ຕົວຢ່າງສະຫຼາກທາງການຂອງສະຫະລັດອາເມລິກາການຈັດປະເພດແຫຼ່ງອ້າງອີງທີ່ຈັດເກັບ: ຕົວຢ່າງສະຫຼາກຢາທາງການຂອງສະຫະລັດອາເມລິກາ | ການປັບປຸງແຫຼ່ງຂໍ້ມູນທີ່ບັນທຶກໄວ້: ສະຫຼາກປັບປຸງວັນທີ 22 ມັງກອນ 2025; ການກວດສອບການເຂົ້າເຖິງທີ່ເກັບບັນທຶກໄວ້: 2026-09-11 | ເອກະສານອ້າງອີງພາຍນອກ; ບໍ່ແມ່ນສະຫຼາກຂອງ Luang Pharma, ການອະນຸມັດຜະລິດຕະພັນ, ການຂຶ້ນທະບຽນຢາ, ຄວາມທຽບເທົ່າ, ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານການຜະລິດ ຫຼື ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານການສະໜອງ. |
ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນພາຍນອກອາດອະທິບາຍເຖິງຜະລິດຕະພັນທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ, ຄຳແນະນຳດ້ານສາທາລະນະສຸກ ຫຼື ປະເພດອຸປະກອນ. ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນເຫຼົ່ານັ້ນບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນຄວາມທຽບເທົ່າ, ການອະນຸມັດ, ສະມັດຖະນະຂອງລຸ້ນອຸປະກອນ, ສະຖານະການຜະລິດ ຫຼື ສິດທິໃນການສະໜອງສຳລັບ LP-037.
ການສອບຖາມທາງທຸລະກິດ
ຮ້ອງຂໍຂໍ້ມູນຫຼັກຖານສະເພາະຂອງຜະລິດຕະພັນສຳລັບ LP-037.
ລະບຸຮູບແບບການບັນຈຸ ຫຼື ການກຳນົດຄ່າ, ອົງກອນ, ຈຸດໝາຍປາຍທາງ ແລະ ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານທີ່ທ່ານຕ້ອງການຢ່າງຊັດເຈນ. ບັນທຶກລາຍການຜະລິດຕະພັນຕາມແຜນທີ່ເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະບໍ່ແມ່ນການສະເໜີສະໜອງ.