01 · ຂັ້ນຕອນຂອງຂະບວນການ
ຢູ່ໃນແຜນການການກຳນົດຂອບເຂດການສຶກສາ
ລະບຸຜະລິດຕະພັນທົດລອງ, ຍຸດທະສາດການປົກປິດຂໍ້ມູນທີ່ຕ້ອງການ, ການອອກແບບຊຸດວັດສະດຸສຳລັບຄົນເຈັບ ແລະ ປາຍທາງສຳລັບການສຶກສາທີ່ວາງແຜນໄວ້.
ຄວາມສາມາດ · ວັດສະດຸ, ໂລຈິສຕິກ ແລະ ການສະໜັບສະໜູນການສະໜອງ
ການຫຸ້ມຫໍ່ ແລະ ໂລຈິສຕິກສຳລັບການສະໜອງທາງຄລີນິກ
ຂອບເຂດບໍລິການທີ່ສະເໜີສຳລັບວັດສະດຸທີ່ໃຊ້ໃນການສຶກສາທົດລອງເຊິ່ງເຊື່ອມໂຍງການກະກຽມວັດສະດຸ, ການດຳເນີນງານຫຸ້ມຫໍ່ແບບປົກປິດຂໍ້ມູນ, ການລະບຸວັດສະດຸໂດຍສະເພາະ ແລະ ເສັ້ນທາງການແຈກຢາຍທີ່ມີການຄວບຄຸມ.
ຢູ່ໃນແຜນການຂອບເຂດຂອງບັນຊີລາຍການ
ສະຖານະການບໍລິການຢູ່ໃນແຜນການ
ຢູ່ໃນແຜນການ.
ຂອບເຂດທາງເຕັກນິກ ແລະ ຄວາມພ້ອມຕ້ອງໄດ້ຮັບການຢືນຢັນກ່ອນທີ່ກິດຈະກຳໃດໜຶ່ງຈະສາມາດສະເໜີວ່າມີໃຫ້ບໍລິການແລ້ວ.
ພື້ນຖານ · ຂອບເຂດລາຍການ
- ສະຖານະ
- ຢູ່ໃນແຜນການບໍ່ມີການອ້າງວ່າພ້ອມໃຫ້ບໍລິການ
- ຄວາມສຳພັນກັບເອກະສານແຜນໂຄງການທີ່ໃຊ້ເປັນແຫຼ່ງອ້າງອີງ
- ຂອບເຂດລາຍການການຂະຫຍາຍລາຍການທີ່ສະເໜີ
- ຄວາມພ້ອມ
- ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນຕ້ອງການຂໍ້ມູນຫຼັກຖານຂອງຜະລິດຕະພັນ ແລະ ຂະບວນການ
- ແຜນທີ່ນຳທາງຂອງສະຖານທີ່
- ເປົ້າໝາຍຊຸດການຜະລິດທາງການຄ້າຊຸດທຳອິດ Q1 2028 · ເປັນພຽງການຄາດຄະເນບໍ່ແມ່ນວັນທີເປີດໃຫ້ບໍລິການ
01 · ຂອບເຂດການບໍລິການທີ່ສະເໜີ
ເລີ່ມຕົ້ນດ້ວຍຜະລິດຕະພັນ ແລະ ພາຊະນະບັນຈຸຂອງມັນ.
ການຫຸ້ມຫໍ່ ແລະ ໂລຈິສຕິກສຳລັບວັດສະດຸທີ່ໃຊ້ໃນການສຶກສາທາງຄລີນິກຖືກນຳສະເໜີເປັນຂອບເຂດບໍລິການທີ່ຢູ່ໃນແຜນການ. ຜະລິດຕະພັນທົດລອງທີ່ລະບຸແນ່ນອນ, ຮູບແບບການບັນຈຸທີ່ຕ້ອງການ ແລະ ເສັ້ນທາງການແຈກຢາຍສະເພາະຈະເປັນຕົວກຳນົດຂອບເຂດການສຶກສາທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.
ແຜນການສ້າງສູດຢາ ແລະ ການບັນຈຸເບື້ອງຕົ້ນກຳນົດຈຸດປະສົງການຜະລິດສະເພາະ. ບໍລິການປະສານງານດ້ານການສຶກສາທາງຄລີນິກທີ່ສະເໜີນີ້ຢູ່ນອກແຜນເບື້ອງຕົ້ນ ແລະ ຈະຕ້ອງມີການຢືນຢັນຂອບເຂດແຍກຕ່າງຫາກກ່ອນນຳບໍລິການນີ້ມາໃຊ້.
ການຫຸ້ມຫໍ່ສຳລັບການທົດລອງ ແລະ ການແຈກຢາຍເພື່ອການຄ້າເປັນປະເດັນດ້ານໂລຈິສຕິກທີ່ແຕກຕ່າງກັນ. ການຈັດການວັດສະດຸທີ່ປົກປິດຂໍ້ມູນສຳລັບໄລຍະການພັດທະນາເບື້ອງຕົ້ນຈະຈຳເປັນຕ້ອງມີມາດຕະການຄວບຄຸມສະເພາະດ້ານການແຍກອອກ, ການຄວບຄຸມບັນຊີວັດສະດຸ ແລະ ການກວດທຽບຍອດວັດສະດຸເຊິ່ງແຕກຕ່າງຈາກການດຳເນີນງານປົກກະຕິເພື່ອການຄ້າ.
ຂອບເຂດຂອງລາຍການ
ເປັນລາຍການທີ່ຢູ່ໃນແຜນການສຳລັບການປະເມີນຕາມຂອບເຂດ. ການລະບຸໃນລາຍການນີ້ບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນວ່າມີຄວາມສາມາດທີ່ໄດ້ຕິດຕັ້ງ, ຜ່ານການກວດສອບຄຸນສົມບັດ, ໄດ້ຮັບໃບອະນຸຍາດ ຫຼື ພ້ອມໃຫ້ບໍລິການ.
02 · ໝວດຮູບແບບການບັນຈຸ
ປັບແນວທາງໃຫ້ສອດຄ່ອງກັບຮູບແບບ.
| ຮູບແບບ | ບັນທຶກການວາງແຜນ | ພື້ນຖານ | ສະຖານະ |
|---|---|---|---|
| ຜະລິດຕະພັນທົດລອງສຳລັບການສະໜອງການພັດທະນາການສະໜອງສຳລັບການສຶກສາທາງຄລີນິກ ແລະ ການທົດລອງ | ວັດສະດຸທີ່ກະກຽມໄວ້ເຊິ່ງມີຈຸດປະສົງສຳລັບການບໍລິຫານ ແລະ ການທົບທວນການສຶກສາສະເພາະ. | ຂອບເຂດຂອງລາຍການ | ຢູ່ໃນແຜນການ |
| ອົງປະກອບການຫຸ້ມຫໍ່ທີ່ປົກປິດຂໍ້ມູນ | ວັດສະດຸຊັ້ນໃນ ແລະ ຊັ້ນນອກແບບພິເສດທີ່ອອກແບບເພື່ອປິດບັງຂໍ້ມູນລະບຸຕົວຜະລິດຕະພັນ. | ຂອບເຂດຂອງລາຍການ | ຢູ່ໃນແຜນການ |
| ບັນທຶກການແຈກຢາຍສຳລັບການສຶກສາການວາງແຜນລະບົບຕ່ອງໂສ້ຄວາມເຢັນ ແລະ ການແຈກຢາຍ | ເອກະສານທີ່ຖືກຄວບຄຸມເຊິ່ງຕິດຕາມການເຄື່ອນຍ້າຍວັດສະດຸໄປຍັງປາຍທາງທາງຄລີນິກທີ່ວາງແຜນໄວ້. | ຂອບເຂດຂອງລາຍການ | ຢູ່ໃນແຜນການ |
03 · ຂອບເຂດຂະບວນການສຳລັບການສົນທະນາ
ສະແດງລຳດັບ ແລະ ຫຼັກຖານປະກອບລຳດັບນັ້ນໃຫ້ເຫັນ.
02 · ຂັ້ນຕອນຂອງຂະບວນການ
ຢູ່ໃນແຜນການການກະກຽມອົງປະກອບ
ພິຈາລະນາຂໍ້ກຳນົດຮູບແບບການບັນຈຸຊັ້ນໃນ, ຂັ້ນຕອນການປະກອບຊັ້ນນອກ ແລະ ວັດສະດຸຫຸ້ມຫໍ່ແບບພິເສດທີ່ຈຳເປັນທັງໝົດ.
03 · ຂັ້ນຕອນຂອງຂະບວນການ
ຢູ່ໃນແຜນການການຕິດສະຫຼາກ ແລະ ການຈັດສັນແບບສຸ່ມ
ກຳນົດຄວາມຕ້ອງການສະເພາະໃນການລະບຸວັດສະດຸ, ຂໍ້ກຳນົດດ້ານພາສາທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ ແລະ ແນວທາງການຈັດສັນແບບສຸ່ມທີ່ສະເໜີສຳລັບຊຸດວັດສະດຸ.
04 · ຂັ້ນຕອນຂອງຂະບວນການ
ຢູ່ໃນແຜນການການປະກອບ ແລະ ການແຍກອອກ
ພິຈາລະນາການກວດຢືນຢັນວ່າສາຍການຫຸ້ມຫໍ່ປອດຈາກວັດສະດຸ ແລະ ເອກະສານຂອງວຽກກ່ອນໜ້າ, ຂໍ້ກຳນົດການແຍກອອກຢ່າງເຂັ້ມງວດ ແລະ ການຄວບຄຸມບັນຊີວັດສະດຸຕົວຈິງໃນລະຫວ່າງການດຳເນີນງານຫຸ້ມຫໍ່.
05 · ຂັ້ນຕອນຂອງຂະບວນການ
ຢູ່ໃນແຜນການການເກັບຮັກສາ ແລະ ການແຈກຢາຍ
ກຳນົດເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາທີ່ຕ້ອງການ, ຄວາມເໝາະສົມຂອງພາຊະນະຂົນສົ່ງ ແລະ ເສັ້ນທາງການຂົນສົ່ງທີ່ຖືກຄວບຄຸມໃດໆໄປຍັງສະຖານທີ່ຕ່າງໆ.
06 · ຂັ້ນຕອນຂອງຂະບວນການ
ຢູ່ໃນແຜນການການກວດທຽບຍອດວັດສະດຸ ແລະ ການສົ່ງຄືນ
ເຊື່ອມໂຍງການຕິດຕາມວັດສະດຸ, ບັນທຶກການຄວບຄຸມບັນຊີວັດສະດຸ ແລະ ຊ່ອງທາງການສົ່ງຄືນວັດສະດຸທີ່ບໍ່ໄດ້ໃຊ້ໃນພາຍຫຼັງ.
ລຳດັບທີ່ສະແດງເປັນຕົວຢ່າງ
ນີ້ແມ່ນໂຄງສ້າງການປຶກສາຫາລືທາງເຕັກນິກ, ບໍ່ແມ່ນຂັ້ນຕອນການປະຕິບັດງານ, ລຳດັບຂະບວນການທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ ຫຼື ການສະແດງອຸປະກອນທີ່ຕິດຕັ້ງແລ້ວ.
04 · ບໍລິການສະໜັບສະໜູນ
ບໍ່ມີບໍລິການໃດທີ່ດຳເນີນໄປໂດຍລຳພັງ.
01ຢູ່ໃນແຜນການຂອບເຂດລາຍການ
ການພັດທະນາການສະໜອງທາງຄລີນິກ ແລະ ສຳລັບການທົດລອງ
ຂໍ້ກຳນົດກ່ຽວກັບການຜະລິດ, ການຫຸ້ມຫໍ່ ແລະ ເອກະສານສະເພາະການສຶກສາ; ການອະນຸຍາດແມ່ນຍັງຄົງແຍກຕ່າງຫາກ.
ສຳຫຼວດຂອບເຂດທີ່ສະເໜີ02ຢູ່ໃນແຜນການຂອບເຂດລາຍການ
ການວາງແຜນລະບົບຕ່ອງໂສ້ຄວາມເຢັນ ແລະ ການແຈກຢາຍ
ຂໍ້ກຳນົດກ່ຽວກັບອຸນຫະພູມ, ເສັ້ນທາງ ແລະ ການຈັດການສະເພາະຜະລິດຕະພັນ.
ສຳຫຼວດຂອບເຂດທີ່ສະເໜີ03ຢູ່ໃນແຜນການຂອບເຂດລາຍການ
ການຫຸ້ມຫໍ່ຊັ້ນທີສອງ
ການບັນຈຸລົງກ່ອງເຈ້ຍ, ການຕິດສະຫຼາກ, ການສອດເອກະສານກຳກັບຢາ ແລະ ການຈັດຮູບແບບການບັນຈຸ.
ສຳຫຼວດຂອບເຂດທີ່ສະເໜີ05 · ຄຳຖາມກ່ຽວກັບຄວາມພ້ອມ
ການກ່າວອ້າງກ່ຽວກັບບໍລິການຈຳເປັນຕ້ອງມີຫຼັກຖານຮອງຮັບທີ່ກຳນົດໄວ້ຢ່າງຊັດເຈນ.
- ການກຳນົດຜະລິດຕະພັນທົດລອງ
- ຄຸນລັກສະນະທາງກາຍະພາບທີ່ແນ່ນອນ, ຂໍ້ກຳນົດການຈັດການ ແລະ ການນຳໃຊ້ໃນການສຶກສາທີ່ວາງແຜນໄວ້.
- ສະຖານທີ່ ແລະ ລະບົບຕ່າງໆ
- ພື້ນທີ່ແຍກອອກທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ບ່ອນເກັບຮັກສາທີ່ຜ່ານການກວດສອບຄຸນສົມບັດ ແລະ ເສັ້ນທາງການເຄື່ອນຍ້າຍວັດສະດຸທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ.
- ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານຂະບວນການ
- ຂັ້ນຕອນການປົກປິດຂໍ້ມູນທີ່ກຳນົດໄວ້, ການຄວບຄຸມສະຫຼາກທີ່ຜ່ານການກວດສອບຢືນຢັນ ແລະ ການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງການແຈກຢາຍທີ່ເໝາະສົມ.
- ຄວາມຮັບຜິດຊອບດ້ານຄຸນນະພາບ
- ບັນທຶກການຈັດສັນແບບສຸ່ມທີ່ມີການຄວບຄຸມ, ຂັ້ນຕອນການປ່ອຍຜ່ານ ແລະ ສິດດ້ານການຄວບຄຸມບັນຊີວັດສະດຸໃນການສຶກສາ.
- ບໍລິບົດດ້ານລະບຽບການ
- ການອະນຸຍາດການທົດລອງທາງຄລີນິກທີ່ກ່ຽວຂ້ອງສຳລັບກິດຈະກຳການຈັດການທີ່ວາງແຜນໄວ້.
- ຂໍ້ຕົກລົງທາງເຕັກນິກ
- ຄວາມຮັບຜິດຊອບ, ຂອບເຂດການສຶກສາ ແລະ ຂີດຈຳກັດການເປີດເຜີຍຂໍ້ມູນສຳລັບການຮ່ວມມືໃນອະນາຄົດ.
06 · ຄຳຖາມພາກປະຕິບັດ
ກ່ອນການສົນທະນາທາງເຕັກນິກ.
ປັດຈຸບັນມີການໃຫ້ບໍລິການນີ້ຫຼືບໍ່?
ບໍ່. ບໍລິການນີ້ຢູ່ໃນແຜນການ. ໜ້ານີ້ເປັນຂໍ້ສະເໜີຂອບເຂດ ແລະ ບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນວ່າມີບໍລິການຫຸ້ມຫໍ່ ຫຼື ໂລຈິສຕິກສຳລັບການສຶກສາທາງຄລີນິກທີ່ເປີດດຳເນີນການແລ້ວ.
ການສຶກສາທາງຄລີນິກປະເພດໃດແດ່ທີ່ຈະໄດ້ຮັບການສະໜັບສະໜູນ?
ຂອບເຂດຈະຂຶ້ນກັບລະບົບທີ່ສະຖານທີ່ໃນອະນາຄົດຈະຕິດຕັ້ງ ແລະ ການແຍກອອກທີ່ຕ້ອງການ. ໄລຍະການສຶກສາສະເພາະໃດໜຶ່ງ ຫຼື ຂໍ້ກຳນົດການຈັດການຈະຕ້ອງມີການທົບທວນ ແລະ ຢືນຢັນທາງເຕັກນິກຢ່າງລະອຽດ.
ຂໍ້ມູນໃດແດ່ທີ່ຊ່ວຍກຳນົດຄຳຖາມ?
ລະບຸຜະລິດຕະພັນທີ່ສະເໜີ, ໄລຍະການສຶກສາ, ການອອກແບບການຫຸ້ມຫໍ່, ປາຍທາງ ແລະ ຄຳຖາມດ້ານໂລຈິສຕິກ. ຄວນແບ່ງປັນຂໍ້ມູນທີ່ເປັນຄວາມລັບຜ່ານຊ່ອງທາງທີ່ໄດ້ຕົກລົງກັນເທົ່ານັ້ນ.
ມີການກຳນົດໄຕມາດສຳລັບການເລີ່ມໃຫ້ບໍລິການຫຼືບໍ່?
ບໍ່. ຍັງບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນໄຕມາດສະເພາະສຳລັບບໍລິການໃດ. ຂີດໝາຍສຳຄັນໂດຍປະມານຂອງໂຄງການໂດຍລວມບໍ່ໄດ້ຜູກມັດບໍລິການໃດໜຶ່ງກັບວັນທີໃດໜຶ່ງ.
ການສົນທະນາທາງເຕັກນິກຢືນຢັນການສະໜອງຫຼືບໍ່?
ບໍ່. ຈະຕ້ອງຢືນຢັນຄວາມເປັນໄປໄດ້, ຂອບເຂດ, ການອະນຸຍາດ, ຂໍ້ມູນຫຼັກຖານກ່ຽວກັບສະຖານທີ່ ແລະ ຂໍ້ຕົກລົງໃດໆກ່ອນການໃຫ້ຄຳໝັ້ນສັນຍາດ້ານໂລຈິສຕິກສຳລັບການສຶກສາທາງຄລີນິກ.
ການສອບຖາມທາງທຸລະກິດ
ສົນທະນາກ່ຽວກັບຄຳຖາມທີ່ກຳນົດໄວ້.
ອະທິບາຍເຖິງຮູບແບບການບັນຈຸ, ຄຳຖາມກ່ຽວກັບການພັດທະນາ ແລະ ຈຸດໝາຍປາຍທາງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຂອບເຂດທີ່ສະເໜີ. ຢ່າສະຫຼຸບວ່າມີຄວາມພ້ອມໃຫ້ບໍລິການໂດຍອີງໃສ່ໜ້າແຜນການນີ້.