01 · ຂັ້ນຕອນຂອງຂະບວນການ
ຢູ່ໃນແຜນການການປະເມີນຄວາມຕ້ອງການຂອງການສຶກສາ
ທົບທວນແຜນການສຶກສາສະບັບລະອຽດທີ່ສະເໜີເພື່ອກຳນົດຮູບແບບວັດສະດຸ ແລະ ຂໍ້ກຳນົດການປົກປິດຂໍ້ມູນ.
ຄວາມສາມາດ · ການພັດທະນາຜະລິດຕະພັນ ແລະ ຂະບວນການ
ການພັດທະນາການສະໜອງທາງຄລີນິກ ແລະ ສຳລັບການທົດລອງ
ຂອບເຂດບໍລິການທີ່ສະເໜີເຊິ່ງເຊື່ອມໂຍງການກະກຽມວັດສະດຸສະເພາະສຳລັບການສຶກສາ, ການຫຸ້ມຫໍ່ທີ່ຖືກຄວບຄຸມ, ຍຸດທະສາດການປົກປິດຂໍ້ມູນ ແລະ ເອກະສານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງເພື່ອສະໜັບສະໜູນໂຄງການຄົ້ນຄວ້າທົດລອງ.
ຢູ່ໃນແຜນການຂອບເຂດຂອງບັນຊີລາຍການ
ສະຖານະການບໍລິການຢູ່ໃນແຜນການ
ຢູ່ໃນແຜນການ.
ຂອບເຂດທາງເຕັກນິກ ແລະ ຄວາມພ້ອມຕ້ອງໄດ້ຮັບການຢືນຢັນກ່ອນທີ່ກິດຈະກຳໃດໜຶ່ງຈະສາມາດສະເໜີວ່າມີໃຫ້ບໍລິການແລ້ວ.
ພື້ນຖານ · ຂອບເຂດລາຍການ
- ສະຖານະ
- ຢູ່ໃນແຜນການບໍ່ມີການອ້າງວ່າພ້ອມໃຫ້ບໍລິການ
- ຄວາມສຳພັນກັບເອກະສານແຜນໂຄງການທີ່ໃຊ້ເປັນແຫຼ່ງອ້າງອີງ
- ຂອບເຂດລາຍການການຂະຫຍາຍລາຍການທີ່ສະເໜີ
- ຄວາມພ້ອມ
- ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນຕ້ອງການຂໍ້ມູນຫຼັກຖານຂອງຜະລິດຕະພັນ ແລະ ຂະບວນການ
- ແຜນທີ່ນຳທາງຂອງສະຖານທີ່
- ເປົ້າໝາຍຊຸດການຜະລິດທາງການຄ້າຊຸດທຳອິດ Q1 2028 · ເປັນພຽງການຄາດຄະເນບໍ່ແມ່ນວັນທີເປີດໃຫ້ບໍລິການ
01 · ຂອບເຂດການບໍລິການທີ່ສະເໜີ
ເລີ່ມຕົ້ນດ້ວຍຜະລິດຕະພັນ ແລະ ພາຊະນະບັນຈຸຂອງມັນ.
ການພັດທະນາການສະໜອງສຳລັບການສຶກສາທາງຄລີນິກ ແລະ ການທົດລອງຖືກນຳສະເໜີເປັນຂອບເຂດບໍລິການທີ່ຢູ່ໃນແຜນການ. ການອອກແບບການສຶກສາສະເພາະ, ຄຸນລັກສະນະຂອງສານອອກລິດ ແລະ ຮູບແບບຢາທີ່ຕ້ອງການຈະເປັນຕົວກຳນົດຂອບເຂດທີ່ແນ່ນອນຂອງບໍລິການນີ້.
ແຜນໂຄງການເບື້ອງຕົ້ນລະບຸໂມດູນຫຼັກຂອງການຜະລິດເພື່ອການຄ້າ. ຂອບເຂດການສະໜອງສຳລັບການທົດລອງທີ່ສະເໜີນີ້ເປັນການຂະຫຍາຍທີ່ສະເໜີນອກເໜືອຈາກເອກະສານແຜນໂຄງການທີ່ໃຊ້ເປັນແຫຼ່ງອ້າງອີງ ແລະ ຈະຕ້ອງມີການຢືນຢັນຂອບເຂດກ່ອນທີ່ຈະສາມາດສະເໜີບໍລິການລາຍການນີ້ໄດ້.
ການກະກຽມວັດສະດຸສຳລັບການທົດລອງ ແລະ ການຜະລິດເພື່ອການຄ້າມີຂອບດ້ານເຕັກນິກ ແລະ ລະບຽບການທີ່ແຕກຕ່າງກັນ. ການລວມເຂົ້າໃນລາຍການບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນວ່າແນວທາງການຜະລິດສຳລັບການສຶກສາທາງຄລີນິກເໝາະສົມກັບການອອກແບບການສຶກສາທີ່ສະເໜີ.
ຂອບເຂດຂອງລາຍການ
ເປັນລາຍການທີ່ຢູ່ໃນແຜນການສຳລັບການປະເມີນຕາມຂອບເຂດ. ການລະບຸໃນລາຍການນີ້ບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນວ່າມີຄວາມສາມາດທີ່ໄດ້ຕິດຕັ້ງ, ຜ່ານການກວດສອບຄຸນສົມບັດ, ໄດ້ຮັບໃບອະນຸຍາດ ຫຼື ພ້ອມໃຫ້ບໍລິການ.
02 · ໝວດຮູບແບບການບັນຈຸ
ປັບແນວທາງໃຫ້ສອດຄ່ອງກັບຮູບແບບ.
| ຮູບແບບ | ບັນທຶກການວາງແຜນ | ພື້ນຖານ | ສະຖານະ |
|---|---|---|---|
| ຜະລິດຕະພັນປຽບທຽບທີ່ອອກລິດ | ການກະກຽມສານອອກລິດທີ່ສະເໜີ ໂດຍທຽບກັບວັດສະດຸສຳລັບປຽບທຽບຄວບຄຸມທີ່ກົງກັນ. | ຂອບເຂດຂອງລາຍການ | ຢູ່ໃນແຜນການ |
| ສູດຢາຫຼອກ | ຢາທີ່ບໍ່ອອກລິດທີ່ກະກຽມໃຫ້ມີລັກສະນະກົງກັນ ເພື່ອໃຊ້ສຳລັບຮູບແບບການສຶກສາທົດລອງແບບມີກຸ່ມຄວບຄຸມ. | ຂອບເຂດຂອງລາຍການ | ຢູ່ໃນແຜນການ |
| ຮູບແບບການຫຸ້ມຫໍ່ທີ່ປົກປິດຂໍ້ມູນການຫຸ້ມຫໍ່ຊັ້ນໃນ | ລະບົບພາຊະນະບັນຈຸຊັ້ນໃນ ແລະ ຊັ້ນນອກແບບພິເສດເພື່ອປິດບັງຂໍ້ມູນລະບຸຜະລິດຕະພັນ. | ຂອບເຂດຂອງລາຍການ | ຢູ່ໃນແຜນການ |
| ເອກະສານຜະລິດຕະພັນທົດລອງ | ການກະກຽມທີ່ສະເໜີສຳລັບບັນທຶກການຜະລິດ ແລະ ບົດສະຫຼຸບການວິເຄາະສະເພາະສຳລັບການສຶກສາ. | ຂອບເຂດຂອງລາຍການ | ຢູ່ໃນແຜນການ |
03 · ຂອບເຂດຂະບວນການສຳລັບການສົນທະນາ
ສະແດງລຳດັບ ແລະ ຫຼັກຖານປະກອບລຳດັບນັ້ນໃຫ້ເຫັນ.
02 · ຂັ້ນຕອນຂອງຂະບວນການ
ຢູ່ໃນແຜນການການປັບສູດຢາ ແລະ ຂະບວນການໃຫ້ສອດຄ່ອງກັນ
ກຳນົດແນວທາງການຜະລິດ ແລະ ການຄວບຄຸມດ້ວຍການວິເຄາະທີ່ເໝາະສົມສຳລັບການກະກຽມວັດສະດຸສຳລັບການທົດລອງທີ່ວາງແຜນໄວ້.
03 · ຂັ້ນຕອນຂອງຂະບວນການ
ຢູ່ໃນແຜນການການເຮັດໃຫ້ຢາຫຼອກ ແລະ ຢາປຽບທຽບມີລັກສະນະກົງກັນ
ກຳນົດຄຸນລັກສະນະທາງກາຍະພາບເພື່ອໃຫ້ຮູບລັກສະນະຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ອອກລິດສອດຄ່ອງກັບວັດສະດຸສຳລັບປຽບທຽບຄວບຄຸມທີ່ຕ້ອງການ.
04 · ຂັ້ນຕອນຂອງຂະບວນການ
ຢູ່ໃນແຜນການການອອກແບບການຫຸ້ມຫໍ່ ແລະ ການປົກປິດຂໍ້ມູນ
ເລືອກລະບົບພາຊະນະບັນຈຸ ແລະ ເຕັກນິກການປົກປິດເພື່ອປິດບັງຂໍ້ມູນລະບຸວັດສະດຸໃນລະຫວ່າງການສຶກສາທີ່ສະເໜີ.
05 · ຂັ້ນຕອນຂອງຂະບວນການ
ຢູ່ໃນແຜນການການກະກຽມຂໍ້ຄວາມເທິງສະຫຼາກ
ຮ່າງຂໍ້ຄວາມເທິງສະຫຼາກສະເພາະສຳລັບການສຶກສາເຊິ່ງສະທ້ອນເຖິງຂໍ້ກຳນົດດ້ານລະບຽບການທີ່ກ່ຽວຂ້ອງສຳລັບວັດສະດຸທາງຢາເພື່ອການທົດລອງ.
06 · ຂັ້ນຕອນຂອງຂະບວນການ
ຢູ່ໃນແຜນການການລວບລວມເອກະສານ
ລວບລວມບັນທຶກການຜະລິດ, ຂໍ້ມູນການທົດສອບ ແລະ ບົດສະຫຼຸບຜະລິດຕະພັນທີ່ຈຳເປັນສຳລັບການທົບທວນທາງເຕັກນິກໃນຂັ້ນຕໍ່ໄປ.
ລຳດັບທີ່ສະແດງເປັນຕົວຢ່າງ
ນີ້ແມ່ນໂຄງສ້າງການປຶກສາຫາລືທາງເຕັກນິກ, ບໍ່ແມ່ນຂັ້ນຕອນການປະຕິບັດງານ, ລຳດັບຂະບວນການທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ ຫຼື ການສະແດງອຸປະກອນທີ່ຕິດຕັ້ງແລ້ວ.
04 · ບໍລິການສະໜັບສະໜູນ
ບໍ່ມີບໍລິການໃດທີ່ດຳເນີນໄປໂດຍລຳພັງ.
01ຢູ່ໃນແຜນການຂອບເຂດລາຍການ
ແຜນງານຊຸດການຜະລິດທາງຄລີນິກ ແລະ ທາງການຄ້າ
ຈຸດປະສົງຂອງຊຸດການຜະລິດທີ່ແຕກຕ່າງກັນ, ການຄວບຄຸມ ແລະ ການອະນຸຍາດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.
ສຳຫຼວດຂອບເຂດທີ່ສະເໜີ02ຢູ່ໃນແຜນການຂອບເຂດລາຍການ
ການຫຸ້ມຫໍ່ ແລະ ໂລຈິສຕິກສຳລັບການສະໜອງທາງຄລີນິກ
ຂອບເຂດການຫຸ້ມຫໍ່, ການລະບຸຕົວຕົນ ແລະ ການແຈກຢາຍສະເພາະການສຶກສາ.
ສຳຫຼວດຂອບເຂດທີ່ສະເໜີ03ຢູ່ໃນແຜນການຂອບເຂດລາຍການ
ການຫຸ້ມຫໍ່ຊັ້ນທຳອິດ
ແຜງຢາ, ຂວດ, ຊອງ, ຫຼອດ ແລະ ລະບົບພາຊະນະບັນຈຸສະເພາະສຳລັບຮູບແບບການບັນຈຸ.
ສຳຫຼວດຂອບເຂດທີ່ສະເໜີ05 · ຄຳຖາມກ່ຽວກັບຄວາມພ້ອມ
ການກ່າວອ້າງກ່ຽວກັບບໍລິການຈຳເປັນຕ້ອງມີຫຼັກຖານຮອງຮັບທີ່ກຳນົດໄວ້ຢ່າງຊັດເຈນ.
- ແຜນການສຶກສາສະບັບລະອຽດທີ່ສະເໜີ
- ພາຣາມິເຕີທີ່ຖືກກຳນົດສຳລັບການທົດລອງທາງຄລີນິກທີ່ວາງແຜນໄວ້ ແລະ ຄວາມຕ້ອງການວັດສະດຸທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.
- ຄຸນສົມບັດຂອງສານອອກລິດ
- ຂໍ້ມູນທາງກາຍະພາບ, ທາງເຄມີ ແລະ ຄວາມເປັນອັນຕະລາຍກ່ຽວກັບສານທົດລອງທີ່ສະເໜີ.
- ຍຸດທະສາດການປົກປິດຂໍ້ມູນ
- ວິທີການທີ່ໄດ້ຕົກລົງກັນສຳລັບການປົກປິດຂໍ້ມູນລະບຸຜະລິດຕະພັນຕະຫຼອດລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະໜອງທີ່ວາງແຜນໄວ້.
- ບໍລິບົດດ້ານລະບຽບການ
- ການອະນຸຍາດ ແລະ ການຮັບຮອງດ້ານຈັນຍາບັນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງເຊິ່ງຈຳເປັນສຳລັບການສຶກສາທີ່ວາງແຜນໄວ້.
- ຄວາມຮັບຜິດຊອບດ້ານຄຸນນະພາບ
- ໜ້າທີ່ທີ່ໄດ້ມອບໝາຍສຳລັບການກຳກັບດູແລ, ການທົບທວນຜົນການວິເຄາະ ແລະ ການຕັດສິນວິທີຈັດການວັດສະດຸສຳລັບການທົດລອງ.
- ຂໍ້ຕົກລົງທາງເຕັກນິກ
- ຄວາມຮັບຜິດຊອບ, ເງື່ອນໄຂການຮັກສາຄວາມລັບ ແລະ ຂອບເຂດການເຮັດວຽກສຳລັບການຮ່ວມມືໃນອະນາຄົດ.
06 · ຄຳຖາມພາກປະຕິບັດ
ກ່ອນການສົນທະນາທາງເຕັກນິກ.
ປັດຈຸບັນມີການໃຫ້ບໍລິການນີ້ຫຼືບໍ່?
ບໍ່. ບໍລິການນີ້ຢູ່ໃນແຜນການ. ໜ້ານີ້ເປັນຂໍ້ສະເໜີຂອບເຂດ ແລະ ບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນວ່າມີບໍລິການສະໜອງສຳລັບການສຶກສາທາງຄລີນິກທີ່ເປີດດຳເນີນການແລ້ວ.
ຮູບແບບການສຶກສາໃດແດ່ທີ່ຢູ່ໃນຂອບເຂດ?
ປະຈຸບັນຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນຮູບແບບການສຶກສາໃດໆ. ລາຍການບໍລິການນີ້ສະແດງຂອບການດຳເນີນງານທີ່ສະເໜີເຊິ່ງຈະຕ້ອງມີການຢືນຢັນຂອບເຂດແຍກຕ່າງຫາກໂດຍທຽບກັບແຜນການສຶກສາສະບັບລະອຽດສະເພາະ.
ຂໍ້ມູນໃດແດ່ທີ່ຊ່ວຍກຳນົດຄຳຖາມ?
ລະບຸຜະລິດຕະພັນທີ່ສະເໜີ, ຮູບແບບການບັນຈຸ, ຂໍ້ກຳນົດການປົກປິດຂໍ້ມູນ, ການອອກແບບການສຶກສາ ແລະ ຄຳຖາມດ້ານເຕັກນິກ ຫຼື ດ້ານເອກະສານ. ຄວນແບ່ງປັນຂໍ້ມູນທີ່ເປັນຄວາມລັບຜ່ານຊ່ອງທາງທີ່ໄດ້ຕົກລົງກັນເທົ່ານັ້ນ.
ມີການກຳນົດໄຕມາດສຳລັບການເລີ່ມໃຫ້ບໍລິການຫຼືບໍ່?
ບໍ່. ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນໄຕມາດສະເພາະສຳລັບບໍລິການ. ຂີດໝາຍສຳຄັນທີ່ລະບຸເປັນແນວທາງສຳລັບໂຄງການໂດຍລວມບໍ່ໄດ້ຜູກມັດບໍລິການໃດໜຶ່ງໃຫ້ເລີ່ມຕາມວັນທີທີ່ລະບຸ.
ການສົນທະນາທາງເຕັກນິກຢືນຢັນການສະໜອງຫຼືບໍ່?
ບໍ່. ຄວາມເປັນໄປໄດ້, ຂອບເຂດ, ການອະນຸຍາດ, ຫຼັກຖານ ແລະ ຂໍ້ຕົກລົງໃດໆຈະຕ້ອງໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນກ່ອນຈະມີຄຳໝັ້ນສັນຍາດ້ານການບໍລິການ ຫຼື ການສະໜອງ.
ການສອບຖາມທາງທຸລະກິດ
ສົນທະນາກ່ຽວກັບຄຳຖາມທີ່ກຳນົດໄວ້.
ອະທິບາຍເຖິງຮູບແບບການບັນຈຸ, ຄຳຖາມກ່ຽວກັບການພັດທະນາ ແລະ ຈຸດໝາຍປາຍທາງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຂອບເຂດທີ່ສະເໜີ. ຢ່າສະຫຼຸບວ່າມີຄວາມພ້ອມໃຫ້ບໍລິການໂດຍອີງໃສ່ໜ້າແຜນການນີ້.